Pylobactell

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Pylobactell ist ein Atemtest. Er wird zum Nachweis des Bakteriums Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen-Darm-Trakt (Magen und daran anschließender Darm) angewendet. Dieses Bakterium kann die Ursache für Ihre Magenerkrankung sein. Ihr Arzt hat Ihnen einen 13C-Harnstoff-Atemtest, aus folgenden Gründen empfohlen:-

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Ihr Arzt möchte als Unterstützung zur richtigen Diagnose Ihrer Erkrankung sichergehen, ob Sie an einer Infektion mit H. pylori leiden.

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Bei Ihnen wurde H. pylori bereits nachgewiesen und Sie haben Medikamente eingenommen, um diesen Infektionsherd zu beseitigen. Ihr Arzt möchte nun herausfinden, ob die Behandlung funktioniert hat.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum Wie funktioniert der Test? Alle Lebensmittel enthalten in verschiedenen Mengen eine Substanz, die als 3Kohlenstoff 13 (13C) bekannt ist. Dieser 13C kann im Kohlendioxid nachgewiesen werden, das beim Ausatmen Ihren Lungen entweicht. Die in der Atemluft tatsächlich vorhandene Menge 13C hängt von der Art der Nahrungsmittel ab, die Sie gegessen haben. Sie werden aufgefordert, eine ‘Testmahlzeit’ zu trinken. Dies hilft, die13C-Harnstoff-Testlösung in Ihrem Magen zu behalten. Nach der Mahlzeit werden 3Proben Ihrer Atemluft genommen. Diese Proben werden analysiert, um die normale Menge 13C im Kohlendioxid Ihrer Atemluft zu messen.

Sie werden dann die Pylopcatell 13C-Harnstofflösung trinken. Wenn in Ihrem Magen aktive H. pylori Bakterien vorhanden sind, spalten diese den 13C-Harnstoff, der im Kohlendioxid Ihrer Atemluft nachgewiesen werden kann. 30 Minuten später werden weitere 3 Atemluftproben genommen. Die Menge 13C in diesen Proben wird mit Ihren normalen Werten verglichen. Bei einer signifikanten Erhöhung des 13C, zeigt dies Ihrem Arzt, dass aktive H. pylori Bakterien vorhanden sind.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Pylobactell darf NICHT angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen 13C-H in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die sich Ihrer Ansicht nach auf den Atemtest auswirken bzw. selbst dadurch beeinflusst werden könnte. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pylobactell anwenden wenn:  Teile Ihres Magens entfernt wurden (partielle Gastrektomie), da die Zuverlässigkeit des Tests bei diesen Patienten nicht nachgewiesen wurde.  Sie an einer Mageninfektion leiden oder ein Verdacht darauf besteht.  Sie langfristige Magenprobleme haben (atrophische Gastritis), da dann der Atemtest falsche Ergebnisse liefern kann und andere Tests zum Nachweis von H. pylori erforderlich sein können.  Fasten (nüchtern bleiben) für Sie medizinische Konsequenzen haben könnte.  wenn Sie unter 18 Jahre sind. Anwendung von Pyobactell zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Test darf nicht durchgeführt werden wenn,  Sie in den letzten 28 Tagen Antibiotika oder Medikamente zur Behandlung der Infektion mit H. pylori angewendet haben.

 Sie in den letzten 14 Tagen Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Verdauungsproblemen) eingenommen haben.  Sie am Tag des Tests H2-Antagonisten oder Antazida (zur Linderung von Verdaungsproblemen) angewendet haben. Die dürfen die Einnahme des Arzneimittels nicht eigenmächtig beenden, ohne von Ihrem Arzt dazu aufgefordert worden zu sein. Einnahme von Pylobactell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vor dem Test dürfen Sie mindestens 4 Stunden nichts mehr essen oder trinken, damit der Test auf nüchternen Magen durchgeführt werden kann. Wenn Sie eine reichhaltige Mahlzeit verzehrt haben, ist es notwendig, vor dem Test 6 Stunden lang zu fasten. Während des Fastens dürfen Sie Wasser trinken. Wenn Fasten ein Problem (z.B. für Diabetes-Patienten) informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit Pylobactell kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Test dürfte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen haben.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Test wird etwa 45 Minuten in Anspruch nehmen. Es wird ein Vorrat an Trinkwasser benötigt. Es wird empfohlen, den Atemtest im Sitzen durchzuführen. Sie dürfen vor dem oder während des Tests nicht rauchen. Das Testverfahren umfasst folgende Schritte: (Eine Kurzfassung dieser Gebrauchsanweisungen befindet sich auf der Rückseite des Analysenantragsformulars)

Fasten: Vor der Durchführung des Tests müssen Sie 4 Stunden fasten (siehe Abschnitt 2, Einnahme von Pylobactell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken)

Testmahlzeit: Die empfohlene Testmahlzeit trinken Diese ist in der Testpackung nicht enthalten, wurde möglicherweise aber separat mitgeliefert. Wenn keine Testmahlzeit mitgeliefert wurde, ist die am besten geeignete Testmahlzeit 200 ml reiner und unverdünnter Orangensaft. Wenn Sie die empfohlene Testmahlzeit nicht einnehmen können, wird Ihnen Ihr Arzt eine alternative Testmahlzeit nennen.

5 Minuten warten.

Für vor dem Test gewonnene Atemproben ( 3 Röhrchen mit weißen Verschlusskappen) i.Entfernen Sie die Verschlusskappe des Röhrchens ii.Atmen Sie durch den Mund mit einem Strohhalm in das Probenröhrchen aus. iii.Während Sie ausatmen, den Strohhalm allmählich aus dem Röhrchen entfernen. iv.Setzen Sie sofort die Verschlusskappe wieder auf. v. Mit den restlichen Röhrchen mit weißen Verschlusskappen genauso verfahren. Sie müssen nicht kräftig in die Röhrchen pusten, atmen Sie einfach normal und verschließen Sie das Röhrchen danach schnell mit der Verschlusskappe. Versuchen Sie Speichel in den Röhrchen zu vermeiden.

Vorbereitung der 13Kohlenstoff-Harnstoff-Lösung Beutel mit Tablette öffnen und die Tablette in die Applikationsglasflasche geben. Die Applikationsglasflasche bis zur Markierung mit Wasser füllen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen. Die Applikationsglasflasche vorsichtig schütteln, um die Tablette aufzulösen. Die Lösung trinken. Wenn die Lösung getrunken wurde, die Zeit notieren. Die Applikationsglasflasche nochmals bis zur Markierung mit Wasser füllen und trinken.

Nach Trinken der Lösung warten Sie 30 Minuten. Dies ist für das richtige Funktionieren des Tests wichtig.

Für nach dem Test gewonnene Atemproben (3 Röhrchen mit roten Verschlusskappen) Verwenden Sie die Röhrchen mit roten Verschlusskappen und nehmen Sie Proben Ihres Atems, wie oben beschrieben (siehe Schritt 4).

Analysenantragsformular Füllen Sie das Analysenantragsformular aus. Tragen Sie die Patientendaten auf der linken Seite des Formulars und den Namen und die Anschrift des Arztes auf der rechten Seite ein.

Der Test ist nun abgeschlossen. Legen Sie Ihre Atemproben und das ausgefüllte Analysenanforderungsformular in den Karton zurückund schicken Sie diesen an die Adresse, die Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wird.. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit den Ergebnissen Ihres Tests rechnen können und bei wem Sie dies Ergebnisse erfahren können.

Den leeren Beutel, die Mischflasche und die Strohhalme können Sie im normalen Hausmüll entsorgen. Bewahren Sie aber diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen. Wenn eine Wiederholung des Tests erforderlich ist, sollte dieser frühestens am nächsten Tag durchgeführt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Es wurden keine Nebenwirkungen von Pylobactell berichtet. Kohlenstoff ist eine harmlose, natürlich vorkommende Substanz, die im menschlichen Körper zu finden ist. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die Testpackung nicht über 25°C lagern. Die fertige Trinklösung gleich verbrauchen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pylobactell enthält

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Der Wirkstoff ist 13C-Harnstoff. Jede Tablette enthält 100 mg 13C-Harnstoff.

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Die sonstigen Bestandteile sind Povidon (E1201), mikrokristalline Cellulose (E460i), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumbenzoat (E211).

Wie Pylobactell aussieht und Inhalt der Packung Jede Pylobactell Atemtestpackung enthält:  Ein Beutel mit einer Pylobactell-Tablette 100 mg zur Herstellung einer Trinklösung.  6 Glasröhrchen, 3 mit weißen Verschlusskappen und 3 mit roten Verschlusskappen.  eine 30 ml Mischflasche aus Glas mit Verschlusskappe.  2 Strohhalme.  1 Packungsbeilage  1 Analysenanforderungsformular.  1 Sicherheitsetikett und 3 zusätzliche strichkodierte Etiketten. Der Inhalt dieser Packung reicht für einen einzigen Test. Wenn der Test wiederholt werden muss, wird eine neue Packung benötigt. Die Wiederholung des Tests darf frühestens am nächsten Tag erfolgen. Pharmazeutischen Unternehmer.

Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Italien Tel: +39 327 972 2938 Email: [email protected] Hersteller

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu Die folgenden Informationen sind nur für Anwender im Labor bestimmt: Analyse der Atemproben und Testspezifikationen Die Genauigkeit und Präzision des Tests hängen weitgehend von der Qualität der Atemanalyse ab. Folglich sind nur Laboratorien mit der entsprechenden Zertifizierung zur Analyse der Atemproben befugt. Die zufriedenstellende Spezifität und Empfindlichkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen, in denen die Atemluft anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) analysiert wurde. Atemproben, die während der Durchführung eines Tests gesammelt werden, müssen bis zur Anreicherungsanalyse anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) in den Originalbehältnissen aufbewahrt werden. Bei den Instrumenten kann es sich um Durchfluss- oder Doppeleinlassinstrumente handeln. Zur Verfolgung und sicheren Zuordnung der Proben während des gesamten Analysevorgangs sollte ein Mehrpositionen-Autosampler und ein Strichkodeleser verwendet werden

ur Verfolgung und sicheren Zuordnung der Proben während des gesamten Analysevorgangs sollte ein Mehrpositionen-Autosampler und ein Strichkodeleser verwendet werden

Die IRMS-Ausgangsparameter und die Einstellung müssen täglich optimiert werden.

Die Instrumente müssen über einen weiten CO2-Konzentrationsbereich hinweg (typischerweise zwischen 1,0 % und 6,0 % linear sein. Die Linearität muss regelmäßig überprüft werden. Die interne analytische Präzision muss für 20 Wiederholungsanalysen der gleichen Referenzgasprobe weniger als ± 0,3‰ 13C betragen und innerhalb von 3 Standardabweichungen des Mittelwertes für Atemanalysen bleiben. Der Durchlauf der Atemprobe durch das analytische System muss ohne Isotopenfraktionierung erfolgen. Die IRMS muss einen Dreifachsammler besitzen, um einen gleichzeitigen Nachweis der Ionen bei einem Masse/Ladungsquotienten von 44, 45, und 46 Fluktuationen im Sauerstoffisotopengehalt zu ermöglichen. Es müssen Vorkehrugnen für die Korrektur einer Instrumentenabweichung während einer Analyse getroffen werden. Referenzgase müssen gegen einen geeigneten internationalen Standard standardisiert werden, um einen Vergleich der Ergebnisse zwischen den Laboren zu ermöglichen. Alternativ kann jede andere ausreichend validierte Methode eingesetzt werden, die von einem zugelassenen Laboratorium durchgeführt wird.

Erklärung der Ergebnisse: δ 13C: Unterschied in einem Teil von Tausend (‰) in bezug auf eine zulässige internationale Norm Überschuss δ 13C: Unterschied zwischen den Messungen der Proben vor und nach Aufnahme des Harnstoffs.

H. pylori-Status: < 3,5 Überschuss δ 13C = negativ >3,5 Überschuss δ 13C = positiv ANALYSENANFORDERUNGSFORMULAR Pylobactell [13Kohlenstoff]-HARNSTOFF-ATEMTEST (13C-Harnstoff-Atemtest) auf Helicobacter pylori ANALYSENANFORDERUNGSFORMULAR – Bitte in Blockschrift ausfüllen. Bitte die Adresse deutlich angeben. Ergebnisse werden an diese Adresse zurückgeschickt. Zentrum: Name des Patienten: Geburtsdatum: Patienten-Kennummer: Datum des Tests: Überweisender Arzt:

BITTE DAS STRICHKODIERTE ETIKETT HIER ANBRINGEN DAS STRICHKODIERTE ETIKETT GEBENENFALLS BITTE AUF DEN PATIENTENUNTERLAGEN ANBRINGEN Zul.-Nr.: EU/1/98/064/001 Pharmazeutischer Unternehmer:

Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Italien MEDIKATIONSUNTERLAGEN Medikationsvorgeschichte Der Patient hat folgendes genommen: (i) In den letzten 28 Tagen Antibiotika? Wenn ja, bitte Typ und letzte Einnahme angeben. (ii) In den letzten 14 Tagen Protonenpumpenhemmer? Wenn ja, bitte Typ und letzte Einnahme angeben. (iii) In den letzten 28 Tagen eine Eradikationstherapie? Wenn ja, bitte angeben, wann die Behandlung beendet wurde. (iv) Gegebenenfalls sonstige Medikation?

TESTCHECK-LISTE Typ und Datum

Min

Testcheckliste

t=0

Zeit notieren, wann der Patient die Testmahlzeit trinkt Proben vor Aufnahme des Harnstoffs sammeln (Weiße Verschlusskappen – 3mal).

t=5

t=10

t=40

Checken

(v) Patient hat Stunden gefastet. Bitte beachten, dass die Punkte (i) – (iii) das Testergebnis beeinflussen.

Nur für den Laborgebrauch vorgesehen Eingangsdatum: Datei-Referenz für die Analyse: Labor-Kennummer: Proben angemeldet von:

Patient muss die Harnstofflösung trinken. Danach Flasche wieder bis zur Markierung füllen und trinken. Proben nach Aufnahme des Harnstoffs sammeln (Rote Verschlusskappen – 3mal) Strichkodiertes Etikett und alle auf dem Analysenanforderungsformular eingetragenen Angaben 1 x Prä/Post-Probe zurückbehalten und aufbewahren. 2 x Prä/Post-Proben + dieses Formular zum Versand an ein zugelassenes Laboratorium.

Anmerkungen:

Zeit