Riluzole Zentiva

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Riluzol Zentiva? Der Wirkstoff von Riluzol Zentiva ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt. Wofür wird Riluzol Zentiva angewendet? Riluzol Zentiva wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS). ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung. Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein. Riluzol Zentiva stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Riluzol Zentiva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Riluzol Zentiva einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben; Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt. Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist. Kinder und Jugendliche Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von Riluzol Zentiva wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen. Einnahme von Riluzol Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sie DÜRFEN Riluzol Zentiva NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen. Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Riluzol Zentiva einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich. Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein. Wenn Sie eine größere Menge von Riluzol Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Riluzol Zentiva vergessen haben Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. WICHTIG Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da Riluzol Zentiva eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen, –

wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können. Während Sie Riluzol Zentiva einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt,

–

wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.

Andere Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva sind: Müdigkeit, Unwohlsein, erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen). Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva sind: Benommenheit Missempfindungen („Kribbeln“) im Erbrechen Mundbereich Schläfrigkeit Beschleunigung des Herzschlages Durchfall Kopfschmerzen Bauchschmerzen Schmerz Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva sind: Anämie, allergische Reaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) von Riluzol Zentiva sind: – Ausschlag. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Blister nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Riluzol Zentiva enthält Der Wirkstoff ist: Riluzol. Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium. Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171). Wie Riluzol Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß. Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur „RPR 202” auf. Riluzol Zentiva ist erhältlich in einer Packung mit 28, 56, 98, 112, 168 Tabletten zum Einnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tschechische Republik Hersteller Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Frankreich Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 [email protected]

Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 [email protected]

България Zentiva, k.s. Тел: +35924417136 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 [email protected]

Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 [email protected]

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 [email protected]

Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 [email protected]

Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 1796 [email protected]

Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 [email protected]

Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 [email protected]

Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 [email protected]

Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 [email protected]

Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 [email protected]

Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 [email protected]

España Zentiva, k.s. Tel: +34 671 365 828 [email protected]

Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 [email protected]

France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 [email protected]

Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 [email protected]

Hrvatska Zentiva d. o. o. Tel: +385 1 6641 830 [email protected]

România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 [email protected]

Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 [email protected]

Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 [email protected]

Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 [email protected]

Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 [email protected]

Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel:+39-800081631 [email protected]

Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 [email protected]

Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 [email protected]

Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 [email protected]

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.