Qalsody

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Qalsody enthält den Wirkstoff Tofersen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antisense-Oligonukleotide bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung eines Typs der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet, der durch Mutationen (Veränderungen) in einem Gen namens SOD1 verursacht wird. Die durch Mutationen im SOD1-Gen verursachte ALS ist eine seltene Form der Motoneuronenerkrankung, welche die Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark betrifft. Mutationen im SOD1-Gen führen zur Anhäufung einer toxischen Form des SOD1-Proteins. Dies hat die Zerstörung von Motoneuronen (Nervenzellen, die für das Senden von Impulsen an die Muskeln zuständig sind) zur Folge, was zu Muskelschwäche und Muskelschwund führt und auch die Muskeln betrifft, die für das Atmen und Schlucken zuständig sind. Qalsody verringert die Anhäufung von SOD1-Protein. Dies trägt dazu bei, die Zerstörung von Motoneuronen zu verhindern und kann den Verlust der Muskelkraft verlangsamen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Qalsody darf nicht angewendet werden, − wenn Sie allergisch gegen Tofersen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit dieser Behandlung beginnen, wenn dies auf Sie zutrifft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es besteht ein Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Qalsody mittels Lumbalpunktion (siehe Abschnitt 3). Dies kann Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Infektionen umfassen. Es liegt eine kleine Anzahl von Berichten über Patienten vor, die nach der Verabreichung von Qalsody eine Entzündung des Rückenmarks (Myelitis) oder eine Reizung oder Verletzung der Nervenwurzeln (Radikulitis) entwickelt haben. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie über die Symptome dieser Erkrankungen Bescheid wissen. Siehe Schwerwiegende Nebenwirkungen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage. Es liegt eine kleine Anzahl von Berichten über Patienten vor, die während der Behandlung mit Qalsody eine Schwellung des Sehnervs im Auge (Papillenödem) und/oder eine Erhöhung des Drucks um das Gehirn (erhöhter Hirndruck) entwickelt haben. Siehe Schwerwiegende Nebenwirkungen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage. Untersuchungen vor der Behandlung Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen möglicherweise eine Urinuntersuchung (zur Kontrolle der Nierenfunktion) und eine Blutuntersuchung (zur Überprüfung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes) durchgeführt. Diese Untersuchungen werden gemacht, weil andere Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Qalsody die Nieren und die Zellen im Blut, die zur Blutgerinnung beitragen, beeinträchtigen können. Diese Untersuchungen sind möglicherweise nicht jedes Mal erforderlich, wenn Sie Qalsody erhalten. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Anwendung von Qalsody zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Schwangerschaft Die Anwendung von Qalsody während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Stillzeit Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder eine Behandlung mit Qalsody beginnen sollen. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen den Nutzen des Stillens für Ihr Kind abwägen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie unter Qalsody eine Veränderung Ihres Sehvermögens bemerken.

Qalsody enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 15 ml. Dies entspricht 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Qalsody enthält Kalium Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 15 ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Tofersen. Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils 14 Tagen an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 der Behandlung gegeben. Danach wird Qalsody alle 28 Tage gegeben. Dieses Arzneimittel wird Ihnen als intrathekale (d. h. in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit) Injektion in den unteren Rücken gegeben (mittels Lumbalpunktion). Dazu wird eine Nadel in den Raum um das Rückenmark herum eingeführt. Dies wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Durchführung von Lumbalpunktionen vorgenommen. Wie lange wird Qalsody angewendet? Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Sie mit Qalsody behandelt werden müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Qalsody nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie eine Injektion von Qalsody versäumen Wenn Sie eine Dosis von Qalsody versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit sie so bald wie möglich nachgeholt werden kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Während oder nach der Verabreichung von Qalsody können mit der Lumbalpunktion zusammenhängende Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen können Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Infektion umfassen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Qalsody behandelt wurden, waren eine Entzündung des Rückenmarks (Myelitis) oder eine Reizung oder Verletzung von Nervenwurzeln (Radikulitis). Häufige Symptome sind: − Schwäche − Taubheitsgefühl − anormale Empfindungen (Nadelstiche) − Schmerzen. Es wurde auch über eine Schwellung des Nervs, der die Augen mit dem Gehirn verbindet (Papillenödem) und über einen erhöhten Druck im Gehirn (erhöhter Hirndruck) berichtet. Ein Papillenödem kann durch erhöhten Hirndruck entstehen. Häufige Symptome sind: − verschwommenes Sehen

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Doppeltsehen Sehverlust Kopfschmerzen.

Es wurde über eine Entzündung der Hirnhaut, die Gehirn und Rückenmark umhüllt, (aseptische Meningitis oder Meningitis durch chemische Substanzen) berichtet. Dies ist nicht auf eine Infektion zurückzuführen. Häufige Symptome sind: − Kopfschmerzen − Fieber − Nackensteifigkeit − Übelkeit − Erbrechen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt. Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) − Schmerzen (Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen) − Müdigkeit − Muskel- und Gelenkschmerzen − Fieber − Anstieg der Proteine und/oder der weißen Blutkörperchen in der Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) − Muskelsteifigkeit − Nervenschmerzen, einschließlich Brennen, Stechen und Nadelstich-artige Empfindungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome oder neue Symptome feststellen, die Sie beunruhigen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Teilchen in der Lösung oder wenn die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht klar und farblos ist. Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Qalsody-Durchstechflasche kann im Originalumkarton bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.

Ungeöffnete Qalsody-Durchstechflaschen können nach der Entnahme aus dem Kühlschrank ggf. wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Ungeöffnete Durchstechflaschen können an maximal 6 Tagen bei Raumtemperatur für maximal 6 Stunden pro Tag aus dem Originalumkarton entnommen werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Qalsody enthält −

Der Wirkstoff ist Tofersen.

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Jede 15 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Tofersen.

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Jeder ml enthält 6,7 mg Tofersen.

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Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumchlorid, CalciumchloridDihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Qalsody aussieht und Inhalt der Packung Qalsody ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung. Jeder Umkarton von Qalsody enthält eine Durchstechflasche. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: + 370 5 259 6176

България ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 77 41 57 57

Malta Pharma. MT Ltd. Tel: + 356 21337008

Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: + 30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 41 37 95 95

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 385 (0) 1 775 73 22

România Ewopharma România SRL Tel: + 40 (0)21 260 13 44

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 5849901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22765715

Sverige Biogen Sweden AB Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158 Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.