Rybrevant

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Rybrevant? Rybrevant ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff „Amivantamab“. Dieser ist ein Antikörper (eine Art von Protein), welcher entwickelt wurde, um bestimmte Angriffspunkte im Körper zielgerichtet zu erkennen und an diese zu binden. Wofür wird Rybrevant angewendet? Rybrevant wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form des Lungenkrebses, des „nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms“, angewendet. Es wird eingesetzt, wenn sich die Krebserkrankung in andere Regionen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Veränderungen in einem Gen namens „EGFR“ festgestellt worden sind. Rybrevant kann Ihnen verordnet werden:  in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung Ihrer Krebserkrankung.  in Kombination mit einer Chemotherapie nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Hemmers (TKI).  in Kombination mit einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung Ihrer Krebserkrankung oder  wenn die Chemotherapie nicht mehr gegen Ihre Krebserkrankung wirkt. Wie Rybrevant wirkt Der Wirkstoff in Rybrevant, Amivantamab, zielt auf zwei Proteine ab, die auf Krebszellen vorkommen:  epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) und  mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor (MET). Dieses Arzneimittel wirkt, indem es an diese Proteine bindet. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkarzinoms zu verlangsamen oder zu stoppen. Auch kann es helfen, die Größe des Tumors zu verringern.

Rybrevant kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Rybrevant darf nicht angewendet werden, wenn  Sie allergisch gegen Amivantamab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Rybrevant bei Ihnen angewendet wird, wenn:  Sie an einer Lungenentzündung (sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung“ oder „Pneumonitis“) erkrankt sind oder waren. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen):  Jede Nebenwirkung während der Gabe des Arzneimittels in Ihre Vene.  Plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber, die auf eine Lungenentzündung hindeuten können. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein, weshalb das medizinische Fachpersonal Sie auf mögliche Symptome überwachen wird.  Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneistoff namens Lazertinib können lebensbedrohliche Nebenwirkungen (aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um Blutgerinnsel während Ihrer Behandlung zu verhindern, und Sie auf mögliche Symptome überwachen.  Hautprobleme. Um das Risiko und den Schweregrad von Hautproblemen zu verringern, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schützende Kleidung tragen, UVA-UVBBreitband-Sonnenschutzmittel auftragen und regelmäßig während der Behandlung eine Feuchtigkeitspflege für die Haut (auf Ceramidbasis oder andere Formulierungen, die eine langanhaltende Hautbefeuchtung bewirken und keine austrocknenden Bestandteile enthalten) im Gesicht und am ganzen Körper (außer der Kopfhaut) anwenden. Sie müssen die Sonne meiden und sollten dies auch über 2 Monate nach Beendigung der Behandlung fortführen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich ein Antibiotikum und ein Antiseptikum zum Waschen der Hände und Füße empfehlen, um das Risiko und den Schweregrad von Hautproblemen zu verringern und er kann Sie mit Arzneimitteln behandeln oder Sie an einen Hautarzt (Dermatologen) überweisen, wenn bei Ihnen während der Behandlung Hautreaktionen auftreten.  Augenprobleme. Wenn Sie Sehprobleme oder Augenschmerzen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Veränderungen an den Augen auftreten, stellen Sie das Tragen von Kontaktlinsen ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist. Anwendung von Rybrevant zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Empfängnisverhütung  Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Rybrevant und weitere 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Schwangerschaft  Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.  Es besteht die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Arzneimittels größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Rybrevant in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Anwendung von Rybrevant müde fühlen, Ihnen schwindelig ist, Ihre Augen gereizt sind oder Ihre Sehkraft beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Rybrevant enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bevor Rybrevant Ihnen gegeben wird, kann es jedoch mit einer natriumhaltigen Lösung gemischt worden sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen. Rybrevant enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 0,6 mg Polysorbat 80 pro ml entsprechend 4,2 mg pro 7-mlDurchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Wie viel Arzneimittel wird Ihnen gegeben? Ihr Arzt wird die richtige Dosis Rybrevant für Sie festlegen. Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht zu Beginn Ihrer Therapie ab. Sie werden einmal alle 2 oder 3 Wochen mit Rybrevant behandelt, je nachdem, welche Behandlung Ihr Arzt für Sie festlegt. Die empfohlene Dosis von Rybrevant alle 2 Wochen beträgt:  1 050 mg, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.  1 400 mg, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen. Die empfohlene Dosis von Rybrevant alle 3 Wochen beträgt:  1 400 mg bei den ersten 4 Dosen und 1 750 mg bei den folgenden Dosen, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.  1 750 mg bei den ersten 4 Dosen und 2 100 mg bei den folgenden Dosen, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen. Wie wird das Arzneimittel angewendet? Sie erhalten dieses Arzneimittel von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion“) über mehrere Stunden angewendet.

Rybrevant wird wie folgt angewendet:  einmal pro Woche in den ersten 4 Wochen  beginnend mit Woche 5 einmal alle 2 Wochen oder beginnend mit Woche 7 einmal alle 3 Wochen, solange Sie von der Behandlung profitieren. In der ersten Woche erhalten Sie Ihre Dosis Rybrevant über zwei Tage verteilt. Während der Behandlung mit Rybrevant angewendete Arzneimittel Vor jeder Rybrevant-Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion zu verringern. Dazu können Folgende gehören:  Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)  Arzneimittel gegen Entzündungen (Corticosteroide)  Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol). In Abhängigkeit der möglicherweise auftretenden Symptome können Sie auch zusätzliche Arzneimittel erhalten. Wenn Sie eine größere Menge Rybrevant erhalten haben, als Sie sollten Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen. Wenn Sie Ihren Termin für die Behandlung mit Rybrevant vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):  Zeichen einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion – z. B. Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Krankheitsgefühl (Übelkeit), Hitzegefühl, Beschwerden im Brustkorb und Erbrechen während der Anwendung des Arzneimittels. Dies kann vor allem bei der ersten Dosis vorkommen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzliche Arzneimittel verabreichen oder die Infusion muss verlangsamt oder gestoppt werden.  Bei gleichzeitiger Anwendung von Lazertinib oder Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) kann es zu einem Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in der Lunge oder den Beinen, kommen. Zu den möglichen Anzeichen zählen stechende Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung, Schmerzen im Bein und Anschwellen der Arme oder Beine. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):  Anzeichen einer Lungenentzündung – z. B. plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber. Dies kann zu dauerhaften Schäden führen („interstitielle Lungenerkrankung“). Ihr Arzt kann Rybrevant absetzen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.  Anzeichen einer entzündeten Hornhaut, dem vorderen Teil des Auges (Keratitis) – wie Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Rötung, Sehstörungen oder Augenausfluss. Wenn Sie

diese Symptome bemerken, sollten Sie den Gebrauch von Kontaktlinsen einstellen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):  lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut über einen Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).  Entzündung im Inneren des Auges, die das Sehvermögen beeinträchtigt (Uveitis). Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):  Hautausschlag  Nagelprobleme  niedrige Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Neutropenie)b  niedriger Gehalt des Proteins „Albumin” im Blut  Leberproblemea  Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem)  Übelkeit  Geschwüre im Mund  Starkes Müdigkeitsgefühl  niedrige Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen)b  Verstopfung  ungewöhnliches Hautgefühl (z. B. Kribbeln oder Krabbeln)a  verminderter Appetit  Durchfall  erhöhter Spiegel des Leberenzyms „Alaninaminotransferase” im Blut  trockene Haut  Juckreiz  erhöhter Spiegel des Leberenzyms „Aspartataminotransferase” im Blut  Erbrechen  niedriger Kalziumspiegel im Blut  sonstige Augenprobleme  niedriger Kaliumspiegel im Blut  Muskelspasmena  Fieber  niedriger Magnesiumspiegel im Blut  Schwindelgefühl  Muskelschmerzen  erhöhter Spiegel des Leberenzyms „alkalische Phosphatase” im Blut  Bauchschmerzen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):  Hämorrhoiden  Rötung, Schwellung, Schuppung oder Druckempfindlichkeit, vor allem der Hände oder Füße (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom)  Ulkus (wunde Stelle) auf der Haut  Sehstörungen  Wimpernwachstum  Quaddeln.a a Nur in Kombination mit Lazertinib beobachtet. b Nur in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Rybrevant wird im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde über einen Zeitraum von 10 Stunden bei 15 °C bis 25 °C und Raumlicht nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Verdünnungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel sollen nicht über Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr verwendet werden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rybrevant enthält  Der Wirkstoff ist Amivantamab. Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Amivantamab. Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 350 mg Amivantamab.  Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph. Eur.), Histidin, HistidinhydrochloridMonohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2). Wie Rybrevant aussieht und Inhalt der Packung Rybrevant ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis hellgelbe Flüssigkeit. Dieses Arzneimittel ist in einem Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas mit 7 ml Konzentrat erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON” Telefon: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Bereiten Sie die Lösung für die intravenöse Infusion unter Anwendung aseptischer Techniken wie folgt vor: Vorbereitung   

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Bestimmen Sie die erforderliche Dosis und die Anzahl der benötigten RybrevantDurchstechflaschen auf Basis des Ausgangsgewichts des Patienten. Jede Durchstechflasche Rybrevant enthält 350 mg Amivantamab. Beim 2-wöchentlichen Dosierungsschema erhalten Patienten < 80 kg 1 050 mg und Patienten ≥ 80 kg 1 400 mg einmal wöchentlich für insgesamt 4 Dosen, dann beginnend in Woche 5 alle 2 Wochen. Beim 3-wöchentlichen Dosierungsschema erhalten Patienten < 80 kg 1 400 mg einmal wöchentlich für insgesamt 4 Dosen, dann beginnend in Woche 7 alle 3 Wochen 1 750 mg, und Patienten ≥ 80 kg 1 750 mg einmal wöchentlich für insgesamt 4 Dosen, dann beginnend in Woche 7 alle 3 Wochen 2 100 mg. Prüfen Sie visuell, ob die Rybrevant-Lösung farblos bis hellgelb ist. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel vorhanden sind. Dem 250-ml-Infusionsbeutel ist die Menge an 5 %iger Glukoselösung oder 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) zu entnehmen und anschließend zu verwerfen, die dem erforderlichen Volumen der Rybrevant-Lösung entspricht, die hinzugefügt wird (für jede Durchstechflasche ist 7 ml Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel zu verwerfen). Die Infusionsbeutel müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder einem Polyolefin-Gemisch (PP+PE) bestehen. Entnehmen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 7 ml Rybrevant und geben Sie es in den Infusionsbeutel. Jede Durchstechflasche ist mit 0,5 ml überfüllt, um zu gewährleisten, dass ein ausreichendes Volumen entnommen werden kann. Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen. Verwerfen Sie den nicht verwendeten Teil, der sich noch in der Durchstechflasche befindet. Drehen Sie den Beutel vorsichtig um, um die Lösung zu mischen. Nicht schütteln. Unterziehen Sie das Produkt vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikelbildung und Verfärbung. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel vorhanden sind.

Anwendung 

   

Wenden Sie die verdünnte Lösung als intravenöse Infusion mit einem Infusionsset an, das mit einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht-pyrogenen Inline-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,22 oder 0,2 µm) ausgestattet ist. Infusionssets müssen entweder aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE bestehen. Das Infusionsset mit Filter muss vor Beginn jeder Rybrevant-Infusion entweder mit 5 %iger Glukoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung vorgefüllt werden. Infundieren Sie Rybrevant nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben intravenösen Zugang. Die verdünnte Lösung soll innerhalb von 10 Stunden (einschließlich Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) und bei Raumlicht angewendet werden. Aufgrund der Häufigkeit von IRRs bei der ersten Dosis soll Amivantamab in Woche 1 und Woche 2 in eine periphere Vene infundiert werden; in den darauffolgenden Wochen kann die Infusion über einen zentralen Zugang erfolgen, wenn das Risiko einer IRR geringer ist.

Entsorgung Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel, das nicht innerhalb von 10 Stunden angewendet wird, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rybrevant 1 600 mg Injektionslösung Rybrevant 2 240 mg Injektionslösung Rybrevant 2 400 mg Injektionslösung Rybrevant 3 520 mg Injektionslösung Amivantamab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Rybrevant und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Rybrevant beachten? Wie ist Rybrevant anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Rybrevant aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Rybrevant und wofür wird es angewendet?

Was ist Rybrevant? Rybrevant ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff „Amivantamab“. Dieser ist ein Antikörper (eine Art von Protein), welcher entwickelt wurde, um bestimmte Angriffspunkte im Körper zielgerichtet zu erkennen und an diese zu binden. Wofür wird Rybrevant angewendet? Rybrevant wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form des Lungenkrebses, des „nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms“, angewendet. Es wird eingesetzt, wenn sich die Krebserkrankung in andere Regionen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Veränderungen in einem Gen namens „EGFR“ festgestellt worden sind. Rybrevant kann Ihnen verordnet werden:  in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung Ihrer Krebserkrankung oder  in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Hemmers (TKI) oder  in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) zur Erstlinienbehandlung Ihrer Krebserkrankung oder  wenn die Chemotherapie nicht mehr gegen Ihre Krebserkrankung wirkt. Wie Rybrevant wirkt Der Wirkstoff in Rybrevant, Amivantamab, zielt auf zwei Proteine ab, die auf Krebszellen vorkommen:  epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) und

 mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor (MET). Dieses Arzneimittel wirkt, indem es an diese Proteine bindet. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkarzinoms zu verlangsamen oder zu stoppen. Auch kann es helfen, die Größe des Tumors zu verringern. Rybrevant kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rybrevant beachten?

Rybrevant darf nicht angewendet werden, wenn  Sie allergisch gegen Amivantamab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Rybrevant bei Ihnen angewendet wird, wenn:  Sie an einer Lungenentzündung (sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung“ oder „Pneumonitis“) erkrankt sind oder waren. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen):  Jede Nebenwirkung während der Injektion des Arzneimittels.  Plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber, die auf eine Lungenentzündung hindeuten können. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein, weshalb das medizinische Fachpersonal Sie auf mögliche Symptome überwachen wird.  Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneistoff namens Lazertinib können lebensbedrohliche Nebenwirkungen (aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um Blutgerinnsel während Ihrer Behandlung zu verhindern, und Sie auf mögliche Symptome überwachen.  Hautprobleme. Um das Risiko und den Schweregrad von Hautproblemen zu verringern, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schützende Kleidung tragen, UVA-UVBBreitband-Sonnenschutzmittel auftragen und regelmäßig während der Behandlung eine Feuchtigkeitspflege für die Haut (auf Ceramidbasis oder andere Formulierungen, die eine langanhaltende Hautbefeuchtung bewirken und keine austrocknenden Bestandteile enthalten) im Gesicht und am ganzen Körper (außer der Kopfhaut) anwenden. Sie müssen die Sonne meiden und sollten dies auch über 2 Monate nach Beendigung der Behandlung fortführen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich ein Antibiotikum und ein Antiseptikum zum Waschen der Hände und Füße empfehlen, um das Risiko und den Schweregrad von Hautproblemen zu verringern und er kann Sie mit Arzneimitteln behandeln oder Sie an einen Hautarzt (Dermatologen) überweisen, wenn bei Ihnen während der Behandlung Hautreaktionen auftreten.  Augenprobleme. Wenn Sie Sehprobleme oder Augenschmerzen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Veränderungen an den Augen auftreten, stellen Sie das Tragen von Kontaktlinsen ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Anwendung von Rybrevant zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Empfängnisverhütung  Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Rybrevant und weitere 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Schwangerschaft  Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.  Es besteht die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Arzneimittels größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Rybrevant in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Anwendung von Rybrevant müde fühlen, Ihnen schwindelig ist, Ihre Augen gereizt sind oder Ihre Sehkraft beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Rybrevant enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Rybrevant enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 0,6 mg Polysorbat 80 pro ml entsprechend 6 mg pro 10-mlDurchstechflasche, 8,4 mg pro 14-ml-Durchstechflasche, 9 mg pro 15-ml-Durchstechflasche oder 13,2 mg pro 22-ml-Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Rybrevant anzuwenden?

Wie viel Arzneimittel wird Ihnen gegeben? Ihr Arzt wird die richtige Dosis Rybrevant Injektionslösung zur subkutanen Anwendung für Sie festlegen. Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht zu Beginn Ihrer Therapie ab. In den ersten 4 Wochen werden Sie einmal pro Woche mit Rybrevant behandelt, danach einmal alle 2, 3 oder 4 Wochen, je nachdem, welche Behandlung Ihr Arzt für Sie festlegt. Empfohlene Dosis von Rybrevant Injektionslösung zur subkutanen Anwendung allein oder in Kombination mit Lazertinib 4-wöchentliches Dosierungsschema:  1 600 mg wöchentlich bei den ersten 4 Dosen und danach 3 520 mg alle 4 Wochen, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.  2 240 mg wöchentlich bei den ersten 4 Dosen und danach 4 640 mg alle 4 Wochen, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.

2-wöchentliches Dosierungsschema:  1 600 mg wöchentlich bei den ersten 4 Dosen und danach alle 2 Wochen, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.  2 240 mg wöchentlich bei den ersten 4 Dosen und danach alle 2 Wochen, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen. Empfohlene Dosis von Rybrevant Injektionslösung zur subkutanen Anwendung in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) 3-wöchentliches Dosierungsschema:  1 600 mg bei der ersten Dosis, danach 2 400 mg wöchentlich bei den folgenden 3 Dosen und anschließend alle 3 Wochen, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.  2 240 mg bei der ersten Dosis, danach 3 360 mg wöchentlich bei den folgenden 3 Dosen und anschließend alle 3 Wochen, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen. Wie wird das Arzneimittel angewendet? Sie erhalten Rybrevant Injektionslösung zur subkutanen Anwendung von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten je Injektion. Die Injektion erfolgt im Bauchbereich (Abdomen), nicht an anderen Körperstellen und nicht in Bereichen des Abdomens, in denen die Haut gerötet, gequetscht, empfindlich oder verhärtet ist oder in denen sich Tätowierungen oder Narben befinden. Wenn Sie während der Injektion Schmerzen verspüren, kann der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Injektion unterbrechen und Ihnen das restliche Arzneimittel in einem anderen Bereich Ihres Abdomens injizieren. Während der Behandlung mit Rybrevant angewendete Arzneimittel Vor jeder Rybrevant-Injektion erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für verabreichungsbedingte Reaktionen zu verringern. Dazu können Folgende gehören:  Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)  Arzneimittel gegen Entzündungen (Corticosteroide)  Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol). In Abhängigkeit der möglicherweise auftretenden Symptome können Sie auch zusätzliche Arzneimittel erhalten. Wenn Sie eine größere Menge Rybrevant erhalten haben, als Sie sollten Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen. Wenn Sie Ihren Termin für die Behandlung mit Rybrevant vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):  Bei gleichzeitiger Anwendung von Lazertinib oder Chemotherapie (Carboplatin und Pemetrexed) kann es zu einem Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in der Lunge oder den Beinen, kommen. Zu den möglichen Anzeichen zählen stechende Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung, Schmerzen im Bein und Anschwellen der Arme oder Beine.  Zeichen einer verabreichungsbedingten Reaktion – z. B. Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Krankheitsgefühl (Übelkeit), Hitzegefühl, Beschwerden im Brustkorb und Fieber. Dies kann vor allem bei der ersten Dosis vorkommen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzliche Arzneimittel verabreichen oder die Injektion muss gestoppt werden. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):  Anzeichen einer Lungenentzündung – z. B. plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber. Dies kann zu dauerhaften Schäden führen („interstitielle Lungenerkrankung“). Ihr Arzt kann Rybrevant absetzen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.  Anzeichen einer entzündeten Hornhaut, dem vorderen Teil des Auges (Keratitis) – wie Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Rötung, Sehstörungen oder Augenausfluss. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie den Gebrauch von Kontaktlinsen einstellen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):  lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut über einen Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).  Entzündung im Inneren des Auges, die das Sehvermögen beeinträchtigt (Uveitis). Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):  Hautausschlag  Nagelprobleme  niedrige Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Neutropenie)b  niedriger Gehalt des Proteins „Albumin” im Blut  starkes Müdigkeitsgefühl  Übelkeit  Geschwüre im Mund  Leberproblemea  Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem)  niedrige Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen)b  Verstopfung  Durchfall  verminderter Appetit  ungewöhnliches Hautgefühl (z. B. Kribbeln oder Krabbeln)a  erhöhter Spiegel des Leberenzyms „Alaninaminotransferase” im Blut  erhöhter Spiegel des Leberenzyms „Aspartataminotransferase” im Blut  trockene Haut  Juckreiz  Erbrechen  niedriger Kaliumspiegel im Blut  sonstige Augenprobleme  niedriger Kalziumspiegel im Blut  Muskelschmerzen  Schwindelgefühl  Muskelspasmena  Fieber  Bauchschmerzen

 

erhöhter Spiegel des Leberenzyms „alkalische Phosphatase” im Blut niedriger Magnesiumspiegel im Blut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):  Hämorrhoiden  Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle  Ulkus (wunde Stelle) auf der Haut  Sehstörungen  Rötung, Schwellung, Schuppung oder Druckempfindlichkeit, vor allem der Hände oder Füße (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom)  Wimpernwachstum  Quaddeln.a a Nur in Kombination mit Lazertinib beobachtet. b Nur in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Rybrevant aufzubewahren?

Rybrevant Injektionslösung zur subkutanen Anwendung wird im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die chemische und physikalische Stabilität der vorbereiteten Spritze wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, gefolgt von 24 Stunden bei 15 °C bis 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art der Vorbereitung der Dosis schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Arzneimittel sollen nicht über Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr verwendet werden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rybrevant enthält  Der Wirkstoff ist Amivantamab. Ein ml der Lösung enthält 160 mg Amivantamab. Eine Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 1 600 mg Amivantamab. Eine Durchstechflasche mit 14 ml Injektionslösung enthält 2 240 mg Amivantamab. Eine



Durchstechflasche mit 15 ml Injektionslösung enthält 2 400 mg Amivantamab. Eine Durchstechflasche mit 22 ml Injektionslösung enthält 3 520 mg Amivantamab. Die sonstigen Bestandteile sind rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), Natriumedetat (Ph.Eur.), Essigsäure 99 %, Methionin, Polysorbat 80 (E 433), NatriumacetatTrihydrat, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (siehe „Rybrevant enthält Natrium“ und „Rybrevant enthält Polysorbat“ in Abschnitt 2).

Wie Rybrevant aussieht und Inhalt der Packung Rybrevant Injektionslösung zur subkutanen Anwendung ist eine farblose bis hellgelbe Flüssigkeit. Dieses Arzneimittel ist in einem Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml Lösung, 1 Durchstechflasche aus Glas mit 14 ml Lösung, 1 Durchstechflasche aus Glas mit 15 ml Lösung oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 22 ml Lösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON” Telefon: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Rybrevant als subkutane Darreichungsform soll von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Um Medikationsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige Darreichungsform (intravenöse oder subkutane Darreichungsform) und Dosis wie verordnet erhält. Rybrevant als subkutane Darreichungsform darf nur durch subkutane Injektion in der angegebenen Dosis angewendet werden. Rybrevant als subkutane Darreichungsform ist nicht für die intravenöse Anwendung bestimmt. Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Bereiten Sie die Injektionslösung unter Anwendung aseptischer Techniken wie folgt vor: Vorbereitung  Bestimmen Sie die erforderliche Dosis und die entsprechende(n) Durchstechflasche(n) Rybrevant als subkutane Darreichungsform, die Sie benötigen, basierend auf dem Ausgangsgewicht des Patienten.  Im 4-wöchentlichen Dosierungsschema erhalten Patienten < 80 kg 1 600mg wöchentlich ab Woche 1 bis 4, beginnend ab Woche 5 dann alle 4 Wochen 3 520mg. Patienten ≥ 80 kg erhalten 2 240mg wöchentlich ab Woche 1 bis 4, beginnend ab Woche 5 dann alle 4 Wochen 4 640mg.  Im 2-wöchentlichen Dosierungsschema erhalten Patienten < 80 kg 1 600 mg und Patienten ≥ 80 kg 2 240 mg, jeweils wöchentlich ab Woche 1 bis 4 und dann alle 2 Wochen, beginnend ab Woche 5.  Im 3-wöchentlichen Dosierungsschema erhalten Patienten < 80 kg in Woche 1, Tag 1 1 600mg, danach 2 400 mg wöchentlich ab Woche 2 bis 4 und im Anschluss beginnend ab Woche 7 dann alle 3 Wochen. Patienten ≥ 80 kg erhalten 2 240mg in Woche 1 Tag 1, danach 3 360mg wöchentlich ab Woche 2 bis 4 und im Anschluss beginnend ab Woche 7 alle 3 Wochen.  Nehmen Sie die entsprechende(n) Durchstechflasche(n) mit Rybrevant als subkutane Darreichungsform aus der Kühlung (2 °C bis 8 °C).  Prüfen Sie visuell, ob die Rybrevant-Lösung farblos bis hellgelb ist. Nicht verwenden, wenn undurchsichtige Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.  Lassen Sie Rybrevant als subkutane Darreichungsform mindestens 15 Minuten lang Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) annehmen. Erwärmen Sie Rybrevant als subkutane Darreichungsform nicht auf andere Weise. Nicht schütteln.  Ziehen Sie das erforderliche Injektionsvolumen von Rybrevant als subkutane Darreichungsform mit einer Transferkanüle aus der Durchstechflasche in eine Spritze geeigneter Größe auf. Kleinere Spritzen erfordern weniger Kraftaufwand bei der Vorbereitung und Injektion.  Das jeweilige Injektionsvolumen sollte 15 ml nicht überschreiten. Ziehen Sie Dosen, die mehr als 15 ml erfordern, in mehreren Spritzen mit ungefähr gleichem Volumen auf.  Rybrevant als subkutane Darreichungsform ist mit Injektionskanülen aus rostfreiem Stahl, Spritzen aus Polypropylen und Polycarbonat sowie subkutanen Infusionssets aus Polyethylen, Polyurethan und Polyvinylchlorid kompatibel. Bei Bedarf kann auch eine Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zum Spülen eines Infusionssets verwendet werden.  Ersetzen Sie die Transferkanüle durch die entsprechenden Hilfsmittel für den Transport oder die Injektion. Es wird empfohlen, eine Kanüle der Größe 21G bis 23G oder ein Infusionsset zu verwenden, um die Anwendung zu erleichtern. Aufbewahrung der vorbereiteten Spritze Die vorbereitete Spritze soll sofort verwendet werden. Ist eine sofortige Injektion nicht möglich, kann die vorbereitete Spritze bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gekühlt und anschließend bis zu 24 Stunden bei einer Raumtemperatur von 15 °C bis 30 °C aufbewahrt werden. Die vorbereitete Spritze soll verworfen werden, wenn sie länger als 24 Stunden gekühlt oder länger als 24 Stunden bei

Raumtemperatur aufbewahrt wurde. Bei Aufbewahrung im Kühlschrank muss die Lösung vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Entsorgung Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.