Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 5mg/10mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 5mg/10mg Filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 10mg/10mg Filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 20mg/10mg Filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 40mg/10mg Filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac und wofür wird es angewendet 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac beachten 3. Wie ist Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac enthält 2 verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, der zur Gruppe der so genannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib. Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac ist ein Arzneimittel zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der als Triglyceride bezeichneten Fettstoffe im Blut. Darüber hinaus erhöht dieses Medikament den Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDL- Cholesterin).

Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac senkt Ihren Cholesterinspiegel auf zwei Arten. Es reduziert das Cholesterin, das im Verdauungstrakt aufgenommen wird, sowie das Cholesterin, das der Körper selbst herstellt.

Cholesterin ist eine von mehreren fetthaltigen Substanzen, die im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen. LDL-Cholesterin wird oft als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaqueansammlung zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herzen und dem Gehirn verlangsamen oder blockieren. Diese Blockierung des Blutflusses kann zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

HDL-Cholesterin wird oft als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, weil es dazu beiträgt, dass sich das schlechte Cholesterin nicht in den Arterien ansammelt und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyceride sind eine weitere Form von Fett im Blut, die das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen kann.

Es wird bei Patienten eingesetzt, die ihren Cholesterinspiegel nicht allein durch eine Diät kontrollieren können. Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie immer eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät verwendet, wenn Sie:

• einen erhöhten Cholesterinspiegel in Ihrem Blut haben (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht familiär]) • für den Sie ein Statin und Ezetimib als separate Tabletten verwendet haben • eine Erbkrankheit haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut erhöht. Sie können auch andere Behandlungen erhalten.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, verringert Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac das Risiko eines Herzinfarkts, eines Schlaganfalls, eines chirurgischen Eingriffs zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eines Krankenhausaufenthalts wegen Brustschmerzen.

Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac hilft Ihnen nicht beim Abnehmen.

Für die meisten Menschen hat ein hoher Cholesterinspiegel keine Auswirkungen auf ihr Wohlbefinden, da er keine Symptome verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich Fettablagerungen in den Wänden der Blutgefäße bilden und diese verengen.

Manchmal können diese verengten Blutgefäße blockiert werden, wodurch die Blutzufuhr zum Herzen oder zum Gehirn unterbrochen wird, was zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen kann. Wenn Sie Ihren Cholesterinspiegel korrigieren, können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit zusammenhängende Gesundheitsprobleme verringern.

Sie müssen Rosuvastatin/Ezetimib weiter einnehmen, auch wenn Ihr Cholesterinspiegel auf den richtigen Wert gesunken ist, denn es verhindert, dass Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigt und sich Fettablagerungen bilden. Sie sollten das Medikament jedoch absetzen, wenn Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt oder wenn Sie schwanger geworden sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac beachten?

Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6) sind. • wenn Sie derzeit Leberprobleme haben.

2 • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac vermeiden, schwanger zu werden, indem Sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden. • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. • wenn Sie wiederholt oder auf unerklärliche Weise an Muskelschmerzen leiden (Myopathie). • wenn Sie eine Arzneimittelkombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (zur Behandlung einer Virusinfektion der Leber namens Hepatitis C) einnehmen. • wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (das z. B. nach Organtransplantationen verwendet wird). • Wenn Sie nach der Einnahme dieses Medikaments oder anderer verwandter Medikamente jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie Zweifel haben), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Außerdem darf Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 40 mg/10 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

• wenn Sie mittelschwere Nierenprobleme haben (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt). • wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig arbeitet (Hypothyreose). • wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelschmerzen, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte von Muskelproblemen bei der Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel haben. • wenn Sie regelmäßig große Mengen an Alkohol trinken. • wenn Sie asiatischer Herkunft sind (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und Inder). • wenn Sie andere Arzneimittel, so genannte Fibrate, zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels einnehmen (siehe „Andere Arzneimittel und Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac“). Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie Zweifel haben), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac einnehmen, wenn Sie • Probleme mit Ihren Nieren haben. • wenn Sie große Mengen Alkohol trinken oder schon einmal an einer Lebererkrankung gelitten haben. Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac ist möglicherweise nicht für Sie geeignet. • wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelschmerzen, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte von Muskelproblemen bei der Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker auch mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben. • wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig funktioniert. • wenn Sie unter schwerem Atemversagen leiden. • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV- oder hepatitis C-Infektion wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir einnehmen, siehe „Andere Arzneimittel und Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac“ • wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt die richtige Anfangsdosis von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac für Sie auswählen muss).

3 • wenn Sie andere Arzneimittel, so genannte Fibrate, zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels einnehmen (siehe „Andere Arzneimittel und Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac“). • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Es kann sein, dass Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac für kurze Zeit unterbrechen müssen. • wenn Sie asiatischer Herkunft sind, d. h. Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss die richtige Anfangsdosis von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac für Sie auswählen. • wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) oral oder per Injektion einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen. • wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben. • wenn Sie eine Myasthenie (eine Krankheit mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich der Muskeln, die beim Atmen benutzt werden) oder eine okuläre Myasthenie (eine Krankheit, die eine Augenmuskelschwäche verursacht) haben oder hatten, da Statine manchmal den Zustand verschlimmern oder zum Auftreten einer Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Seien Sie besonders vorsichtig mit Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac: • Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac berichtet. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.

• Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes haben oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Das Risiko, an Diabetes zu erkranken, ist hoch, wenn Sie einen hohen Zucker- und Fettgehalt im Blut haben, übergewichtig sind und unter hohem Blutdruck leiden.

• Bei einer kleinen Anzahl von Menschen können Statine die Leber beeinträchtigen. Dies wird durch einen einfachen Test festgestellt, bei dem erhöhte Werte von Leberenzymen im Blut ermittelt werden. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt während der Behandlung mit [Name des Arzneimittels] regelmäßig diese Blutuntersuchung (Leberfunktionstest) durchführen. Es ist wichtig, dass Sie zu den vorgeschriebenen Laborkontrollen zum Arzt gehen.

Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Andere Arzneimittel und Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

• Ciclosporin (wird häufig bei Organtransplantationspatienten eingesetzt). Nehmen Sie nicht Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac während der Einnahme von Ciclosporin ein. • Darolutamid (zur Behandlung von Krebs).

4 • Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur Verhinderung von Blutgerinnseln, wie Warfarin oder Clopidogrel, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Fluindion oder Ticagrelor (Antikoagulanzien). • Colestyramin (das auch zur Senkung des Cholesterinspiegels verwendet wird), weil es die Wirkungsweise von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac beeinflusst. • Fibrate wie Gemfibrozil, Fenofibrat (auch zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder andere Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Ezetimib). Nehmen Sie nicht die Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 40 mg/10 mg Tabletten bei gleichzeitiger Einnahme eines Fibrats ein. • Aluminium- und magnesiumhaltige Verdauungspräparate (die die Magensäure neutralisieren sollen). • Erythromycin (ein Antibiotikum). • ein orales Verhütungsmittel (die Pille). • Hormonersatztherapie. • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs). • eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir. • Fusidinsäure – wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac wieder aufzunehmen. Die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Sie sollten auch jedem Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, mitteilen, dass Sie Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac einnehmen.

Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac mit Alkohol Nehmen Sie Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 40 mg/10 mg Tabletten (die höchste Dosis) nicht ein, wenn Sie regelmäßig große Mengen an Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Sie dürfen Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass einigen Menschen nach der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac schwindelig werden kann. Wenn Ihnen schwindelig wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac enthält Lactose-Monohydrat und Natrium Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

5 3. Wie ist Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. • Bevor Sie mit Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels durchführen. • Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät während der Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac beibehalten.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Tablettenstärke in Abhängigkeit von Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus bestimmen.

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette einmal pro Tag.

Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac ist nicht geeignet, um eine Behandlung zu beginnen. Die Einleitung der Behandlung oder eine etwaige Dosisanpassung sollte nur erfolgen, indem die Wirkstoffe getrennt als Monokomponenten verabreicht werden, und nach Einstellung der entsprechenden Dosen ist der Wechsel zu Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac in der entsprechenden Stärke möglich.

Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 40 mg. Es ist nur für Patienten mit hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle geeignet, deren Cholesterinwerte mit 20 mg nicht ausreichend gesenkt werden.

Wie man es einnimmt • Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie sich besser merken können. • Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen. • Schlucken Sie jede Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac zusammen mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels mit dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Arzneimittel, das einen Gallensäurebinder enthält, verordnet hat, sollten Sie Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäurebinders einnehmen.

Regelmäßige Cholesterinkontrollen Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinspiegel den richtigen Wert erreicht hat und auf diesem Niveau bleibt. Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige Menge des Arzneimittels einnehmen.

Wenn Sie mehr Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac eingenommen haben als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie möglicherweise medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac vergessen haben Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

6 Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie dieEinnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden unerwünschten Reaktionen bemerken: • Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens; Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die Schluckbeschwerden verursachen können; starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Klumpen). Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. • Ungeklärte Muskelschmerzen, Zärtlichkeit oder Schwäche. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme, einschließlich eines Muskelabbaus, der zu Nierenschäden führt, schwerwiegend sein und zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand werden. • Lupusähnliches Krankheitssyndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die Blutzellen). – Muskelfaserriss. • Rötliche, nicht erhabene, zielgerichtete oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Schälen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom – eine lebensbedrohliche allergische Reaktion). • Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Drogenüberempfindlichkeitssyndrom).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Ddiarrhöe; • Blähungen; • sich müde fühlen; • Erhöhungen bei einigen Labor-Bluttests der Leberfunktion (Transaminasen); • Kopfschmerzen; • Magenschmerzen; • Verstopfung; • sich krank fühlen; • Muskelschmerzen; • sich schwach fühlen; • Schwindel; eine Erhöhung der Eiweißmenge im Urin – dies normalisiert sich in der Regel von selbst, ohne dass die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac (nur Rosuvastatin 40 mg) abgesetzt werden muss; • Diabetes – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen hohen Zucker- und Fettgehalt in Ihrem Blut haben, übergewichtig sind und unter hohem Blutdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhungen bei einigen Labor-Bluttests der Muskelfunktion (CK); • Husten; • Verdauungsstörungen; • Sodbrennen; • Gelenkschmerzen; • Muskelkrämpfe; • Nackenschmerzen;

7  • verminderter Appetit; • Schmerzen; • Schmerzen in der Brust; • Hitzewallungen; • Bluthochdruck; • kribbelndes Gefühl; • trockener Mund; • Entzündung des Magens; • Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Hautreaktionen; • Rückenschmerzen; Muskelschwäche; Schmerzen in Armen und Beinen; • Schwellungen, insbesondere an den Händen und Füßen; • eine Erhöhung der Eiweißmenge im Urin – diese normalisiert sich in der Regel von selbst, ohne dass die Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac abgesetzt werden muss (nur Rosuvastatin 10 mg und 20 mg).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was zu Blutergüssen/Blutungen führen kann (Thrombozytopenie); • starke Magenschmerzen (entzündete Bauchspeicheldrüse).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen); • Hepatitis (eine entzündete Leber); • Spuren von Blut in Ihrem Urin; • Schädigung der Nerven in Ihren Beinen und Armen (z. B. Taubheitsgefühl); • Gedächtnisverlust; • Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Kurzatmigkeit; • Anschwellen; • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume; • sexuelle Schwierigkeiten; • Depression; • Atemprobleme wie anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber; • Sehnenverletzung; • konstante Muskelschwäche; • Muskelempfindlichkeit; • Myasthenia gravis (eine Krankheit, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, in manchen Fällen auch zu Muskelschwäche beim Atmen); • Augenmyasthenie (eine Krankheit, die eine Augenmuskelschwäche verursacht);

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Schwäche in Armen oder Beinen verspüren, die sich nach längerer Aktivität verschlimmert, wenn Sie doppelt sehen oder Ihre Augenlider herabhängen, wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder kurzatmig sind.

• erhabener roter Ausschlag, manchmal mit zielförmigen Läsionen (Erythema multiforme); • Gallensteine oder Entzündungen der Gallenblase (die Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen können).

8 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac enthält • Die Wirkstoffe sind Rosuvastatin und Ezetimib. Jede Tablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium (Ph.Eur.)) und 10 mg Ezetimib. • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572), Povidon K30(E1201), Croscarmellose-Natrium (E468), Natriumdodecylsulfat (E514), Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, 5mPa s, Filmüberzug: opadry gelb (5 mg / 10 mg): Hypromellose 2910 (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172), Talkum (E553b), Eisen(III)-oxid (E172), opadry beige (10 mg / 10 mg): Hypromellose 2910, (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172), Talkum (E553b), vivacoat gelb (20 mg / 10 mg): Hypromellose 2910,(E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 4000 (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E172) opadry white (40 mg / 10 mg): Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910,(E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521)

Wie Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac aussieht und Inhalt der Packung Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac Filmtabletten, 5 mg/10 mg: hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 10 mm und der Einprägung „EL5“ auf einer Seite.

9 Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 5 mg / 10 mg und 10 mg / 10 mg Filmtabletten Packungsgrößen: 10, 15, 30, 60 und 100 Filmtabletten.

Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 20 mg / 10 mg und 40 mg / 10 mg Filmtabletten Packungsgrößen: 30, 60 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazac S.A. Anastasiou Zaroliagki 1 and Dimitriou Lampros 6, Kerateas Industrial Park, Veniza, Lavreotiki, Keratea, Attica , 190 01Griechenland Hersteller

ELPEN Pharmaceutical Co Inc 95 Marathonos Ave 19009 PIKERMI ATTIKI Griechenland

oder

Medicair Bioscience Laboratories S.A. Athinon-Lamias National Road 61st km 32009 SCHIMATARI Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Rosuvastatin/Ezetimib Pharmazac 10mg/10mg Filmtabletten Estland Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac Griechenland Rosuvastatin+Ezetimibe/Genepharm Lettland Rosuvastatin/Ezetimibe Pharmazac 10 mg/10 mg apvalkotās tablets

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