Repevax

55270-004-01 bitte den vorangegangenen Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Gebrauchsinformation: Information für Anwender Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird REPEVAX Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie REPEVAX während der Schwangerschaft erhalten sollten. Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Impfstoff Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt) Es ist nicht untersucht worden, ob der Impfstoff die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, Für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene beeinträchtigt. Der Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit dem Impfstoff und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. REPEVAX enthält Ethanol. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische REPEVAX enthält 1,01 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5-ml-Dosis. Die geringe Alkoholmenge in diesem Fachpersonal. Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. – Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. 3. Wie ist REPEVAX anzuwenden? – Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Wann werden Sie bzw. Ihr Kind geimpft das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage Bei der Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können, wird Ihr Arzt angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. berücksichtigen, • welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben, Was in dieser Packungsbeilage steht • wie viele Dosen eines ähnlichen Impfstoffs Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben, 1. Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet? • wann Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis eines ähnlichen Impfstoffs erhalten haben. 2. Was sollten Sie beachten, bevor REPEVAX Ihnen bzw. Ihrem Kind verabreicht wird? Ihr Arzt wird entscheiden, in welchen Abständen die Impfungen verabreicht werden können. 3. Wie ist REPEVAX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie REPEVAX während der 5. Wie ist REPEVAX aufzubewahren? Schwangerschaft erhalten sollten. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Dosierung und Art der Anwendung 1. Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet? Wer verabreicht REPEVAX? REPEVAX (Tdap-IPV) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten zu REPEVAX wird von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht, das in der Verabreichung schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien oder Viren aufbaut, gegen von Impfstoffen geschult ist; die Impfung erfolgt in einer Einrichtung, in der seltene schwere allergische die der Impfstoff gerichtet ist. Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können. Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung der Schutz vor Diphtherie, Tetanus Dosierung (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinderlähmung) bei Kindern ab 3 Jahren, Alle oben angegebenen Altersgruppen, für die REPEVAX bestimmt ist, erhalten eine Injektion (einen Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt. halben Milliliter). Die Anwendung von REPEVAX während der Schwangerschaft ermöglicht, dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten Lebensmonate vor Pertussis zu schützen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eine Verletzung haben, kann Ihr Arzt zur Vorbeugung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) REPEVAX zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin oder REPEVAX allein verabreichen. Einschränkungen zur Schutzwirkung REPEVAX schützt nur vor Erkrankungen, die durch Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die der REPEVAX kann für weitere Auffrischimpfungen verwendet werden. Ihr Arzt wird Sie bezüglich weiterer Impfstoff gerichtet ist. Sie bzw. Ihr Kind können an ähnlichen Krankheiten erkranken, wenn diese durch Impfungen beraten. andere Bakterien oder Viren ausgelöst werden. Art der Anwendung REPEVAX enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann die Erkrankungen, vor denen der Impfstoff Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel am Oberarm (Delta- schützt, nicht auslösen. Muskel) verabreichen. Bitte denken Sie daran, dass kein Impfstoff alle geimpften Personen vollständig und lebenslang schützt. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß, in das Gesäß oder unter die Haut verabreichen. Bei Blutgerinnungsstörungen kann der Impfstoff unter die Haut verabreicht 2. Was sollten Sie beachten, bevor REPEVAX Ihnen bzw. Ihrem Kind verabreicht wird? werden, auch wenn dies möglicherweise zu mehr lokalen Nebenwirkungen, einschließlich eines kleinen Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können, ist es wichtig, dass Knötchens unter der Haut, führen kann. Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker Fachpersonal um weitere Erklärungen. oder das medizinische Fachpersonal. REPEVAX darf nicht verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? • allergisch reagiert haben Wie alle Arzneimittel kann auch REPEVAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten – gegen Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Polio- (Kinderlähmung-)Impfstoffe, müssen. – gegen einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6), – gegen einen Bestandteil, der als Restbestandteil aus der Herstellung in Spuren im Impfstoff vorhanden Schwerwiegende allergische Reaktionen sein kann (z. B. Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, nachdem Sie den Ort, an dem Sie bzw. Ihr Kind geimpft wurden, Rinderserumalbumin), verlassen haben, sollten Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen. • jemals eine schwere Reaktion mit Auswirkungen auf das Gehirn innerhalb einer Woche nach Verabreichung • Schwierigkeiten beim Atmen eines Keuchhusten-Impfstoffs hatten, • Blaue Zunge oder Lippen • an einer akuten Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie bzw. • Ausschlag Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ist in der Regel jedoch kein Grund, die Impfung zu • Schwellung des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können. • Niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Kollaps führt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn diese Anzeichen auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, das heißt, Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der Praxis sind. Schwerwiegende allergische Reaktionen nach einer Impfung sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen). • innerhalb der letzten 4 Wochen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus erhalten haben. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind nicht mit REPEVAX geimpft werden. Ihr Arzt wird unter Andere Nebenwirkungen Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis Während klinischer Studien in spezifischen Altersgruppen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: erhalten können. • ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Bewegungsunfähigkeit und Gefühlsverlust von Teilen des Bei Kindern von 3 bis 6 Jahren Körpers oder des ganzen Körpers) innerhalb von 6 Wochen hatten, nachdem ein Tetanus-Impfstoff verabreicht worden ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): können. • Schmerz • eine fortschreitende Erkrankung mit Auswirkungen auf das Gehirn oderdie • Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle Nerven bzw. unkontrollierte Krampfanfälle haben. Ihr Arzt wird zunächst mit der Behandlung der • Müdigkeit Erkrankung beginnen und erst impfen, wenn die Erkrankung unter Kontrolle gebracht worden ist. • Fieber (Temperatur von 37,5 °C oder höher) • ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben • Durchfall – aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Kortikoiden, Chemotherapie oder Bestrahlung), Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): – aufgrund einer HIV-Infektion oder Aids, • Blaue Flecken – aufgrund einer anderen Erkrankung. • Jucken und Hautentzündung im Bereich der Impfstelle Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie bei gesunden Personen. Wenn • Kopfschmerzen möglich, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder • Übelkeit erholt hat. • Erbrechen • Probleme mit der Blutgerinnung haben. Dies kann sich so äußern, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht Blut- • Ausschläge ergüsse bekommen oder nach kleinen Schnittverletzungen lange bluten (z. B. verursacht durch Bluter- • Schmerzende oder geschwollene Gelenke krankungen, wie Hämophilie oder Thrombozytopenie, oder durch die Einnahme von blutverdünnenden • Reizbarkeit Arzneimitteln). Bei Kindern ab 11 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen Eine Ohnmacht kann nach und auch bereits vor einer Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind im Zusammenhang mit Nebenwirkungen treten bei Jugendlichen geringfügig häufiger auf als bei Erwachsenen. Die meisten einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind. Nebenwirkungen treten innerhalb der ersten drei Tage nach Gabe des Impfstoffs auf. Anwendung von REPEVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich • Schmerz andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. • Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle • Kopfschmerzen REPEVAX enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher zeitgleich mit anderen Impfstoffen • Übelkeit oder Immunglobulinen, aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden. Klinische Studien • Schmerzende oder geschwollene Gelenke haben gezeigt, dass REPEVAX zeitgleich mit einem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden kann: einem • Muskelschmerzen inaktivierten Influenza-Impfstoff, einem Hepatitis-B-Impfstoff oder einem rekombinanten HPV-(Humane • Schwäche Papillomaviren-) Impfstoff. Die Injektion mehrerer Impfstoffe erfolgt bei zeitgleicher Verabreichung in • Schüttelfrost unterschiedliche Gliedmaßen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): Wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit eine medizinische Behandlung mit Auswirkungen auf das Blut oder das • Erbrechen Abwehrsystem erhalten (z. B. blutverdünnende Arzneimittel, Kortikoide oder Chemotherapie), beachten Sie • Durchfall  • Fieber (Temperatur von 38,0 °C oder höher) Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Vierteldrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt. Darüber hinaus wurden nach Markteinführung von REPEVAX weitere unten aufgeführte Nebenwirkungen in den verschiedenen Altersgruppen, für die der Impfstoff empfohlen wird, beobachtet. Die tatsächliche Kanülen sollten nicht wieder mit der Schutzkappe versehen werden. Häufigkeit kann nicht genau berechnet werden, da dann die spontan erhaltenen Meldungen auf die geschätzte Anzahl geimpfter Personen bezogen werden müssten. Sonstige Hinweise Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Erkrankung der Lymphknoten, allergische/schwerwiegende allergische Reaktion, Anfälle (Krampfanfälle), Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Ohnmacht, Lähmung von Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-Syndrom), Namen, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden. Gesichtslähmung, Entzündung des Rückenmarks, Entzündung der Armnerven (Brachial-Neuritis), vorübergehender Gefühlsverlust oder Veränderung des Gefühls in der Gliedmaße, in die der Impfstoff Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen verabreicht wurde, Schwindelgefühl, Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen ausgeprägte Schwellung einer Gliedmaße (häufig in Verbindung mit Rötung und manchmal mit Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über Blasenbildung), Krankheitsgefühl, Blässe, ein harter Knoten (Verhärtung) im Bereich der Impfstelle, www.stiko.de. Bauchschmerz.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist REPEVAX aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

REPEVAX darf nach Ablauf des auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Impfstoffe, die versehentlich eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was REPEVAX enthält Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind: Diphtherie-Toxoid mind. 2 Internationale Einheiten (2 Lf)

Tetanus-Toxoid mind. 20 Internationale Einheiten (5 Lf)

Pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid 2,5 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin 5 Mikrogramm Pertactin 3 Mikrogramm Fimbrien Typen 2 und 3 5 Mikrogramm

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (kultiviert auf Vero-Zellen): Typ 1 (Mahoney) 29 D-Antigen-Einheiten1 Typ 2 (MEF1) 7 D-Antigen-Einheiten1 Typ 3 (Saukett) 26 D-Antigen-Einheiten1 Adsorbiert an Aluminiumphosphat 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

1Diese Antigenmengen sind genau die gleichen, wie die zuvor als 40-8-32 beschriebenen D-Antigen- Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen geeigneten immunchemischen Methode.

Aluminiumphosphat ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten. Adjuvantien sind Stoffe, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Ethanol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie REPEVAX aussieht und Inhalt der Packung REPEVAX ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml):

– mit einer oder zwei beigepackten Kanüle(n)

Packungen mit 1, 10 oder 20 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff ist normalerweise eine gleichförmig weißlich trübe Injektionssuspension; während der Aufbe- wahrung können sich Ablagerungen bilden. Nach dem Schütteln hat der Impfstoff ein gleichförmig weißes Aussehen.

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich REPEVAX (Nordirland) Belgien, Italien, Luxemburg, Niederlande, Spanien TRIAXIS POLIO Bulgarien, Kroatien, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn ADACEL POLIO

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf REPEVAX nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Parenteral anzuwendende biologische Präparate sollten vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/ oder Verfärbungen untersucht werden. Gegebenenfalls darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.