Recarbrio

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Recarbrio ist ein Antibiotikum. Es enthält die Wirkstoffe Imipenem, Cilastatin und Relebactam. Recarbrio ist bei Erwachsenen und Kindern (ab Geburt bis zu unter 18 Jahren) angezeigt zur Behandlung von:

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bestimmten bakteriellen Infektionen der Lunge (Pneumonie) Infektionen im Blut, die im Zusammenhang mit den obengenannten Infektionen der Lunge stehen Infektionen durch Bakterien, die andere Antibiotika möglicherweise nicht abtöten können

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Sie dürfen Recarbrio nicht erhalten, wenn

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Sie allergisch gegen Imipenem, Cilastatin, Relebactam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Sie allergisch gegen Carbapenem-Antibiotika sind. Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf Penicillin-Antibiotika oder Cephalosporin-Antibiotika hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, darf Recarbrio bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Recarbrio erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Recarbrio erhalten, wenn:

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Sie allergisch gegen jegliche Arzneimittel sind, insbesondere gegen Antibiotika. Sie schon einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten. Sie schon einmal mit Verwirrung oder Muskelzucken auf Arzneimittel reagiert haben. Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Valproinsäure enthält. Sie schon einmal Durchfall während der Einnahme von Antibiotika hatten. Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann möglicherweise Ihre Dosis senken.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Recarbrio eine allergische Reaktion, Krämpfe (Krampfanfälle), Durchfall oder Nierenprobleme auftreten (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern mit Nierenproblemen und einem Körpergewicht unter 30 kg, Kindern mit einem Körpergewicht unter 2 kg oder Frühgeborenen (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche) an. Denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel für diese Patienten sicher ist. Anwendung von Recarbrio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen bzw. anwenden, insbesondere bei den folgenden:

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Arzneimittel, die den Wirkstoff Ganciclovir enthalten, mit denen einige Virusinfektionen behandelt werden.

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Arzneimittel, welche die Wirkstoffe Valproinsäure oder Divalproex-Natrium enthalten, mit denen gewöhnlich Epilepsie, bipolare Störungen oder Migräne behandelt werden.

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Arzneimittel zur Kontrolle der Blutgerinnung, wie z. B. Warfarin.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Recarbrio kann Schwindel- oder Schwächegefühl sowie Krämpfe und Krampfanfälle hervorrufen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Recarbrio enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht etwa 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Anwendung und Dosierung

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Durchstechflasche (enthält 500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatin und 250 mg Relebactam) alle 6 Stunden. Das Arzneimittel wird über einen Tropf direkt in eine Vene gegeben („intravenöse Infusion“). Die Infusion dauert 30 Minuten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die richtige Dosis und Infusionszeit für Kinder anhand ihres Alters und Gewichts bestimmen. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis senken. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 5 bis 14 Tage, sie richtet sich nach der Art der Infektion, von der Sie betroffen sind, und danach, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Recarbrio erhalten haben, als Sie sollten Da Sie Recarbrio von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie der Meinung sind, zu viel Recarbrio erhalten zu haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Recarbrio ausgelassen wurde Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Ihre Dosis Recarbrio ausgelassen wurde. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Das Arzneimittel muss dann abgesetzt werden.

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Allergische Reaktionen – zu den Anzeichen können Nesselsucht (nässender, juckender Hautausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atemnot oder Schluckbeschwerden gehören

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Schwere Hautreaktionen (z. B. starker Ausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung)

Sonstige Nebenwirkungen Häufig: (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

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Übelkeit, Unwohlsein (Erbrechen), Durchfall

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Blutwerte, die einen Anstieg der Anzahl einiger weißer Blutkörperchen zeigen können

Blutwerte, die auf Leberveränderungen hindeuten können Blutwerte, die einen Anstieg in der Anzahl einiger Blutzelltypen, den sogenannten „Eosinophilen“, zeigen können Hautausschlag Entzündung und Schmerz, verursacht durch Blutgerinnsel in der Vene

Gelegentlich: (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

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Quaddeln Hautjuckreiz Krämpfe (Krampfanfälle) und Probleme mit dem Nervensystem, z. B. Zittern Verwirrtheit Etwas sehen, hören oder fühlen, das nicht da ist (Halluzinationen) Schwindel, Schläfrigkeit Niedriger Blutdruck Blutwerte, die auf Nierenveränderungen hindeuten können Blutwerte, die auf eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und bestimmter Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen, hindeuten können

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Blutwerte, die auf einen Anstieg der Anzahl von einigen Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen, hindeuten können

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Ungewöhnliche Nieren-, Leber- und Blutfunktion, die bei Blutuntersuchungen entdeckt werden Schmerzen, Rötung oder Knotenbildung an der Einstichstelle Fieber Blutwerte (aus dem sogenannten Coombs-Test), die bestimmte Antikörper nachweisen, die Blutarmut durch Zerstörung der roten Blutzellen verursachen können

Selten: (Kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

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Pilzinfektion (Candidiasis) Veränderungen des Geschmacksinns Erkrankungen des Gehirns, Gefühl des Kribbelns (Stechen und Nadelstiche), örtlich begrenztes Zittern

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Gehörverlust Flecken auf Zähnen und/oder Zunge Darmentzündung mit starkem Durchfall (Kolitis) Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, was zu einer Abwehrschwäche gegen Infektionen führen kann Leberentzündung Leberversagen Unfähigkeit der Niere, normale Funktion durchzuführen (Nierenfunktionsstörung) Veränderungen in der Urinmenge und der Urinfarbe Schwellung der Haut Schmerzhafter Hautausschlag mit grippeartigen Symptomen Rötung und Abschuppung der Haut

Sehr selten: (Kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

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Entzündung des Magens oder des Darms (Gastroenteritis)

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Kopfschmerzen

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Drehgefühl (Schwindel)

Blutarmut, verursacht durch Zerstörung der roten Blutkörperchen, die zu Symptomen wie Erschöpfung und Blässe führen kann Verschlimmerung einer seltenen Krankheit, die mit Muskelschwäche verbunden ist (Verschlimmerung von Myasthenia gravis) Ohrgeräusche (Tinnitus) Unregelmäßiger Herzschlag, wobei das Herz heftig oder rasch schlägt Brustkorbbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerz in der oberen Wirbelsäule

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Halsschmerzen

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Vermehrte Speichelproduktion

Errötung, bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen in der Hautbeschaffenheit, übermäßiges Schwitzen Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Kolitis) Bauchschmerzen Sodbrennen Rot geschwollene Zunge, Belagsüberwucherung über den normalen Zustand der Zungenoberfläche, die ihr ein haariges Aussehen verleiht

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Schwerwiegender Leberfunktionsverlust aufgrund einer Entzündung (heftig verlaufende Hepatitis)

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Schmerzen in mehreren Gelenken Juckreiz im weiblichen Schambereich Schwäche, Energieverlust

Nicht bekannt: (Die Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden)

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Unruhe Ungewöhnliche Bewegungen Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) Blutwerte, die einen Anstieg einer Substanz anzeigen, der sogenannten Laktatdehydrogenase (LDH), welche ein Anzeichen von Gewebeschaden sein kann

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Behältnis nach EXP angegeben ist, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Bewahren Sie dieses Arzneimittel im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Recarbrio enthält

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Die Wirkstoffe sind Imipenem, Cilastatin und Relebactam. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatin und 250 mg Relebactam.

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Der sonstige Bestandteil ist: Natriumhydrogencarbonat.

Wie Recarbrio aussieht und Inhalt der Packung Recarbrio ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas. Packungsgröße: 25 Durchstechflaschen Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande

Hersteller FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

[email protected]

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Česká republika

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Recarbrio ist als trockenes Pulver in Durchstechflaschen als Einzeldosis erhältlich und muss vor der intravenösen Anwendung unter Einhaltung aseptischer Bedingungen, wie unten beschrieben, rekonstituiert und verdünnt werden: Erwachsene Patienten Zur Zubereitung der Infusionslösung ist der Inhalt der Durchstechflasche in 100 ml eines geeigneten Lösungsmittels in einen Infusionsbeutel zu überführen (siehe Abschnitte 6.2 und 6.3): 9 mg/ml (0,9 %-ige) Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke. In Ausnahmefällen, wenn die 9 mg/ml (0,9 %-ige) Natriumchlorid-Lösung aus medizinischen Gründen nicht geeignet ist, kann stattdessen 50 mg/ml (5 %-ige) Glucose-Lösung für Injektionszwecke angewendet werden. Bitte beachten Sie, dass vorgefüllte Infusionsbeutel überfüllt sind und, um eine korrekte Konzentration zu erhalten, es wichtig ist, sicherzustellen, dass genau 100 ml des Verdünnungsmittels in diesem Schritt verwendet werden, wenn ein Teil des Inhalts des Infusionsbeutels angewendet wird (z. B. im Fall einer gewichtsabhängigen Dosierung bei Kindern).

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Es sind 20 ml (2 × 10 ml) Lösungsmittel aus dem geeigneten Infusionsbeutel zu entnehmen und der Inhalt der Durchstechflasche mit 10 ml des Lösungsmittels zu rekonstituieren. Die rekonstituierte Suspension darf nicht direkt als intravenöse Infusion angewendet werden.

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Die Durchstechflasche nach der Rekonstitution gut schütteln und die hierdurch entstandene Suspension zu den übrigen 80 ml im Infusionsbeutel hinzugeben.

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Weitere 10 ml des Lösungsmittels in die Durchstechflasche geben und diese gut schütteln, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche überführt wird; die hierdurch entstandene Suspension erneut in die Infusionslösung im Infusionsbeutel überführen, bevor diese angewendet wird. Die entstandene Mischung ist so lange zu schütteln, bis die Lösung klar ist.

Erwachsene Patienten mit Nierenfunktionsstörung und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mindestens 30 kg mit Nierenfunktionsstörung Eine reduzierte Dosis von Recarbrio wird entsprechend der CrCl oder eGFR des Patienten angewendet, wie in der untenstehenden Tabelle angegeben.

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Hierfür sind 100 ml Infusionslösung, wie oben beschrieben, für erwachsene Patienten zuzubereiten. Es ist das erforderliche Volumen (ml) der vorbereiteten Infusionslösung für die jeweils geeignete Dosis von Recarbrio, wie in der untenstehenden Tabelle beschrieben, auszuwählen.

Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 2 kg bis unter 30 kg und normaler Nierenfunktion

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100 ml Infusionslösung gemäß den obigen Anweisungen für erwachsene Patienten vorbereiten. Das Volumen der endgültigen Infusionslösung (mit einer Konzentration von 12,5 mg/ml), das angewendet werden soll, wird basierend auf dem Patientengewicht wie folgt berechnet: o Infusionsvolumen (ml) = (Gewicht (kg) x 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml o Hinweis: Das gesamte Volumen im Infusionsbeutel (100 ml) nicht benötigt.

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Übertragen Sie das berechnete Infusionsvolumen aus der vorbereiteten 100-ml-Lösung in einen ausreichend großen Infusionsbeutel oder eine Infusionsspritze.

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Das Infusionsvolumen wird über 60 Minuten mittels Infusion oder Infusionsspritzenpumpe angewendet.

Zubereitung der Lösung von Recarbrio zur intravenösen Infusion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (mit einem Gewicht von mindestens 30 kg) Volumen (ml) der zubereiteten Volumen (ml) der Dosis von Recarbrio Nierenfunktion (CrCl Lösung, das zu Infusionslösung, (Imipenem/Cilastatin/Relebactam) [ml/min]* oder eGFR entnehmen ist das final für die (mg) [ml/min/1,73 m2] †) und verworfen Dosis benötigt wird wird Geschätzte

≥ 90 < 90 bis ≥ 60 < 60 bis ≥ 30 < 30 bis ≥ 15 oder bei dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

500/500/250

n. z.

400/400/200

300/300/150

200/200/100

*CrCl, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel für erwachsene Patienten eGFR, berechnet mit der Bedside Schwartz-Formel für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg

†

Die Farbe der rekonstituierten Recarbrio-Lösungen reicht von farblos bis gelb. Farbabweichungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit des Produkts. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen zu prüfen, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen. Bei Verfärbungen oder sichtbaren Partikeln ist das Arzneimittel zu verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Kompatible Arzneimittel Die physikalische Kompatibilität von Recarbrio mit ausgewählten injizierbaren Arzneimitteln wurde für zwei häufig erhältliche Lösungsmittel bei einem Y-Infusionsbesteck untersucht. Die kompatiblen Arzneimittel sind zusammen mit dem zugehörigen kompatiblen Lösungsmittel (d. h 5 %-ige GlucoseLösung für Injektionszwecke oder 0,9 %-ige Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke) unten aufgelistet. Recarbrio ist nicht zusammen mit anderen als den unten aufgelisteten Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch (oder dieselbe Kanüle) anzuwenden, da keine Kompatibilitätsdaten zur Verfügung stehen. Zur Bestätigung der Kompatibilität der zeitgleichen gemeinsamen Anwendung beachten Sie bitte die jeweilige Fachinformation des/der zusammen angewendeten Arzneimittel(s). Dieses Arzneimittel darf nur mit den untengenannten Arzneimitteln kombiniert werden. Liste der kompatiblen injizierbaren Arzneimittel zur Anwendung mit 5 %-iger Glucose-Lösung für Injektionszwecke oder mit 0,9 %-iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke als Lösungsmittel

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Dexmedetomidin Dopamin Adrenalin (Epinephrin) Fentanyl Heparin Midazolam Noradrenalin (Norepinephrin) Phenylephrin

Kompatible Infusionsbeutel und kompatible Infusionsbesteckmaterialien

Recarbrio ist kompatibel mit den folgenden Infusionsbeuteln und Infusionsbesteckmaterialien. Infusionsbeutel oder Infusionsbesteckmaterialien, die nicht unten aufgelistet sind, sind nicht zu verwenden. Infusionsbeutelmaterialien Polyvinylchlorid (PVC) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen) Infusionsbesteckmaterialien (samt Schläuchen) PVC + Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) und polyethylen-beschichtetes (PE-beschichtetes) PVC Inkompatible Arzneimittel Recarbrio Infusionslösung ist physikalisch nicht kompatibel mit Propofol in 5 %-iger Dextrose- bzw. Glucose- oder 0,9 %-iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke. Nach Rekonstitution und Verdünnung Verdünnte Lösungen sind unmittelbar zu verwenden. Die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.