Ranolazin Intas 750 mg Retardtabletten

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7006886.00.00 _______________________________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ranolazin Intas 375 mg Retardtabletten Ranolazin Intas 500 mg Retardtabletten Ranolazin Intas 750 mg Retardtabletten Ranolazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ranolazin Intas und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranolazin Intas beachten? 3. Wie ist Ranolazin Intas einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ranolazin Intas aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ranolazin Intas und wofür wird es angewendet?

Ranolazin Intas ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris verwendet wird. Bei Angina pectoris handelt es sich um Brustschmerzen oder Beschwerden, die an anderen Stellen Ihres Oberkörpers zwischen Hals und Oberbauch auftreten, häufig ausgelöst durch körperliche Bewegung oder zu viel Aktivität.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranolazin Intas beachten?

Ranolazin Intas darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben. – wenn Sie mäßig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben. – wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV-Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ranolazin Intas einnehmen: – wenn Sie leichte oder mäßig starke Probleme mit den Nieren haben. – wenn Sie leichte Probleme mit der Leber haben. – wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten. – wenn Sie älter sind. – wenn Sie ein geringes Gewicht haben (60 kg oder weniger). – wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Einnahme von Ranolazin Intas zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie Ranolazin Intas einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV- Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol).

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Ranolazin Intas Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie Diltiazem oder Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Ranolazin Intas sind (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen einnehmen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B. Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Ranolazin Intas beeinträchtigen können. – Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise ändern will, solange Sie Ranolazin Intas einnehmen. – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Procainamid) und Depression (z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können. – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV- Infektion (Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden. – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut (z. B.

2  Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin) einnehmen. Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranolazin Intas einnehmen. – bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranolazin Intas einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden

Einnahme von Ranolazin Intas zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ranolazin Intas kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Ranolazin Intas behandelt werden.

Schwangerschaft

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, dürfen Sie Ranolazin Intas nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind

Stillzeit Sie dürfen Ranolazin Intas nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranolazin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.

Ranolazin Intas kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich), Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich), Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.

Ranolazine Intas 500 and 750 mg Retardtablette enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Ranolazine Intas 500 and 750 mg Retardtablette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ranolazine Intas 750 mg Retardtablette enthält Tartrazin (E 102) Tartrazin (E102) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3 3. Wie ist Ranolazin Intas einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg-Tablette zweimal täglich. Nach 2 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen. Die Maximaldosis von Ranolazin Intas beträgt 750 mg zweimal täglich.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranolazin Intas abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ranolazin Intas nicht anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranolazin Intas eingenommen haben, als Sie sollten Wichtig: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele Ranolazin Intas- Tabletten oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ranolazin Intas vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ranolazin Intas ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten: • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens • Schwierigkeiten beim Schlucken • Nesselausschlag oder Atemnot

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit Ranolazin Intas abbrechen.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1von 10 Behandelten betreffen) sind: Verstopfung Schwindel

4  Kopfschmerzen Übelkeit, Erbrechen Schwächegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Missempfindungen Beklemmung, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen Verschwommenes Sehen, Sehstörung Veränderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Zittern, Müdigkeits- oder Trägheitsgefühl, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwächeanfall oder Ohnmacht, Schwindel beim Aufstehen Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen Austrocknung Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten Doppeltsehen Starkes Schwitzen, Juckreiz Schwellungs- oder Blähungsgefühl Hitzewallungen, niedriger Blutdruck Vermehrter Gehalt einer Substanz namens Kreatinin oder vermehrter Harnstoffgehalt im Blut, vermehrte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen, veränderte EKG- Werte Gelenkschwellung, Schmerz in den Extremitäten Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust Muskelkrampf, Muskelschwäche Klingeln in den Ohren und/oder Drehschwindelgefühl Magenschmerzen oder -beschwerden, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit oder Abgehen von Darmwinden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) sind: Mangelnde Fähigkeit, Wasser zu lassen Anormale Laborwerte für die Leber Akutes Nierenversagen Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen Kalter Schweiß, Ausschlag Koordinationsprobleme Abfallender Blutdruck beim Aufstehen Schwinden oder Verlust des Bewusstseins Desorientiertheit Kältegefühl in Händen und Beinen Nesselausschlag, allergische Hautreaktion Impotenz Unfähigkeit, zu Laufen, aufgrund von Gleichgewichtsstörungen Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm Gedächtnisverlust Engegefühl im Rachen Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind: Myoklonus

Meldung von Nebenwirkungen

5 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ranolazin Intas aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den einzelnen Blisterstreifen mit den Tabletten und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ranolazin Intas enthält

Der Wirkstoff in Ranolazin Intas ist: Ranolazin. Jede Tablette enthält 375 mg, 500 mg oder 750 mg Ranolazin.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, Natriumhydroxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ A relative Molmasse ca 250000), Hypromellose (Substitutionstyp und 4.0 ⁓ 6.0 mPa.s).

Je nach Tablettenstärke enthält Tablettenüberzug:

375 mg-Tablette: Titandioxid (E171), Hypromellose 2910 4.0 ⁓ 6.0 mPa.s (E464)..Macrogol 6000 (E1521), Indigokarmin-Aluminiumsalz 3 5 % (E132), Polysorbat 80 (E433), Indigokarmin- Aluminiumsalz 11 14 % (E132).

500 mg-Tablette: Hypromellose 2910 4.0 ⁓ 6.0 mPa.s (E464), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350 (E1521), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

750 mg-Tablette: Hypromellose 2910 4.0 ⁓ 6.0 mPa.s (E464), Lactose-Monohydrat, Triacetin, FD&C Blue No. 1/ Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz 3 – 5 % (E133) und Tartrazin-Aluminiumsalz 15 – 17 % (E102).

Wie Ranolazin Intas aussieht und Inhalt der Packung

Ranolazin Intas-Retardtabletten sind Tabletten mit ovaler Form.

6 Die Tabletten mit 375 mg sind blassblau und tragen auf einer Seite die Prägung „HI3“. Die Tabletten mit 500 mg sind hellorange und tragen auf einer Seite die Prägung „HI1“. Die Tabletten mit 750 mg sind blassgrün und tragen auf einer Seite die Prägung „HI4“.

Ranolazin Intas-Retardtabletten sind in Umkartons mit 30, 60 oder 100 Tabletten in Blisterstreifen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Intas Third Party Sales 2005 S.L. Moll de Barcelona, S/N, World Trade Center, Edificio Est 6a planta 08039- BARCELONA Spanien

Hersteller

Laboratori Fundacio DAU C/ C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040-BARCELONA Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Ranolazin Intas 375 mg Retardtabletten Ranolazin Intas 500 mg Retardtabletten Ranolazin Intas 750 mg Retardtabletten Spanien Ranolazina Intas 375 mg comprimidos de liberación prolongada Ranolazina Intas 500 mg comprimidos de liberación prolongada Ranolazina Intas 750 mg comprimidos de liberación prolongada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2025