Prevymis

Was ist es und wofür wird es angewendet?

PREVYMIS ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir. PREVYMIS ist ein Arzneimittel für:

•

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 15 kg, die vor kurzem eine Stammzellen- (Knochenmark-)transplantation erhielten.

•

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die vor kurzem eine Nierentransplantation erhielten.

Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV-Erkrankung (Cytomegalievirus-Erkrankung) erkranken. CMV ist ein Virus. CMV beeinträchtigt die meisten Menschen nicht. Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Stammzellen- oder Nierentransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden,

•

wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: o Pimozid – zur Behandlung des Tourette-Syndroms (neuropsychiatrische Erkrankung, die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist) o Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) – zur Behandlung von Migräne.

•

wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen: o Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Sie dürfen PREVYMIS nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS einnehmen.

Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: o Dabigatran – ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln o Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin – zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste der Arzneimittel im Abschnitt „Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln“), müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder –schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben. In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden. Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels. Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:

• •

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus Voriconazol

Kinder und Jugendliche PREVYMIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 kg Körpergewicht bestimmt, die eine Stammzell- (Knochenmark-)transplantation erhalten haben, oder bei Kindern unter 40 kg Körpergewicht, die eine Nierentransplantation erhalten haben, denn PREVYMIS ist in diesen Gruppen nicht untersucht worden. Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS einnehmen dürfen (siehe Liste

unter Abschnitt „PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden“). Es gibt weitere Arzneimittel, die Sie nicht mit PREVYMIS und Ciclosporin einnehmen dürfen, (siehe Liste unter Abschnitt „Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden“). Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:

• • • • • • • •

Alfentanil – zur Behandlung starker Schmerzen Fentanyl – zur Behandlung starker Schmerzen Chinidin – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus – zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen Voriconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin – zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten Glibenclamid, Repaglinid– zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – zur Behandlung von Krampfanfällen

• • • • •

Dabigatran, Warfarin – gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln Midazolam – zur Beruhigung Amiodaron – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Orale kontrazeptive Steroide – zur Schwangerschaftsverhütung Omeprazol, Pantoprazol – zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenproblemen

• • • • • •

Nafcillin – zur Behandlung bakterieller Infektionen Rifabutin, Rifampicin – zur Behandlung mykobakterieller Infektionen Thioridazin – zur Behandlung psychischer Erkrankungen Bosentan – zur Behandlung von Lungenhochdruck Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Lopinavir, Ritonavir – zur Behandlung einer HIV-Infektion Modafinil – zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Narkolepsie)

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit PREVYMIS haben können.

Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. PREVYMIS wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Es ist nicht bekannt, ob PREVYMIS Ihr ungeborenes Kind schädigt. Stillzeit Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung von PREVYMIS zu stillen, da nicht bekannt ist, ob PREVYMIS in die Muttermilch übergeht und damit von Ihrem Kind aufgenommen wird. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ weiter unten). Einige Patienten berichteten während der Anwendung von PREVYMIS über Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo). Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind. PREVYMIS enthält Lactose PREVYMIS enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. PREVYMIS enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis Ihre Dosis von PREVYMIS hängt davon ab, wieviel Sie wiegen und ob Sie auch Ciclosporin erhalten. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

• •

Nehmen Sie PREVYMIS einmal täglich nach Anweisung ein. Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

•

Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Die Empfehlungen zur Dosierung von PREVYMIS zum Einnehmen finden Sie in Tabelle 1 und Tabelle 2.

Tabelle 1: Dosisempfehlung für PREVYMIS Filmtabletten OHNE Ciclosporin Gewicht

PREVYMIS Tagesdosis zum Einnehmen

Anzahl der PREVYMIS Tabletten einmal täglich

Ab 30 kg

480 mg

Eine 480 mg Tablette oder Zwei 240 mg Tabletten

15 kg bis unter 30 kg

240 mg

Eine 240 mg Tablette

Tabelle 2: Dosisempfehlung für PREVYMIS Filmtabletten MIT Ciclosporin Gewicht

PREVYMIS Tagesdosis zum Einnehmen

Anzahl der PREVYMIS Tabletten einmal täglich

Ab 30 kg

240 mg

Eine 240 mg Tablette

15 kg bis unter 30 kg

120 mg

Siehe die Gebrauchsanweisung von PREVYMIS Granulat im Beutel

Art der Einnahme

•

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Brechen Sie die Tablette nicht, zerdrücken Sie sie nicht und kauen Sie sie nicht. Dies wurde nicht untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr von PREVYMIS eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von PREVYMIS vergessen haben Es ist sehr wichtig, keine Einnahme bzw. Dosis von PREVYMIS auszulassen.

•

Wenn Sie die Einnahme von PREVYMIS versäumt haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.

•

Nehmen Sie nicht zwei Dosen von PREVYMIS gleichzeitig ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

•

Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Sorgen Sie dafür, dass Sie immer ausreichend PREVYMIS zur Verfügung haben. Damit hat das Arzneimittel die beste Möglichkeit, Sie nach einer Stammzellen- oder Nierentransplantation vor einer CMV-Erkrankung zu schützen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

•

Durchfall

• •

Übelkeit (Nausea) Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

•

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) – dabei können folgende Anzeichen auftreten: pfeifendes Atmen (Giemen), Atembeschwerden, Hautausschlag oder Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag), Juckreiz, Schwellungen

• • • • • •

Appetitverlust

• • • •

Muskelkrämpfe

Veränderung der Geschmackswahrnehmung Kopfschmerz Drehschwindel (Vertigo) Magenschmerzen Veränderte Werte in Labortests zur Untersuchung der Leberfunktion (d.h. erhöhte Spiegel von Leberenzymen) Hohe Kreatinin-Werte in Bluttests zur Untersuchung der Nierenfunktion Erschöpfungsgefühl (Fatigue) Schwellungen an Händen oder Füßen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis) und auf dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PREVYMIS enthält Der Wirkstoff ist Letermovir. Jede Filmtablette enthält 240 mg oder 480 mg Letermovir. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Povidon (E 1201), Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (nur in 480-mg-Filmtabletten) (E 172), Carnaubawachs (E 903). Siehe

Abschnitt 2 „PREVYMIS enthält Lactose“ und „PREVYMIS enthält Natrium“. Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung PREVYMIS 240 mg Filmtabletten („Tabletten“) sind gelbe, ovale Tabletten mit der Aufprägung „591“ auf einer Seite und dem Firmenlogo auf der anderen Seite. Die Tablette ist 16,5 mm lang und 8,5 mm breit. PREVYMIS 480 mg Filmtabletten („Tabletten“) sind rosafarbene, ovale bikonvexe Tabletten mit der Aufprägung „595“ auf einer Seite und dem Firmenlogo auf der anderen Seite. Die Tablette ist 21,2 mm lang und 10,3 mm breit. Die Tabletten sind in einem Umkarton mit perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium mit insgesamt 28 (28×1) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande

Hersteller Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

[email protected]

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Česká republika

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ. Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Letermovir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• • •

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von PREVYMIS beachten? Wie ist PREVYMIS anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist PREVYMIS aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?

PREVYMIS ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir. PREVYMIS ist ein Arzneimittel für:

•

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 5 kg, die vor kurzem eine Stammzellen- (Knochenmark-)transplantation erhielten.

•

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die vor kurzem eine Nierentransplantation erhielten.

Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV-Erkrankung (Cytomegalievirus-Erkrankung) erkranken. CMV ist ein Virus. CMV beeinträchtigt die meisten Menschen nicht. Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Stammzellen- oder Nierentransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PREVYMIS beachten?

PREVYMIS darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

•

wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: o Pimozid – zur Behandlung des Tourette-Syndroms (neuropsychiatrische Erkrankung, die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist) o Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) – zur Behandlung von Migräne.

•

wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen: o Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Sie dürfen PREVYMIS nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS erhalten.

Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) anwenden, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: o Dabigatran – ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln o Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin – zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste der Arzneimittel im Abschnitt „Anwendung von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten), müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder –schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben. In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden. Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels. Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:

• •

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus Voriconazol

Kinder und Jugendliche PREVYMIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 kg Körpergewicht bestimmt, die eine Stammzell- (Knochenmark-)transplantation erhalten haben, oder bei Kindern unter 40 kg Körpergewicht, die eine Nierentransplantation erhalten haben, denn PREVYMIS ist in diesen Gruppen nicht untersucht worden. Anwendung von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS anwenden dürfen (siehe Liste unter Abschnitt „PREVYMIS darf bei Ihnen nicht angewendet werden“). Es gibt weitere Arzneimittel, die nicht mit PREVYMIS und Ciclosporin angewendet werden dürfen, (siehe Liste unter Abschnitt „Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) anwenden, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden“). Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:

• • • • • • • • •

Alfentanil – zur Behandlung starker Schmerzen Fentanyl – zur Behandlung starker Schmerzen Chinidin – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus – zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen Voriconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin – zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten Glibenclamid, Repaglinid – zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – zur Behandlung von Krampfanfällen Dabigatran, Warfarin – gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln

• • • •

Midazolam – zur Beruhigung Amiodaron – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Orale kontrazeptive Steroide – zur Schwangerschaftsverhütung Omeprazol, Pantoprazol – zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenproblemen

• • • • • •

Nafcillin – zur Behandlung bakterieller Infektionen Rifabutin, Rifampicin – zur Behandlung mykobakterieller Infektionen Thioridazin – zur Behandlung psychischer Erkrankungen Bosentan – zur Behandlung von Lungenhochdruck Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Lopinavir, Ritonavir – zur Behandlung einer HIV-Infektion Modafinil – zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Narkolepsie)

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit PREVYMIS haben können.

Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. PREVYMIS wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Es ist nicht bekannt, ob PREVYMIS Ihr ungeborenes Kind schädigt. Stillzeit Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung von PREVYMIS zu stillen, da nicht bekannt ist, ob PREVYMIS in die Muttermilch übergeht und damit von Ihrem Kind aufgenommen wird. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ weiter unten). Einige Patienten berichteten während der Anwendung von PREVYMIS über Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo). Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind. PREVYMIS enthält Natrium PREVYMIS enthält Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Jede 240-mg-Durchstechflasche enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz). Dies entspricht 1,15% der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium. Jede 480-mg-Durchstechflasche enthält 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz). Dies entspricht 2,30% der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.

PREVYMIS enthält Cyclodextrin Jede 40-mg-Dosis dieses Arzneimittels enthält 300 mg Cyclodextrin. Jede 60-mg-Dosis dieses Arzneimittels enthält 450 mg Cyclodextrin. Jede 120-mg-Dosis dieses Arzneimittels enthält 900 mg Cyclodextrin. Jede 240-mg-Dosis dieses Arzneimittels enthält 1 800 mg Cyclodextrin. Jede 480-mg-Dosis dieses Arzneimittels enthält 3 .600 mg Cyclodextrin. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Wie ist PREVYMIS anzuwenden?

Ihre Dosis von PREVYMIS hängt davon ab, wieviel Sie wiegen und ob Sie auch Ciclosporin erhalten. Ihr Arzt wird die korrekte Dosis von PREVYMIS für Sie bestimmen. Sie erhalten PREVYMIS als Infusion, wobei das Arzneimittel langsam in eine Vene fließt, was etwa 1 Stunde dauert. Sie erhalten PREVYMIS einmal täglich. Die Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von PREVYMIS finden Sie in Tabelle 1.

Tabelle 1: Dosisempfehlung für PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ohne und mit Ciclosporin Gewicht Tägliche intravenöse Dosis Tägliche intravenöse Dosis MIT Ciclosporin OHNE Ciclosporin Ab 30 kg 480 mg 240 mg Gewicht Tägliche intravenöse Dosis OHNE oder MIT Ciclosporin 15 kg bis unter 30 kg 120 mg 7,5 kg to bis unter 15 kg 60 mg 5 kg bis unter 7,5 kg 40 mg Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen zu viel von PREVYMIS angewendet wurde, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Wenn Sie den Termin zur Behandlung mit PREVYMIS versäumt haben Es ist sehr wichtig, keine Anwendung bzw. Dosis von PREVYMIS auszulassen.

•

Wenn Sie den Termin zur Anwendung von PREVYMIS versäumt haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• • •

Durchfall Übelkeit (Nausea) Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

•

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) – dabei können folgende Anzeichen auftreten: pfeifendes Atmen (Giemen), Atembeschwerden, Hautausschlag oder Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag), Juckreiz, Schwellungen

• • • • • •

Appetitverlust

• •

Muskelkrämpfe

Veränderung der Geschmackswahrnehmung Kopfschmerz Drehschwindel (Vertigo) Magenschmerzen Veränderte Werte in Labortests zur Untersuchung der Leberfunktion (d.h. erhöhte Spiegel von Leberenzymen) Hohe Kreatinin-Werte in Bluttests zur Untersuchung der Nierenfunktion

• •

Erschöpfungsgefühl (Fatigue) Schwellungen an Händen oder Füßen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist PREVYMIS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche

nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis; EXP) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 48 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. Eventuelle Restmengen der Infusionslösung sollten verworfen werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PREVYMIS enthält Der Wirkstoff ist Letermovir. Jede Durchstechflasche enthält 240 mg oder 480 mg Letermovir. Jeder Milliliter des Konzentrates enthält 20 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „PREVYMIS enthält

Natrium“ und „PREVYMIS enthält Cyclodextrin“. Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung PREVYMIS 240 mg und 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Flüssigkeit und kann einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten. Die 240 mg und 480 mg Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung sind in klaren Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist in einen Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande

Hersteller Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211

Tel. +370 5 2780 247

[email protected]

[email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

MSD Belgium

[email protected]

[email protected]

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32(0)27766211

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000

Tel.: +36 1 888 5300

[email protected]

[email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland

Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

Tel: 0800 9999000

[email protected]

(+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

[email protected]

España

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ————————————————————————————————————————

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Anwendung von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Verwerfen Sie unbenutzte Lösung. Anwendung unter Verwendung eines sterilen 0,2 µm oder 0,22 µm Polyethersulfon(PES)-InlineFilters PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten. Die Anwendung der verdünnten Lösung von PREVYMIS muss immer mit einem sterilen 0,2 µm oder 0,22 µm PES-Inline-Filter erfolgen,

unabhängig davon, ob diese produktbezogenen Partikel in der Durchstechflasche oder in der verdünnten Lösung sichtbar sind. Zubereitung PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen Anwendung verdünnt werden.

•

Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel. PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung und kann einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten.

•

Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder andere Bestandteile als ein paar kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthält.

•

Verwenden Sie PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mit Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien, die Polyurethan oder den Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP) enthalten. Materialien, die phthalatfrei sind, sind auch DEHP-frei.

• •

Schütteln Sie die Durchstechflasche von PREVYMIS nicht. Für die 480-mg- oder 240-mg-Dosis geben Sie den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (entweder 12 ml für eine 240-mg-Dosis oder 24 ml für eine 480-mg-Dosis) von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen mit 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5%)-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel und mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen. Nicht schütteln. Wenn eine Durchstechflasche in einen 250-ml-Beutel mit intravenösem Verdünnungsmittel gegeben wird, liegen die endgültigen Konzentrationsbereiche von Letermovir bei 0,9 mg/ml (für eine 240-mg-Dosis) und 1,8 mg/ml (für eine 480-mg-Dosis). Für die 120-mg- oder 60-mg-Dosis bereiten Sie PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemäß Tabelle 1 unten in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5 % Glucose zu und mischen Sie die verdünnte Lösung durch sanftes Schwenken. Nicht schütteln. Für die 40-mg-Dosis bereiten Sie PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemäß Tabelle 2 unten entweder in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion oder 5 % Glucose vor und mischen Sie die verdünnte Lösung durch sanftes Schwenken. Nicht schütteln.

Tabelle 1: Zubereitung der intravenösen PREVYMIS-Lösung für Dosen von 120 mg oder 60 mg Intravenöse Dosis

Volumen von 20 mg/ml PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Finales Infusionsvolumen

Finale Konzentration von Letermovir

120 mg

6 ml von 20 mg/ml

75 ml

1,6 mg/ml

60 mg

3 ml von 20 mg/ml

50 ml

1,2 mg/ml

Tabelle 2: Zubereitung der intravenösen PREVYMIS-Lösung für Dosen von 40 mg Intravenöse Dosis

Volumen von 2 mg/ml PREVYMIS Lösung (1:10)*

Finales Infusionsvolumen

Finale Konzentration von Letermovir

40 mg

20 ml von 2 mg/ml

20 ml

2 mg/ml

* Um eine 2 mg/ml PREVYMIS-Lösung herzustellen, fügen Sie 5 ml 20 mg/ml PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus der Durchstechflasche zu 45 ml Verdünnungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder 5 % Glucose hinzu) und mischen vorsichtig.

•

Einmal verdünnt, ist die Lösung von PREVYMIS klar und farblos bis gelb. Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Produkts nicht. Die verdünnte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden, wenn Lösung und

Behälter dies zulassen. Verwerfen Sie die verdünnte Lösung, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder andere Bestandteile, als ein paar kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthält. Anwendung

•

Die verdünnte Lösung muss unter Verwendung eines sterilen 0,2 µm oder 0,22 µm PES-InlineFilters angewendet werden.

•

Die verdünnte Lösung darf nicht unter Verwendung eines anderen Filters als eines sterilen 0,2 µm oder 0,22 µm PES-Inline-Filters angewendet werden.

• •

Nur als intravenöse Infusion anwenden. Nach der Verdünnung geben Sie PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter mit einer Gesamtzeit von etwa 60 Minuten. Wenden Sie den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels an.

Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel

•

PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder Glucose 50 mg/ml (5%)-Injektionslösungen kompatibel.

• •

Kompatible Arzneimittel sind nachstehend aufgelistet.

•

PREVYMIS darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmittelkombinationen mit Ausnahme der nachstehend aufgeführten über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) angewendet werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den nachstehend aufgelisteten Arzneimitteln gemischt werden.

Liste der kompatiblen Arzneimittel für die Zubereitung von PREVYMIS und Arzneimitteln* in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-Injektionslösung Ampicillin-Natrium Fluconazol • • Humanes Insulin Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium • • Antithymocytenglobulin Magnesiumsulfat • • Caspofungin Methotrexat • • • • Daptomycin Micafungin • Fentanylcitrat * Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung zu vergewissern. Liste der kompatiblen Arzneimittel für die Zubereitung von PREVYMIS und Arzneimitteln* in Glucose 50 mg/ml (5%)-Injektionslösung • • Amphotericin B (Lipidkomplex) † Hydrocortison-Natriumsuccinat • • Anidulafungin Morphinsulfat • • Cefazolin-Natrium Norepinephrin-Bitartrat • • Ceftarolin Pantoprazol-Natrium • • Ceftriaxon-Natrium Kaliumchlorid • • Doripenem Kaliumphosphat • • Famotidin Tacrolimus • • Folsäure Telavancin Ganciclovir-Natrium Tigecyclin • • * Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung zu vergewissern. † Amphotericin B ist als Lipidkomplex mit PREVYMIS kompatibel. Mit liposomalem Amphotericin B ist PREVYMIS jedoch nicht kompatibel (siehe Abschnitt 6.2 der Fachinformation). Kompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS ist kompatibel mit den folgenden intravenösen Infusionsbeutel- und InfusionssetMaterialien. Alle nachstehend nicht aufgeführten intravenösen Infusionsbeutel- oder InfusionssetMaterialien dürfen nicht verwendet werden.

Intravenöse Infusionsbeutel-Materialien Polyvinylchlorid (PVC), Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen) Infusionsset-Materialien PVC, Polyethylen (PE), Polybutadien (PBD), Silikonkautschuk (SR), Styrol-Butadien-Copolymer (SBC), Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer (SBS), Polystyrol (PS) Weichmacher Tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), Butylbenzylphthalat (BBP) Katheter Strahlenundurchlässiges Polyurethan Inkompatible Arzneimittel PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist physikalisch inkompatibel mit Amiodaronhydrochlorid, liposomalem Amphotericin B, Aztreonam, Cefepimhydrochlorid, Ciprofloxacin, Ciclosporin, Diltiazemhydrochlorid, Filgrastim, Gentamicinsulfat, Levofloxacin, Linezolid, Lorazepam, Midazolam HCl, Mycophenolatmofetilhydrochlorid, Ondansetron, Palonosetron. Inkompatible Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS ist nicht kompatibel mit intravenösen Infusionssets und -schläuchen, die Diethylhexylphthalat (DEHP)-Weichmacher und Polyurethan enthalten. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender PREVYMIS 20 mg Granulat im Beutel PREVYMIS 120 mg Granulat im Beutel Wirkstoff: Letermovir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• •

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von PREVYMIS beachten? Wie ist PREVYMIS einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist PREVYMIS aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?

PREVYMIS ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir. PREVYMIS ist ein Arzneimittel für:

•

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 5 kg, die vor kurzem eine Stammzellen- (Knochenmark-)transplantation erhielten.

•

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die vor kurzem eine Nierentransplantation erhielten.

Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV-Erkrankung (Cytomegalievirus-Erkrankung) erkranken. CMV ist ein Virus. CMV beeinträchtigt die meisten Menschen nicht. Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Stammzellen- oder Nierentransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.

Was sollten Sie vor der Einnahme von PREVYMIS beachten?

PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden,

•

wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: o Pimozid – zur Behandlung des Tourette-Syndroms (neuropsychiatrische Erkrankung, die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist) o Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) – zur Behandlung von Migräne.

•

wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen: o Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Sie dürfen PREVYMIS nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS einnehmen.

Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: o Dabigatran – ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln o Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin – zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste

der Arzneimittel im Abschnitt „Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln“), müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder –schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben. In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden. Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels. Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:

• •

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus Voriconazol

Kinder und Jugendliche PREVYMIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 kg Körpergewicht bestimmt, die eine Stammzell- (Knochenmark-)transplantation erhalten haben, oder bei Kindern unter 40 kg Körpergewicht, die eine Nierentransplantation erhalten haben, denn PREVYMIS ist in diesen Gruppen nicht untersucht worden. Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS einnehmen dürfen (siehe Liste unter Abschnitt „PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden“). Es gibt weitere Arzneimittel, die Sie nicht mit PREVYMIS und Ciclosporin einnehmen dürfen, (siehe Liste unter Abschnitt „Wenn Sie PREVYMIS mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden“). Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:

• • • • • • • • •

Alfentanil – zur Behandlung starker Schmerzen Fentanyl – zur Behandlung starker Schmerzen Chinidin – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus – zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen Voriconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin – zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten Glibenclamid, Repaglinid– zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – zur Behandlung von Krampfanfällen Dabigatran, Warfarin – gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln

• • • •

Midazolam – zur Beruhigung Amiodaron – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Orale kontrazeptive Steroide – zur Schwangerschaftsverhütung Omeprazol, Pantoprazol – zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenproblemen

• • • • • •

Nafcillin – zur Behandlung bakterieller Infektionen Rifabutin, Rifampicin – zur Behandlung mykobakterieller Infektionen Thioridazin – zur Behandlung psychischer Erkrankungen Bosentan – zur Behandlung von Lungenhochdruck Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Lopinavir, Ritonavir – zur Behandlung einer HIV-Infektion Modafinil – zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Narkolepsie)

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit PREVYMIS haben können.

Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. PREVYMIS wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Es ist nicht bekannt, ob PREVYMIS Ihr ungeborenes Kind schädigt. Stillzeit Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung von PREVYMIS zu stillen, da nicht bekannt ist, ob PREVYMIS in die Muttermilch übergeht und damit von Ihrem Kind aufgenommen wird. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ weiter unten). Einige Patienten berichteten während der Anwendung von PREVYMIS über Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo). Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind. PREVYMIS enthält Lactose PREVYMIS enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. PREVYMIS enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist PREVYMIS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis Ihre Dosis von PREVYMIS hängt davon ab, wieviel Sie wiegen und ob Sie auch Ciclosporin erhalten. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Beutel Sie einnehmen müssen.

•

Nehmen Sie PREVYMIS einmal täglich ein. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Die Empfehlungen zur Dosierung von PREVYMIS zum Einnehmen finden Sie in Tabelle 1 und Tabelle 2.

Tabelle 1: Dosisempfehlung für PREVYMIS Granulat im Beutel OHNE Ciclosporin Gewicht

PREVYMIS Tagesdosis zum Einnehmen

Anzahl der PREVYMIS Beutel einmal täglich

Ab 30 kg

480 mg

Vier 120 mg Beutel

15 kg bis unter 30 kg

240 mg

Zwei 120 mg Beutel

7,5 kg bis unter 15 kg

120 mg

Ein 120 mg Beutel

5 kg bis unter 7,5 kg

80 mg

Vier 20 mg Beutel

Tabelle 2: Dosisempfehlung für PREVYMIS Granulat im Beutel MIT Ciclosporin Gewicht

PREVYMIS Tagesdosis zum Einnehmen

Anzahl der PREVYMIS Beutel einmal täglich

Ab 30 kg

240 mg

Zwei 120 mg Beutel

15 kg bis unter 30 kg

120 mg

Ein 120 mg Beutel

7,5 kg bis unter 15 kg

60 mg

Drei 20 mg Beutel

5 kg bis unter 7,5 kg

40 mg

Zwei 20 mg Beutel

Art der Einnahme

•

•

Beachten Sie die Gebrauchsanweisung zur korrekten Zubereitung und Gabe von PREVYMIS. Heben Sie die Gebrauchsanweisung auf und befolgen Sie die Anweisungen bei jeder Anwendung des Arzneimittels. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur Anwendung von PREVYMIS haben.

Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr von PREVYMIS eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von PREVYMIS vergessen haben Es ist sehr wichtig, keine Einnahme bzw. Dosis von PREVYMIS auszulassen.

•

Wenn Sie die Einnahme von PREVYMIS versäumt haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.

•

Nehmen Sie nicht zwei Dosen von PREVYMIS gleichzeitig ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

•

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nicht die ganze Dosis eingenommen haben oder die Dosis nicht bei sich behalten konnten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

•

Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Sorgen Sie dafür, dass Sie immer ausreichend PREVYMIS zur Verfügung haben. Damit hat das Arzneimittel die beste Möglichkeit, Sie nach einer Stammzellen- oder Nierentransplantation vor einer CMV-Erkrankung zu schützen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• • •

Durchfall Übelkeit (Nausea) Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

•

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) – dabei können folgende Anzeichen auftreten: pfeifendes Atmen (Giemen), Atembeschwerden, Hautausschlag oder Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag), Juckreiz, Schwellungen

• • • • • •

Appetitverlust

• • • •

Muskelkrämpfe

Veränderung der Geschmackswahrnehmung Kopfschmerz Drehschwindel (Vertigo) Magenschmerzen Veränderte Werte in Labortests zur Untersuchung der Leberfunktion (d. h. erhöhte Spiegel von Leberenzymen) Hohe Kreatinin-Werte in Bluttests zur Untersuchung der Nierenfunktion Erschöpfungsgefühl (Fatigue) Schwellungen an Händen oder Füßen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist PREVYMIS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ und auf dem Beutel nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen einzuhalten. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PREVYMIS enthält PREVYMIS 20 mg Granulat im Beutel: Der Wirkstoff ist Letermovir. Jeder Beutel enthält 20 mg Letermovir. PREVYMIS 120 mg Granulat im Beutel: Der Wirkstoff ist Letermovir. Jeder Beutel enthält 120 mg Letermovir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Povidon (E 1201), Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b), Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172). Siehe Abschnitt 2 „PREVYMIS enthält Lactose“ und „PREVYMIS enthält Natrium“.

Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung PREVYMIS 20 mg Granulat im Beutel ist ein beiges Granulat. PREVYMIS 120 mg Granulat im Beutel ist ein beiges Granulat. Das Granulat ist in Beuteln erhältlich.

•

Packungsgröße von 30 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211

Tel. +370 5 2780 247

[email protected]

[email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

MSD Belgium

[email protected]

[email protected]

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32(0)27766211

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000

Tel.: +36 1 888 5300

[email protected]

[email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland

Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

Tel: 0800 9999000

[email protected]

(+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

[email protected]

España

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected] Slovenija

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsanweisung Wichtig: lesen Sie zuerst diese Broschüre PREVYMIS 20 mg Granulat im Beutel PREVYMIS 120 mg Granulat im Beutel Letermovir Diese “Gebrauchsanweisung” enthält Anweisungen zur Anwendung von PREVYMIS

Vor der Einnahme von PREVYMIS sollten Sie mit folgenden wichtigen Punkten vertraut sein

•

Nehmen Sie PREVYMIS über den Mund ein oder geben Sie es über eine Sonde. Zerdrücken oder kauen Sie PREVYMIS nicht. o

•

Wann nehmen Sie es ein? Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. o

•

Wieviel nehmen Sie ein? Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Menge (Dosis) nennen, die von Ihrem Gewicht o abhängt. Sie hängt auch davon ab, ob Sie auch Ciclosporin einnehmen. Nehmen Sie jedes Mal die gesamte Dosis ein. o Halten Sie die Termine bei Ihrem Arzt ein, da die Dosis sich ändern kann. o

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nicht die ganze Dosis genommen haben oder die Dosis nicht bei sich behalten konnten.

Wie ist PREVYMIS einzunehmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie PREVYMIS einnehmen. Wählen Sie dann EINE dieser Arten der Einnahme von PREVYMIS:

•

Vermischen Sie es mit weicher Nahrung – siehe Abschnitt “Mischen mit weicher Nahrung”.

•

Geben Sie es über eine Sonde – siehe Abschnitt “Gabe über eine Sonde”.

Mischen mit weicher Nahrung Zu beachten beim Mischen von PREVYMIS mit weicher Nahrung

•

•

Verwenden Sie nur Nahrung mit Raumtemperatur oder kalte Nahrung. Verwenden Sie keine heiße Nahrung. o

Die zeitliche Planung ist entscheidend! Sie müssen bereit sein, bevor Sie beginnen! Sie müssen die gesamte Mischung innerhalb von 10 Minuten nach o dem Vermischen von PREVYMIS mit der Nahrung einnehmen.

Mischen mit weicher Nahrung Schritt 1: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie Ihre Hände ab.

Schritt 2: Überprüfen Sie das Verfalldatum oben auf dem Umkarton.

•

Verwenden Sie PREVYMIS nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Mischen mit weicher Nahrung Hinweis: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie für Ihre Dosis benötigen. Schritt 3: Legen Sie alles auf einer sauberen Fläche zurecht, was Sie benötigen.

• • • •

Beutel – in der Anzahl wie vom Arzt verordnet Schere Kleine Schüssel Teelöffel (kleiner Löffel)

Schritt 4: Wählen Sie ein weiches Nahrungsmittel aus, das Ihnen schmeckt, beispielsweise Apfelmus oder Joghurt.

•

Verwenden Sie keine heiße Nahrung.

Mischen mit weicher Nahrung Schritt 5: Geben Sie 1 bis 3 Teelöffel (kleine Löffel) mit weicher Nahrung in die kleine Schüssel

Schritt 6: Klopfen Sie jeden Beutel, um das Granulat vom Boden des Beutels zu lösen.

•

Halten Sie den/die Beutel mit der gestrichelten Linie nach oben.

Mischen mit weicher Nahrung Schritt 7: Schneiden Sie jeden Beutel mit einer Schere an der gestrichelten Linie auf.

Schritt 8: Klopfen Sie leicht auf den/die Beutel, um das gesamte Granulat vorsichtig auf die weiche Nahrung in der kleinen Schüssel zu streuen. • Stellen Sie sicher, dass das gesamte Granulat in die kleine Schüssel gelangt. • Stellen Sie sicher, dass alle Beutel leer sind. • Wenn Granulat verschüttet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mischen mit weicher Nahrung Schritt 9: Vermischen Sie die Nahrung und PREVYMIS vorsichtig mit dem Löffel.

Mischen mit weicher Nahrung Schritt 10: Nehmen Sie die gesamte PREVYMIS-Mischung ein.

•

Wenn Sie fertig sind, überprüfen Sie, dass sich in der Schüssel oder auf dem Löffel kein Granulat mehr befindet.

•

Wenn Sie hungrig sind, können Sie danach mehr essen oder eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Wenn Sie die PREVYMIS Mischung nicht vollständig aufbrauchen oder nicht bei sich behalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Zeitplanung ist wichtig! Sie sollten die gesamte Mischung innerhalb von 10 Minuten nach dem Mischen von PREVYMIS mit der Nahrung verzehren.

Mischen mit weicher Nahrung Schritt 11: Aufräumen.

• • •

Werfen Sie die leeren Beutel in den Müll. Waschen Sie die kleine Schüssel und den Löffel mit Wasser und Spülmittel. Bewahren Sie alles an einem sauberen, trockenen Ort auf.

Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten „Wie sind PREVYMIS Beutel aufzubewahren“ und „Erfahren Sie mehr über PREVYMIS“.

Gabe über eine Sonde Diese Anweisungen sind nur für Patienten mit einer Ernährungssonde.

Magensonde (PEG-Sonde)

Nasensonde (NG-Sonde)

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie PREVYMIS über eine Ernährungssonde anwenden und wie Sie die Ernährungssonde reinigen.

Gabe über eine Sonde Wichtig: zu beachten beim Mischen von PREVYMIS mit Flüssigkeit

•

PREVYMIS sollte mit Milch, Apfelsaft oder Babynahrung (BN) gemischt werden.

•

PREVYMIS kann auch mit Wasser gemischt werden, aber nur wenn PREVYMIS über eine Nasensonde gegeben wird. Lassen Sie die Flüssigkeit Raumtemperatur annehmen. o Mischen Sie Prevymis nicht mit heißer oder kalter o (Kühlschranktemperatur) Flüssigkeit.

•

Die zeitliche Planung ist entscheidend! Sie müssen bereit sein, bevor Sie beginnen! Nachdem Sie PREVYMIS mit Flüssigkeit gemischt haben, müssen o Sie mindestens 10 Minuten warten, bevor Sie es anwenden. Dadurch kann das Granulat aufbrechen und wird die Sonde nicht verstopfen. o Sobald die Mischung fertig ist, befolgen Sie sofort die Schritte zur Gabe der Mischung.

Gabe über eine Sonde Schritt 1: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie Ihre Hände ab.

Schritt 2: Überprüfen Sie das Verfalldatum oben auf dem Umkarton. Verwenden Sie PREVYMIS nicht, wenn das Verfalldatum • überschritten ist.

Gabe über eine Sonde Hinweis: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie für Ihre Dosis benötigen. Schritt 3: Legen Sie alles auf einer sauberen Fläche zurecht, was Sie benötigen.

• • • • • •

Beutel in der Anzahl wie vom Arzt verordnet Schere Stoppuhr oder Küchenwecker Ein kleines Trinkglas Ernährungssondenspritze, bereitgestellt von Ihrem Arzt oder Apotheker Medikamentenbecher (15 bis 30 ml), bereitgestellt von Ihrem Arzt oder Apotheker

Gabe über eine Sonde Schritt 4: Wählen Sie eine Flüssigkeit: Milch, Apfelsaft oder Babynahrung (BN).

•

Wasser kann auch verwendet werden, aber nur wenn PREVYMIS über eine Nasensonde gegeben wird.

Schritt 5: Schütten Sie eine kleine Menge der Flüssigkeit in das Glas.

• •

Lassen Sie die Flüssigkeit Raumtemperatur annehmen.

Verwenden Sie keine heiße oder kalte (Kühlschranktemperatur) Flüssigkeit.

Schritt 6: Ziehen Sie Flüssigkeit aus dem Glas mit der Spritze auf

•

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Flüssigkeit Sie anwenden sollen.

Gabe über eine Sonde Schritt 7: Leeren Sie die Flüssigkeit aus der Spritze in den kleinen, sauberen Medikamentenbecher.

Schritt 8: Klopfen Sie auf jeden Beutel, um das Granulat vom Boden des Beutels zu lösen.

•

Halten Sie den/die Beutel mit der gestrichelten Linie nach oben.

Gabe über eine Sonde Schritt 9: Schneiden Sie jeden Beutel mit einer Schere an der gestrichelten Linie auf.

Schritt 10: Klopfen Sie leicht auf den/die Beutel, um das gesamte Granulat vorsichtig in denselben Medikamentenbecher zu streuen.

•

Stellen Sie sicher, dass das gesamte Granulat in den Medikamentenbecher gelangt.

• •

Stellen Sie sicher, dass alle Beutel leer sind. Wenn Granulat verschüttet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gabe über eine Sonde

Schritt 11: Stellen Sie eine Stoppuhr und warten Sie 10 Minuten.

•

Schütteln oder schwenken Sie den Medikamentenbecher nicht.

Achtung: Bewahren Sie den Medikamentenbecher an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern auf, während Sie warten.

• • •

PREVYMIS löst sich nicht auf, sondern wird locker oder bröckelig. Nach 10 Minuten ist die Mischung gebrauchsfertig. Sobald die Mischung fertig ist, befolgen Sie die Schritte 12 –19, um die Mischung zu geben.

Gabe über eine Sonde Schritt 12: Rühren Sie die Mischung vorsichtig mit der Spritzenspitze um.

•

Schütteln oder schwenken Sie den Medikamentenbecher nicht.

Schritt 13: Kippen Sie den Medikamentenbecher ein wenig und ziehen Sie die gesamte Mischung aus dem Medikamentenbecher in der Spritze auf.

Gabe über eine Sonde

Schritt 14: Geben Sie die PREVYMIS Mischung.

•

• •

Drehen Sie die Spritze vorsichtig um, damit sich das Arzneimittel nicht absetzt. o Schütteln Sie die Spritze nicht, da dies zur Bildung von Luftblasen führen kann. Befestigen Sie die Spritze an der Ernährungssonde . Drücken Sie die Mischung langsam mit dem Kolben durch die Sonde.

Gabe über eine Sonde Schritt 15: Zum Spülen verwenden Sie dieselbe Spritze und ziehen wieder Flüssigkeit aus demselben Glas auf.

•

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Flüssigkeit Sie verwenden sollen.

Schritt 16: Drücken Sie langsam den Kolben herunter, und geben Sie die Flüssigkeit aus der Spritze in denselben Medikamentenbecher.

Gabe über eine Sonde Schritt 17: Rühren Sie die Mischung vorsichtig mit der Spritzenspitze um.

•

Schütteln oder schwenken Sie den Medikamentenbecher nicht.

Schritt 18: Kippen Sie den Medikamentenbecher ein wenig und ziehen Sie die gesamte Mischung aus dem Medikamentenbecher in der Spritze auf.

Gabe über eine Sonde

Schritt 19: Geben Sie die Spülmischung.

•

• •

Drehen Sie die Spritze vorsichtig um, damit sich das Arzneimittel nicht absetzt. o Schütteln Sie die Spritze nicht, da dies zur Bildung von Luftblasen führen kann. Befestigen Sie die Spritze an der Ernährungssonde . Drücken Sie die Mischung langsam mit dem Kolben durch die Sonde.

Sollte die PREVYMIS-Mischung nicht aufgebraucht werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gabe über eine Sonde Schritt 20: Spülen Sie die Ernährungssonde sofort mit Wasser.

•

Fragen Sie Ihren Arzt, wieviel Wasser Sie anwenden sollen.

Gabe über eine Sonde Schritt 21: Aufräumen

• •

Werfen Sie die leeren Beutel in den Müll. Waschen Sie die Spritze und den Medikamentenbecher mit Wasser und Spülmittel.

• • •

Geben Sie die Spritze und den Medikamentenbecher nicht in die Spülmaschine. Spülen Sie die Spritze und den Medikamentenbecher nicht mit kochendem Wasser.

Bewahren Sie alles an einem sauberen, trockenen Ort auf.

Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten „Wie sind PREVYMIS Beutel aufzubewahren“ und „Erfahren Sie mehr

über PREVYMIS“.

Wie sind PREVYMIS Beutel aufzubewahren

• •

Für PREVYMIS sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Erfahren Sie mehr über PREVYMIS Für weitere Informationen zur Anwendung von PREVYMIS fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker und lesen Sie die Packungsbeilage von PREVYMIS.