Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe) im Rahmen einer offiziell ausgerufenen Pandemie. Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr angewendet. Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der Influenza, die in variablen Zeitabständen von weniger als 10 Jahren und vielen Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Anzeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein. Wie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wirkt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ähnelt Fluenz Tetra (einem nasalen Influenza-Impfstoff, der vier Virenstämme enthält), nur dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Schutz gegen einen einzigen Influenza-Virusstamm während einer offiziell ausgerufenen Pandemie bietet. Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen. Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann die Grippe auslösen. Die Impfviren in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca werden in Hühnereiern produziert. Der Grippevirenstamm, der für den Impfstoff während einer offiziell ausgerufenen Pandemie verwendet wird, richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

erhalten?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird Ihnen nicht verabreicht, •

wenn Sie jemals zuvor eine schwerwiegende allergische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktion gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten. Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben. Im Rahmen einer Pandemie kann Ihr Arzt Ihnen jedoch trotzdem die Anwendung des Impfstoffes empfehlen, unter der Voraussetzung, dass eine geeignete medizinische Behandlung im Falle einer allergischen Reaktion unmittelbar zur Verfügung steht.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, • wenn das Kind jünger als 12 Monate ist. Kinder unter 12 Monaten sollten diesen Impfstoff wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht erhalten. • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion, aber nicht lebensbedrohende allergische Reaktion gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten. • wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen. In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom). • wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem beeinflusst. • Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Immunsystem aufgrund einer Krankheit, eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung geschwächt ist. • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutem Giemen) leiden. • wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist (zum Beispiel bei einem Patienten nach einer Knochenmarktransplantation, bei dem eine Isolation erforderlich ist). Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieser wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca für Sie geeignet ist. Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. • Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen. Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.

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Es wird empfohlen, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird. Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann. Schwangerschaft und Stillzeit • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieser wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca für Sie geeignet ist. • Bei stillenden Frauen wird die Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anwendung und Dosierung

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf nicht gespritzt werden. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht. Sie können normal atmen, während Ihnen Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht wird. Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen oder Luft durch die Nase einzuziehen. Dosierung Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird. Alle Kinder erhalten frühestens nach einem Zeitraum von 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis). Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wünschen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 10 000 betreffen): • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht oder Zunge sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei sich eine der genannten Reaktionen bemerken. In klinischen Studien mit Erwachsenen, die Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung der Nase, des Rachens und der Nebenhöhlen). Andere mögliche Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bei Kindern und Jugendlichen: Sehr häufig (kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen): • laufende oder verstopfte Nase • verminderter Appetit • Schwäche Häufig (trifft bei weniger als einem von 10 Impflingen zu): • Fieber • Muskelschmerzen • Kopfschmerzen Gelegentlich (trifft bei weniger als einem von 100 Impflingen zu): • Hautausschlag • Nasenbluten • allergische Reaktionen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca enthält Der Wirkstoff ist: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

107.0±0.5 FFU***

……………………………………………………………………je 0,2-ml-Dosis * ** ***

vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen. produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO). fluorescent focus units

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO sowie dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie. Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke. Wie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aussieht und Inhalt der Packung Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich. Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe. Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein. Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden Hersteller AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A/N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Hinweise für medizinisches Fachpersonal Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt. • Nicht mit einer Nadel anwenden. Nicht injizieren.

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Verwenden Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen. Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung. Die Suspension muss farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent sein. Kleine weiße Partikel können vorhanden sein. Die Dosis von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht. (Siehe auch „Wie wird Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verabreicht?“, Abschnitt 3.) Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht. Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird – er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen. Kolbenstopfen Dosierungsklemme

Schutzkappe für den Sprühkopf Kolbenstange

Überprüfen Sie das Verfalldatum. Das Produkt darf nach dem auf dem Etikett des Applikators angegebenen Datum nicht mehr verwendet werden.

Bereiten Sie den Applikator vor. Ziehen Sie die Schutzkappe aus Gummi ab. Entfernen Sie nicht die Dosierungsklemme am anderen Ende des Applikators.

Bringen Sie den Applikator in die richtige Position. Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in die Nase verabreicht wird.

Drücken Sie den Kolben hinein. Drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, bis die Dosierungsklemme ein weiteres Hineindrücken verhindert.

Entfernen Sie die Dosierungsklemme. Damit Sie den restlichen Impfstoff in das andere Nasenloch verabreichen können, drücken Sie die Dosierungsklemme zusammen und entfernen Sie diese vom Kolben.

Sprühen Sie den Impfstoff in das andere Nasenloch. Führen Sie die Spitze in das andere Nasenloch ein und drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, um den restlichen Impfstoff zu verabreichen.

Für Hinweise zur Aufbewahrung und Entsorgung siehe Abschnitt 5.