RestoreFlow Cardiac Allograft

RestoreFlow™ Cardiac Allograft Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen: Gebrauchsinformation und Fachinformation RestoreFlow Cardiac selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS von Maschinen. Allerdings können nach dem operativen a)  Bezeichnung des Arzneimittels: Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden RestoreFlow Cardiac Allografts im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brust­ b) Stoffgruppe: Humane Gewebezubereitung, allogen wirbelsäule auftreten, so dass aus diesem Grund 2. ANWENDUNGSGEBIETE Einschränkungen bestehen. Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. RestoreFlow e)  Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Cardiac dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion einer für die Anwendung: Aufgrund der strengen Spender­ erkrankten oder defekten Aorten- oder Pulmonalklappe auswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer entsprechend der klinischen Indikationsstellung. Untersuchungen ist die Übertragung von Infektions­ krankheiten weitestgehend ausgeschlossen. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krank­- a)  Gegenanzeigen: Homografts sollten nicht eingesetzt heitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt- werden bei generalisierten Bindegewebserkrankungen Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamnese­ (z. B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheu- erhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung matischen Formenkreises, bei anormaler Lage oder von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren starker Verkalkung der Koronarostien und bei schweren Krankheitserregern ist daher nicht mit letzter Sicherheit asymmetrischen Verkalkungen des Klappenringes. auszuschließen. b)  Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Das Arznei- mittel kann Spuren der Antibiotika Amikacin, Vancomycin, 4. HINWEISE ZUR ORDNUNGSGEMÄSSEN ANWENDUNG Meropenem und des Antimykotikums Anidulafungin a)  Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen und bei enthalten. Vorsicht ist geboten, wenn beim Empfänger Kindern: ein Risiko einer Überempfindlichkeit gegen einen dieser Nicht zutreffend. Menschliches Allotransplantat, das zur Bestandteile besteht. Siehe auch Abschnitt 3e und 6c. kardiovaskulären Implantation bestimmt ist c)  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder b)  Art der Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern: anderen Mitteln, sowie sie die Wirkung des Arznei- Nicht zutreffend. Menschliches Allotransplantat, das zur mittels beeinflussen können: Nicht bekannt kardiovaskulären Implantation bestimmt ist d)  Anwendung bei besonderen Personengruppen: c)  Häufigkeit der Verabreichung: Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit: Von RestoreFlow Cardiac Menschliches Allotransplantat, das zur kardiovaskulären selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko Implantation bestimmt ist für Schwangere und Stillende aus. Der Klappenersatz d)  Dauer der Behandlung: Nicht zutreffend. Menschliches erfordert jedoch einen operativen Eingriff. Die allgemein Allotransplantat, das zur kardiovaskulären Implantation mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie bestimmt ist Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind e)  Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Gegenmittel: Nicht zutreffend. Menschliches Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau Allotransplantat, das zur kardiovaskulären Implantation abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blut­ bestimmt ist gerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten. Schwangere Klappenträgerinnen haben ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, Herzversagen oder Endo- karditis. Durch eine Schwangerschaft kann sich außerdem die Haltbarkeit der Homografts zusätzlich verkürzen. PI 7125F Revision 02 Seite 1/4 5. NEBENWIRKUNGEN/UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN c)  Toxikologie: Das Arzneimittel kann potentiell allergen Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen sein. Es kommt im Rahmen der Herstellung mit 10 % operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen DMSO, RPMI, HEPES und L-Glutamin in Kontakt. verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer RestoreFlow Cardiac kann trotz des mehrfachen Spülens sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen mit steriler, isotonischer Lösung beim Auftauvorgang abgegrenzt werden. Rückstände folgender Antibiotika/Antimykotika enthalten: Mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen Amikacin, Vancomycin, Meropenem und Anidulafungin Klappenthrombose, Thromboembolien, Blutungen, 7.  PHARMAZEUTISCHE ANGABEN UND Endokarditis, paravalvuläre Abszeßbildung, Transplan­ WEITERE HINWEISE tatfibrose, Aneurysmenbildung am Transplantat, a)  Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit strukturelle Degeneration mit Klappenfunktionsstörung, Das Gewebe verbleibt bis kurz vor der Verwendung Klappenversagen, Reoperationsnotwendigkeit. in einem kryogenen Transportbehälter. Dieses Als Folge bestimmter Nebenwirkungen kann eine Gewebe-Allotransplantat wird in einem kryogenen erneute Operation mit oder ohne Austausch des Dampfversandbehälter an das Krankenhaus / die Transplantates notwendig werden. Institution geliefert, in dem kryokonserviertes Gewebe Unerwünschte Ergebnisse, die auf das Gewebe bei ultratiefen Temperaturen von – 100° C und kälter zurückzuführen sind, müssen umgehend an LeMaitre aufbewahrt wird. Das Verfallsdatum ist auf dem Vascular, Inc. gemeldet werden. Behälter und auf der Außenverpackung angegeben. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Haltbarkeit des Gewebes beträgt 5 Jahre ab dem Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/ Datum der Kryokonservierung. unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist b)  Zusammensetzung des Fertigarzneimittels von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- (nach Art und Menge) liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Ein menschliches kardiovaskuläres Allotransplantat zur des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen einmaligen Verwendung sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben- c)  Darreichungsform: wirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut Transplantat menschlichen Ursprungs für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Modelle umfassen alle verfügbaren Durchmesser, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, Längen und Blutgruppen 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: Darreichungsform REF # Packungsgröße Aufsteigende Aortenarterie AAV001SG 1 +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de, anzuzeigen. mit kompetenter Klappe (≤ 13mm) Aufsteigende Aortenarterie AAV001MG 1 Patientinnen und Patienten sind darüber zu informieren, mit kompetenter Klappe (14-18mm) Aufsteigende Aortenarterie AAV001LG 1 dass sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder das mit kompetenter Klappe (≥19mm) medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Aortenklappe ohne Conduit AAV002G 1 Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Darreichungsform REF # Packungsgröße Pulmonalarterie mit kompetenter Klappe PAV001SG 1 Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation (≤18mm) und Fachinformation angegeben sind. Patientinnen Pulmonalarterie mit kompetenter Klappe PAV001MG 1 und Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte (19-24mm) Pulmonalarterie mit kompetenter Klappe PAV001LG 1 Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. (≥25mm) Indem Patientinnen und Patienten Nebenwirkungen / Pulmonalklappe ohne Conduit PAV002G 1 unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN a) Pharmakodynamische Eigenschaften: Nicht zutreffend b) Pharmakokinetische Eigenschaften: Nicht zutreffend PI 7125F Revision 02 Seite 2/4  Jedes Gewebe-Allotransplantat ist in einem Dreifach­ Transplantationsbegleitschein: beutelsystem verpackt, das eine doppelte Sterilbarriere Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantations­ für das Gewebe vorhält. Nicht verwenden, wenn die begleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ Verpackung beschädigt ist. Wenn das Gewebe aus der auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen Verpackung entnommen wurde, muss es für den Patienten (insbesondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände verwendet werden, andernfalls ist es zu verwerfen. sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der d) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer / Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Inhaber der Genehmigung Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwir- LeMaitre Vascular GmbH kungen und soll nach Abschluss der Behandlung; spätestens Otto-Volger-Str. 5a / b aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet 65843 Sulzbach / Ts, Germany werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung Telefon: +49 (0)6196 659230, Fax: +49 (0)6196 5277072 verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Angaben zum Hersteller: Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen LeMaitre Vascular Inc. für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten. 912 NW Hwy Fox River Grove, IL Allgemeine Hinweise: USA Die Bestellung der RestoreFlow Cardiac Allografts erfolgt e)  Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand für das Inverkehrbringen freigegeben hat erfolgt in der Regel per Kurier. LeMaitre Vascular GmbH Otto-Volger-Str. 5a / b 65843 Sulzbach / Ts, Germany Telefon: +49 (0)6196 659230, Fax: +49 (0)6196 5277072 f) Genehmigungsnummer: PEI.G.12160.01.1 g) Datum der Erteilung der Genehmigung: 02.10.2025 h) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

8. SONSTIGE HINWEISE Unverwendete Allografts sind gemäß den europäischen Abfallvorschriften und den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

9. DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG 30/01/2026

PI 7125F Revision 02 Seite 3/4  Die folgenden Informationen sind gewebespezifisch, siehe beiliegendes Etikett.

Etikett hier aufkleben

Anatomische Besonderheiten des Allotransplantats:

Qualitätskontrolle: Datum:

LeMaitre Vascular GmbH Otto-Volger Str. 5 a 65843 Sulzbach +49 (0)6196 65 92 30

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