Plegridy

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Plegridy? Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte langwirkende Form des Interferons. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen. Wofür wird Plegridy angewendet? Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns und Rückenmarks, betrifft. Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr) die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt. Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MSSymptome verursacht. Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist. Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen. Dazu können zählen: Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und Sehstörungen Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.

Wie Plegridy wirkt Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit Plegridy kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Plegridy darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Siehe Abschnitt 4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion. wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag: Depression oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen Suizidgedanken Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Plegridy injizieren, wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden. Diese Beschwerden können sich bei der Anwendung von Plegridy verschlimmern: Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen Reizung an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen kann. Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7. „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage. Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden. Epilepsie oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind. Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können. Schilddrüsenerkrankungen Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann. Was ist während der Anwendung von Plegridy noch zu beachten? Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten Symptome aufweisen. Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden. Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt es für erforderlich hält. Während der Behandlung kann es zur Entstehung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen. Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen. Dies kann nach einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit Plegridy geschehen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden. Kinder und Jugendliche Plegridy darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil noch nicht feststeht, ob es bei diesen Patienten wirksam und unbedenklich ist. Anwendung von Plegridy zusammen mit anderen Arzneimitteln Plegridy sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450“ genannten Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit Plegridy behandelt werden. Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird. Plegridy kann andere Arzneimittel oder das Untersuchungsergebnis beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Plegridy kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Plegridy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Plegridy enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen). Versuchen Sie Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren. Beginn der Behandlung mit Plegridy Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden. Sie erhalten dann eine Starterpackung, die die ersten beiden Injektionen enthält: eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm mit einem orangefarbenen Etikett (für Tag 0) und eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm mit einem blauen Etikett (für Tag 14).

Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigspritzen mit Plegridy 125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält. Lesen Sie die Anweisung in Abschnitt 7. „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen. Füllen Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung aus, um den Überblick über die Injektionszeitpunkte zu behalten. Selbstinjektion Plegridy wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Wechseln Sie regelmäßig die Injektionsstelle. Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle. Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden. Bevor Sie mit der Selbstinjektion beginnen, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7. „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze“. Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können. Wie lange ist Plegridy anzuwenden? Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie Plegridy regelmäßig anwenden. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie eine größere Menge von Plegridy angewendet haben, als Sie sollten Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren. Wenn Sie mehr als eine Injektion von Plegridy innerhalb von 7 Tagen angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Anwendung von Plegridy vergessen haben Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren. Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen. Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort. Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen. Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwere Nebenwirkungen – Leberprobleme (Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes Juckreiz am ganzen Körper Übelkeit und Erbrechen Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

–

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Dies können Anzeichen eines Leberproblems sein.

– Depression (Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Falls Sie: Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder Suizidgedanken haben Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. – Schwere allergische Reaktion (Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen Folgendes auftritt: – Schwierigkeiten beim Atmen – Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen) – Hautausschlag oder Rötung Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. – Krampfanfälle (Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. – Schädigung an der Injektionsstelle (Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die Injektionsstelle herum Fragen Sie einen Arzt um Rat. Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können (Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: Schaumiger Urin Müdigkeit Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme. Wenden Sie sich an einen Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können. –

– Erkrankungen des Blutes (Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Folgendes kann auftreten: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Ihre Nieren beeinträchtigen können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt könnte Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen. Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen Extremes Schwächegefühl Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte“ Grippe, siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken. Kopfschmerzen Muskelschmerzen (Myalgie) Schmerzen in den Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (Arthralgie) Schüttelfrost Fieber Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie) Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt. Grippeähnliche Symptome Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf. Mit Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Maßnahmen zur Linderung ergreifen: Drei einfache Maßnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern: Beachten Sie den Zeitpunkt der Plegridy-Injektion. Beginn und Ende der grippeähnlichen Symptome sind bei jedem Patienten anders. Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein und nehmen Sie Paracetamol oder Ibuprofen so lange ein, wie Ihre grippeähnlichen Symptome anhalten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange. Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet. Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Übelkeit oder Erbrechen Haarausfall (Alopezie) Juckende Haut (Pruritus) Erhöhte Körpertemperatur Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss, Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft) Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt. Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nesselausschlag Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.

Kinder (ab 10 Jahren) und Jugendliche In klinischen Studien wurden einige Nebenwirkungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern als sehr häufig gemeldet, z. B.: Rötung an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen und Fieber. Ein Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut wurde bei Kindern sehr häufig und bei Erwachsenen häufig beobachtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des Produkts, das Sie erhalten haben, in Ihrer Patientenakte vermerken. Eventuell möchten Sie sich diese Angaben auch notieren, falls Sie in Zukunft danach gefragt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. –

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze benötigen.

–

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.

–

Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, muss aber vor Licht geschützt werden. Falls nötig können Packungen mehr als einmal aus dem Kühlschrank genommen und wieder hineingelegt werden. Achten Sie darauf, dass die Spritzen insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Entsorgen Sie alle Spritzen, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden. Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange eine Spritze außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze.

–

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Spritze ist beschädigt. Die Lösung ist verfärbt oder trüb oder enthält Schwebeteilchen.

–

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Plegridy enthält Der Wirkstoff ist: Peginterferon beta-1a. Eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm enthält 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung. Eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung. Eine Fertigspritze Plegridy 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2. „Plegridy enthält Natrium“). Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel. Packungsgrößen: Die Plegridy Starterpackung enthält eine Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm mit orangefarbenem Etikett und eine Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm mit blauem Etikett. Plegridy 125 Mikrogramm Fertigspritzen mit grauem Etikett sind in Packungen mit zwei oder sechs Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande Hersteller FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Dänemark Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Biogen Denmark A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008

Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 9595

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22

România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze

VORBEREITUNG

Wie Plegridy injiziert wird Lesen Sie bitte diese Anweisung durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein erneutes Rezept erhalten. Es können neue Informationen hinzugekommen sein. Diese Informationen ersetzen kein Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Hinweis: • Bevor Sie die Plegridy Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie die Plegridy Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird. • Die Plegridy Fertigspritze ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen. • Jede Plegridy Fertigspritze darf nur einmal angewendet werden. Teilen Sie Ihre Plegridy Fertigspritze nicht mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit einer Infektion anstecken noch selbst angesteckt werden. Wenden Sie nicht mehr als eine Fertigspritze alle 14 Tage (alle 2 Wochen) an. Wenden Sie Ihre Spritze nicht mehr an, wenn sie heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist. Dosierungsschema Die Starterpackung enthält Ihre ersten beiden Injektionen zur stufenweisen Dosisanpassung. Wählen Sie die entsprechende Spritze aus der Packung aus. Wann Tag 0 (63 Mikrogramm) Tag 14 (94 Mikrogramm) Tag 28 und danach alle zwei Wochen (125 Mikrogramm)

Welche Dosis

Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem orangefarbenen Etikett aus Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem blauen Etikett aus Injektion der Erhaltungsdosis: 125 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem grauen Etikett aus

Welche Packung

Injizieren Sie nicht mehr als eine Fertigspritze innerhalb von 14 Tagen (alle 2 Wochen).

Was Sie für Ihre Plegridy Injektion benötigen Plegridy Fertigspritze (siehe Abbildung A) Vor der Anwendung – Bestandteile der Plegridy Fertigspritze (Abbildung A)

Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B): • Alkoholtupfer • Mulltupfer • Pflaster Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie benutzte Spritzen am besten entsorgen.

Vorbereitung der Injektion Schritt Nr. 1: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank. • Nehmen Sie eine Plegridy Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie der Packung die entsprechende Fertigspritze. • Nachdem Sie eine Fertigspritze entnommen haben, verschließen Sie die Packung wieder und legen sie in den Kühlschrank zurück. • Lassen Sie die Plegridy Fertigspritze mindestens 30 Minuten liegen, damit sie sich auf Raumtemperatur erwärmen kann. Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um die Plegridy Fertigspritze auf Raumtemperatur zu erwärmen. Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände. • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch. Legen Sie alle Utensilien, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, bereit. • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Schritt Nr. 3: Überprüfen der Plegridy Fertigspritze

•

Überprüfen Sie das auf der Plegridy Fertigspritze aufgedruckte Verfalldatum (siehe Abbildung C). Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

•

Überprüfen Sie, ob die Plegridy Lösung klar und farblos ist (siehe Abbildung D). Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält. o Es kann sein, dass Sie Luftbläschen in der Plegridy Lösung sehen. Das ist normal. Die Bläschen müssen vor der Injektion nicht entfernt werden.

Durchführung der Injektion Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle • Die Plegridy Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen. •

Die Plegridy Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung E). Injizieren Sie nicht direkt in den Bauchnabel. Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, deren Haut gereizt, empfindlich, gerötet, verletzt, tätowiert, infiziert oder vernarbt ist.

•

Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.

•

Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen. Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.

Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe • Halten Sie die Spritze mit einer Hand am Glaskolben fest. Fassen Sie die Schutzkappe fest mit der anderen Hand und ziehen Sie sie gerade von der Injektionsnadel ab (siehe Abbildung F).

Gehen Sie beim Abziehen der Schutzkappe vorsichtig vor, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden. Berühren Sie nicht die Injektionsnadel. Achtung – Stecken Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Plegridy Fertigspritze. Sie könnten sich sonst an der Nadel verletzen.

Schritt Nr. 6: Injektionsstelle leicht zusammendrücken • Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger die Haut um die gereinigte Injektionsstelle leicht zusammen, so dass eine Hautfalte entsteht (siehe Abbildung G).

Schritt Nr. 7: Injektion des Arzneimittels • Halten Sie die Plegridy Fertigspritze in einem Winkel von 90° (senkrecht) zur Injektionsstelle. Stechen Sie die Injektionsnadel schnell und gerade in die Hautfalte, bis die Injektionsnadel ganz unter die Haut eingedrungen ist (siehe Abbildung H).

•

Die Hautfalte kann nach dem Einstechen der Injektionsnadel losgelassen werden. Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.

•

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung I). Ziehen Sie die Plegridy Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle, bis Sie den Kolben ganz nach unten gedrückt haben.

•

Belassen Sie die Injektionsnadel 5 Sekunden lang in der Injektionsstelle (siehe Abbildung J).

Schritt Nr. 8: Herausziehen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle • Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus (siehe Abbildung K). Achtung – Stecken Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Plegridy Fertigspritze. Sie könnten sich sonst an der Nadel verletzen. Verwenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht wieder.

Nach der Injektion Schritt Nr. 9: Entsorgen der benutzten Plegridy Fertigspritze • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig zu entsorgen ist. Schritt Nr. 10: Versorgen der Injektionsstelle • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer oder kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle. Schritt Nr. 11: Überprüfung der Injektionsstelle • Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder Druckempfindlichkeit. • Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Notieren von Datum und Injektionsstelle • Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle. • Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung verwenden. Allgemeine Warnhinweise Verwenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht wieder. Geben Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an andere Personen weiter. • Bewahren Sie die Plegridy Fertigspritze und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Aufbewahrung • Bewahren Sie Plegridy im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf. • Bei Bedarf kann Plegridy in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. • Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn es notwendig ist. Die Gesamtdauer, die das Arzneimittel ohne Kühlung bei einer Temperatur bis zu 25 °C gelagert wird, darf 30 Tage nicht überschreiten. Nicht einfrieren oder hohen Temperaturen aussetzen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Peginterferon beta-1a Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten? Wie ist Plegridy anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Plegridy aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung zur Injektion von Plegridy mit dem Fertigpen

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

Was ist Plegridy? Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte langwirkende Form des Interferons. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen. Wofür wird Plegridy angewendet? Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns und Rückenmarks, betrifft. Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr) die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt. Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MSSymptome verursacht. Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist. Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen. Dazu können zählen: Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und Sehstörungen Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.

Wie Plegridy wirkt Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit Plegridy kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?

Plegridy darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Siehe Abschnitt 4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion. wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag: Depression oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen Suizidgedanken Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Plegridy injizieren, wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden. Diese Beschwerden können sich bei der Anwendung von Plegridy verschlimmern: Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen Reizung an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen kann. Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7. „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit dem Fertigpen“ am Ende dieser Packungsbeilage. Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden. Epilepsie oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind. Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können. Schilddrüsenerkrankungen Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann. Was ist während der Anwendung von Plegridy noch zu beachten? Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten Symptome aufweisen. Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden. Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält. Während der Behandlung kann es zur Entstehung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen. Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen. Dies kann nach einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit Plegridy geschehen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden. Kinder und Jugendliche Plegridy darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil noch nicht feststeht, ob es bei diesen Patienten wirksam und unbedenklich ist. Anwendung von Plegridy zusammen mit anderen Arzneimitteln Plegridy sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450“ genannten Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit Plegridy behandelt werden. Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird. Plegridy kann andere Arzneimittel oder das Untersuchungsergebnis beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Plegridy kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Plegridy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Plegridy enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Plegridy anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen). Versuchen Sie Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren. Beginn der Behandlung mit Plegridy Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden. Sie erhalten dann eine Starterpackung, die die ersten beiden Injektionen enthält: einen Fertigpen Plegridy 63 Mikrogramm mit einem orangefarbenen Etikett (für Tag 0) und einen Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm mit einem blauen Etikett (für Tag 14).

Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigpens mit Plegridy 125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält. Lesen Sie die Anweisung in Abschnitt 7. „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit dem Fertigpen“ am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen. Füllen Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung aus, um den Überblick über die Injektionszeitpunkte zu behalten. Selbstinjektion Plegridy wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Wechseln Sie regelmäßig die Injektionsstelle. Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle. Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden. Bevor Sie mit der Selbstinjektion beginnen, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7. „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit dem Fertigpen“. Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung des Pen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können. Wie lange ist Plegridy anzuwenden? Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie Plegridy regelmäßig anwenden. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie eine größere Menge von Plegridy angewendet haben, als Sie sollten Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren. Wenn Sie mehr als eine Injektion von Plegridy innerhalb von 7 Tagen angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Anwendung von Plegridy vergessen haben Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren. Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen. Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort. Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen. Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwere Nebenwirkungen – Leberprobleme (Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes Juckreiz am ganzen Körper Übelkeit und Erbrechen Erhöhte Neigung zu Blutergüssen Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Dies können Anzeichen eines Leberproblems sein.

– Depression (Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Falls Sie: Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder Suizidgedanken haben Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. – Schwere allergische Reaktion (Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen Folgendes auftritt: – Schwierigkeiten beim Atmen – Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen) – Hautausschlag oder Rötung Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. – Krampfanfälle (Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. – Schädigung an der Injektionsstelle (Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die Injektionsstelle herum Fragen Sie einen Arzt um Rat. Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können (Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: Schaumiger Urin Müdigkeit Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme. Wenden Sie sich an einen Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können. –

– Erkrankungen des Blutes (Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Folgendes kann auftreten: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Ihre Nieren beeinträchtigen können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt könnte Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen. Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen Extremes Schwächegefühl Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Sonstige Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

–

Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte“ Grippe, siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken. Kopfschmerzen Muskelschmerzen (Myalgie) Schmerzen in den Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (Arthralgie) Schüttelfrost Fieber Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie) Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt.

Grippeähnliche Symptome Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf. Mit Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Maßnahmen zur Linderung ergreifen: Drei einfache Maßnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern: Beachten Sie den Zeitpunkt der Plegridy-Injektion. Beginn und Ende der grippeähnlichen Symptome sind bei jedem Patienten anders. Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein und nehmen Sie Paracetamol oder Ibuprofen so lange ein, wie Ihre grippeähnlichen Symptome anhalten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange. Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet. Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Übelkeit oder Erbrechen Haarausfall (Alopezie) Juckende Haut (Pruritus) Erhöhte Körpertemperatur Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss, Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft) Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt. Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nesselausschlag Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln. Kinder (ab 10 Jahren) und Jugendliche In klinischen Studien wurden einige Nebenwirkungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern als sehr häufig gemeldet, z. B.: Rötung an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome,

Kopfschmerzen und Fieber. Ein Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut wurde bei Kindern sehr häufig und bei Erwachsenen häufig beobachtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des Produkts, das Sie erhalten haben, in Ihrer Patientenakte vermerken. Eventuell möchten Sie sich diese Angaben auch notieren, falls Sie in Zukunft danach gefragt werden.

Wie ist Plegridy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. –

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie einen neuen Pen benötigen.

–

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.

–

Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, muss aber vor Licht geschützt werden. Falls nötig können Packungen mehr als einmal aus dem Kühlschrank genommen und wieder hineingelegt werden. Achten Sie darauf, dass die Pens insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Entsorgen Sie alle Pens, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden. Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange ein Pen außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie den Pen.

–

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Der Pen ist beschädigt. Die Lösung ist verfärbt oder trüb oder enthält Schwebeteilchen.

–

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Plegridy enthält Der Wirkstoff ist: Peginterferon beta-1a. Ein Fertigpen Plegridy 63 Mikrogramm enthält 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung. Ein Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung. Ein Fertigpen Plegridy 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2. „Plegridy enthält Natrium“). Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel. Packungsgrößen: Die Plegridy Starterpackung enthält einen Fertigpen Plegridy 63 Mikrogramm mit orangefarbenem Etikett und einen Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm mit blauem Etikett. Plegridy 125 Mikrogramm Fertigpens mit grauem Etikett sind in Packungen mit zwei oder sechs Fertigpens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande Hersteller FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Dänemark Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Biogen Denmark A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008

Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 9595

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22

România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit dem Fertigpen Achtung! Entfernen Sie die Schutzkappe erst dann, wenn Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.

Wie Plegridy injiziert wird Lesen Sie bitte diese Anweisung durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein erneutes Rezept erhalten. Es können neue Informationen hinzugekommen sein. Diese Informationen ersetzen kein Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Hinweis: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und injiziert wird. • Der Pen ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen. • Jeder Pen darf nur einmal angewendet werden. Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit einer Infektion anstecken noch selbst angesteckt werden. Wenden Sie nicht mehr als einen Pen alle 14 Tage (alle 2 Wochen) an. Wenden Sie den Pen nicht mehr an, wenn er heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist. Dosierungsschema Die Starterpackung enthält Ihre ersten beiden Injektionen zur stufenweisen Dosisanpassung. Wählen Sie den entsprechenden Pen aus der Packung aus. Wann Tag 0 (63 Mikrogramm) Tag 14 (94 Mikrogramm) Tag 28 und danach alle zwei Wochen (125 Mikrogramm)

Welche Dosis

Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem orangefarbenen Etikett aus Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem blauen Etikett aus Injektion der Erhaltungsdosis: 125 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem grauen Etikett aus

Welche Packung

Injizieren Sie nicht mehr als einen Pen innerhalb von 14 Tagen (alle 2 Wochen).

Was Sie für Ihre Plegridy Pen Injektion benötigen • 1 Plegridy Pen (siehe Abbildung A) Vor der Anwendung – Bestandteile des Plegridy Pens (Abbildung A)

Achtung! Nehmen Sie die Schutzkappe erst ab, wenn Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen. Wenn Sie die Kappe abgenommen haben, setzen Sie sie nicht wieder auf den Pen auf. Wenn Sie die Kappe wieder aufsetzen, kann es passieren, dass der Pen blockiert ist. Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):

Vorbereitung der Injektion Schritt Nr. 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank. a. Nehmen Sie eine Plegridy Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie der Packung den entsprechenden Pen (Dosis). b. Nachdem Sie einen Pen entnommen haben, verschließen Sie die Packung wieder und legen sie in den Kühlschrank zurück. c. Lassen Sie den Pen mindestens 30 Minuten liegen, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann. Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen auf Raumtemperatur zu erwärmen. Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände. a. b.

Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch. Legen Sie alle Utensilien, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, bereit. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Schritt Nr. 3: Überprüfen des Plegridy Pens (siehe Abbildung C) a. Überprüfen Sie das Fenster für den Injektionsstatus. Vergewissern Sie sich, dass die grünen Streifen sichtbar sind. b. Überprüfen Sie das Verfalldatum. c. Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit im Arzneimittelfenster klar und farblos ist. Wenden Sie den Pen nicht an: • wenn im Fenster für den Injektionsstatus keine grünen Streifen zu sehen sind. • wenn das Verfalldatum überschritten ist. • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält. Hinweis: Im Arzneimittelfenster können Luftbläschen zu sehen sein. Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis. Wenden Sie den Pen nicht an, wenn er heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist. Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle a. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberschenkel, Bauch oder auf der Rückseite des Oberarms (siehe markierte Bereiche in Abbildung D). • Wenn einige Bereiche für Sie zu schwer zu erreichen sind, bitten Sie eine Betreuungsperson um Hilfe, die darin geschult ist, Ihnen zu helfen. Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, deren Haut gereizt, gerötet, verletzt, tätowiert, infiziert oder vernarbt ist. Injizieren Sie nicht direkt in den Bauchnabel. b. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer. Hinweis: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf. c. Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.

Durchführung der Injektion Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Plegridy Pen a. Ziehen Sie die Kappe gerade vom Pen ab und legen Sie sie beiseite (siehe Abbildung E). Ihr Pen ist nun zur Injektion bereit. Warnhinweis! Den Nadelschutz nicht berühren, reinigen oder betätigen. Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung oder der Pen könnte blockieren. Achtung! Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen auf. Der Pen könnte dadurch blockiert werden. Schritt Nr. 6: Injektion des Arzneimittels a. Halten Sie den Pen über die gewählte Injektionsstelle. Vergewissern Sie sich, dass die grünen Streifen im Fenster für den Injektionsstatus sichtbar sind (siehe Abbildung F). • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90° (senkrecht) zur Injektionsstelle. Warnhinweis! Setzen Sie den Pen erst dann auf die Injektionsstelle, wenn Sie für die Injektion bereit sind, damit der Pen nicht versehentlich blockiert.

b. Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin fest herabgedrückt. Sie werden Klickgeräusche hören. Die Klickgeräusche zeigen an, dass der Injektionsvorgang begonnen hat (siehe Abbildung G).

c. Halten Sie den Pen an der Injektionsstelle weiterhin fest herabgedrückt, bis die Klickgeräusche aufhören (siehe Abbildung H). Heben Sie den Pen nicht von der Injektionstelle hoch, bis die Klickgeräusche aufgehört haben und Sie grüne Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen. Warnhinweis! Wenn Sie keine Klickgeräusche hören oder keine grünen Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen, nachdem Sie versucht haben, das Arzneimittel zu injizieren, kann der Pen eventuell blockiert sein und Sie haben Ihre Injektion möglicherweise nicht erhalten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Schritt Nr. 7: Entfernen des Plegridy Pens von der Injektionsstelle a. Wenn die Klickgeräusche aufgehört haben, nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle. Der Nadelschutz schiebt sich automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig (siehe Abbildung I). • Wenn Blut an der Injektionsstelle ausgetreten ist, wischen Sie es mit einem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster auf die Stelle.

Schritt Nr. 8: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre volle Dosis Plegridy erhalten haben (siehe Abbildung J) a. Überprüfen Sie das Fenster für den Injektionsstatus. Es sollten grüne Häkchen sichtbar sein. b. Überprüfen Sie das Arzneimittelfenster. Es sollte ein gelber Kolben darin sichtbar sein.

Nach der Injektion Nach der Anwendung – Teile Ihres Plegridy Pens (siehe Abbildung K):

Abbildung K Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle genommen wurde, schiebt sich der Nadelschutz automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig zum Schutz vor Nadelstichverletzungen. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen auf. Schritt Nr. 9: Entsorgen des benutzten Pens • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der benutzte Pen richtig zu entsorgen ist. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen auf. Schritt Nr. 10: Versorgen der Injektionsstelle • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer oder kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Schritt Nr. 11: Überprüfen der Injektionsstelle • Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder Druckempfindlichkeit. • Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Notieren von Datum und Injektionsstelle • Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle. • Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung verwenden. Allgemeine Warnhinweise Verwenden Sie den Plegridy Pen nicht wieder. Geben Sie den Plegridy Pen nicht an andere Personen weiter. • Bewahren Sie den Plegridy Pen und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Aufbewahrung • Bewahren Sie Plegridy im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf. • Bei Bedarf kann Plegridy in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. • Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn es notwendig ist. Die Gesamtdauer, die das Arzneimittel ohne Kühlung bei einer Temperatur bis zu 25 °C gelagert wird, darf 30 Tage nicht überschreiten. Nicht einfrieren oder hohen Temperaturen aussetzen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Peginterferon beta-1a Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten? Wie ist Plegridy anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Plegridy aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze

Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?

Was ist Plegridy? Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte langwirkende Form des Interferons. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen. Wofür wird Plegridy angewendet? Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns und Rückenmarks, betrifft. Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr) die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt. Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MSSymptome verursacht. Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist. Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen. Dazu können zählen: Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und Sehstörungen Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression. Wie Plegridy wirkt Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu

senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit Plegridy kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?

Plegridy darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Siehe Abschnitt 4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion. wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag: Depression oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen Suizidgedanken Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Plegridy injizieren, wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden. Diese Beschwerden können sich bei der Anwendung von Plegridy verschlimmern: Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen Reizung an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen kann. Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7. „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage. Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden. Epilepsie oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind. Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können. Schilddrüsenerkrankungen Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann. Was ist während der Anwendung von Plegridy noch zu beachten? Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten Symptome aufweisen. Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden. Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt es für erforderlich hält. Während der Behandlung kann es zur Entstehung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen. Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen. Dies kann nach einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit Plegridy geschehen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen. Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.

Kinder und Jugendliche Plegridy darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil noch nicht feststeht, ob es bei diesen Patienten wirksam und unbedenklich ist. Anwendung von Plegridy zusammen mit anderen Arzneimitteln Plegridy sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450“ genannten Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit Plegridy behandelt werden. Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird. Plegridy kann andere Arzneimittel oder das Untersuchungsergebnis beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Plegridy kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Plegridy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Plegridy enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Plegridy anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen). Versuchen Sie Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren. Beginn der Behandlung mit Plegridy zur intramuskulären Anwendung Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis während des ersten Behandlungsmonats stufenweise zu steigern. Das bedeutet, dass sich Ihr Körper an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen kann, bevor Sie die volle Dosis anwenden. Die volle Dosis der Plegridy Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung beträgt 125 Mikrogramm. Plegridy Titrationsclips können an der Spritze angebracht werden, um die Dosis stufenweise zu erhöhen.

Dosis 1 an Tag 0: 1/2 Dosis (63 Mikrogramm) mit GELBEM Titrationsclip Dosis 2 an Tag 14: 3/4 Dosis (94 Mikrogramm) mit VIOLETTEM Titrationsclip Dosis 3 an Tag 28 und anschließend alle 2 Wochen: volle Dosis (125 Mikrogramm) – KEIN Titrationsclip erforderlich Das in dieser Packung enthaltene Plegridy ist für die Injektion in Ihren Oberschenkelmuskel vorgesehen. Lesen Sie sich die Anweisungen in Abschnitt 7. „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Arzneimittel richtig injiziert wird. Intramuskulär wird auf dem Spritzenetikett als i. m. abgekürzt. Selbstinjektion Plegridy wird in den Oberschenkelmuskel injiziert (intramuskuläre Injektion). Wechseln Sie regelmäßig die Injektionsstelle. Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle. Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden. Bevor Sie mit der Selbstinjektion beginnen, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7. „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze“. Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können. Wie lange ist Plegridy anzuwenden? Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie Plegridy regelmäßig anwenden. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie eine größere Menge von Plegridy angewendet haben, als Sie sollten Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren. Wenn Sie mehr als eine Injektion von Plegridy innerhalb von 7 Tagen angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Anwendung von Plegridy vergessen haben Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren. Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen. Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort. Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen. Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwere Nebenwirkungen – Leberprobleme (Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes Juckreiz am ganzen Körper Übelkeit und Erbrechen Erhöhte Neigung zu Blutergüssen Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Dies können Anzeichen eines Leberproblems sein. – Depression (Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Falls Sie: Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder Suizidgedanken haben Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. – Schwere allergische Reaktion (Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen Folgendes auftritt: – Schwierigkeiten beim Atmen – Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen) – Hautausschlag oder Rötung Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. – Krampfanfälle (Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. – Schädigung an der Injektionsstelle (Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die Injektionsstelle herum Fragen Sie einen Arzt um Rat. Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können (Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: Schaumiger Urin Müdigkeit Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme. Wenden Sie sich an einen Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können. –

– Erkrankungen des Blutes (Selten – können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Folgendes kann auftreten: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Ihre Nieren beeinträchtigen können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt könnte Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen. Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen Extremes Schwächegefühl Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Sonstige Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte“ Grippe, siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken. Kopfschmerzen Muskelschmerzen (Myalgie) Schmerzen in den Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (Arthralgie) Schüttelfrost Fieber Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie) Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt. Grippeähnliche Symptome Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf. Mit Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Maßnahmen zur Linderung ergreifen: Drei einfache Maßnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern: Beachten Sie den Zeitpunkt der Plegridy-Injektion. Beginn und Ende der grippeähnlichen Symptome sind bei jedem Patienten anders. Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein und nehmen Sie Paracetamol oder Ibuprofen so lange ein, wie Ihre grippeähnlichen Symptome anhalten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange. Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet. Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Übelkeit oder Erbrechen Haarausfall (Alopezie) Juckende Haut (Pruritus) Erhöhte Körpertemperatur Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss, Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft) Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nesselausschlag Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln. Kinder (ab 10 Jahren) und Jugendliche In klinischen Studien wurden einige Nebenwirkungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern als sehr häufig gemeldet, z. B.: Rötung an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen und Fieber. Ein Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut wurde bei Kindern sehr häufig und bei Erwachsenen häufig beobachtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des Produkts, das Sie erhalten haben, in Ihrer Patientenakte vermerken. Eventuell möchten Sie sich diese Angaben auch notieren, falls Sie in Zukunft danach gefragt werden.

Wie ist Plegridy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. –

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze benötigen.

–

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.

–

Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, muss aber vor Licht geschützt werden. Falls nötig können Packungen mehr als einmal aus dem Kühlschrank genommen und wieder hineingelegt werden. Achten Sie darauf, dass die Spritzen insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Entsorgen Sie alle Spritzen, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.

–

Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange eine Spritze außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze.

–

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Spritze ist beschädigt. Die Lösung ist verfärbt oder trüb oder enthält Schwebeteilchen.

–

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Plegridy enthält Der Wirkstoff ist: Peginterferon beta-1a. Eine Fertigspritze Plegridy 125 Mikrogramm enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a in 0,5 ml Injektionslösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2. „Plegridy enthält Natrium“). Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas, die mit einer Nadel bereitgestellt wird. Packungsgrößen: Die Spritzen sind in Packungen mit zwei oder sechs Fertigspritzen und mit sterilen Nadeln (23 Gauge, 32 mm Länge) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande Hersteller FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Dänemark Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Biogen Denmark A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008

Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 9595

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22

România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze

Wie Plegridy injiziert wird Lesen Sie bitte diese Anweisung durch, bevor Sie mit der Anwendung der Plegridy Fertigspritze beginnen. Es können neue Informationen hinzugekommen sein. Diese Informationen ersetzen kein Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung. Was Sie für die Plegridy Injektion benötigen: • 1 Packung Plegridy mit folgendem Inhalt: • 1 Plegridy Fertigspritze • 1 sterile Nadel (23 Gauge, 32 mm Länge) • einen stichfesten Behälter für die Entsorgung von benutzten Spritzen und Nadeln • Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind: • Alkoholtupfer • Mulltupfer • Pflaster Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann Ihre Dosis über 2 Injektionen stufenweise gesteigert (titriert) werden, indem die Spritze zusammen mit dem Plegridy Titrationskit angewendet wird. o Dosis 1: ½ Dosis (gelber Titrationsclip) (nicht in der Packung enthalten) o Dosis 2: ¾ Dosis (violetter Titrationsclip) (nicht in der Packung enthalten) o Dosis 3: volle Dosis (kein Clip erforderlich) • Die Plegridy Titrationsclips sind nur für den Einmalgebrauch mit der Plegridy Fertigspritze bestimmt. Die Spritze und die Titrationsclips nicht wiederverwenden. • Sie müssen die Plegridy Fertigspritze und die Nadel vorbereiten, bevor Sie sie in den Plegridy Titrationsclip einsetzen.

Vorbereitung der Plegridy-Dosis: • Legen Sie alle benötigten Utensilien für eine Selbstinjektion oder eine Fremdinjektion auf einer gut beleuchteten, sauberen und flachen Arbeitsfläche, wie z. B. einem Tisch, bereit. • Nehmen Sie ca. 30 Minuten vor der geplanten Injektion der Plegridy-Dosis eine Plegridy Fertigspritze aus dem Kühlschrank, damit sie sich auf Raumtemperatur erwärmen kann. Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um die Plegridy Fertigspritze zu erwärmen. • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Spritzenetikett, dem Deckel und dem Umkarton. Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist. • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife. Vorbereitung der Plegridy-Injektion: Schritt 1: Überprüfen der Spritze (siehe Abbildung A): • Die Spritze darf keine Risse oder Beschädigungen aufweisen. • Überprüfen Sie, ob die Kappe intakt ist und nicht entfernt wurde. • Die Plegridy Lösung muss klar und farblos sein und darf keine Schwebeteilchen enthalten. • Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn: • die Spritze Risse hat oder beschädigt ist. • die Lösung trüb oder verfärbt ist oder wenn sie Klümpchen oder Schwebeteilchen enthält. • die Kappe entfernt wurde oder nicht fest sitzt.

Spritze

Kappe

Gummischutz Abbildung A

Wenden Sie die Spritze nicht an, wenn Sie eines der oben genannten Merkmale bemerken. Nehmen Sie stattdessen eine neue Spritze. Schritt 2: Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand direkt unterhalb der nach oben gerichteten Kappe (siehe Abbildung B). • Halten Sie die Fertigspritze unbedingt im geriffelten Bereich direkt unterhalb der Kappe.

Abbildung B

Schritt 3: Fassen Sie mit der anderen Hand die Kappe und biegen Sie sie im 90°-Winkel um, bis die Kappe abknickt (siehe Abbildung C).

Abbildung C Dadurch wird die Glasspitze der Spritze freigelegt (siehe Abbildung D).

Abbildung D Schritt 4: Öffnen Sie die Verpackung mit der sterilen Nadel für den Einmalgebrauch und nehmen Sie die Nadel mit Schutzkappe heraus. Halten Sie die Spritze mit der Glasspitze nach oben. Drücken Sie die Nadel auf die Glasspitze der Spritze (siehe Abbildung E).

Abbildung E

Schritt 5: Drehen Sie die Nadel so lange vorsichtig im Uhrzeigersinn, bis sie fest und sicher mit der Spritze verbunden ist (siehe Abbildung F). • Wenn die Nadel nicht fest sitzt, kann Injektionslösung aus der Spritze auslaufen und Sie erhalten eventuell nicht Ihre gesamte Plegridy-Dosis. • Entfernen Sie die Schutzkappe nicht von der Nadel.

Abbildung F Verabreichung der Plegridy-Injektion: • Vor der ersten Anwendung der Spritze muss Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Ihnen oder einer Pflegeperson zeigen, wie die Plegridy-Dosis vorbereitet und injiziert wird. Beim ersten Mal sollte Ihr Arzt oder medizinischeFachpersonal Ihnen dabei zusehen, wie Sie sich die Plegridy-Dosis injizieren. • Injizieren Sie Plegridy genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. • Plegridy wird in den Muskel injiziert (intramuskulär). • Plegridy sollte in den Oberschenkel injiziert werden (siehe Abbildung G). • Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle bei jeder Dosis (rotierend). Injizieren Sie nicht jede Injektion in dieselbe Injektionsstelle. • Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, deren Haut auf irgendeine Weise gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist. Schritt 6: Wählen Sie entweder Ihren rechten oder Ihren linken Oberschenkel und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung G). Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion der Dosis trocknen. • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr, pusten Sie nicht darauf und wischen Sie die Stelle nicht trocken. Abbildung G

Schritt 7: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade von der Nadel ab (siehe Abbildung H). Nehmen Sie die Schutzkappe nicht in einer Drehbewegung ab.

Abbildung H

Schritt 8: Spannen Sie die Haut um die Injektionsstelle herum mit einer Hand. Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze wie einen Stift. Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in einem 90°-Winkel (senkrecht) durch die Haut in den Muskel (siehe Abbildung I). Lassen Sie nach dem Einstechen der Nadel die Haut wieder los. Schritt 9: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung J).

Abbildung I

Abbildung J

Schritt 10: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut (siehe Abbildung K). Drücken Sie für ein paar Sekunden mit einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle oder reiben Sie sie sanft mit kreisenden Bewegungen. • Wenn Blut austritt, nachdem Sie ein paar Sekunden auf die Injektionsstelle gedrückt haben, wischen Sie es mit einem Mulltupfer ab • und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Abbildung K

Nach der Plegridy-Injektion: • Stecken Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel. Sie könnten sich sonst an der Nadel verletzen. • Werfen Sie die gebrauchen Spritzen und Nadeln in einen medizinischen Sicherheitsbehälter oder eine andere Art von Hartplastik- oder Metallbehälter mit einem Schraubdeckel, wie z. B. einen Waschmittelbehälter oder eine Kaffeedose. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie der Behälter ordnungsgemäß entsorgt werden kann. Es bestehen u. U. regionale Regelungen zur ordnungsgemäßen Entsorgung von gebrauchten Spritzen und Nadeln. Werfen Sie die benutzen Spritzen und Nadeln nicht in den Hausmüll oder in Wertstofftonnen. • Plegridy kann häufig zu Rötungen, Schmerzen oder Schwellungen der Haut an der Injektionsstelle führen. • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Ihre Injektionsstelle anschwillt und schmerzt oder sich infiziert und nicht innerhalb von wenigen Tagen abheilt. Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Spritze und eine neue Nadel. Plegridy-Spritzen und -Nadeln nicht wiederverwenden. • Benutzen Sie Spritzen und Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen .