Poherdy

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Poherdy enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn  

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festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv“ ist – Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von Brustkrebs testen. sich der Krebs in andere Körperregionen ausgebreitet hat (metastasiert ist), z. B. in die Lunge oder die Leber, und vorher noch nicht mit einem Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder anderen Arzneimitteln, die dafür gemacht wurden, um an HER2 zu binden, behandelt wurde, oder falls der Krebs nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten ist. sich der Krebs nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und die Behandlung vor der Operation durchgeführt werden soll (eine Behandlung vor der Operation wird als „neoadjuvante Therapie“ bezeichnet). sich der Krebs nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und die Behandlung nach der Operation durchgeführt werden soll (eine Behandlung nach der Operation wird als „adjuvante Therapie“ bezeichnet).

Zusätzlich zu Poherdy erhalten Sie auch Trastuzumab und Arzneimittel, die Chemotherapeutika genannt werden. Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in den jeweiligen Gebrauchsinformationen beschrieben. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln. Wie Poherdy wirkt

Poherdy ist ein Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper“ genannt wird und an spezifische Ziele in Ihrem Körper und an den Krebszellen bindet. Poherdy erkennt und bindet an ein Ziel, den sogenannten „humanen epidermalen WachstumsfaktorRezeptor 2“ (HER2). HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen vor und fördert deren Wachstum. Wenn Poherdy an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Poherdy darf nicht angewendet werden,  

wenn Sie allergisch gegen Pertuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, einer relativ seltenen genetischen Erkrankung, bei der das Enzym zum Abbau von Fructose nicht produziert wird.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Poherdy verabreicht wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Eine Therapie mit Poherdy kann das Herz beeinträchtigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Poherdy anwenden, 

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wenn Sie jemals Herzprobleme hatten (wie z. B. Herzinsuffizienz, eine Behandlung gegen schwerwiegenden unregelmäßigen Herzschlag, unkontrollierten Bluthochdruck, kürzlich einen Herzanfall hatten). Ihre Herztätigkeit wird vor und während der Behandlung mit Pertuzumab überwacht und Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz gut funktioniert. wenn Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten. wenn Sie jemals eine Chemotherapie mit einem Arzneimittel aus der Klasse der Anthrazykline, z. B. Doxorubicin oder Epirubicin, erhalten haben. Diese Arzneimittel können den Herzmuskel schädigen und das Risiko für Herzprobleme in Verbindung mit Pertuzumab erhöhen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Pertuzumab verabreicht wird. Für mehr Einzelheiten zu Anzeichen von Herzproblemen, auf die geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen“. Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) Infusionsbedingte Reaktionen, allergische oder anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen, können auftreten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 30 bis 60 Minuten danach auf Nebenwirkungen überwachen. Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Pertuzumab eventuell abbrechen. Sehr selten sind Patienten aufgrund einer anaphylaktischen Reaktion während einer Infusion von Pertuzumab gestorben. Für mehr Einzelheiten zu infusionsbedingten Reaktionen, auf die während oder nach der Infusion geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen“. Febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber) Wenn Pertuzumab zusammen mit anderen Krebsbehandlungen (Trastuzumab und Chemotherapie) angewendet wird, kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen zurückgehen und es kann zu Fieber (erhöhter Temperatur) kommen. Wenn Sie eine Entzündung des Verdauungstraktes (z. B. wunder Mund oder Durchfall) haben, ist es wahrscheinlicher, dass diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Durchfall Eine Behandlung mit Pertuzumab kann zu schwerem Durchfall führen. Patienten über 65 Jahre haben ein größeres Risiko für das Auftreten von Durchfall als Patienten unter 65 Jahre. Bei Durchfall handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Ihr Körper mehr wässrigen Stuhl als normalerweise produziert. Wenn es bei Ihnen während Ihrer Behandlung gegen Krebs zu schwerem Durchfall kommt, kann Ihr Arzt eine Behandlung gegen Durchfall beginnen und Ihre Behandlung mit Pertuzumab unterbrechen, bis der Durchfall wirksam behandelt wurde. Kinder und Jugendliche Poherdy sollte Patienten unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Erkenntnisse darüber gibt, wie es in dieser Altersgruppe wirkt. Anwendung bei älteren Patienten Bei mit Pertuzumab behandelten Patienten über 65 Jahre können im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahre häufiger folgende Nebenwirkungen auftreten: verminderter Appetit, verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen, Gewichtsverlust, Durchfall, Müdigkeit, Geschmacksverlust oder -veränderung, Gefühl der Schwäche, der Taubheit sowie des Kribbelns oder Stechens hauptsächlich in Füßen und Beinen. Anwendung von Poherdy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Diese werden Sie über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Baby aufklären, die bei der Anwendung von Pertuzumab während Ihrer Schwangerschaft bestehen.  

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Pertuzumab oder während der 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Pertuzumab stillen können.

Pertuzumab kann das ungeborene Kind schädigen. Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Pertuzumab und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pertuzumab kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen leicht beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindelgefühl, infusionsbedingte Reaktionen oder allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, warten Sie bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Poherdy enthält Natrium

Poherdy enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vor Verabreichung von Poherdy wird es jedoch mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten. Poherdy enthält Sorbitol Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden. Poherdy enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 20 pro ml entsprechend 2,8 mg pro Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Anwendung dieses Arzneimittels Poherdy wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.    

Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) einmal alle drei Wochen verabreicht. Die Menge des Ihnen verabreichten Arzneimittels und die Dauer der Infusion unterscheiden sich zwischen der ersten Dosis und den darauf folgenden Dosen. Die Anzahl der Ihnen verabreichten Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie eine Therapie vor oder nach einer Operation (neoadjuvante oder adjuvante Therapie) oder gegen eine Erkrankung, die sich ausgebreitet hat, erhalten. Pertuzumab wird Ihnen mit anderen Behandlungen gegen Krebs verabreicht (Trastuzumab und Chemotherapie).

Für die erste Infusion:  

Sie erhalten 840 mg Pertuzumab über einen Zeitraum von 60 Minuten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 60 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen. Sie erhalten ebenfalls Trastuzumab und Chemotherapie.

Bei allen nachfolgenden Infusionen, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde:  

Sie erhalten 420 mg Pertuzumab über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 30 bis 60 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen. Sie erhalten ebenfalls Trastuzumab und Chemotherapie.

Für weitere Informationen zur Dosierung von Trastuzumab und Chemotherapie (die ebenfalls Nebenwirkungen verursachen können) beachten Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Anwendung von Poherdy vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin zur Verabreichung von Pertuzumab vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin. Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Pertuzumab von 840 mg. Wenn Sie die Anwendung von Poherdy abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:    

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Sehr starker oder andauernder Durchfall (7 oder mehr Stuhlgänge pro Tag). Rückgang der Anzahl oder geringe Menge weißer Blutzellen (durch eine Blutuntersuchung festgestellt) mit oder ohne Fieber. Dies kann das Risiko für Infektionen erhöhen. Infusionsbedingte Reaktionen mit Symptomen, die entweder leicht oder schwerwiegender sein können und Unwohlsein (Übelkeit), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitverlust, Gelenk- und Muskelschmerzen und Hitzewallungen umfassen können. Allergische und anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen mit Symptomen, die eine Schwellung des Gesichts und Rachens mit Atembeschwerden umfassen können. Sehr selten sind Patienten aufgrund einer anaphylaktischen Reaktion während einer Infusion von Pertuzumab gestorben. Herzprobleme (Herzinsuffizienz) mit Symptomen, die Husten, Kurzatmigkeit und Schwellung (Flüssigkeitsansammlung) in den Beinen oder Armen umfassen können. Tumorlysesyndrom (ein Zustand, zu dem es kommen kann, wenn Krebszellen schnell absterben; dies führt zu Veränderungen der Blutspiegel von Mineralstoffen und Stoffwechselprodukten, die durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden). Die Symptome können Nierenprobleme (Schwäche, Kurzatmigkeit, Erschöpfung und Verwirrtheit), Herzprobleme (unregelmäßiger Herzschlag, der entweder beschleunigt oder verlangsamt ist), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln im Mund oder in Händen oder Füßen umfassen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken. Andere Nebenwirkungen sind Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):         

Durchfall Haarausfall Unwohlsein oder Erbrechen Müdigkeit Hautausschlag Entzündung Ihres Verdauungstraktes (z. B. wunder Mund) Verringerung der Anzahl roter Blutzellen – durch eine Blutuntersuchung festgestellt Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche Verstopfung

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Verminderter Appetit Geschmacksverlust oder –veränderung Fieber Geschwollene Knöchel oder andere Körperteile, weil Ihr Körper zu viel Wasser zurückhält Schlaflosigkeit Hitzewallungen Gefühl der Schwäche, Taubheit, des Kribbelns oder Stechens hauptsächlich in Füßen und Beinen Nasenbluten Husten Sodbrennen Trockene, juckende oder akneähnliche Haut Nagelprobleme Halsschmerzen, rote, wunde oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome und Fieber Erhöhte Tränenproduktion Fieber im Zusammenhang mit gefährlich niedriger Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Neutrophile) Schmerzen in Körper, Armen, Beinen und Bauch Kurzatmigkeit Schwindelgefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): 

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Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Stechen in Füßen oder Händen; stechende, pochende oder brennende Schmerzen oder Kälteschmerz; Schmerzen durch normalerweise nicht schmerzhafte Auslöser wie eine leichte Berührung; verminderte Fähigkeit Temperaturveränderungen von Wärme oder Kälte wahrzunehmen; Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen Entzündung des Nagelbetts, wo der Nagel und die Haut zusammen kommen Entzündung von Ohr, Nase oder Rachen Zustand, bei dem die Funktion der linken Herzkammer gestört ist, mit oder ohne Symptome

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):  

Symptome im Brustkorb wie trockener Husten oder Kurzatmigkeit (möglicherweise Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, ein Zustand im Fall einer Schädigung des Gewebes um die Lungenbläschen) Flüssigkeit um die Lunge, die zu Atembeschwerden führt

Wenn bei Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Pertuzumab eines der oben genannten Symptome auftritt, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung setzen und ihn oder sie darüber informieren, dass Sie zuvor mit Pertuzumab behandelt wurden. Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein. Wenn Ihnen Pertuzumab gleichzeitig mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht wird, können manche Nebenwirkungen auch auf diese anderen Arzneimittel zurückzuführen sein. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Poherdy wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt. Die Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:  

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit entdecken oder die Farbe verändert ist (siehe Abschnitt 6). Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Poherdy enthält  

Der Wirkstoff ist: Pertuzumab. Jede Durchstechflasche enthält insgesamt 420 mg Pertuzumab in einer Konzentration von 30 mg/ml. Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol (E 420, siehe Abschnitt 2 „Poherdy enthält Sorbitol“), Polysorbat 20 (E 432, siehe Abschnitt 2 „Poherdy enthält Polysorbat“) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Poherdy aussieht und Inhalt der Packung Poherdy ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare bis leicht perlmuttfarbene (opaleszente), farblose bis blassgelbe Flüssigkeit. Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit 14 ml Konzentrat geliefert. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche. Pharmazeutischer Unternehmer N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande Hersteller N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected]

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693 [email protected]

България Органон (И.А.) Б.В. – клон България Тел.: +359 2 806 3030 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected]

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010 [email protected]

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 [email protected]

Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 [email protected]

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 [email protected]

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) [email protected]

Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected]

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 [email protected]

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected]

Ελλάδα N.V. Organon Τηλ: +30-216 6008607

Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 [email protected]

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 [email protected]

Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 [email protected]

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 [email protected]

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 [email protected]

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 [email protected]

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 [email protected]

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected]

Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 [email protected]

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected]

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 [email protected]

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 [email protected]

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.