Plerixafor Accord

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Plerixafor Accord enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfläche von Stammzellen im Blut blockiert. Dieses Protein „bindet“ die Stammzellen des Blutes an das Knochenmark. Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn (Mobilisierung). Die Stammzellen können dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden. Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Plerixafor Accord bei der Gewinnung von Stammzellen aus dem Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinführung (Transplantation) bei Patienten helfen, – bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die weißen Blutkörperchen befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark befällt) leiden, – bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder soliden Tumoren.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Plerixafor Accord darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Plerixafor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Plerixafor Accord bei Ihnen angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt: – wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder gelitten haben,

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wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Gegebenenfalls passt Ihr Arzt die Dosis an. wenn bei Ihnen hohe weiße Blutkörperchenzahlen vorliegen, wenn bei Ihnen niedrige Blutplättchenzahlen vorliegen, wenn Sie sich in der Vergangenheit beim Aufstehen oder Setzen der Ohnmacht nahe gefüllt haben, Ihnen schwindelig war oder Sie bei Injektionen in Ohnmacht gefallen sind.

Gegebenenfalls führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutkörperchenzahl zu überwachen. Es wird nicht empfohlen, Plerixafor Accord zur Mobilisierung von Stammzellen zu verwenden, wenn Sie unter Leukämie leiden (eine Krebserkrankung, die das Blut oder Knochenmark befällt). Anwendung von Plerixafor Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten Plerixafor Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da keine Erfahrungen mit Plerixafor Accord bei Schwangeren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen. Empfängnisverhütung wird empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Plerixafor Accord anwenden, da nicht bekannt ist, ob Plerixafor Accord in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Plerixafor Accord kann Benommenheit und Müdigkeit verursachen. Deswegen sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen, müde oder unwohl fühlen. Plerixafor Accord enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert. Sie erhalten zuerst G-CSF und dann wird Ihnen Plerixafor Accord gegeben Die Mobilisierung wird eingeleitet, indem Ihnen zunächst ein anderes Arzneimittel namens GCSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) gegeben wird. G-CSF hilft dabei, dass Plerixafor Accord ordnungsgemäß in Ihrem Körper wirkt. Wenn Sie mehr über G-CSF wissen wollen, fragen Sie Ihren Arzt und lesen Sie die zugehörige Packungsbeilage. Wie viel Plerixafor Accord wird angewendet? Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt entweder 20 mg (fixe Dosis) oder 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 1 bis unter 18 Jahren beträgt 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag. Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, das in der Woche, bevor Sie Ihre erste Dosis erhalten, bestimmt werden sollte. Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis verringern. Wie wird Plerixafor Accord gegeben? Plerixafor Accord wird durch eine subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.

Wann wird Plerixafor Accord erstmals gegeben? Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus Ihrem Blut). Wie lange wird Plerixafor Accord angewendet? Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen Fällen auch bis zu 7 Tage), bis genügend Stammzellen für Ihre Transplantation gewonnen wurden. In einigen Fällen können nicht genügend Stammzellen gewonnen werden. Dann wird der Versuch, Stammzellen zu gewinnen, abgebrochen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn – bei Ihnen kurz nach der Anwendung von Plerixafor Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgefühl beim Stehen oder Sitzen, das Gefühl, der Ohnmacht nahe zu sein, oder Ohnmacht auftreten. – Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter haben. Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – Durchfall, Übelkeit (Unwohlsein), Rötung oder Reizung an der Injektionsstelle – Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen in Labortests (Anämie bei Kindern) Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) – Kopfschmerzen – Benommenheit, Müdigkeit oder Unwohlsein – Schlafstörungen – Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen – Magensymptome wie Schmerzen, Schwellung oder Beschwerden – Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl in der Mundregion – Vermehrtes Schwitzen, allgemeine Rötung der Haut, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und Knochen Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit – Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks – Abnorme Träume, Albträume In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit). Herzanfälle In klinischen Studien litten Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren gelegentlich unter Herzanfällen, nachdem ihnen Plerixafor Accord und G-CSF gegeben wurden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Beschwerden in der Brust haben. Kribbeln und Taubheitsgefühl Kribbeln und Taubheitsgefühl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, häufig auf. Etwa einer von fünf Patienten leidet unter diesen Erscheinungen. Allerdings scheinen sie nicht in größerer Häufigkeit aufzutreten, wenn Sie Plerixafor Accord anwenden. Sie können auch eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) in Blutuntersuchungen aufweisen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Plerixafor Accord sofort verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen Was Plerixafor Accord enthält – Der Wirkstoff ist: Plerixafor. Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg Plerixafor. Jede Durchstechflasche enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung. – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36% und Natriumhydroxid sowie Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Plerixafor Accord enthält Natrium“). Wie Plerixafor Accord aussieht und Inhalt der Packung Plerixafor Accord wird als klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit Flip-offSchnappdeckel aus mattblauem PP-Kunststoff geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche. Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spanien Hersteller Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polen oder Laboratori Fundació Dau Calle de la Lletra C, 12-14 Polígono Industrial Zona Franca 08040 Barcelona Spanien oder Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

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