Prasugrel Viatris (previously Prasugrel Mylan)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Prasugrel Viatris enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) führen kann. Prasugrel Viatris verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln. Ihnen wurde Prasugrel Viatris verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden. Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ‚Stents’ eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten. Prasugrel Viatris vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Prasugrel Viatris darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Prasugrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag,

–

Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollenen Lippen oder Kurzatmigkeit. Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen. wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben. wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen •

Bevor Sie Prasugrel Viatris einnehmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prasugrel Viatris einnehmen. Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Prasugrel Viatris mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft: •

•

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.: − Sie sind 75 Jahre alt oder älter. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist. − eine kürzlich erfolgte schwere Verletzung − eine kürzlich erfolgte Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) − kürzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z. B. Magengeschwür oder Darmpolypen) − Körpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg Prasugrel Viatris verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen. − Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung − wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Einnahme von Prasugrel Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln“) − geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Einnahme von Prasugrel Viatris aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte. Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel Viatris Ihrem Arzt. Wenn Sie dann Prasugrel Viatris einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

• Während Sie Prasugrel Viatris einnehmen: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die ThrombotischThrombozytopenische Purpura (TTP) genannt wird. Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Kinder und Jugendliche Prasugrel Viatris sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Einnahme von Prasugrel Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.

Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: • Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer) • Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer) • einem “nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel” gegen Schmerzen und Fieber (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib). Wenn diese zusammen mit Prasugrel Viatris gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen. Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel Viatris nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prasugrel Viatris schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie dürfen Prasugrel Viatris nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel Viatris eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Prasugrel Viatris 5 mg enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Prasugrel Viatris 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) und Natrium Gelborange-S-Aluminiumsalz ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Prasugrel-Dosis ist einmal täglich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen. Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel Viatris. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich). Sie können Prasugrel Viatris unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Viatris einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prasugrel Viatris eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten. Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel ViatrisVerpackung. Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Viatris vergessen haben Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von Prasugrel Viatris vergessen haben sollten, nehmen Sie Prasugrel Viatris ein, sobald es Ihnen wieder einfällt. Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Prasugrel Viatris-Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Viatris abbrechen Beenden Sie nicht die Einnahme von Prasugrel Viatris, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Viatris zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, bei Ihnen ansteigen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken: • • • •

Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist. Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer. Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust. Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.

All das können Anzeichen für einen Schlaganfall sein. Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel Viatris bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten. Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken: •

•

Fieber und Blutergüsse, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärlicher extremer Müdikgeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Viatris beachten“). Einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Viatris beachten“).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken: • • •

Blut im Urin. Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl. Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde.

All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Viatris, sein. Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• • • • • • • • •

Magen- oder Darmblutung Blutung an der Nadeleinstichstelle Nasenbluten Hautausschlag Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen) Blut im Urin Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt) Niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie) Blaue Flecken / Prellung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit) • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe • Blutungen nach Operation • Bluthusten • Blut im Stuhl (Verdauung) Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Niedrige Blutplättchenzahl • Subkutane Hämatome (Blutungen unter der Haut, die zu Schwellungen führt) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Prasugrel Viatris 5 mg: Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Prasugrel Viatris 10 mg: Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Blisterpackungen: Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prasugrel Viatris enthält Der Wirkstoff ist: Prasugrel. Prasugrel Viatris 5 mg: Jede Filmtablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel. Prasugrel Viatris 10 mg: Jede Filmtablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel. Die sonstigen Bestandteile sind: Prasugrel Viatris 5 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon Typ B, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerylmonocaprylocaprat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) (siehe Abschnitt 2 „Prasugrel Viatris 5 mg enthält Natrium“). Prasugrel Viatris 10 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon Typ B, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerylmonocaprylocaprat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (siehe Abschnitt 2, „Prasugrel Viatris 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz“), Eisen (III)-oxid (E172) (siehe Abschnitt 2 „Prasugrel Viatris 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) und Natrium“). Wie Prasugrel Viatris aussieht und Inhalt der Packung Prasugrel Viatris 10 mg Filmtabletten sind beige, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 11,15 mm x 5,15 mm große Filmtabletten (Tabletten) mit der Prägung „PH4“ auf der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite. Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten bzw. Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten. Prasugrel Viatris 5 mg Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 8,15 mm x 4,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH3“ auf der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite. Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten. Das in der Flasche enthaltene Trockenmittel nicht verzehren oder herausnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet. Pharmazeutischer Unternehmer Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irland Hersteller Mylan Hungary Kft Mylan utca 1,Komárom, 2900 Ungarn Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.