Pergoveris

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Pergoveris Pergoveris-Injektionslösung enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen „Follitropin alfa“ und „Lutropin alfa“. Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden und die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind. Wofür wird Pergoveris angewendet? Pergoveris wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes Follikel enthält ein Ei) in Ihren Eierstöcken angewendet. Dies soll Ihnen dabei helfen, schwanger zu werden. Es wird bei erwachsenen Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen erheblichen Mangel) des „follikelstimulierenden Hormons“ (FSH) und des „luteinisierenden Hormons“ (LH) aufweisen. Diese Frauen sind in der Regel unfruchtbar. Wie Pergoveris wirkt Die Wirkstoffe in Pergoveris sind den natürlichen Hormonen FSH und LH nachgebildet. In Ihrem Körper: • stimuliert FSH die Produktion von Eizellen • stimuliert LH das Freisetzen der Eizellen Indem Pergoveris die fehlenden Hormone ersetzt, erlaubt es Frauen mit niedrigen Konzentrationen an FSH und LH Follikel zu entwickeln. Nach einer Injektion des Hormons „humanes Choriongonatropin“ (hCG) wird dadurch eine Eizelle freigesetzt. Das hilft Frauen, schwanger zu werden.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau untersucht werden.

Pergoveris darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben, • wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden, • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben, • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind, • wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pergoveris anwenden. Porphyrie Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) • Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben. In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen. Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke. Dies erhöht das Risiko für das Entstehen eines OHSS (Ovarielles Überstimulationssyndrom). In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4, „Schwere Nebenwirkungen“). Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines schweren OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Pergoveris-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS. Dies ist wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) gegeben wird (siehe Abschnitt 3, „Wie ist Pergoveris anzuwenden“). Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen. Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung mittels Ultraschall und Blutproben (Östradiolbestimmung) sicherstellen. Mehrlingsschwangerschaften Wenn Sie Pergoveris anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.

Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu verringern, werden Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen empfohlen. Fehlgeburten Wenn Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch. Eileiterschwangerschaft Bei Frauen mit verschlossenen oder geschädigten Eileitern (Eileitererkrankungen) besteht das Risiko einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet (Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist. Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pergoveris anwenden, wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder irgendwann einmal ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer Störung der Blutgerinnung kann sich im Zuge einer Behandlung mit Pergoveris erhöhen. Tumore in den Geschlechtsorganen Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren in den Eierstöcken und anderen Geschlechtsorganen berichtet. Allergische Reaktionen Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet. Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel aufgetreten sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Pergoveris beginnen. Kinder und Jugendliche Pergoveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Anwendung von Pergoveris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Wenden Sie Pergoveris nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze an; ausgenommen davon ist Follitropin alfa, wenn es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde. Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Pergoveris nicht an, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten. Pergoveris enthält Natrium Pergoveris enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels • Pergoveris ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Um Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle. • Es wird in Form eines Pulvers zusammen mit einer Flüssigkeit geliefert. Diese müssen gemischt und sofort verwendet werden. • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel zubereitet und injiziert wird. Die erste Injektion wird unter ihrer Aufsicht erfolgen. • Wenn Sie der Ansicht sind, dass Sie sich Pergoveris sicher selbst verabreichen können, können Sie das Arzneimittel selbst zu Hause zubereiten und injizieren. Wenn Sie dies tun, lesen Sie bitte sorgfältig die nachfolgenden Anweisungen im Abschnitt „Zubereitung und Anwendung von Pergoveris Pulver und Lösungsmittel“. Wie viel Arzneimittel wird angewendet Die übliche Startdosis beinhaltet die tägliche Gabe des Inhaltes von 1 Durchstechflasche Pergoveris. • Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, jeden Tag eine Dosis einer dafür zugelassenen Follitropin alfa-Zubereitung zu Ihrer Pergoveris-Injektion hinzuzufügen. In diesem Fall wird die Follitropin-alfa-Dosis gewöhnlich in Intervallen von 7 bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöht. • Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sie die gewünschte Wirkung zeigt. Dies ist dann der Fall, wenn sich bei Ihnen ein geeignetes Eibläschen (Follikel) entwickelt hat. Dies wird durch Ultraschall- und Blutuntersuchungen festgestellt. • Dies kann bis zu 5 Wochen dauern. Nach einem erfolgreichen Ansprechen wird 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Pergoveris-Injektion einmalig humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden. Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt im nächsten Behandlungszyklus Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung verschreiben. Zubereitung und Anwendung von Pergoveris Pulver und Lösungsmittel Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch. Verabreichen Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche

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Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind. Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.

Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:

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1 Durchstechflasche mit Pergoveris-Pulver 1 Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel)

Nicht in der Packung enthalten: • 2 Alkoholtupfer • 1 leere Spritze zur Injektion • 1 Nadel zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel • 1 feine Nadel für die subkutane Injektion • 1 Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln

Zubereiten der Injektionslösung • • • • • •

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Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel. Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel an der leeren Spritze. Ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den Spritzenkolben bis etwa zur 1-ml-Markierung herausziehen. Führen Sie anschließend die Nadel in die Durchstechflasche ein und drücken Sie den Spritzenkolben herunter, um die Luft aus der Spritze auszustoßen. Drehen Sie dann die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf. Entfernen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche und legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche, und achten Sie darauf, dass die Nadel mit nichts in Berührung kommt. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Pergoveris-Pulver. Nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver. Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze zu entfernen. Nicht schütteln. Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (was gewöhnlich sofort geschieht), vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält. Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf. Überprüfen Sie die Lösung wie schon zuvor auf Schwebstoffe und benutzen Sie sie nicht, wenn sie nicht klar ist.

Vorbereitung der Spritze für die Injektion • •

Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus. Entfernen Sie Luftblasen: Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.

Injektion der Dosis •

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Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z. B. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden. Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer. Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut. Spritzen Sie unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren. Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit einem neuen Alkoholtupfer darüber streichen.

Nach der Injektion

Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leere Durchstechflaschen in dem bereitgestellten Abfallbehälter. Unverbrauchte Reste der Lösung müssen verworfen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Pergoveris angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann. Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Pergoveris möglicherweise abbrechen. Allergische Reaktionen Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) • Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf. Wenn dies bei Ihnen auftritt, muss Ihr Arzt eine sofortige Untersuchung vornehmen. • Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Personen). • In seltenen Fällen (bis zu 1 von 1 000 Personen) können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten. • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), gewöhnlich in Zusammenhang mit schwerem OHSS, auftreten und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen. In seltenen Fällen kann dies auch unabhängig von OHSS auftreten (siehe Abschnitt 2, „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)“). Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) • Kopfschmerzen • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss, Schwellung und oder Reizung Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Durchfall • Brustschmerzen • Übelkeit oder Erbrechen • Unterleibs- oder Beckenschmerzen • Krämpfe oder Blutungen im Unterleib Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) • Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Rekonstitution (Herstellung der Injektionslösung) anzuwenden.

Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung. Die hergestellte Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pergoveris enthält Die Wirkstoffe sind: Follitropin alfa und Lutropin alfa. • Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 I.E. (entsprechen 11 Mikrogramm) Follitropin alfa und 75 I.E. (entsprechen 3 Mikrogramm) Lutropin alfa. • Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 150 I.E. Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa pro Milliliter. Die sonstigen Bestandteile sind: • Sucrose, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Methionin, Polysorbat 20 sowie Phosphorsäure 85% und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung. Wie Pergoveris aussieht und Inhalt der Packung • Pergoveris besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. • Das Pulver liegt als weißes bis grauweißes, gefriergetrocknetes Kügelchen in einer Durchstechflasche aus Glas mit Stopfen aus Brombutylgummi vor, die 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa enthält. • Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas und enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke. • Pergoveris ist in Packungsgrößen zu 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver und der jeweils gleichen Anzahl von 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Niederlande Hersteller Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml Injektionslösung im Fertigpen Follitropin alfa/Lutropin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten? Wie ist Pergoveris anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Pergoveris aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Was ist Pergoveris Pergoveris-Injektionslösung enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen „Follitropin alfa“ und „Lutropin alfa“. Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden und die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind. Wofür wird Pergoveris angewendet? Pergoveris wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes Follikel enthält ein Ei) in Ihren Eierstöcken angewendet. Dies soll Ihnen dabei helfen, schwanger zu werden. Es wird bei erwachsenen Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen erheblichen Mangel) des „follikelstimulierenden Hormons“ (FSH) und des „luteinisierenden Hormons“ (LH) aufweisen. Diese Frauen sind in der Regel unfruchtbar. Wie Pergoveris wirkt Die Wirkstoffe in Pergoveris sind den natürlichen Hormonen FSH und LH nachgebildet. In Ihrem Körper: • stimuliert FSH die Produktion von Eizellen • stimuliert LH das Freisetzen der Eizellen Indem Pergoveris die fehlenden Hormone ersetzt, erlaubt es Frauen mit niedrigen Konzentrationen an FSH und LH Follikel zu entwickeln. Nach einer Injektion des Hormons „humanes Choriongonatropin“ (hCG) wird dadurch eine Eizelle freigesetzt. Das hilft Frauen, schwanger zu werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau untersucht werden.

Pergoveris darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben, • wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden, • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben, • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind, • wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pergoveris anwenden. Porphyrie Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) • Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben. In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen. Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke. Dies erhöht das Risiko für das Entstehen eines OHSS (Ovarielles Überstimulationssyndrom). In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4, „Schwere Nebenwirkungen“). Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines schweren OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Pergoveris-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS. Dies ist wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) gegeben wird (siehe Abschnitt 3, „Wie ist Pergoveris anzuwenden“). Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen. Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung mittels Ultraschall und Blutproben (Östradiolbestimmung) sicherstellen. Mehrlingsschwangerschaften Wenn Sie Pergoveris anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.

Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu verringern, werden Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen empfohlen. Fehlgeburten Wenn Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch. Eileiterschwangerschaft Bei Frauen mit verschlossenen oder geschädigten Eileitern (Eileitererkrankungen) besteht das Risiko einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet (Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist. Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pergoveris anwenden, wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder irgendwann einmal ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer Störung der Blutgerinnung kann sich im Zuge einer Behandlung mit Pergoveris erhöhen. Tumore in den Geschlechtsorganen Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren in den Eierstöcken und anderen Geschlechtsorganen berichtet. Allergische Reaktionen Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet. Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel aufgetreten sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Pergoveris beginnen. Kinder und Jugendliche Pergoveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Anwendung von Pergoveris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Wenden Sie Pergoveris nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze an. Sie können Pergoveris zusammen mit einer dafür zugelassenen Follitropin-alfa-Zubereitung als eigenständige Injektionen anwenden, wenn es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde. Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Pergoveris nicht an, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten. Pergoveris enthält Natrium Pergoveris enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Pergoveris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels • Pergoveris ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Um Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle. • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Pergoveris-Fertigpen angewendet wird, um das Arzneimittel zu injizieren. • Wenn Sie der Ansicht sind, dass Sie sich Pergoveris sicher selbst verabreichen können, können Sie das Arzneimittel selbst zu Hause zubereiten und injizieren. • Wenn Sie sich Pergoveris selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise zur Anwendung“ und befolgen Sie die Anweisungen. Wie viel Arzneimittel wird angewendet Ein Behandlungsschema beginnt mit der empfohlenen Dosis von Pergoveris mit 150 Internationalen Einheiten (I.E.) Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa täglich. • Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, jeden Tag eine Dosis einer dafür zugelassenen Follitropin alfa-Zubereitung zu Ihrer Pergoveris-Injektion hinzuzufügen. In diesem Fall wird die Follitropin-alfa-Dosis gewöhnlich in Intervallen von 7 bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöht. • Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sie die gewünschte Wirkung zeigt. Dies ist dann der Fall, wenn sich bei Ihnen ein geeignetes Eibläschen (Follikel) entwickelt hat. Dies wird durch Ultraschall- und Blutuntersuchungen festgestellt. • Dies kann bis zu 5 Wochen dauern. Nach einem erfolgreichen Ansprechen wird 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Pergoveris-Injektion einmalig humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden. Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt im nächsten Behandlungszyklus Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung verschreiben. Wenn Sie eine größere Menge von Pergoveris angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann. Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Pergoveris möglicherweise abbrechen. Allergische Reaktionen Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) • Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf. Wenn dies bei Ihnen auftritt, muss Ihr Arzt eine sofortige Untersuchung vornehmen. • Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Personen). • In seltenen Fällen (bis zu 1 von 1 000 Personen) können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten. • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), gewöhnlich in Zusammenhang mit schwerem OHSS, auftreten und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen. In seltenen Fällen kann dies auch unabhängig von OHSS auftreten (siehe Abschnitt 2, „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)“). Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) • Kopfschmerzen • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss, Schwellung und oder Reizung Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Durchfall • Brustschmerzen • Übelkeit oder Erbrechen • Unterleibs- oder Beckenschmerzen • Krämpfe oder Blutungen im Unterleib Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) • Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Pergoveris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis” und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Anbruch kann der Fertigpen für höchstens 28 Tage ungekühlt (bei 25 °C) gelagert werden. Nach 28 Tagen in Ihrem Fertigpen verbliebene Arzneimittelreste dürfen Sie nicht mehr verwenden. Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung und wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Nach der Injektion muss die verwendete Nadel auf sichere Weise entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pergoveris enthält Die Wirkstoffe sind: Follitropin alfa und Lutropin alfa. • Jeder Fertigpen mit Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml enthält 300 I.E. (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 150 I.E. Lutropin alfa in 0,48 ml und kann zwei Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben. Die sonstigen Bestandteile sind • Sucrose, Argininmonohydrochlorid, Poloxamer 188, Methionin, Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Wasser für Injektionszwecke. Es werden geringe Mengen an konzentrierter Phosphorsäure und Natriumhydroxid zugegeben, um den Säuregehalt (pH-Wert) normal zu halten. Wie Pergoveris aussieht und Inhalt der Packung Pergoveris ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung in einem MehrfachdosisFertigpen: • Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und 5 Einweginjektionsnadeln erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Niederlande Hersteller Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise für den Gebrauch Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Injektionslösung im Fertigpen Follitropin alfa/Lutropin alfa

Wichtige Hinweise zum Pergoveris-Fertigpen •

•

Lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch und die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens beginnen. Halten Sie sich genau an diese Hinweise für den Gebrauch sowie die Einweisung, die Sie vom medizinischen Fachpersonal (Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft) bekommen – es ist möglich, dass Sie anders vorgehen müssen, als Sie es bisher gewohnt sind. Diese Informationen werden dazu beitragen, Behandlungsfehler sowie Infektionen infolge von Verletzungen durch Nadelstiche oder Glasscherben zu vermeiden. Der Pergoveris-Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt. Beginnen Sie mit der Anwendung des Pergoveris-Fertigpens erst, nachdem das medizinische Fachpersonal Ihnen gezeigt hat, wie es geht. Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Pergoveris-Fertigpens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen. Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

•

Der Pen ist in 3 verschiedenen Darreichungsformen zur Mehrfachanwendung erhältlich:

•

• • •

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

• • • • • •

Enthält 0,48 ml Pergoveris-Lösung Enthält 300 I.E. Follitropin alfa und 150 I.E. Lutropin alfa. Enthält 0,72 ml Pergoveris-Lösung Enthält 450 I.E. Follitropin alfa und 225 I.E. Lutropin alfa. Enthält 1,44 ml Pergoveris-Lösung Enthält 900 I.E. Follitropin alfa und 450 I.E. Lutropin alfa.

Hinweis: • Für die Darreichungsform (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml beträgt die höchste einstellbare Dosis 300 I.E. • Für die Darreichungsformen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml und (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml beträgt die höchste einstellbare Dosis 450 I.E. • Der Dosierknopf kann in Schritten von 12,5 I.E. auf die gewünschte Dosis eingestellt werden. Für weitere Informationen zum empfohlenen Behandlungsschema lesen Sie die Packungsbeilage und halten Sie stets die vom medizinischen Fachpersonal empfohlene Dosis ein. •

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster geben die Dosis Follitropin alfa in Internationalen Einheiten oder I.E. an. Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele I.E. Follitropin alfa Sie sich jeden Tag spritzen sollen.

•

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei: a.

die verschriebene Dosis einzustellen (Abbildung 1).

Abb. 1

b.

die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen (Abbildung 2). Abb. 2

c.

die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss (Abbildung 3). Abb. 3

•

Entfernen Sie unmittelbar nach jeder Injektion die Nadel aus dem Pen.

Sie dürfen die Nadeln nicht wiederverwenden. Sie dürfen den Pen und/oder die Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen benutzen. Sie dürfen den Pergoveris-Fertigpen nicht verwenden, wenn der Pen zuvor heruntergefallen ist oder einen Sprung oder sonstige Beschädigungen aufweist; dies kann zu Verletzungen führen.

Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen Am Ende der Hinweise für den Gebrauch finden Sie ein Behandlungstagebuch. Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die injizierte Menge aufzuzeichnen. Wenn Sie eine falsche Menge des Arzneimittels injizieren, kann das die Behandlung beeinträchtigen. • Notieren Sie den Behandlungstag (Spalte 1), das Datum (Spalte 2), die Uhrzeit Ihrer Injektion (Spalte 3) sowie das Volumen Ihres Pens (Spalte 4). • Notieren Sie die verschriebene Dosis (Spalte 5). • Überprüfen Sie vor der Injektion, dass die richtige Dosis eingestellt ist (Spalte 6). • Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster. • Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (Spalte 7) oder notieren Sie die Zahl im Dosierkontrollfenster, wenn etwas anderes als „0“ angezeigt wird (Spalte 8). • Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die im Abschnitt „Bei einer zweiten Injektion einzustellende Menge“ angegebene Dosis ein (Spalte 8). • Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge“ (Spalte 6). Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.

Beispiel für ein Behandlungstagebuch für einen Pen mit (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml: Behandlungs- Datum tag

Uhrzeit

Pen-Volumen

Verschriebene Dosis

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

Dosierkontrollfenster Zur Injektion Bei einer zweiten Injektion einzustellende Menge eingestellte Menge

#1

10.06.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……. .mit einem neuen Pen.

#2

11.06 .

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge …… .mit einem neuen Pen.

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge .75.. .mit einem neuen Pen.

bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge …….. .mit einem neuen Pen.

#3

12.06.

#3

12.06 .

19:00

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

450 I.E. + 225 I.E.

225 I.E./ 112,5 I.E.

n. z.

Machen Sie sich mit Ihrem Pergoveris-Fertigpen vertraut Ihre Nadel*:

abnehmbare Nadel äußere Nadelschutzkappe

Ihr Fertigpen:

abziehbare Schutzfolie

innere Nadelschutzkappe

Nadelanschluss mit Gewinde

Schutzkappe des Pens

Kolben

Dosierkontroll– fenster**

Dosierknopf

Reservoir** Hier wird der Pergoveris® (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Pen gezeigt.

*Nur zum Zweck der Veranschaulichung. Die mitgelieferten Nadeln könnten leicht abweichen. **Die Zahlen im Dosierkontrollfenster und Reservoir zeigen die Anzahl der Internationalen Einheiten (I.E.) des Arzneimittels an.

Schritt 1 Legen Sie alles Benötigte zurecht 1.1

Lassen Sie den Fertigpen mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit das Arzneimittel sich auf Raumtemperatur erwärmt. Heizen Sie den Pen nicht in der Mikrowelle oder mit anderen Wärmequellen auf. 1.2 Bereiten Sie einen sauberen Arbeitsbereich und eine ebene Oberfläche (z. B. Tisch oder Tresen) mit guter Beleuchtung vor. 1.3 Was Sie zusätzlich benötigen (nicht in der Packung enthalten): • Alkoholtupfer und Abfallbehälter für Kanülen (Abbildung 4). 1.4 Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab (Abbildung 5). 1.5 Nehmen Sie mit der Hand den Pergoveris-Fertigpen aus der Verpackung. Verwenden Sie keine Werkzeuge oder Hilfsmittel; der Pen könnte hierdurch beschädigt werden. 1.6 Überprüfen Sie, dass auf dem Fertigpen der Name „Pergoveris“ steht. 1.7 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett (Abbildung 6). Wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn auf dem Fertigpen nicht „Pergoveris“ steht, dürfen Sie den Pen nicht verwenden.

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6

Schritt 2 Bereiten Sie die Injektion vor 2.1 2.2

Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab (Abbildung 7). Überprüfen Sie, dass das Arzneimittel durchsichtig und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Wenn das Medikament verfärbt oder trüb ist, dürfen Sie den Fertigpen nicht verwenden, da dies zu einer Infektion führen kann. 2.3 Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster „0“ anzeigt (Abbildung 8).

Abb. 7

Abb. 8

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus: 2.4 Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen geeignete Injektionsstellen in der Bauchgegend zeigen (Abbildung 9). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen möglichst gering zu halten. 2.5 Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle durch Abreiben mit einem Alkoholtupfer. Achten Sie darauf, die gereinigte Hautstelle nicht zu berühren oder zu bedecken.

Abb. 9

Schritt 3 Setzen Sie die Nadel ein Wichtig: Verwenden Sie unbedingt für jede Injektion eine neue Nadel. Wenn Sie eine Nadel mehrfach verwenden, kann das zu einer Infektion führen. 3.1 Nehmen Sie eine neue Nadel. Verwenden Sie nur die beigefügten „Einweg“-Nadeln. 3.2 Überprüfen Sie, dass die äußere Nadelschutzkappe nicht beschädigt ist. 3.3 Halten Sie die äußere Nadelschutzkappe fest. 3.4 Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist und dass das Verfalldatum nicht überschritten ist (Abbildung 10). 3.5 Ziehen Sie die Schutzfolie ab (Abbildung 11). Sie dürfen die Nadel nicht verwenden, wenn die Nadel beschädigt oder das Verfalldatum überschritten ist oder die äußere Nadelschutzkappe bzw. die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst ist. Wenn Sie eine Nadel verwenden, deren Verfalldatum überschritten oder deren abziehbare Schutzfolie bzw. äußere Nadelschutzkappe beschädigt ist, kann das zu einer Infektion führen. Entsorgen Sie die Nadel in einem Abfallbehälter für Kanülen und verwenden Sie eine neue Nadel. Schrauben Sie die äußere Nadelschutzkappe auf das Gewinde an der Spitze des Pergoveris-Fertigpens, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (Abbildung 12). Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte. 3.7 Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe ab (Abbildung 13). 3.8 Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite (Abbildung 14). Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg, da sie Sie vor Nadelstichverletzung und Infektion schützt, wenn Sie die Nadel wieder vom Fertigpen entfernen. 3.9 Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben (Abbildung 15). 3.10 Nehmen Sie vorsichtig die innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie (Abbildung 16). Setzen Sie die innere Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel auf, da dies zu einer Nadelstichverletzung und Infektion führen kann.

Abb. 10

Abb. 11

3.6

Abb. 12

Abb. 13

Abb. 14

Abb. 15

Abb. 16

3.11 Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitströpfchen vorhanden sind (Abbildung 17). Wenn Sie einen neuen Pen verwenden

Sie einen Pen erneut verwenden

Dann Schauen Sie nach einem Flüssigkeitströpfchen an der Nadelspitze. • Wenn Sie ein kleines Flüssigkeitströpfchen sehen, fahren Sie mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort. • Wenn Sie kein Flüssigkeitströpfchen an oder nahe der Nadelspitze sehen, führen Sie die im folgenden Abschnitt beschriebenen Schritte aus, um die Luft aus dem System zu entfernen. Es ist NICHT erforderlich, nach einem Flüssigkeitströpfchen zu schauen. Fahren Sie direkt mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort.

Abb. 17

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens kein(e) Flüssigkeitströpfchen an oder nahe der Nadelspitze sehen:

Abb. 18

Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf vor, bis im Dosierkontrollfenster „25” angezeigt wird (Abbildung 18). • Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück.

Abb. 19

Abb. 21

Abb. 20

Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben. Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen den Reservoirhalter (Abbildung 19).

Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag. An der Nadelspitze wird ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit sichtbar (Abbildung 20). Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird (Abbildung 21). Fahren Sie mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort. Wenn kein Tröpfchen Flüssigkeit sichtbar wird, sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal.

Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein 4.1

Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird. • Beispiel: Wenn die benötigte Dosis „150“ I.E. beträgt, vergewissern Sie sich, dass im Dosierkontrollfenster „150“ angezeigt wird (Abbildung 22). Wenn Sie eine falsche Menge des Arzneimittels injizieren, kann das die Behandlung beeinträchtigen.

Abb. 23

Abb. 22 •

4.2

•

Drehen Sie den Dosierknopf vor, um die Dosiseinstellung zu erhöhen (Abbildung 22).

Wenn Sie über Ihre Dosis hinaus gedreht haben, können Sie den Dosierknopf zurückdrehen (Abbildung 23).

Kontrollieren Sie, dass im Dosierkontrollfenster die vollständige verschriebene Dosis angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

Schritt 5 Injizieren Sie Ihre Dosis Wichtig: Führen Sie die Injektion so durch, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat. 5.1 Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (Abbildung 24).

Abb. 24

5.2

Legen Sie Ihren Daumen mittig auf den Dosierknopf. Drücken Sie den Dosierknopf langsam bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben (Abbildung 25). Abb. 25

Hinweis: Je größer die Dosis, desto länger dauert die Injektion. 5.3 Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang gedrückt, bevor Sie die Nadel wieder aus der Haut ziehen (Abbildung 26). • Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf „0“ zurück.

Abb. 26

•

Ziehen Sie nach mindestens 5 Sekunden die Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (Abbildung 27). • Wenn die Nadel aus der Haut herausgezogen ist, lassen Sie den Dosierknopf los. Lassen Sie nicht den Dosierknopf los, wenn die Nadel noch nicht aus der Haut herausgezogen ist.

Abb. 27

Schritt 6 Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion 6.1 6.2

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche. Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe (Abbildung 28). Abb. 28

6.3

Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste Oberfläche, bis sie mit einem „Klick‟ einrastet (Abbildung 29). Abb. 29

6.4

Greifen Sie die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie in die andere Richtung drehen (Abbildung 30).

6.5

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise in einen Abfallbehälter für Kanülen (Abbildung 31). Seien Sie vorsichtig beim Umgang mit der Nadel, um sich nicht an der Nadel zu verletzen.

Abb. 30

Abb. 31

Sie dürfen jegliche gebrauchten Nadeln nicht wiederverwenden oder gemeinsam mit anderen Personen benutzen.

Schritt 7 Nach der Injektion 7.1

Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist: • Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird (Abbildung 32). Abb. 32

Wenn im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird, haben Sie die vollständige Dosis erhalten. Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl größer „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass der PergoverisFertigpen leer ist. Sie haben Ihre verschriebene Dosis

nicht vollständig erhalten und müssen den nachstehenden Schritt 7.2 ausführen. 7.2

Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer Teilmenge durch: • Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen. Im hier gezeigten Beispiel beträgt die fehlende Menge „50“ I.E. (Abbildung 33). • Um die Dosis mit einem zweiten Pen zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 8.

Abb. 33

Schritt 8 Aufbewahrung des Pergoveris-Fertigpens 8.1

Setzen Sie die Schutzkappe des Pens wieder auf den Pen auf, um eine Infektion zu vermeiden (Abbildung 34).

8.2

Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort und wie in der Packungsbeilage beschrieben auf. Wenn der Pen leer ist, fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie er zu entsorgen ist.

Abb. 34

8.3

Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies zu einer Infektion führen kann. Sie dürfen den Pergoveris-Fertigpen nicht mehr verwenden, wenn der Pen heruntergefallen ist oder einen Sprung oder sonstige Beschädigungen aufweist, da dies zu Verletzungen führen kann. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an das medizinische Fachpersonal.

Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen Behandlungs- Datum tag

Uhrzeit

Pen-Volumen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

Verschriebene Dosis

Dosierkontrollfenster Zur Injektion Bei einer zweiten Injektion einzustellende Menge eingestellte Menge

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

/

:

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

Diese Hinweise für den Gebrauch wurden zuletzt überarbeitet im:

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen. –

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Injektionslösung im Fertigpen Follitropin alfa/Lutropin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten? Wie ist Pergoveris anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Pergoveris aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Was ist Pergoveris Pergoveris-Injektionslösung enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen „Follitropin alfa“ und „Lutropin alfa“. Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden und die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind. Wofür wird Pergoveris angewendet? Pergoveris wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes Follikel enthält ein Ei) in Ihren Eierstöcken angewendet. Dies soll Ihnen dabei helfen, schwanger zu werden. Es wird bei erwachsenen Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen erheblichen Mangel) des „follikelstimulierenden Hormons“ (FSH) und des „luteinisierenden Hormons“ (LH) aufweisen. Diese Frauen sind in der Regel unfruchtbar. Wie Pergoveris wirkt Die Wirkstoffe in Pergoveris sind den natürlichen Hormonen FSH und LH nachgebildet. In Ihrem Körper: • stimuliert FSH die Produktion von Eizellen • stimuliert LH das Freisetzen der Eizellen Indem Pergoveris die fehlenden Hormone ersetzt, erlaubt es Frauen mit niedrigen Konzentrationen an FSH und LH Follikel zu entwickeln. Nach einer Injektion des Hormons „humanes Choriongonatropin“ (hCG) wird dadurch eine Eizelle freigesetzt. Das hilft Frauen, schwanger zu werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau untersucht werden.

Pergoveris darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben, • wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden, • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben, • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind, • wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pergoveris anwenden. Porphyrie Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) • Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben. In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen. Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke. Dies erhöht das Risiko für das Entstehen eines OHSS (Ovarielles Überstimulationssyndrom). In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4, „Schwere Nebenwirkungen“). Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines schweren OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Pergoveris-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS. Dies ist wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) gegeben wird (siehe Abschnitt 3, „Wie ist Pergoveris anzuwenden“). Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen. Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung mittels Ultraschall und Blutproben (Östradiolbestimmung) sicherstellen. Mehrlingsschwangerschaften Wenn Sie Pergoveris anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.

Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu verringern, werden Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen empfohlen. Fehlgeburten Wenn Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch. Eileiterschwangerschaft Bei Frauen mit verschlossenen oder geschädigten Eileitern (Eileitererkrankungen) besteht das Risiko einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet (Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist. Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pergoveris anwenden, wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder irgendwann einmal ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer Störung der Blutgerinnung kann sich im Zuge einer Behandlung mit Pergoveris erhöhen. Tumore in den Geschlechtsorganen Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren in den Eierstöcken und anderen Geschlechtsorganen berichtet. Allergische Reaktionen Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet. Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel aufgetreten sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Pergoveris beginnen. Kinder und Jugendliche Pergoveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Anwendung von Pergoveris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Wenden Sie Pergoveris nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze an. Sie können Pergoveris zusammen mit einer dafür zugelassenen Follitropin-alfa-Zubereitung als eigenständige Injektionen anwenden, wenn es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde. Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Pergoveris nicht an, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten. Pergoveris enthält Natrium Pergoveris enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Pergoveris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels • Pergoveris ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Um Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle. • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Pergoveris-Fertigpen angewendet wird, um das Arzneimittel zu injizieren. • Wenn Sie der Ansicht sind, dass Sie sich Pergoveris sicher selbst verabreichen können, können Sie das Arzneimittel selbst zu Hause zubereiten und injizieren. • Wenn Sie sich Pergoveris selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise zur Anwendung“ und befolgen Sie die Anweisungen. Wie viel Arzneimittel wird angewendet Ein Behandlungsschema beginnt mit der empfohlenen Dosis von Pergoveris mit 150 Internationalen Einheiten (I.E.) Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa täglich. • Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, jeden Tag eine Dosis einer dafür zugelassenen Follitropin alfa-Zubereitung zu Ihrer Pergoveris-Injektion hinzuzufügen. In diesem Fall wird die Follitropin-alfa-Dosis gewöhnlich in Intervallen von 7 bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöht. • Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sie die gewünschte Wirkung zeigt. Dies ist dann der Fall, wenn sich bei Ihnen ein geeignetes Eibläschen (Follikel) entwickelt hat. Dies wird durch Ultraschall- und Blutuntersuchungen festgestellt. • Dies kann bis zu 5 Wochen dauern. Nach einem erfolgreichen Ansprechen wird 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Pergoveris-Injektion einmalig humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden. Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt im nächsten Behandlungszyklus Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung verschreiben. Wenn Sie eine größere Menge von Pergoveris angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann. Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Pergoveris möglicherweise abbrechen. Allergische Reaktionen Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) • Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf. Wenn dies bei Ihnen auftritt, muss Ihr Arzt eine sofortige Untersuchung vornehmen. • Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Personen). • In seltenen Fällen (bis zu 1 von 1 000 Personen) können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten. • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), gewöhnlich in Zusammenhang mit schwerem OHSS, auftreten und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen. In seltenen Fällen kann dies auch unabhängig von OHSS auftreten (siehe Abschnitt 2, „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)“). Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) • Kopfschmerzen • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss, Schwellung und oder Reizung Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Durchfall • Brustschmerzen • Übelkeit oder Erbrechen • Unterleibs- oder Beckenschmerzen • Krämpfe oder Blutungen im Unterleib Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) • Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Pergoveris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis” und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Anbruch kann der Fertigpen für höchstens 28 Tage ungekühlt (bei 25 °C) gelagert werden. Nach 28 Tagen in Ihrem Fertigpen verbliebene Arzneimittelreste dürfen Sie nicht mehr verwenden. Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung und wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Nach der Injektion muss die verwendete Nadel auf sichere Weise entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pergoveris enthält Die Wirkstoffe sind: Follitropin alfa und Lutropin alfa. • Jeder Fertigpen mit Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml enthält 450 I.E. (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 225 I.E. Lutropin alfa in 0,72 ml und kann drei Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben. Die sonstigen Bestandteile sind • Sucrose, Argininmonohydrochlorid, Poloxamer 188, Methionin, Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Wasser für Injektionszwecke. Es werden geringe Mengen an konzentrierter Phosphorsäure und Natriumhydroxid zugegeben, um den Säuregehalt (pH-Wert) normal zu halten. Wie Pergoveris aussieht und Inhalt der Packung Pergoveris ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung in einem MehrfachdosisFertigpen: • Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und 7 Einweginjektionsnadeln erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Niederlande Hersteller Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise für den Gebrauch Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Injektionslösung im Fertigpen Follitropin alfa/Lutropin alfa

Wichtige Hinweise zum Pergoveris-Fertigpen •

•

Lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch und die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens beginnen. Halten Sie sich genau an diese Hinweise für den Gebrauch sowie die Einweisung, die Sie vom medizinischen Fachpersonal (Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft) bekommen – es ist möglich, dass Sie anders vorgehen müssen, als Sie es bisher gewohnt sind. Diese Informationen werden dazu beitragen, Behandlungsfehler sowie Infektionen infolge von Verletzungen durch Nadelstiche oder Glasscherben zu vermeiden. Der Pergoveris-Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt. Beginnen Sie mit der Anwendung des Pergoveris-Fertigpens erst, nachdem das medizinische Fachpersonal Ihnen gezeigt hat, wie es geht. Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Pergoveris-Fertigpens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen. Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

•

Der Pen ist in 3 verschiedenen Darreichungsformen zur Mehrfachanwendung erhältlich:

•

• • •

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

• • • • • •

Enthält 0,48 ml Pergoveris-Lösung Enthält 300 I.E. Follitropin alfa und 150 I.E. Lutropin alfa. Enthält 0,72 ml Pergoveris-Lösung Enthält 450 I.E. Follitropin alfa und 225 I.E. Lutropin alfa. Enthält 1,44 ml Pergoveris-Lösung Enthält 900 I.E. Follitropin alfa und 450 I.E. Lutropin alfa.

Hinweis: • Für die Darreichungsform (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml beträgt die höchste einstellbare Dosis 300 I.E. • Für die Darreichungsformen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml und (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml beträgt die höchste einstellbare Dosis 450 I.E. • Der Dosierknopf kann in Schritten von 12,5 I.E. auf die gewünschte Dosis eingestellt werden. Für weitere Informationen zum empfohlenen Behandlungsschema lesen Sie die Packungsbeilage und halten Sie stets die vom medizinischen Fachpersonal empfohlene Dosis ein. •

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster geben die Dosis Follitropin alfa in Internationalen Einheiten oder I.E. an. Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele I.E. Follitropin alfa Sie sich jeden Tag spritzen sollen.

•

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei: a.

die verschriebene Dosis einzustellen (Abbildung 1).

Abb. 1

b.

die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen (Abbildung 2). Abb. 2

c.

•

die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss (Abbildung 3).

Abb. 3

Entfernen Sie unmittelbar nach jeder Injektion die Nadel aus dem Pen.

Sie dürfen die Nadeln nicht wiederverwenden. Sie dürfen den Pen und/oder die Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen benutzen. Sie dürfen den Pergoveris-Fertigpen nicht verwenden, wenn der Pen zuvor heruntergefallen ist oder einen Sprung oder sonstige Beschädigungen aufweist; dies kann zu Verletzungen führen.

Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen Am Ende der Hinweise für den Gebrauch finden Sie ein Behandlungstagebuch. Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die injizierte Menge aufzuzeichnen. Wenn Sie eine falsche Menge des Arzneimittels injizieren, kann das die Behandlung beeinträchtigen. • Notieren Sie den Behandlungstag (Spalte 1), das Datum (Spalte 2), die Uhrzeit Ihrer Injektion (Spalte 3) sowie das Volumen Ihres Pens (Spalte 4). • Notieren Sie die verschriebene Dosis (Spalte 5). • Überprüfen Sie vor der Injektion, dass die richtige Dosis eingestellt ist (Spalte 6). • Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster. • Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (Spalte 7) oder notieren Sie die Zahl im Dosierkontrollfenster, wenn etwas anderes als „0“ angezeigt wird (Spalte 8). • Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die im Abschnitt „Bei einer zweiten Injektion einzustellende Menge“ angegebene Dosis ein (Spalte 8). • Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge“ (Spalte 6). Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.

Beispiel für ein Behandlungstagebuch für einen Pen mit (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml: Behandlungs- Datum tag

Uhrzeit

Pen-Volumen

Verschriebene Dosis

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

Dosierkontrollfenster Zur Injektion Bei einer zweiten Injektion einzustellende Menge eingestellte Menge

#1

10.06.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……. .mit einem neuen Pen.

#2

11.06 .

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge …… .mit einem neuen Pen.

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge .75.. .mit einem neuen Pen.

bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge …….. .mit einem neuen Pen.

#3

12.06.

#3

12.06 .

19:00

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

225 I.E./ 112,5 I.E.

n. z.

450 I.E. + 225 I.E.

Machen Sie sich mit Ihrem Pergoveris-Fertigpen vertraut Ihre Nadel*:

abnehmbare Nadel äußere Nadelschutzkappe

abziehbare Schutzfolie

innere Nadelschutzkappe

Nadelanschluss mit Gewinde

Kolben

Dosierkontroll– fenster**

Dosierknopf

Ihr Fertigpen:

Schutzkappe des Pens

Reservoir** Hier wird der Pergoveris® (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Pen gezeigt.

*Nur zum Zweck der Veranschaulichung. Die mitgelieferten Nadeln könnten leicht abweichen. **Die Zahlen im Dosierkontrollfenster und Reservoir zeigen die Anzahl der Internationalen Einheiten (I.E.) des Arzneimittels an.

Schritt 1 Legen Sie alles Benötigte zurecht 1.1

Lassen Sie den Fertigpen mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit das Arzneimittel sich auf Raumtemperatur erwärmt. Heizen Sie den Pen nicht in der Mikrowelle oder mit anderen Wärmequellen auf. 1.2 Bereiten Sie einen sauberen Arbeitsbereich und eine ebene Oberfläche (z. B. Tisch oder Tresen) mit guter Beleuchtung vor. 1.3 Was Sie zusätzlich benötigen (nicht in der Packung enthalten): • Alkoholtupfer und Abfallbehälter für Kanülen (Abbildung 4). 1.4 Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab (Abbildung 5). 1.5 Nehmen Sie mit der Hand den Pergoveris-Fertigpen aus der Verpackung. Verwenden Sie keine Werkzeuge oder Hilfsmittel; der Pen könnte hierdurch beschädigt werden. 1.6 Überprüfen Sie, dass auf dem Fertigpen der Name „Pergoveris“ steht. 1.7 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett (Abbildung 6). Wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn auf dem Fertigpen nicht „Pergoveris“ steht, dürfen Sie den Pen nicht verwenden.

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6

Schritt 2 Bereiten Sie die Injektion vor 2.1 2.2

Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab (Abbildung 7). Überprüfen Sie, dass das Arzneimittel durchsichtig und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Wenn das Medikament verfärbt oder trüb ist, dürfen Sie den Fertigpen nicht verwenden, da dies zu einer Infektion führen kann. 2.3 Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster „0“ anzeigt (Abbildung 8).

Abb. 7

Abb. 8

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus: 2.4 Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen geeignete Injektionsstellen in der Bauchgegend zeigen (Abbildung 9). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen möglichst gering zu halten. 2.5 Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle durch Abreiben mit einem Alkoholtupfer. Achten Sie darauf, die gereinigte Hautstelle nicht zu berühren oder zu bedecken.

Abb. 9

Schritt 3 Setzen Sie die Nadel ein Wichtig: Verwenden Sie unbedingt für jede Injektion eine neue Nadel. Wenn Sie eine Nadel mehrfach verwenden, kann das zu einer Infektion führen. 3.1 Nehmen Sie eine neue Nadel. Verwenden Sie nur die beigefügten „Einweg“-Nadeln. 3.2 Überprüfen Sie, dass die äußere Nadelschutzkappe nicht beschädigt ist. 3.3 Halten Sie die äußere Nadelschutzkappe fest. 3.4 Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist und dass das Verfalldatum nicht überschritten ist (Abbildung 10). 3.5 Ziehen Sie die Schutzfolie ab (Abbildung 11). Sie dürfen die Nadel nicht verwenden, wenn die Nadel beschädigt oder das Verfalldatum überschritten ist oder die äußere Nadelschutzkappe bzw. die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst ist. Wenn Sie eine Nadel verwenden, deren Verfalldatum überschritten oder deren abziehbare Schutzfolie bzw. äußere Nadelschutzkappe beschädigt ist, kann das zu einer Infektion führen. Entsorgen Sie die Nadel in einem Abfallbehälter für Kanülen und verwenden Sie eine neue Nadel. Schrauben Sie die äußere Nadelschutzkappe auf das Gewinde an der Spitze des Pergoveris-Fertigpens, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (Abbildung 12). Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte. 3.7 Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe ab (Abbildung 13). 3.8 Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite (Abbildung 14). Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg, da sie Sie vor Nadelstichverletzung und Infektion schützt, wenn Sie die Nadel wieder vom Fertigpen entfernen. 3.9 Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben (Abbildung 15). 3.10 Nehmen Sie vorsichtig die innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie (Abbildung 16). Setzen Sie die innere Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel auf, da dies zu einer Nadelstichverletzung und Infektion führen kann.

Abb. 10

Abb. 11

3.6

Abb. 12

Abb. 13

Abb. 14

Abb. 15

Abb. 16

3.11 Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitströpfchen vorhanden sind (Abbildung 17). Wenn Sie einen neuen Pen verwenden

Sie einen Pen erneut verwenden

Dann Schauen Sie nach einem Flüssigkeitströpfchen an der Nadelspitze. • Wenn Sie ein kleines Flüssigkeitströpfchen sehen, fahren Sie mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort. • Wenn Sie kein Flüssigkeitströpfchen an oder nahe der Nadelspitze sehen, führen Sie die im folgenden Abschnitt beschriebenen Schritte aus, um die Luft aus dem System zu entfernen. Es ist NICHT erforderlich, nach einem Flüssigkeitströpfchen zu schauen. Fahren Sie direkt mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort.

Abb. 17

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens kein(e) Flüssigkeitströpfchen an oder nahe der Nadelspitze sehen:

Abb. 18

Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf vor, bis im Dosierkontrollfenster „25” angezeigt wird (Abbildung 18). • Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück.

Abb. 19

Abb. 21

Abb. 20

Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben. Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen den Reservoirhalter (Abbildung 19).

Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag. An der Nadelspitze wird ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit sichtbar (Abbildung 20). Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird (Abbildung 21). Fahren Sie mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort. Wenn kein Tröpfchen Flüssigkeit sichtbar wird, sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal.

Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein 4.1

Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird. • Beispiel: Wenn die benötigte Dosis „150“ I.E. beträgt, vergewissern Sie sich, dass im Dosierkontrollfenster „150“ angezeigt wird (Abbildung 22). Wenn Sie eine falsche Menge des Arzneimittels injizieren, kann das die Behandlung beeinträchtigen.

Abb. 23

Abb. 22 •

4.2

•

Drehen Sie den Dosierknopf vor, um die Dosiseinstellung zu erhöhen (Abbildung 22).

Wenn Sie über Ihre Dosis hinaus gedreht haben, können Sie den Dosierknopf zurückdrehen (Abbildung 23).

Kontrollieren Sie, dass im Dosierkontrollfenster die vollständige verschriebene Dosis angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

Schritt 5 Injizieren Sie Ihre Dosis Wichtig: Führen Sie die Injektion so durch, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat. 5.1 Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (Abbildung 24).

Abb. 24

5.2

Legen Sie Ihren Daumen mittig auf den Dosierknopf. Drücken Sie den Dosierknopf langsam bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben (Abbildung 25). Abb. 25

Hinweis: Je größer die Dosis, desto länger dauert die Injektion. 5.3 Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang gedrückt, bevor Sie die Nadel wieder aus der Haut ziehen (Abbildung 26). • Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf „0“ zurück.

Abb. 26

•

•

Ziehen Sie nach mindestens 5 Sekunden die Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (Abbildung 27). Wenn die Nadel aus der Haut herausgezogen ist, lassen Sie den Dosierknopf los.

Abb. 27

Lassen Sie nicht den Dosierknopf los, wenn die Nadel noch nicht aus der Haut herausgezogen ist.

Schritt 6 Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion 6.1 6.2

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche. Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe (Abbildung 28). Abb. 28

6.3

Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste Oberfläche, bis sie mit einem „Klick‟ einrastet (Abbildung 29).

6.4

Greifen Sie die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie in die andere Richtung drehen (Abbildung 30).

6.5

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise in einen Abfallbehälter für Kanülen (Abbildung 31). Seien Sie vorsichtig beim Umgang mit der Nadel, um sich nicht an der Nadel zu verletzen.

Abb. 29

Abb. 30

Abb. 31

Sie dürfen jegliche gebrauchten Nadeln nicht wiederverwenden oder gemeinsam mit anderen Personen benutzen.

Schritt 7 Nach der Injektion 7.1

Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist: • Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird (Abbildung 32). Abb. 32

Wenn im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird, haben Sie die vollständige Dosis erhalten. Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl größer „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass der PergoverisFertigpen leer ist. Sie haben Ihre verschriebene Dosis

nicht vollständig erhalten und müssen den nachstehenden Schritt 7.2 ausführen. 7.2

Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer Teilmenge durch: • Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen. Im hier gezeigten Beispiel beträgt die fehlende Menge „50“ I.E. (Abbildung 33). • Um die Dosis mit einem zweiten Pen zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 8.

Abb. 33

Schritt 8 Aufbewahrung des Pergoveris-Fertigpens 8.1

Setzen Sie die Schutzkappe des Pens wieder auf den Pen auf, um eine Infektion zu vermeiden (Abbildung 34).

8.2

Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort und wie in der Packungsbeilage beschrieben auf. Wenn der Pen leer ist, fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie er zu entsorgen ist.

Abb. 34

8.3

Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies zu einer Infektion führen kann. Sie dürfen den Pergoveris-Fertigpen nicht mehr verwenden, wenn der Pen heruntergefallen ist oder einen Sprung oder sonstige Beschädigungen aufweist, da dies zu Verletzungen führen kann. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an das medizinische Fachpersonal.

Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen Behandlungs- Datum tag

Uhrzeit

Pen-Volumen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

Verschriebene Dosis

Dosierkontrollfenster Zur Injektion Bei einer zweiten Injektion einzustellende Menge eingestellte Menge

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Diese Hinweise für den Gebrauch wurden zuletzt überarbeitet im:

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Injektionslösung im Fertigpen Follitropin alfa/Lutropin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten? Wie ist Pergoveris anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Pergoveris aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Was ist Pergoveris Pergoveris-Injektionslösung enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen „Follitropin alfa“ und „Lutropin alfa“. Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden und die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind. Wofür wird Pergoveris angewendet? Pergoveris wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes Follikel enthält ein Ei) in Ihren Eierstöcken angewendet. Dies soll Ihnen dabei helfen, schwanger zu werden. Es wird bei erwachsenen Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen erheblichen Mangel) des „follikelstimulierenden Hormons“ (FSH) und des „luteinisierenden Hormons“ (LH) aufweisen. Diese Frauen sind in der Regel unfruchtbar. Wie Pergoveris wirkt Die Wirkstoffe in Pergoveris sind den natürlichen Hormonen FSH und LH nachgebildet. In Ihrem Körper: • stimuliert FSH die Produktion von Eizellen • stimuliert LH das Freisetzen der Eizellen Indem Pergoveris die fehlenden Hormone ersetzt, erlaubt es Frauen mit niedrigen Konzentrationen an FSH und LH Follikel zu entwickeln. Nach einer Injektion des Hormons „humanes Choriongonatropin“ (hCG) wird dadurch eine Eizelle freigesetzt. Das hilft Frauen, schwanger zu werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau untersucht werden.

Pergoveris darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben, • wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden, • wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben, • wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind, • wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pergoveris anwenden. Porphyrie Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) • Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben. In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen. Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke. Dies erhöht das Risiko für das Entstehen eines OHSS (Ovarielles Überstimulationssyndrom). In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4, „Schwere Nebenwirkungen“). Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines schweren OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Pergoveris-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS. Dies ist wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) gegeben wird (siehe Abschnitt 3, „Wie ist Pergoveris anzuwenden“). Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen. Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung mittels Ultraschall und Blutproben (Östradiolbestimmung) sicherstellen. Mehrlingsschwangerschaften Wenn Sie Pergoveris anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.

Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu verringern, werden Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen empfohlen. Fehlgeburten Wenn Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch. Eileiterschwangerschaft Bei Frauen mit verschlossenen oder geschädigten Eileitern (Eileitererkrankungen) besteht das Risiko einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet (Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist. Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pergoveris anwenden, wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder irgendwann einmal ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer Störung der Blutgerinnung kann sich im Zuge einer Behandlung mit Pergoveris erhöhen. Tumore in den Geschlechtsorganen Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren in den Eierstöcken und anderen Geschlechtsorganen berichtet. Allergische Reaktionen Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet. Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel aufgetreten sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Pergoveris beginnen. Kinder und Jugendliche Pergoveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Anwendung von Pergoveris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Wenden Sie Pergoveris nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze an. Sie können Pergoveris zusammen mit einer dafür zugelassenen Follitropin-alfa-Zubereitung als eigenständige Injektionen anwenden, wenn es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde. Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Pergoveris nicht an, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten. Pergoveris enthält Natrium Pergoveris enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Pergoveris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels • Pergoveris ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Um Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle. • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Pergoveris-Fertigpen angewendet wird, um das Arzneimittel zu injizieren. • Wenn Sie der Ansicht sind, dass Sie sich Pergoveris sicher selbst verabreichen können, können Sie das Arzneimittel selbst zu Hause zubereiten und injizieren. • Wenn Sie sich Pergoveris selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise zur Anwendung“ und befolgen Sie die Anweisungen. Wie viel Arzneimittel wird angewendet Ein Behandlungsschema beginnt mit der empfohlenen Dosis von Pergoveris mit 150 Internationalen Einheiten (I.E.) Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa täglich. • Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, jeden Tag eine Dosis einer dafür zugelassenen Follitropin alfa-Zubereitung zu Ihrer Pergoveris-Injektion hinzuzufügen. In diesem Fall wird die Follitropin-alfa-Dosis gewöhnlich in Intervallen von 7 bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöht. • Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sie die gewünschte Wirkung zeigt. Dies ist dann der Fall, wenn sich bei Ihnen ein geeignetes Eibläschen (Follikel) entwickelt hat. Dies wird durch Ultraschall- und Blutuntersuchungen festgestellt. • Dies kann bis zu 5 Wochen dauern. Nach einem erfolgreichen Ansprechen wird 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Pergoveris-Injektion einmalig humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden. Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt im nächsten Behandlungszyklus Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung verschreiben. Wenn Sie eine größere Menge von Pergoveris angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann. Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Pergoveris möglicherweise abbrechen. Allergische Reaktionen Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) • Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf. Wenn dies bei Ihnen auftritt, muss Ihr Arzt eine sofortige Untersuchung vornehmen. • Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Personen). • In seltenen Fällen (bis zu 1 von 1 000 Personen) können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten. • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), gewöhnlich in Zusammenhang mit schwerem OHSS, auftreten und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen. In seltenen Fällen kann dies auch unabhängig von OHSS auftreten (siehe Abschnitt 2, „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)“). Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten) • Kopfschmerzen • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss, Schwellung und oder Reizung Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Durchfall • Brustschmerzen • Übelkeit oder Erbrechen • Unterleibs- oder Beckenschmerzen • Krämpfe oder Blutungen im Unterleib Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) • Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Pergoveris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis” und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Anbruch kann der Fertigpen für höchstens 28 Tage ungekühlt (bei 25 °C) gelagert werden. Nach 28 Tagen in Ihrem Fertigpen verbliebene Arzneimittelreste dürfen Sie nicht mehr verwenden. Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung und wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist. Nach der Injektion muss die verwendete Nadel auf sichere Weise entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pergoveris enthält Die Wirkstoffe sind: Follitropin alfa und Lutropin alfa. • Jeder Fertigpen mit Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml enthält 900 I.E. (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 450 I.E. Lutropin alfa in 1,44 ml und kann sechs Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben. Die sonstigen Bestandteile sind • Sucrose, Argininmonohydrochlorid, Poloxamer 188, Methionin, Phenol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Wasser für Injektionszwecke. Es werden geringe Mengen an konzentrierter Phosphorsäure und Natriumhydroxid zugegeben, um den Säuregehalt (pH-Wert) normal zu halten. Wie Pergoveris aussieht und Inhalt der Packung Pergoveris ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung in einem MehrfachdosisFertigpen: • Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und 14 Einweginjektionsnadeln erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Niederlande Hersteller Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise für den Gebrauch Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Injektionslösung im Fertigpen Follitropin alfa/Lutropin alfa

Wichtige Hinweise zum Pergoveris-Fertigpen •

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Lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch und die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens beginnen. Halten Sie sich genau an diese Hinweise für den Gebrauch sowie die Einweisung, die Sie vom medizinischen Fachpersonal (Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft) bekommen – es ist möglich, dass Sie anders vorgehen müssen, als Sie es bisher gewohnt sind. Diese Informationen werden dazu beitragen, Behandlungsfehler sowie Infektionen infolge von Verletzungen durch Nadelstiche oder Glasscherben zu vermeiden. Der Pergoveris-Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt. Beginnen Sie mit der Anwendung des Pergoveris-Fertigpens erst, nachdem das medizinische Fachpersonal Ihnen gezeigt hat, wie es geht. Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Pergoveris-Fertigpens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen. Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

•

Der Pen ist in 3 verschiedenen Darreichungsformen zur Mehrfachanwendung erhältlich:

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(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

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Enthält 0,48 ml Pergoveris-Lösung Enthält 300 I.E. Follitropin alfa und 150 I.E. Lutropin alfa. Enthält 0,72 ml Pergoveris-Lösung Enthält 450 I.E. Follitropin alfa und 225 I.E. Lutropin alfa. Enthält 1,44 ml Pergoveris-Lösung Enthält 900 I.E. Follitropin alfa und 450 I.E. Lutropin alfa.

Hinweis: • Für die Darreichungsform (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml beträgt die höchste einstellbare Dosis 300 I.E. • Für die Darreichungsformen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml und (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml beträgt die höchste einstellbare Dosis 450 I.E. • Der Dosierknopf kann in Schritten von 12,5 I.E. auf die gewünschte Dosis eingestellt werden. Für weitere Informationen zum empfohlenen Behandlungsschema lesen Sie die Packungsbeilage und halten Sie stets die vom medizinischen Fachpersonal empfohlene Dosis ein. •

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster geben die Dosis Follitropin alfa in Internationalen Einheiten oder I.E. an. Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele I.E. Follitropin alfa Sie sich jeden Tag spritzen sollen.

•

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei: a.

die verschriebene Dosis einzustellen (Abbildung 1).

Abb. 1

b.

die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen (Abbildung 2). Abb. 2

c.

•

die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss (Abbildung 3).

Abb. 3

Entfernen Sie unmittelbar nach jeder Injektion die Nadel aus dem Pen.

Sie dürfen die Nadeln nicht wiederverwenden. Sie dürfen den Pen und/oder die Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen benutzen. Sie dürfen den Pergoveris-Fertigpen nicht verwenden, wenn der Pen zuvor heruntergefallen ist oder einen Sprung oder sonstige Beschädigungen aufweist; dies kann zu Verletzungen führen.

Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen Am Ende der Hinweise für den Gebrauch finden Sie ein Behandlungstagebuch. Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die injizierte Menge aufzuzeichnen. Wenn Sie eine falsche Menge des Arzneimittels injizieren, kann das die Behandlung beeinträchtigen. • Notieren Sie den Behandlungstag (Spalte 1), das Datum (Spalte 2), die Uhrzeit Ihrer Injektion (Spalte 3) sowie das Volumen Ihres Pens (Spalte 4). • Notieren Sie die verschriebene Dosis (Spalte 5). • Überprüfen Sie vor der Injektion, dass die richtige Dosis eingestellt ist (Spalte 6). • Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster. • Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (Spalte 7) oder notieren Sie die Zahl im Dosierkontrollfenster, wenn etwas anderes als „0“ angezeigt wird (Spalte 8). • Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die im Abschnitt „Bei einer zweiten Injektion einzustellende Menge“ angegebene Dosis ein (Spalte 8). • Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge“ (Spalte 6). Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.

Beispiel für ein Behandlungstagebuch für einen Pen mit (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml: Behandlungs- Datum tag

Uhrzeit

Pen-Volumen

Verschriebene Dosis

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

Dosierkontrollfenster Zur Injektion Bei einer zweiten Injektion einzustellende Menge eingestellte Menge

#1

10.06.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……. .mit einem neuen Pen.

#2

11.06 .

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge …… .mit einem neuen Pen.

 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge .75.. .mit einem neuen Pen.

bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge …….. .mit einem neuen Pen.

#3

12.06.

#3

12.06 .

19:00

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

450 I.E. + 225 I.E.

225 I.E./ 112,5 I.E.

n. z.

Machen Sie sich mit Ihrem Pergoveris-Fertigpen vertraut Ihre Nadel*:

abnehmbare Nadel äußere Nadelschutzkappe

innere Nadelschutzkappe

Nadelanschluss mit Gewinde

Kolben

abziehbare Schutzfolie

Dosierkontroll– fenster**

Dosierknopf

Ihr Fertigpen:

Schutzkappe des Pens

Reservoir**

Hier wird der Pergoveris® (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Pen gezeigt.

*Nur zum Zweck der Veranschaulichung. Die mitgelieferten Nadeln könnten leicht abweichen. **Die Zahlen im Dosierkontrollfenster und Reservoir zeigen die Anzahl der Internationalen Einheiten (I.E.) des Arzneimittels an.

Schritt 1 Legen Sie alles Benötigte zurecht 1.1

Lassen Sie den Fertigpen mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit das Arzneimittel sich auf Raumtemperatur erwärmt. Heizen Sie den Pen nicht in der Mikrowelle oder mit anderen Wärmequellen auf. 1.2 Bereiten Sie einen sauberen Arbeitsbereich und eine ebene Oberfläche (z. B. Tisch oder Tresen) mit guter Beleuchtung vor. 1.3 Was Sie zusätzlich benötigen (nicht in der Packung enthalten): • Alkoholtupfer und Abfallbehälter für Kanülen (Abbildung 4). 1.4 Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab (Abbildung 5). 1.5 Nehmen Sie mit der Hand den Pergoveris-Fertigpen aus der Verpackung. Verwenden Sie keine Werkzeuge oder Hilfsmittel; der Pen könnte hierdurch beschädigt werden. 1.6 Überprüfen Sie, dass auf dem Fertigpen der Name „Pergoveris“ steht. 1.7 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett (Abbildung 6). Wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn auf dem Fertigpen nicht „Pergoveris“ steht, dürfen Sie den Pen nicht verwenden.

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6

Schritt 2 Bereiten Sie die Injektion vor 2.1 2.2

Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab (Abbildung 7). Überprüfen Sie, dass das Arzneimittel durchsichtig und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Wenn das Medikament verfärbt oder trüb ist, dürfen Sie den Fertigpen nicht verwenden, da dies zu einer Infektion führen kann. 2.3 Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster „0“ anzeigt (Abbildung 8).

Abb. 7

Abb. 8

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus: 2.4 Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen geeignete Injektionsstellen in der Bauchgegend zeigen (Abbildung 9). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen möglichst gering zu halten. 2.5 Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle durch Abreiben mit einem Alkoholtupfer. Achten Sie darauf, die gereinigte Hautstelle nicht zu berühren oder zu bedecken.

Abb. 9

Schritt 3 Setzen Sie die Nadel ein Wichtig: Verwenden Sie unbedingt für jede Injektion eine neue Nadel. Wenn Sie eine Nadel mehrfach verwenden, kann das zu einer Infektion führen. 3.1 Nehmen Sie eine neue Nadel. Verwenden Sie nur die beigefügten „Einweg“-Nadeln. 3.2 Überprüfen Sie, dass die äußere Nadelschutzkappe nicht beschädigt ist. 3.3 Halten Sie die äußere Nadelschutzkappe fest. 3.4 Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist und dass das Verfalldatum nicht überschritten ist (Abbildung 10). 3.5 Ziehen Sie die Schutzfolie ab (Abbildung 11). Sie dürfen die Nadel nicht verwenden, wenn die Nadel beschädigt oder das Verfalldatum überschritten ist oder die äußere Nadelschutzkappe bzw. die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst ist. Wenn Sie eine Nadel verwenden, deren Verfalldatum überschritten oder deren abziehbare Schutzfolie bzw. äußere Nadelschutzkappe beschädigt ist, kann das zu einer Infektion führen. Entsorgen Sie die Nadel in einem Abfallbehälter für Kanülen und verwenden Sie eine neue Nadel. Schrauben Sie die äußere Nadelschutzkappe auf das Gewinde an der Spitze des Pergoveris-Fertigpens, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (Abbildung 12). Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte. 3.7 Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe ab (Abbildung 13). 3.8 Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite (Abbildung 14). Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg, da sie Sie vor Nadelstichverletzung und Infektion schützt, wenn Sie die Nadel wieder vom Fertigpen entfernen. 3.9 Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben (Abbildung 15). 3.10 Nehmen Sie vorsichtig die innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie (Abbildung 16). Setzen Sie die innere Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel auf, da dies zu einer Nadelstichverletzung und Infektion führen kann.

Abb. 10

Abb. 11

3.6

Abb. 12

Abb. 13

Abb. 14

Abb. 15

Abb. 16

3.11 Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitströpfchen vorhanden sind (Abbildung 17). Wenn Sie einen neuen Pen verwenden

Sie einen Pen erneut verwenden

Dann Schauen Sie nach einem Flüssigkeitströpfchen an der Nadelspitze. • Wenn Sie ein kleines Flüssigkeitströpfchen sehen, fahren Sie mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort. • Wenn Sie kein Flüssigkeitströpfchen an oder nahe der Nadelspitze sehen, führen Sie die im folgenden Abschnitt beschriebenen Schritte aus, um die Luft aus dem System zu entfernen. Es ist NICHT erforderlich, nach einem Flüssigkeitströpfchen zu schauen. Fahren Sie direkt mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort.

Abb. 17

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens kein(e) Flüssigkeitströpfchen an oder nahe der Nadelspitze sehen:

Abb. 18

Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf vor, bis im Dosierkontrollfenster „25” angezeigt wird (Abbildung 18). • Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück.

Abb. 19

Abb. 21

Abb. 20

Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben. Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen den Reservoirhalter (Abbildung 19).

Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag. An der Nadelspitze wird ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit sichtbar (Abbildung 20). Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird (Abbildung 21). Fahren Sie mit Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein fort. Wenn kein Tröpfchen Flüssigkeit sichtbar wird, sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal.

Schritt 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein 4.1

Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird. • Beispiel: Wenn die benötigte Dosis „150“ I.E. beträgt, vergewissern Sie sich, dass im Dosierkontrollfenster „150“ angezeigt wird (Abbildung 22). Wenn Sie eine falsche Menge des Arzneimittels injizieren, kann das die Behandlung beeinträchtigen.

Abb. 22 •

4.2

Abb. 23

•

Drehen Sie den Dosierknopf vor, um die Dosiseinstellung zu erhöhen (Abbildung 22).

Wenn Sie über Ihre Dosis hinaus gedreht haben, können Sie den Dosierknopf zurückdrehen (Abbildung 23).

Kontrollieren Sie, dass im Dosierkontrollfenster die vollständige verschriebene Dosis angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

Schritt 5 Injizieren Sie Ihre Dosis Wichtig: Führen Sie die Injektion so durch, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat. 5.1 Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (Abbildung 24).

Abb. 24

5.2

Legen Sie Ihren Daumen mittig auf den Dosierknopf. Drücken Sie den Dosierknopf langsam bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben (Abbildung 25). Abb. 25

Hinweis: Je größer die Dosis, desto länger dauert die Injektion. 5.3 Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang gedrückt, bevor Sie die Nadel wieder aus der Haut ziehen (Abbildung 26). • Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf „0“ zurück.

Abb. 26

•

•

Ziehen Sie nach mindestens 5 Sekunden die Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (Abbildung 27). Wenn die Nadel aus der Haut herausgezogen ist, lassen Sie den Dosierknopf los.

Abb. 27

Lassen Sie nicht den Dosierknopf los, wenn die Nadel noch nicht aus der Haut herausgezogen ist.

Schritt 6 Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion 6.1 6.2

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche. Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe (Abbildung 28). Abb. 28

6.3

Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste Oberfläche, bis sie mit einem „Klick‟ einrastet (Abbildung 29). Abb. 29

6.4

Greifen Sie die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie in die andere Richtung drehen (Abbildung 30).

6.5

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise in einen Abfallbehälter für Kanülen (Abbildung 31). Seien Sie vorsichtig beim Umgang mit der Nadel, um sich nicht an der Nadel zu verletzen.

Abb. 30

Abb. 31

Sie dürfen jegliche gebrauchten Nadeln nicht wiederverwenden oder gemeinsam mit anderen Personen benutzen.

Schritt 7 Nach der Injektion 7.1

Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist: • Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird (Abbildung 32). Abb. 32

Wenn im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird, haben Sie die vollständige Dosis erhalten. Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl größer „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass der PergoverisFertigpen leer ist. Sie haben Ihre verschriebene Dosis

nicht vollständig erhalten und müssen den nachstehenden Schritt 7.2 ausführen. 7.2

Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer Teilmenge durch: • Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen. Im hier gezeigten Beispiel beträgt die fehlende Menge „50“ I.E. (Abbildung 33). • Um die Dosis mit einem zweiten Pen zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 8.

Abb. 33

Schritt 8 Aufbewahrung des Pergoveris-Fertigpens 8.1

Setzen Sie die Schutzkappe des Pens wieder auf den Pen auf, um eine Infektion zu vermeiden (Abbildung 34).

8.2

Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort und wie in der Packungsbeilage beschrieben auf. Wenn der Pen leer ist, fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie er zu entsorgen ist.

Abb. 34

8.3

Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies zu einer Infektion führen kann. Sie dürfen den Pergoveris-Fertigpen nicht mehr verwenden, wenn der Pen heruntergefallen ist oder einen Sprung oder sonstige Beschädigungen aufweist, da dies zu Verletzungen führen kann. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an das medizinische Fachpersonal.

Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen Behandlungs- Datum tag

Uhrzeit

Pen-Volumen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

Verschriebene Dosis

Dosierkontrollfenster Zur Injektion Bei einer zweiten Injektion einzustellende Menge eingestellte Menge

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 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

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 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

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 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

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 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

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 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

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 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

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 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

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 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

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 bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen

Diese Hinweise für den Gebrauch wurden zuletzt überarbeitet im:

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen. –

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.

 bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich. Spritzen Sie diese Menge ……… .mit einem neuen Pen.