Retsevmo

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Retsevmo ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Selpercatinib. Es wird zur Behandlung bei Krebsarten verwendet, die durch bestimmte abnorme Veränderungen des RET-Gens verursacht werden. Der Krebs muss sich ausgebreitet haben und/oder durch eine Operation nicht entfernt werden können. Diese Krebsarten sind: Eine bestimmte Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, bei Erwachsenen, die zuvor noch nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. Jede Art von Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn sich der Krebs durch die Behandlung mit radioaktivem Iod, wenn angezeigt, nicht kontrollieren ließ. Eine seltene Art von Schilddrüsenkrebs, dem sogenannten medullären Schilddrüsen-Karzinom bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren. Solide Tumore (Krebs) in anderen Teilen des Körpers bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn sich der Krebs mit anderen Therapien nicht beherrschen ließ. Um sicherzugehen, dass Retsevmo für Sie geeignet ist, wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihrer Krebserkrankung eine Veränderung des RET-Gens vorliegt. Wie wirkt Retsevmo? Bei Patienten mit einem Krebs mit einem veränderten RET-Gen stellt der Körper abnorme RETProteine her, die zu einem unkontrollierten Zellwachstum und Krebs führen können. Retsevmo hemmt die Aktivität der abnormen RET-Proteine und kann so das Wachstum des Krebses verlangsamen oder stoppen. Es könnte auch helfen, den Krebs zu verkleinern. Wenn Sie weitere Fragen zu Retsevmo haben, zum Beispiel wie es wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Retsevmo darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch gegen Selpercatinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie jemals nach der Einnahme von Retsevmo einen schweren Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Retsevmo einnehmen: wenn Sie andere Lungen- oder Atemprobleme als Lungenkrebs haben. falls Sie hohen Blutdruck haben. falls bei Ihnen festgestellt wurde, dass Sie eine Auffälligkeit bei Ihrer Herzfunktion in einem Elektrokardiogramm (EKG) haben, die als verlängertes QT-Intervall bekannt ist. falls Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse oder Ihren Schilddrüsenhormonspiegeln haben. Retsevmo kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Männern beeinflussen, was Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben. falls Sie kürzlich eine schwere Blutung hatten. Retsevmo kann Überempfindlichkeitsreaktionen, wie zum Beispiel Fieber, Ausschlag und Schmerz auslösen. Falls bei Ihnen davon etwas auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Nach der Überprüfung Ihrer Symptome kann der Arzt Sie bitten, Kortikosteroide einzunehmen, bis die Symptome sich verbessert haben. Wenn Sie Retsevmo einnehmen, kann es zu einem schnellen Zerfall von Krebszellen (Tumorlysesyndrom, TLS) kommen. Dies kann zu unregelmäßigem Herzschlag, Nierenversagen oder anormalen Bluttestergebnissen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme oder niedrigen Blutdruck hatten, da dies die mit TLS verbundenen Risiken erhöhen kann. Retsevmo kann bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) unregelmäßiges Hüftgelenkwachstum oder Hüftgelenkschäden verursachen. Wenn Sie Schmerzen in der Hüfte oder im Knie verspüren oder unerklärlich hinken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieses Arzneimittel kann schwere Hautreaktionen verursachen. Beenden Sie die Anwendung von Retsevmo und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken. Sehen Sie sich Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?” an, und sprechen Sie beim Auftreten von Beschwerden mit Ihrem Arzt. Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird Retsevmo kann eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Lungenentzündung verursachen. Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung mit Retsevmo auf Symptome überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Symptome von Lungenproblemen bemerken, einschließlich Atemnot, Husten und erhöhter Temperatur. Retsevmo kann Ihren Blutdruck beeinflussen. Vor und während der Behandlung mit Retsevmo wird Ihr Blutdruck kontrolliert. Retsevmo kann die Funktionsweise Ihrer Leber beeinflussen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie bestimmte Symptome bekommen: z. B. Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und Augen), Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen oder Schmerzen im Bereich der rechten Oberseite der Magengegend. Dies kann auf eine Einschränkung der Funktion der Leber hinweisen. Retsevmo kann zu auffälligen EKGs führen. Vor und während Ihrer Retsevmo-Behandlung wird bei Ihnen ein EKG gemacht. Falls Sie einen Ohnmachtsanfall erleiden, informieren Sie Ihren Arzt darüber, da dies ein Anzeichen auf ein auffälliges EKG sein kann.

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Retsevmo kann die Funktion Ihrer Schilddrüse beeinträchtigen. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion vor und während der Behandlung mit Retsevmo überwachen. Vor und während der Retsevmo-Behandlung müssen Sie regelmäßig Bluttests machen lassen, um Ihre Leberfunktion und Elektrolyte (zum Beispiel Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium) im Blut zu überprüfen. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, kann Ihr Körperwachstum während der Behandlung von Ihrem Arzt überwacht werden. Wenn Sie Hüft-, Knie- oder andere Beinschmerzen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren. Retsevmo ist bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Lungenkrebs nicht vorgesehen. Einnahme von Retsevmo mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Retsevmo insbesondere dann Bescheid, falls Sie folgendes einnehmen: Arzneimittel, die die Konzentration von Retsevmo im Blut erhöhen können: o Clarithromycin (wird eingesetzt, um bakterielle Infektionen zu behandeln) o Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (werden verwendet, um Pilzinfektionen zu behandeln) o Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat (werden eingesetzt, um HIV-Infektionen/AIDS zu behandeln) Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Retsevmo verringern können: o Carbamazepin (wird eingesetzt, um Epilepsie, Nervenschmerz und bipolare Störungen zu behandeln) o Rifampicin (wird eingesetzt, um Tuberkulose (TB) und einige andere Infektionen zu behandeln) o Johanniskraut (ein pflanzliches Produkt, das eingesetzt wird, um leichte Depressionen und Angstgefühle zu behandeln) o Omeprazol, Lansoprazol oder andere Protonenpumpen-Blocker, die eingesetzt werden, um Sodbrennen, Magengeschwüre und Säure-Rückfluss zu behandeln. Falls Sie eines dieser Medikamente einnehmen, dann nehmen Sie Retsevmo mit einer Mahlzeit ein o Ranitidin, Famotidin oder andere H2-Blocker, die eingesetzt werden, um Magengeschwüre und Säure-Rückfluss zu behandeln. Falls Sie eines dieser Medikamente einnehmen, dann müssen Sie diese 2 Stunden nach der Einnahme von Retsevmo einnehmen Arzneimittel, deren Konzentration im Blut durch Retsevmo erhöht werden könnte: o Repaglinid (wird eingesetzt, um Typ-2-Diabetes zu behandeln und den Blutzucker zu kontrollieren) o Dasabuvir (wird eingesetzt, um Hepatitis C zu behandeln) o Selexipag (wird eingesetzt, um pulmonal-arterielle Hypertonie zu behandeln) o Digoxin (wird eingesetzt, um Herzerkrankungen zu behandeln) o Lovastatin und Simvastatin (wird eingesetzt, um hohen Cholesterinspiegel zu behandeln) o Dabigatran (wird eingesetzt, um Blutgerinnsel vorzubeugen und zu behandeln) Arzneimittel, deren Wirksamkeit durch Retsevmo herabgesetzt werden kann: o Levothyroxin (wird eingesetzt, um Hypothyreose zu behandeln) Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollen während einer Schwangerschaft Retsevmo nicht einnehmen, da die Auswirkung von Retsevmo auf das Ungeborene nicht bekannt ist. Stillzeit Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Retsevmo, weil Retsevmo einem gestillten Baby schaden könnte. Es ist nicht bekannt, ob Retsevmo in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen für mindestens eine Woche, nachdem Sie das letzte Mal Retsevmo eingenommen haben, nicht stillen. Verhütung Es wird während einer Behandlung mit Retsevmo empfohlen, dass Frauen nicht schwanger werden und Männer keine Kinder zeugen, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden oder ein Kind zeugen können, muss während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis von Retsevmo eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden. Fortpflanzungsfähigkeit Retsevmo kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor der Behandlung Rat über den Erhalt der Fortpflanzungsfähigkeit einzuholen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, falls Sie sich während der Behandlung mit Retsevmo müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wieviel soll eingenommen werden Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Dosis verschreiben. Die folgende Dosis ist die maximal empfohlene: –

Weniger als 50 kg Körpergewicht: 120 mg zweimal täglich.

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50 kg Körpergewicht oder mehr: 160 mg zweimal täglich.

Retsevmo wird zweimal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen, vorzugsweise am Morgen und am Abend. Kinder ab 2 bis unter 12 Jahren Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Dosis verschreiben. Die folgende Dosis ist die maximal empfohlene: Körperoberfläche (BSA) 0,45 bis 0,65 m2 0,66 bis 1,08 m2 1,09 bis 1,52 m2 ≥1,53 m2

Empfohlene Dosis 40 mg dreimal täglich 80 mg zweimal täglich 120 mg zweimal täglich 160 mg zweimal täglich

Retsevmo wird für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,45 m² nicht empfohlen. Eine Tablettenform dieses Arzneimittels kann für Kinder besser geeignet sein; wenden Sie sich hierzu an Ihren Arzt oder Apotheker.

Falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Retsevmo auftreten, könnte Ihr Arzt Ihre Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft beenden. Art der Anwendung Sie können die Kapseln entweder mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapsel soll vor dem Schlucken nicht geöffnet, zerbrochen oder gekaut werden. Retsevmo ist in Blisterpackungen und in Flaschen erhältlich. Die Flasche ist durch einen PlastikSchraubdeckel geschützt: Zum Öffnen der Flasche: Drücken Sie den Plastik-Schraubdeckel nach unten, während Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen (wie auf dem Bild gezeigt).

Zum Schließen der Flasche: Drehen Sie den Deckel im Uhrzeigersinn fest.

Wenn Sie eine größere Menge von Retsevmo eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie zu viele Kapseln oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus, um nach Rat zu fragen. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein. Wenn Sie vergessen haben Retsevmo einzunehmen Falls Sie sich nach der Einnahme der Dosis übergeben oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben. Wenn Sie die Einnahme von Retsevmo abbrechen Hören Sie nicht mit der Einnahme von Retsevmo auf, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Einnahme von Retsevmo und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome schwerer Hautreaktionen bemerken: Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre im Mund, Hals, Nase, an den Genitalien und Augen. Diese schweren Hautausschläge können von Fieber und grippeähnlichen Symptomen begleitet sein [Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)].

Benachrichtigen Sie bei folgenden Ereignissen sofort Ihren Arzt: Lungen- oder Atemprobleme außer Lungenkrebs mit Symptomen wie Atemnot, Husten und erhöhter Temperatur (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Leberprobleme (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen und kann mit Auffälligkeiten bei den Blutwerten, wie z. B. erhöhte Leberenzyme, verbunden sein) einschließlich: gelbliche Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Dunkelfärbung des Urins, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen oder Schmerzen im Bereich der rechten Oberseite der Magengegend Allergische Reaktion, die typischerweise durch Fieber und Muskel-/und Gelenkschmerzen gefolgt von Ausschlag gekennzeichnet ist (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Hoher Blutdruck (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutungen mit Symptomen wie Bluthusten Berichten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Niedriger Calciumspiegel im Blut Schmerzen in Muskeln, Gelenken, Knochen sowie im umliegenden Gewebe bei Patienten im Alter von ≤ 21 Jahren Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (z. B. Lymphozyten, Neutrophile, etc.) Niedriger Albuminspiegel im Blut Flüssigkeitsansammlung, die zu Schwellungen an Händen oder Knöcheln führen können (Ödeme) Durchfall Erhöhte Kreatinin-Blutspiegel in Labortests, die darauf hindeuten können, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Nierenfunktionsstörungen) Müdigkeit oder Abgeschlagenheit Mundtrockenheit Niedriger Natriumspiegel im Blut Verringerte Anzahl an Blutplättchen, was Blutungen und/oder Blutergüsse verursachen kann Ausschlag Bauchschmerzen Verstopfung Niedrige Hämoglobinwerte, was Blutarmut verursachen kann Niedrige Magnesium-Blutwerte Übelkeit Kopfschmerzen Erbrechen Blutungen Impotenz Appetitlosigkeit Auffälliges EKG Gewichtszunahme bei Patienten im Alter von ≤ 21 Jahren Niedriger Kaliumspiegel im Blut Schwindelgefühl Infektion der Harnwege Fieber oder erhöhte Temperatur Entzündung der Mundschleimhaut Verringerte Schilddrüsenaktivität

Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) – Ansammlung von Lymphflüssigkeit in der Schleimhaut der Lunge oder der Magenhöhle, was zu Atemproblemen oder einer Vergrößerung des Magens führen kann – Unregelmäßiges Hüftgelenkwachstum oder Hüftgelenkschäden, die bei Patienten unter 18 Jahren Schmerzen oder Hinken verursachen Meldungen von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder der Blisterkarte und dem Umkarton mit „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Das innere Siegel ist beschädigt oder zeigt Anzeichen von Manipulation. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Retsevmo enthält Der Wirkstoff ist Selpercatinib. Jede Hartkapsel enthält 40 oder 80 mg Selpercatinib. Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose Kapselhülle 40 mg: Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisen(Ⅱ, Ⅲ)-oxid Kapselhülle 80 mg: Gelatine, Titandioxid (E171) und Brillantblau FCF (E133) Schwarze Farbe: Schellack, Ethanol 96 %, 2-Propanol (Ph. Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(Ⅱ, Ⅲ)-oxid Wie Retsevmo aussieht und Inhalt der Packung Retsevmo 40 mg ist als graue blickdichte Hartgelatine-Kapsel, auf der „Lilly“, „3977“ und „40 mg“ in schwarzer Farbe aufgedruckt ist, verfügbar. Retsevmo 80 mg ist als blaue blickdichte Hartgelatine-Kapsel, auf der „Lilly“, „2980“ und „80 mg“ in schwarzer Farbe aufgedruckt ist, verfügbar. Retsevmo ist in einer weißen blickdichten Flasche mit einem Plastik-Schraubdeckel verfügbar, die 60 Hartkapseln mit 40 mg und entweder 60 oder 120 Hartkapseln mit 80 mg enthält. Jede Packung enthält eine Flasche. Retsevmo ist in Blisterpackungen mit 14, 42, 56 oder 168 Hartkapseln zu 40 mg und mit 14, 28, 56 oder 112 Hartkapseln zu 80 mg verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande Hersteller Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Andere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Retsevmo 40 mg Filmtabletten Retsevmo 80 mg Filmtabletten Retsevmo 120 mg Filmtabletten Retsevmo 160 mg Filmtabletten Selpercatinib Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als ob die Person es lesen würde, die das Medikament einnimmt. Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen, ersetzen Sie „Sie“ stets durch „Ihr Kind“. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Retsevmo und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Retsevmo beachten? Wie ist Retsevmo einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Retsevmo aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Retsevmo und wofür wird es angewendet?

Retsevmo ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Selpercatinib. Es wird zur Behandlung bei Krebsarten verwendet, die durch bestimmte abnorme Veränderungen des RET-Gens verursacht werden. Der Krebs muss sich ausgebreitet haben und/oder durch eine Operation nicht entfernt werden können. Diese Krebsarten sind: Eine bestimmte Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, bei Erwachsenen, die zuvor noch nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. Jede Art von Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn sich der Krebs durch die Behandlung mit radioaktivem Iod, wenn angezeigt, nicht kontrollieren ließ. Eine seltene Art von Schilddrüsenkrebs, dem sogenannten medullären Schilddrüsen-Karzinom bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 2 Jahren. Solide Tumore (Krebs) in anderen Teilen des Körpers bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn sich der Krebs mit anderen Therapien nicht beherrschen ließ. Um sicherzugehen, dass Retsevmo für Sie geeignet ist, wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihrer Krebserkrankung eine Veränderung des RET-Gens vorliegt. Wie wirkt Retsevmo? Bei Patienten mit einem Krebs mit einem veränderten RET-Gen stellt der Körper abnorme RETProteine her, die zu einem unkontrollierten Zellwachstum und Krebs führen können. Retsevmo hemmt die Aktivität der abnormen RET-Proteine und kann so das Wachstum des Krebses verlangsamen oder stoppen. Es könnte auch helfen, den Krebs zu verkleinern.

Wenn Sie weitere Fragen zu Retsevmo haben, zum Beispiel wie es wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Retsevmo beachten?

Retsevmo darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch gegen Selpercatinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie jemals nach der Einnahme von Retsevmo einen schweren Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Retsevmo einnehmen: wenn Sie andere Lungen- oder Atemprobleme als Lungenkrebs haben. falls Sie hohen Blutdruck haben. falls bei Ihnen festgestellt wurde, dass Sie eine Auffälligkeit bei Ihrer Herzfunktion in einem Elektrokardiogramm (EKG) haben, die als verlängertes QT-Intervall bekannt ist. falls Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse oder Ihren Schilddrüsenhormonspiegeln haben. Retsevmo kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Männern beeinflussen, was Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben. falls Sie kürzlich eine schwere Blutung hatten. Retsevmo kann Überempfindlichkeitsreaktionen, wie zum Beispiel Fieber, Ausschlag und Schmerz auslösen. Falls bei Ihnen davon etwas auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Nach der Überprüfung Ihrer Symptome kann der Arzt Sie bitten, Kortikosteroide einzunehmen, bis die Symptome sich verbessert haben. Wenn Sie Retsevmo einnehmen, kann es zu einem schnellen Zerfall von Krebszellen (Tumorlysesyndrom, TLS) kommen. Dies kann zu unregelmäßigem Herzschlag, Nierenversagen oder anormalen Bluttestergebnissen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme oder niedrigen Blutdruck hatten, da dies die mit TLS verbundenen Risiken erhöhen kann. Retsevmo kann bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) unregelmäßiges Hüftgelenkwachstum oder Hüftgelenkschäden verursachen. Wenn Sie Schmerzen in der Hüfte oder im Knie verspüren oder unerklärlich hinken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieses Arzneimittel kann schwere Hautreaktionen verursachen. Beenden Sie die Anwendung von Retsevmo und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken. Sehen Sie sich Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?” an, und sprechen Sie beim Auftreten von Beschwerden mit Ihrem Arzt. Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird Retsevmo kann eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Lungenentzündung verursachen. Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung mit Retsevmo auf Symptome überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Symptome von Lungenproblemen bemerken, einschließlich Atemnot, Husten und erhöhter Temperatur. Retsevmo kann Ihren Blutdruck beeinflussen. Vor und während der Behandlung mit Retsevmo wird Ihr Blutdruck kontrolliert. Retsevmo kann die Funktionsweise Ihrer Leber beeinflussen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie bestimmte Symptome bekommen: z. B. Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und Augen), Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen oder Schmerzen im Bereich der

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rechten Oberseite der Magengegend. Dies kann auf eine Einschränkung der Funktion der Leber hinweisen. Retsevmo kann zu auffälligen EKGs führen. Vor und während Ihrer Retsevmo-Behandlung wird bei Ihnen ein EKG gemacht. Falls Sie einen Ohnmachtsanfall erleiden, informieren Sie Ihren Arzt darüber, da dies ein Anzeichen auf ein auffälliges EKG sein kann. Retsevmo kann die Funktion Ihrer Schilddrüse beeinträchtigen. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion vor und während der Behandlung mit Retsevmo überwachen. Vor und während der Retsevmo-Behandlung müssen Sie regelmäßig Bluttests machen lassen, um Ihre Leberfunktion und Elektrolyte (zum Beispiel Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium) im Blut zu überprüfen. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, kann Ihr Körperwachstum während der Behandlung von Ihrem Arzt überwacht werden. Wenn Sie Hüft-, Knie- oder andere Beinschmerzen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren. Retsevmo ist bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Lungenkrebs nicht vorgesehen. Einnahme von Retsevmo mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Retsevmo insbesondere dann Bescheid, falls Sie folgendes einnehmen: Arzneimittel, die die Konzentration von Retsevmo im Blut erhöhen können: o Clarithromycin (wird eingesetzt, um bakterielle Infektionen zu behandeln) o Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (werden verwendet, um Pilzinfektionen zu behandeln) o Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat (werden eingesetzt, um HIV-Infektionen/AIDS zu behandeln) Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Retsevmo verringern können: o Carbamazepin (wird eingesetzt, um Epilepsie, Nervenschmerz und bipolare Störungen zu behandeln) o Rifampicin (wird eingesetzt, um Tuberkulose (TB) und einige andere Infektionen zu behandeln) o Johanniskraut (ein pflanzliches Produkt, das eingesetzt wird, um leichte Depressionen und Angstgefühle zu behandeln) o Omeprazol, Lansoprazol oder andere Protonenpumpen-Blocker, die eingesetzt werden, um Sodbrennen, Magengeschwüre und Säure-Rückfluss zu behandeln. Falls Sie eines dieser Medikamente einnehmen, dann nehmen Sie Retsevmo mit einer Mahlzeit ein o Ranitidin, Famotidin oder andere H2-Blocker, die eingesetzt werden, um Magengeschwüre und Säure-Rückfluss zu behandeln. Falls Sie eines dieser Medikamente einnehmen, dann müssen Sie diese 2 Stunden nach der Einnahme von Retsevmo einnehmen Arzneimittel, deren Konzentration im Blut durch Retsevmo erhöht werden könnte: o Repaglinid (wird eingesetzt, um Typ-2-Diabetes zu behandeln und den Blutzucker zu kontrollieren) o Dasabuvir (wird eingesetzt, um Hepatitis C zu behandeln) o Selexipag (wird eingesetzt, um pulmonal-arterielle Hypertonie zu behandeln) o Digoxin (wird eingesetzt, um Herzerkrankungen zu behandeln) o Lovastatin und Simvastatin (wird eingesetzt, um hohen Cholesterinspiegel zu behandeln) o Dabigatran (wird eingesetzt, um Blutgerinnsel vorzubeugen und zu behandeln) Arzneimittel, deren Wirksamkeit durch Retsevmo herabgesetzt werden kann: o Levothyroxin (wird eingesetzt, um Hypothyreose zu behandeln)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollen während einer Schwangerschaft Retsevmo nicht einnehmen, da die Auswirkung von Retsevmo auf das Ungeborene nicht bekannt ist. Stillzeit Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Retsevmo, weil Retsevmo einem gestillten Baby schaden könnte. Es ist nicht bekannt, ob Retsevmo in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen für mindestens eine Woche, nachdem Sie das letzte Mal Retsevmo eingenommen haben, nicht stillen. Verhütung Es wird während einer Behandlung mit Retsevmo empfohlen, dass Frauen nicht schwanger werden und Männer keine Kinder zeugen, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden oder ein Kind zeugen können, muss während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis von Retsevmo eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden. Fortpflanzungsfähigkeit Retsevmo kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor der Behandlung Rat über den Erhalt der Fortpflanzungsfähigkeit einzuholen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, falls Sie sich während der Behandlung mit Retsevmo müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist. Retsevmo enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Retsevmo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wieviel soll eingenommen werden Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Dosis verschreiben. Die folgende Dosis ist die maximal empfohlene: –

Weniger als 50 kg Körpergewicht: 120 mg zweimal täglich.

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50 kg Körpergewicht oder mehr: 160 mg zweimal täglich.

Retsevmo wird zweimal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen, vorzugsweise am Morgen und am Abend. Kinder ab 2 bis unter 12 Jahren Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Dosis verschreiben. Die folgende Dosis ist die maximal empfohlene: Körperoberfläche (BSA) 0,45 bis 0,65 m2

Empfohlene Dosis 40 mg dreimal täglich

0,66 bis 1,08 m2 1,09 bis 1,52 m2 ≥1,53 m2

80 mg zweimal täglich 120 mg zweimal täglich 160 mg zweimal täglich

Retsevmo wird für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,45 m² nicht empfohlen. Art der Anwendung Sie können die Tabletten entweder mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Kauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht vor dem Schlucken oder Auflösen, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten. Falls Sie Schwierigkeiten haben, größere Tabletten im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, mehrere kleinere Tabletten einzunehmen, um Ihre verschriebene Dosis zu erreichen. Falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Retsevmo auftreten, könnte Ihr Arzt Ihre Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft beenden. Wenn Sie eine größere Menge von Retsevmo eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie zu viele Tabletten oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus, um nach Rat zu fragen. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein. Wenn Sie vergessen haben Retsevmo einzunehmen Falls Sie sich nach der Einnahme der Dosis übergeben oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben. Wenn Sie die Einnahme von Retsevmo abbrechen Hören Sie nicht mit der Einnahme von Retsevmo auf, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Einnahme von Retsevmo und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome schwerer Hautreaktionen bemerken: Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre im Mund, Hals, Nase, an den Genitalien und Augen. Diese schweren Hautausschläge können von Fieber und grippeähnlichen Symptomen begleitet sein [Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)]. Benachrichtigen Sie bei folgenden Ereignissen sofort Ihren Arzt: Lungen- oder Atemprobleme außer Lungenkrebs mit Symptomen wie Atemnot, Husten und erhöhter Temperatur (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Leberprobleme (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen und kann mit Auffälligkeiten bei den Blutwerten, wie z. B. erhöhte Leberenzyme, verbunden sein) einschließlich: gelbliche Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Dunkelfärbung des Urins, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen oder Schmerzen im Bereich der rechten Oberseite der Magengegend Allergische Reaktion, die typischerweise durch Fieber und Muskel-/und Gelenkschmerzen gefolgt von Ausschlag gekennzeichnet ist (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

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Hoher Blutdruck (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutungen mit Symptomen wie Bluthusten

Berichten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Niedriger Calciumspiegel im Blut Schmerzen in Muskeln, Gelenken, Knochen sowie im umliegenden Gewebe bei Patienten im Alter von ≤ 21 Jahren Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (z. B. Lymphozyten, Neutrophile, etc.) Niedriger Albuminspiegel im Blut Flüssigkeitsansammlung, die zu Schwellungen an Händen oder Knöcheln führen können (Ödeme) Durchfall Erhöhte Kreatinin-Blutspiegel in Labortests, die darauf hindeuten können, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Nierenfunktionsstörungen) Müdigkeit oder Abgeschlagenheit Mundtrockenheit Niedriger Natriumspiegel im Blut Verringerte Anzahl an Blutplättchen, was Blutungen und/oder Blutergüsse verursachen kann Ausschlag Bauchschmerzen Verstopfung Niedrige Hämoglobinwerte, was Blutarmut verursachen kann Niedrige Magnesium-Blutwerte Übelkeit Kopfschmerzen Erbrechen Blutungen Impotenz Appetitlosigkeit Auffälliges EKG Gewichtszunahme bei Patienten im Alter von ≤ 21 JahrenNiedriger Kaliumspiegel im Blut Schwindelgefühl Infektion der Harnwege Fieber oder erhöhte Temperatur Entzündung der Mundschleimhaut Verringerte Schilddrüsenaktivität Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) – Ansammlung von Lymphflüssigkeit in der Schleimhaut der Lunge oder der Magenhöhle, was zu Atemproblemen oder einer Vergrößerung des Magens führen kann – Unregelmäßiges Hüftgelenkwachstum oder Hüftgelenkschäden, die bei Patienten unter 18 Jahren Schmerzen oder Hinken verursachen Meldungen von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Retsevmo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton mit „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Das innere Siegel ist beschädigt oder zeigt Anzeichen von Manipulation. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Retsevmo enthält Der Wirkstoff ist Selpercatinib. Jede Filmtablette enthält 40, 80, 120 oder 160 mg Selpercatinib. Die sonstigen Bestandteile sind: – Inhalt der Tablette: mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Natriumstearylfumarat – Filmbeschichtung: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, rotes Eisenoxid (E172) [nur 80 mg, 120 mg und 160 mg Tabletten] und schwarzes Eisenoxid (E172) [nur 40 mg, 80 mg und 120 mg Tabletten]. Wie Retsevmo aussieht und Inhalt der Packung Retsevmo 40 mg ist eine hellgraue, runde Filmtablette mit der Prägung „5340“ auf der einen und „Ret 40“ auf der anderen Seite. Retsevmo 80 mg ist eine dunkelrot-violette, runde Filmtablette mit der Prägung „6082“ auf der einen und „Ret 80“ auf der anderen Seite. Retsevmo 120 mg ist eine hellviolette, runde Filmtablette mit der Prägung „6120“ auf der einen und „Ret 120“ auf der anderen Seite. Retsevmo 160 mg ist eine hellrosa, runde Filmtablette mit der Prägung „5562“ auf der einen und „Ret 160“ auf der anderen Seite. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande Hersteller Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Andere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.