Omvoh

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Omvoh wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Darmerkrankungen angewendet: • Colitis ulcerosa • Morbus Crohn Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden. Omvoh wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert Omvoh Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen Omvoh gegeben werden, um Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa wie Durchfall, Bauchschmerzen, unaufschiebbarer Stuhldrang und rektale Blutungen zu lindern. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Wenn Sie an aktivem Morbus Crohn leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen Omvoh

gegeben werden, um Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn wie Durchfall, Bauchschmerzen, Fatigue und unaufschiebbaren Stuhldrang zu reduzieren.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Omvoh darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Omvoh anwenden. – wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. • Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht. • Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden. Infektionen • Omvoh kann potenziell schwere Infektionen verursachen. • Die Behandlung mit Omvoh sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist. • Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.: o Fieber o Kurzatmigkeit

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Schüttelfrost

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Laufende Nase

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Muskelschmerzen

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Halsschmerzen

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Husten

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Schmerzen beim Wasserlassen

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Omvoh erhalten. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.

Impfungen Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Allergische Reaktionen • •

Omvoh kann potenziell schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Brechen Sie die Anwendung von Omvoh ab und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln: o Ausschlag o Niedriger Blutdruck o Ohnmacht o Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden o Schwindelgefühl o Engegefühl im Hals oder im Brustkorb

Leber-Bluttest Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit Omvoh Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Omvoh unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln. Kinder und Jugendliche Omvoh wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Omvoh zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, – wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. – wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Omvoh während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von Omvoh und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Omvoh-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Omvoh einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Omvoh enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 300 mg Dosis zur Behandlung von Colitis ulcerosa, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro 900 mg Dosis zur Behandlung von Morbus Crohn. Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Bevor Ihnen Omvoh verabreicht wird, wird es mit einer Lösung gemischt, die möglicherweise Natrium enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine salzarme Diät durchführen. Omvoh enhält Polysorbate Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg/ml Polysorbat 80 pro Durchstechflasche, entsprechend 7,5 mg für die Induktionsdosis zur Behandlung von Colitis ulcerosa und 22,5 mg für die Induktionsdosis zur Behandlung von Morbus Crohn. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Omvoh ist zur Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn erfahrenen Arztes bestimmt.

In welcher Menge und wie lange wird Omvoh angewendet? Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omvoh Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Omvoh ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Colitis ulcerosa •

Behandlungsbeginn: Die erste Dosis Omvoh beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis Omvoh 300 mg. Wenn Sie nach diesen 3 Infusionen kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen haben, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, die intravenösen Infusionen in den Wochen 12, 16 und 20 fortzusetzen.

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Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg Omvoh durch Injektion unter die Haut („subkutan“) verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 200 mg wird entweder durch 2 Injektionen mit jeweils 100 mg Omvoh oder durch 1 Injektion mit 200 mg Omvoh verabreicht. Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit Omvoh das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen Omvoh als intravenöse Infusionen zu verabreichen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen. Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten.

Morbus Crohn •

Behandlungsbeginn: Die erste Dosis Omvoh beträgt 900 mg (3 Durchstechflaschen mit je 300 mg) und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 90 Minuten verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis Omvoh 900 mg.

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Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 300 mg Omvoh durch eine Injektion unter die Haut („subkutan") verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 300 mg wird in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen mit 100 mg und einer Fertigspritze oder einem Fertigpen mit 200 mg verabreicht. Die Injektionen können in beliebiger Reihenfolge verabreicht werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen. Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten.

Wenn Sie eine größere Menge von Omvoh angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Omvoh erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh versäumt haben Wenn Sie eine Omvoh-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Omvoh abbrechen Sie sollten die Anwendung von Omvoh nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome Ihrer Erkrankung wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): – Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautrötung, Schmerzen) Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): – Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen) – Gelenkschmerzen – Kopfschmerzen – Ausschlag Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): – Gürtelrose – Infusionsbedingte allergische Reaktion (z. B. Juckreiz, Nesselsucht) – Anstieg der Leberenzymwerte in Ihrem Blut Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Durchstechflasche ist beschädigt oder das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder enthält Partikel. Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Verdünnte Lösung Es wird empfohlen, die Infusion unmittelbar nach der Verdünnung zu beginnen. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann die verdünnte Lösung, die entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % (9 mg/ml) oder mit 5 % Glucose zubereitet wurde, gekühlt (2 °C bis 8 °C) nicht länger als 96 Stunden gelagert werden, davon maximal 10 Stunden bei nicht gekühlter Temperatur von nicht mehr als 25 °C, beginnend mit dem Zeitpunkt der Punktion der Durchstechflasche. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden. Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. Verdünnen Sie die Infusionslösung nicht mit anderen Lösungen und infundieren Sie sie nicht mit anderen Elektrolyten oder Medikamenten. Halten Sie die verdünnte Lösung von direkter Hitze oder Licht fern. Frieren Sie die verdünnte Lösung nicht ein.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omvoh enthält – Der Wirkstoff ist Mirikizumab. Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Mirikizumab in 15 ml Lösung (20 mg/ml). – Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Natriumcitrat (Ph. Eur.) (E 331); Citronensäure (E 330); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E 433); Wasser für Injektionszwecke. Wie Omvoh aussieht und Inhalt der Packung Omvoh ist eine Lösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren. Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche und 3 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Niederlande Hersteller Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

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Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

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Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

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Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

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Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ————————————————————-——————————————————–Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mirikizumab Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verwenden Sie kein Omvoh, das eingefroren war. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Verdünnung vor der intravenösen Infusion Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bereiten Sie die Infusionslösung aseptisch zu, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen. Überprüfen Sie den Inhalt des Fläschchens. Das Konzentrat sollte klar, farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln sein. Andernfalls sollte es entsorgt werden. Bereiten Sie den Infusionsbeutel für die Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn wie unten angegeben vor. Beachten Sie, dass für jede Indikation spezifische Anweisungen und Volumina angegeben sind. Colitis ulcerosa: Eine 15 ml Durchstechflasche (300 mg) Entnehmen Sie 15 ml aus der Mirikizumab-Durchstechflasche (300 mg) mit einer Nadel geeigneter Größe (18 bis 21 Gauge wird empfohlen) und überführen Sie diese in den Infusionsbeutel. Das bei der Behandlung von Colitis ulcerosa verabreichte Konzentrat darf nur in Infusionsbeuteln (Beutelgröße von 50 bis 250 ml) verdünnt werden, die entweder Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion oder 5 %-ige Glucoselösung zur Injektion enthalten. Die endgültige Arzneimittelkonzentration nach Verdünnung beträgt circa 1,1 mg/ml bis circa 4,6 mg/ml.

Morbus Crohn: Drei 15 ml Durchstechflaschen; Gesamtvolumen = 45 ml (900 mg) Entnehmen Sie zunächst 45 ml Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel und entsorgen Sie es. Entnehmen Sie anschließend 15 ml aus jeder der drei Mirikizumab Durchstechflaschen (900 mg) mit einer Spritze und Nadel geeigneter Größe (18 bis 21 Gauge wird empfohlen) und überführen Sie diese in den Infusionsbeutel. Das bei der Behandlung von Morbus Crohn verabreichte Konzentrat darf nur in Infusionsbeuteln (Beutelgröße von 100 bis 250 ml) verdünnt werden, die entweder Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion oder 5 %-ige Glucoselösung zur Injektion enthalten. Die endgültige Arzneimittelkonzentration nach Verdünnung beträgt 3,6 mg/ml bis ca. 9 mg/ml.

Drehen Sie den Infusionsbeutel zum Mischen vorsichtig um. Den vorbereiteten Beutel nicht schütteln.

Verabreichung der verdünnten Lösung Das Besteck für die intravenöse Verabreichung (Infusionsleitung) sollte an den vorbereiteten Infusionsbeutel angeschlossen und die Leitung vorgefüllt werden. Bei Colitis ulcerosa sollte die Infusion mindestens über 30 Minuten verabreicht werden. Bei Morbus Crohn sollte die Infusion mindestens über 90 Minuten verabreicht werden. Am Ende der Infusion sollte die Infusionsleitung mit 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung oder 5 %-iger Glucoselösung zur Injektion gespült werden, um sicherzustellen, dass eine vollständige Dosis verabreicht wurde. Die Spülung sollte mit der gleichen Rate wie bei der Omvoh-Verabreichung erfolgen. Die Zeit, die erforderlich ist, um die Omvoh-Lösung aus der Infusionsleitung zu spülen, kommt zu der mindestens 30-minütigen (Colitis ulcerosa) bzw. 90minütigen (Morbus Crohn) Infusionszeit hinzu.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mirikizumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten? Wie ist Omvoh anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Omvoh aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet?

Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden. Omvoh wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert Omvoh Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen Omvoh gegeben werden, um Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa wie Durchfall, Bauchschmerzen, unaufschiebbarer Stuhldrang und rektale Blutungen zu lindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten?

Omvoh darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Omvoh anwenden. – wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. • Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht. • Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden. Infektionen • Omvoh kann potenziell schwere Infektionen verursachen. • Die Behandlung mit Omvoh sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist. • Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.: o Fieber o Kurzatmigkeit

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Schüttelfrost

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Laufende Nase

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Muskelschmerzen

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Halsschmerzen

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Husten

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Schmerzen beim Wasserlassen

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Omvoh erhalten. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.

Impfungen Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Allergische Reaktionen •

Omvoh kann potenziell schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

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Brechen Sie die Anwendung von Omvoh ab und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln: o o

Ausschlag Ohnmacht

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Schwindelgefühl

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Niedriger Blutdruck Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden Engegefühl im Hals oder im Brustkorb

Leber-Bluttest Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit Omvoh Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Omvoh unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.

Kinder und Jugendliche Omvoh wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Omvoh zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, – wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. – wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Omvoh während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von Omvoh und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Omvoh-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Omvoh einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Omvoh enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Omvoh enthält Polysorbate Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg/ml Polysorbat 80 pro Spritze entsprechend 0,6 mg für die Erhaltungsdosis zur Behandlung von Colitis ulcerosa. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Omvoh anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. In welcher Menge und wie lange wird Omvoh angewendet? Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omvoh Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Omvoh ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Colitis ulcerosa •

Behandlungsbeginn: Die erste Dosis Omvoh beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis Omvoh 300 mg. Wenn Sie nach diesen 3 Infusionen kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen haben, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, die intravenösen Infusionen in den Wochen 12, 16 und 20 fortzusetzen. •

Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg Omvoh durch Injektion unter die Haut („subkutan“) verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 200 mg wird durch 2 Injektionen mit jeweils 100 mg Omvoh verabreicht. Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit Omvoh das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen Omvoh als intravenöse Infusionen zu verabreichen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen. Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten. Eine Pflegekraft kann Ihnen nach entsprechender Schulung auch Ihre Omvoh-Injektion verabreichen. Verwenden Sie Methoden zur Erinnerung z. B. Notizen im Kalender oder ein Tagebuch, um daran zu denken die nächste Dosis zu injizieren und keine Dosis auszulassen oder zu wiederholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omvoh angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Omvoh erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh versäumt haben Wenn Sie eine Omvoh-Injektion versäumt haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Setzen Sie die Einnahme danach alle 4 Wochen fort. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh abbrechen Sie sollten die Anwendung von Omvoh nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome von Colitis ulcerosa wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): – Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautrötung, Schmerzen) Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): – Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen) – Gelenkschmerzen – Kopfschmerzen – Ausschlag

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): – Gürtelrose – Infusionsbedingte allergische Reaktion (z. B. Juckreiz, Nesselsucht) – Anstieg der Leberenzymwerte in Ihrem Blut Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Omvoh aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Legen Sie die Spritzen nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Schütteln Sie Ihre Fertigspritze nicht. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Omvoh kann ungekühlt bis zu 2 Wochen bei einer Temperatur von nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Wenn diese Bedingungen überschritten werden, muss Omvoh verworfen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Fertigspritze ist beschädigt oder die Lösung ist trüb, deutlich braun oder enthält Partikel. Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omvoh enthält – Der Wirkstoff ist Mirikizumab. Jede Fertigspritze enthält 100 mg Mirikizumab in 1 ml Lösung. – Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin; Histidinhydrochlorid-Monohydrat; Natriumchlorid; Mannitol (Ph.Eur.) (E 421); Polysorbat 80 (E 433); Wasser für Injektionszwecke. Wie Omvoh aussieht und Inhalt der Packung Omvoh ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glaspatrone, die in einer Einwegspritze zum einmaligen Gebrauch eingeschlossen ist. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.

Omvoh ist in Packungen mit 2 Fertigspritzen mit 100 mg sowie Bündelpackungen mit 3 Packungen, die jeweils 2 Fertigspritzen mit 100 mg enthalten, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Niederlande Hersteller Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mirikizumab 2 Fertigspritzen: 1 Spritze mit 100 mg und 1 Spritze mit 100 mg

Lesen Sie dies, bevor Sie Omvoh injizieren. Befolgen Sie alle Schritt-für-Schritt Anwendungshinweise.

• •

Zur Behandlung von Colitis ulcerosa sind 2 Omvoh-Injektionen für eine volle Dosis erforderlich. Injizieren Sie 1 Omvoh-Fertigspritze und unmittelbar danach die andere OmvohFertigspritze.

Beachten Sie auch: • Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie die Omvoh-Fertigspritze vorbereitet und injiziert wird. Injizieren Sie sich oder jemand anderen nicht, bis Ihnen gezeigt wurde, wie Omvoh injiziert wird. • Jede Omvoh-Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Teilen Sie Ihre Spritze nicht mit anderen und verwenden Sie sie nicht wieder, Sie können eine Infektion weitergeben oder bekommen. • Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, wo Sie an Ihrem Körper Ihre Dosis injizieren. Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle“ dieser Anleitung lesen, um Ihnen bei der Auswahl des Bereichs zu helfen, der für Sie am besten geeignet ist. • Wenn Sie im Sehvermögen eingeschränkt sind, verwenden Sie die Omvoh-Fertigspritze nicht ohne Hilfe einer Pflegekraft. • Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf und schlagen Sie bei Bedarf darin nach.

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung der Omvoh-Spritzen genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig Schritt für Schritt. Einzelteile der Omvoh-Fertigspritze Oben Daumenauflage Blaue Kolbenstange Fingerauflage Grauer Spritzenkolben Spritzenzylinder mit Arzneimittel

Nadel Nadelschutzkappe

Unten

100 mg + 100 mg = 1 volle Dosis

WICHTIG: • Zur Behandlung von Colitis ulcerosa sind 2 Injektionen für eine volle Dosis erforderlich. • Injizieren Sie eine Spritze und unmittelbar danach die andere Spritze.

Vorbereitung zur Injektion von Omvoh

Nehmen Sie die Spritzen aus dem Kühlschrank

Nehmen Sie 2 Omvoh-Spritzen aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Fertigspritze, bis Sie für die Injektion bereit sind. Lassen Sie die Spritzen vor der Injektion 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Legen Sie die Spritzen nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Verwenden Sie die Spritzen nicht, wenn das Arzneimittel gefroren ist. Schütteln Sie die Spritzen nicht.

Bereitzulegende Materialien

Materialien: • 2 Alkoholtupfer • 2 Stückchen Watte oder Mull • 1 durchstichsicherer Entsorgungsbehälter (siehe “Entsorgung von Omvoh-Spritzen”)

Überprüfen Sie die Spritzen und das Medikament

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Medikament haben. Das Arzneimittel im Inneren sollte klar sein. Es kann farblos bis leicht gelblich sein.

Verfalldatum

Verwenden Sie die Spritzen nicht und entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals, wenn: • sie beschädigt aussehen • das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält • das auf dem Etikett aufgedruckte Verfalldatum abgelaufen ist • das Arzneimittel eingefroren ist

Bereiten Sie sich auf die Injektion vor

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Omvoh injizieren.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionsstelle behilflich sein.

Rückseite des Arms

Bauch

Oberschenkel

• Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Bauchbereich (Abdomen) injizieren. Injizieren Sie nicht innerhalb von 5 cm des Bauchnabels. • Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkeln injizieren. Dieser Bereich sollte mindestens 5 Zentimeter über dem Knie und 5 Zentimeter unter der Leiste liegen. • Eine andere Person kann Ihnen die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarms geben. • Injizieren Sie nicht jedes Mal genau an derselben Stelle. Wenn Ihre erste Injektion beispielsweise in Ihren Bauch erfolgte, könnte Ihre zweite Injektion – um eine vollständige Dosis abzuschließen – an einer anderen Stelle in Ihrem Bauch erfolgen.

• Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihr Arzneimittel injizieren.

Omvoh injizieren

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe Lassen Sie die Nadelschutzkappe aufgesetzt, bis Sie zur Injektion bereit sind. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie im Hausmüll. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich versehentlich stechen. Berühren Sie nicht die Nadel.

•

• •

•

Einstechen •

Bilden Sie an der Injektionsstelle behutsam eine Hautfalte und halten Sie diese fest. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.

•

Injizieren • Drücken Sie langsam auf die Daumenauflage, um den Kolben ganz hineinzudrücken, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist. • Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein. •

•

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• •

Sie sollten die blaue Kolbenstange durch den Spritzenkörper sehen, wenn die Injektion wie abgebildet abgeschlossen ist. Entfernen Sie die Nadel von Ihrer Haut und lassen Sie Ihre Haut vorsichtig los. Wenn Sie an der Injektionsstelle bluten, drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull gegen die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht die Injektionsstelle. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Fertigspritze.

Blaueplunger Kolbenstange Blue rod

Grauer Spritzenkolben

Für eine volle Dosis sind 2 Injektionen erforderlich. Injizieren Sie eine Spritze unmittelbar gefolgt von der anderen Spritze. Entsorgung von Omvoh-Spritzen Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen • Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behälter. Werfen Sie die Spritze nicht direkt in Ihren Hausmüll.

•

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: – aus strapazierfähigem Kunststoff besteht, – mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können, – aufrecht und stabil während des Gebrauchs ist, – auslaufsicher ist, – ordnungsgemäß gekennzeichnet wird, um vor gefährlichen Abfällen im Container zu warnen.

•

Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie Ihre allgemeinen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters für scharfe Gegenstände befolgen. Möglicherweise gibt es lokale Gesetze darüber, wie Sie Nadeln und Spritzen entsorgen sollten. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht. Für weitere Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung des Behälters, fragen Sie das medizinische Fachpersonal nach den in Ihrer Nähe verfügbaren Optionen.

• •

Häufig gestellte Fragen F. Was ist, wenn ich meine Spritzen vor der Injektion länger als 30 Minuten aufwärmen lasse? A. Ihre Spritze kann bis zu 2 Wochen bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden. F. Was ist, wenn ich Luftblasen in der Spritze sehe? A. Luftblasen in der Spritze sind normal. Sie werden Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen. F. Was passiert, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen auf der Spitze der Nadel befindet, wenn ich die Nadelschutzkappe entferne? A. Es ist in Ordnung, einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze zu sehen. Dies wird Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen. F. Was ist, wenn ich den Kolben nicht hineindrücken kann? A. Wenn der Kolben festsitzt oder beschädigt ist: • Verwenden Sie die Spritze nicht weiter. • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. • Verwenden Sie die Spritze nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um eine neue Spritze zu erhalten.

F. Was ist, wenn nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut zu sehen ist? A. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. F. Wie kann ich feststellen, ob meine Injektion abgeschlossen ist? A. Wenn Ihre Injektion abgeschlossen ist: • sollte die blaue Kolbenstange durch den Spritzenkörper ragen. • sollte der graue Spritzenkolben ganz bis zum Nadelende der Spritze gedrückt werden. Lesen Sie die vollständige Gebrauchsinformation für Omvoh, die dieser Packung beiliegt, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren. Zuletzt überarbeitet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Omvoh 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mirikizumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten? Wie ist Omvoh anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Omvoh aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet?

Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden. Omvoh wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert Omvoh Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen Omvoh gegeben werden, um Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa wie Durchfall, Bauchschmerzen, unaufschiebbarer Stuhldrang und rektale Blutungen zu lindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten?

Omvoh darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Omvoh anwenden. wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. • Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht. • Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden. Infektionen • Omvoh kann potenziell schwere Infektionen verursachen. • Die Behandlung mit Omvoh sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist. • Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.: o Fieber o Kurzatmigkeit

• • •

o

Schüttelfrost

o

Laufende Nase

o

Muskelschmerzen

o

Halsschmerzen

o

Husten

o

Schmerzen beim Wasserlassen

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Omvoh erhalten. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.

Impfungen Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Allergische Reaktionen • Omvoh kann potenziell schwere allergische Reaktionen hervorrufen. • Brechen Sie die Anwendung von Omvoh ab und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln: o

Ausschlag

o

Niedriger Blutdruck

o

Ohnmacht

o

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden

o

Schwindelgefühl

o

Engegefühl im Hals oder im Brustkorb

Leber-Bluttest Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit Omvoh Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Omvoh unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.

Kinder und Jugendliche Omvoh wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Omvoh zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, – wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. – wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Omvoh während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von Omvoh und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Omvoh-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Omvoh einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Omvoh enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Omvoh enthält Polysorbate Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg/ml Polysorbat 80 pro Spritze entsprechend 0,6 mg für die Erhaltungsdosis zur Behandlung von Colitis ulcerosa. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Omvoh anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. In welcher Menge und wie lange wird Omvoh angewendet? Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omvoh Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Omvoh ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Colitis ulcerosa •

Behandlungsbeginn: Die erste Dosis Omvoh beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis Omvoh 300 mg. Wenn Sie nach diesen 3 Infusionen kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen haben, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, die intravenösen Infusionen in den Wochen 12, 16 und 20 fortzusetzen. •

Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg Omvoh durch Injektion unter die Haut („subkutan“) verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 200 mg wird durch 1 Injektion mit 200 mg Omvoh verabreicht. Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit Omvoh das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen Omvoh als intravenöse Infusionen zu verabreichen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen. Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten. Eine Pflegekraft kann Ihnen nach entsprechender Schulung auch Ihre Omvoh-Injektion verabreichen. Verwenden Sie Methoden zur Erinnerung z. B. Notizen im Kalender oder ein Tagebuch, um daran zu denken die nächste Dosis zu injizieren und keine Dosis auszulassen oder zu wiederholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omvoh angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Omvoh erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh versäumt haben Wenn Sie eine Omvoh-Injektion versäumt haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Setzen Sie die Einnahme danach alle 4 Wochen fort. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh abbrechen Sie sollten die Anwendung von Omvoh nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome von Colitis ulcerosa wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautrötung, Schmerzen) Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen) Gelenkschmerzen Kopfschmerzen Ausschlag Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gürtelrose

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Infusionsbedingte allergische Reaktion (z. B. Juckreiz, Nesselsucht) Anstieg der Leberenzymwerte in Ihrem Blut

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Omvoh aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Legen Sie die Spritze nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Schütteln Sie Ihre Fertigspritze nicht. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Omvoh kann ungekühlt bis zu 2 Wochen bei einer Temperatur von nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Wenn diese Bedingungen überschritten werden, muss Omvoh verworfen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Fertigspritze ist beschädigt oder die Lösung ist trüb, deutlich braun oder enthält Partikel. Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omvoh enthält – Der Wirkstoff ist Mirikizumab. Jede Fertigspritze enthält 200 mg Mirikizumab in 2 ml Lösung. – Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin; Histidinhydrochlorid-Monohydrat; Natriumchlorid; Mannitol (Ph.Eur.) (E 421); Polysorbat 80 (E 433); Wasser für Injektionszwecke. Wie Omvoh aussieht und Inhalt der Packung Omvoh ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glaspatrone, die in einer Einwegspritze zum einmaligen Gebrauch eingeschlossen ist. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren. Omvoh ist in Packungen mit 1 Fertigspritze mit 200 mg sowie Bündelpackungen mit 3 Packungen, die jeweils 1 Fertigspritze mit 200 mg enthalten, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Niederlande Hersteller Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung Omvoh 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mirikizumab

Lesen Sie dies, bevor Sie Omvoh injizieren. Befolgen Sie alle Schritt-für-Schritt Anwendungshinweise. Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion mit Omvoh beachten müssen: • Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie die Omvoh-Fertigspritze vorbereitet und injiziert wird. Injizieren Sie sich oder jemand anderen nicht, bis Ihnen gezeigt wurde, wie Omvoh injiziert wird. • Die Fertigspritze enthält eine Dosis von Omvoh. Die Omvoh-Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Teilen Sie Ihre Spritze nicht mit anderen und verwenden Sie sie nicht wieder, Sie können eine Infektion weitergeben oder bekommen. • Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, wo Sie an Ihrem Körper Ihre Dosis injizieren. Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle“ dieser Anleitung lesen, um Ihnen bei der Auswahl des Bereichs zu helfen, der für Sie am besten geeignet ist. • Wenn Sie im Sehvermögen eingeschränkt sind, verwenden Sie die Omvoh-Fertigspritze nicht ohne Hilfe einer Pflegekraft. • Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf und schlagen Sie bei Bedarf darin nach.

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung der Omvoh-Spritze genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig Schritt für Schritt. Einzelteile der Omvoh-Fertigspritze

Oben Daumenauflage Blaue Kolbenstange Fingerauflage Grauer Spritzenkolben Spritzenzylinder mit Arzneimittel

Nadel Nadelschutzkappe

Unten

Vorbereitung zur Injektion von Omvoh Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank

Lassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Fertigspritze, bis Sie für die Injektion bereit sind. Lassen Sie die Spritze vor der Injektion 45 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Legen Sie die Spritze nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Arzneimittel gefroren ist. Schütteln Sie die Spritze nicht.

Bereitzulegende Materialien

Materialien: • 1 Alkoholtupfer • 1 Stückchen Watte oder Mull • 1 durchstichsicherer Entsorgungsbehälter (siehe “Entsorgung der Omvoh-Spritze”)

Überprüfen Sie die Spritze und das Medikament

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Medikament haben. Das Arzneimittel im Inneren sollte klar sein. Es kann farblos bis leicht gelblich sein.

Verfalldatum

Verwenden Sie die Spritze nicht und entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals, wenn: • sie beschädigt aussieht • das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält • das auf dem Etikett aufgedruckte Verfalldatum abgelaufen ist • das Arzneimittel eingefroren ist

Bereiten Sie sich auf die Injektion vor

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Omvoh injizieren.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionsstelle behilflich sein.

Sie oder eine andere Person können in diese Stellen injizieren.

Eine andere Person sollte in diese Stellen injizieren.

• Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Bauchbereich (Abdomen) injizieren. Injizieren Sie nicht innerhalb von 5 cm des Bauchnabels. • Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkeln injizieren. Dieser Bereich sollte mindestens 5 Zentimeter über dem Knie und 5 Zentimeter unter der Leiste liegen. • Eine andere Person kann Ihnen die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarms geben. • Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihr Arzneimittel injizieren.

Omvoh injizieren

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe • Lassen Sie die Nadelschutzkappe aufgesetzt, bis Sie zur Injektion bereit sind. • Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie im Hausmüll. • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich versehentlich stechen. • Berühren Sie nicht die Nadel.

Einstechen • Bilden Sie an der Injektionsstelle behutsam eine Hautfalte und halten Sie diese fest. • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.

Injizieren • Drücken Sie langsam auf die Daumenauflage, um den Kolben ganz hineinzudrücken, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist. • Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein. • Sie sollten die blaue Kolbenstange durch den Spritzenkörper sehen, wenn die Injektion wie abgebildet abgeschlossen ist. • Entfernen Sie die Nadel von Ihrer Haut und lassen Sie Ihre Haut vorsichtig los. • Wenn Sie an der Injektionsstelle bluten, drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull gegen die Injektionsstelle. • Reiben Sie nicht die Injektionsstelle. • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Fertigspritze.

Blaue Kolbenstange

Grauer Spritzenkolben

Entsorgung der Omvoh-Spritze Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze • Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behälter. Werfen Sie die Spritze nicht direkt in Ihren Hausmüll.

•

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: – aus strapazierfähigem Kunststoff besteht, – mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können, – aufrecht und stabil während des Gebrauchs ist, – auslaufsicher ist, – ordnungsgemäß gekennzeichnet wird, um vor gefährlichen Abfällen im Container zu warnen.

•

Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie Ihre allgemeinen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters für scharfe Gegenstände befolgen. Möglicherweise gibt es lokale Gesetze darüber, wie Sie Nadeln und Spritzen entsorgen sollten. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht. Für weitere Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung des Behälters, fragen Sie das medizinische Fachpersonal nach den in Ihrer Nähe verfügbaren Optionen.

• •

Häufig gestellte Fragen F. Was ist, wenn ich meine Spritze vor der Injektion länger als 45 Minuten aufwärmen lasse? A. Ihre Spritze kann bis zu 2 Wochen bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden. F. Was ist, wenn ich Luftblasen in der Spritze sehe? A. Luftblasen in der Spritze sind normal. Sie werden Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen. F. Was passiert, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen auf der Spitze der Nadel befindet, wenn ich die Nadelschutzkappe entferne? A. Es ist in Ordnung, einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze zu sehen. Dies wird Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen. F. Was ist, wenn ich den Kolben nicht hineindrücken kann? A. Wenn der Kolben festsitzt oder beschädigt ist: • Verwenden Sie die Spritze nicht weiter. • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. • Verwenden Sie die Spritze nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um eine neue Spritze zu erhalten.

F. Was ist, wenn nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut zu sehen ist? A. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. F. Wie kann ich feststellen, ob meine Injektion abgeschlossen ist? A. Wenn Ihre Injektion abgeschlossen ist: • sollte die blaue Kolbenstange durch den Spritzenkörper ragen. • sollte der graue Spritzenkolben ganz bis zum Nadelende der Spritze gedrückt werden. Lesen Sie die vollständige Gebrauchsinformation für Omvoh, die dieser Packung beiliegt, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren. Zuletzt überarbeitet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Omvoh 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mirikizumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten? Wie ist Omvoh anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Omvoh aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet?

Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden. Omvoh wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert Omvoh Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Morbus Crohn. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Wenn Sie an aktivem Morbus Crohn leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen Omvoh gegeben werden, um Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn wie Durchfall, Bauchschmerzen, Fatigue und unaufschiebbaren Stuhldrang zu reduzieren.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten?

Omvoh darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Omvoh anwenden. wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. • Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht. • Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden. Infektionen • Omvoh kann potenziell schwere Infektionen verursachen. • Die Behandlung mit Omvoh sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist. • Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.: o Fieber o Kurzatmigkeit

• • •

o

Schüttelfrost

o

Laufende Nase

o

Muskelschmerzen

o

Halsschmerzen

o

Husten

o

Schmerzen beim Wasserlassen

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Omvoh erhalten. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.

Impfungen Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Allergische Reaktionen •

Omvoh kann potenziell schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

•

Brechen Sie die Anwendung von Omvoh ab und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln: o o

Ausschlag Ohnmacht

o o

o

Schwindelgefühl

o

Niedriger Blutdruck Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden Engegefühl im Hals oder im Brustkorb

Leber-Bluttest Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit Omvoh Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Omvoh unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.

Kinder und Jugendliche Omvoh wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Omvoh zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, – wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. – wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Omvoh während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von Omvoh und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Omvoh-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Omvoh einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Omvoh enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Omvoh enthält Polysorbate Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg/ml Polysorbat 80 pro Spritze entsprechend 0,9 mg für die Erhaltungsdosis zur Behandlung von Morbus Crohn. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Omvoh anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. In welcher Menge und wie lange wird Omvoh angewendet? Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omvoh Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Omvoh ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Morbus Crohn • Behandlungsbeginn: Die erste Dosis Omvoh beträgt 900 mg (3 Durchstechflaschen mit je 300 mg) und wird von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene)

über mindestens 90 Minuten verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis Omvoh 900 mg. •

Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 300 mg Omvoh durch eine Injektion unter die Haut („subkutan") verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 300 mg wird mittels 2 Injektionen verabreicht: eine enthält 100 mg (1 ml) Omvoh und eine enthält 200 mg (2 ml) Omvoh. Die Injektionen können in beliebiger Reihenfolge verabreicht werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen. Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten. Eine Pflegekraft kann Ihnen nach entsprechender Schulung auch Ihre Omvoh-Injektion verabreichen. Verwenden Sie Methoden zur Erinnerung z. B. Notizen im Kalender oder ein Tagebuch, um daran zu denken die nächste Dosis zu injizieren und keine Dosis auszulassen oder zu wiederholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omvoh angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Omvoh erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh versäumt haben Wenn Sie eine Omvoh Injektion versäumt haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Setzen Sie die Einnahme danach alle 4 Wochen fort. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh abbrechen Sie sollten die Anwendung von Omvoh nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome von Colitis ulcerosa wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): – Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautrötung, Schmerzen) Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen) Gelenkschmerzen Kopfschmerzen Ausschlag Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gürtelrose Infusionsbedingte allergische Reaktion (z. B. Juckreiz, Nesselsucht) Anstieg der Leberenzymwerte in Ihrem Blut

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Omvoh aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Legen Sie die Spritzen nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Schütteln Sie Ihre Fertigspritze nicht. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Omvoh kann ungekühlt bis zu 2 Wochen bei einer Temperatur von nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Wenn diese Bedingungen überschritten werden, muss Omvoh verworfen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Fertigspritze ist beschädigt oder die Lösung ist trüb, deutlich braun oder enthält Partikel. Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omvoh enthält – Der Wirkstoff ist Mirikizumab. Eine Fertigspritze enthält 100 mg Mirikizumab in 1 ml Lösung und eine Fertigspritze enthält 200 mg Mirikizumab in 2 ml Lösung – Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin; Histidinhydrochlorid-Monohydrat; Natriumchlorid; Mannitol (Ph.Eur) (E 421); Polysorbat 80 (E 433); Wasser für Injektionszwecke. Wie Omvoh aussieht und Inhalt der Packung Omvoh ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glaspatrone, die in einer Einwegspritze zum einmaligen Gebrauch eingeschlossen ist. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren. Omvoh ist in Packungen mit 2 Fertigspritzen sowie Bündelpackungen mit 3 Packungen, die jeweils 2 Fertigspritzen enthalten, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Niederlande Hersteller Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Omvoh 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mirikizumab 2 Fertigspritzen: 1 Spritze mit 100 mg und 1 Spritze mit 200 mg

Lesen Sie dies, bevor Sie Omvoh injizieren. Befolgen Sie alle Schritt-für-Schritt Anwendungshinweise.

• •

Zur Behandlung von Morbus Crohn sind 2 Omvoh-Injektionen für eine volle Dosis erforderlich: 1 Spritze mit 100 mg und 1 Spritze mit 200 mg. Injizieren Sie eine Omvoh-Fertigspritze und unmittelbar danach die andere OmvohFertigspritze.

Beachten Sie auch: • Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie die Omvoh-Fertigspritze vorbereitet und injiziert wird. Injizieren Sie sich oder jemand anderen nicht, bis Ihnen gezeigt wurde, wie Omvoh injiziert wird. • Jede Omvoh-Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Teilen Sie Ihre Spritze nicht mit anderen und verwenden Sie sie nicht wieder, Sie können eine Infektion weitergeben oder bekommen. • Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, wo Sie an Ihrem Körper Ihre Dosis injizieren. Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle“ dieser Anleitung lesen, um Ihnen bei der Auswahl des Bereichs zu helfen, der für Sie am besten geeignet ist. • Wenn Sie im Sehvermögen eingeschränkt sind, verwenden Sie die Omvoh-Fertigspritze nicht ohne Hilfe einer Pflegekraft. • Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf und schlagen Sie bei Bedarf darin nach.

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung der Omvoh-Spritzen genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig Schritt für Schritt. 2 Spritzen = volle 300 mg Dosis Wählen Sie nach Ihrer ersten Injektion eine neue Injektionsstelle, die mindestens 5 Zentimeter entfernt ist, und reinigen Sie diese. Wiederholen Sie mit Ihrer zweiten Spritze die Schritte 1-3 unmittelbar nach Ihrer ersten Injektion. Sie müssen 2 Spritzen injizieren, um Ihre volle 300 mg Dosis zu verabreichen. Einzelteile der Omvoh-Fertigspritze Injizieren Sie beide Spritzen in beliebiger Reihenfolge für eine volle 300 mg Dosis. Die 200 mg Spritze ist größer als die 100 mg Spritze.

Oben Daumenauflage Blaue Kolbenstange Fingerauflage Grauer Spritzenkolben Spritzenzylinder mit Arzneimittel

Nadel Nadelschutzkappe

Unten

100 mg + 200 mg = 1 volle Dosis

WICHTIG: • Zur Behandlung von Morbus Crohn sind für eine volle Dosis 2 Injektionen erforderlich: eine Spritze mit 100 mg und eine Spritze mit 200 mg. • Injizieren Sie eine Spritze und unmittelbar danach die andere Spritze.

Vorbereitung zur Injektion von Omvoh Nehmen Sie die Spritzen aus dem Kühlschrank

Nehmen Sie 2 Omvoh-Spritzen aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Fertigspritze, bis Sie für die Injektion bereit sind. Lassen Sie die Spritzen vor der Injektion 45 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Legen Sie die Spritzen nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Verwenden Sie die Spritzen nicht, wenn das Arzneimittel gefroren ist. Schütteln Sie die Spritzen nicht.

Bereitzulegende Materialien

Materialien: • 2 Alkoholtupfer • 2 Stückchen Watte oder Mull • 1 durchstichsicherer Entsorgungsbehälter (siehe “Entsorgung von Omvoh-Spritzen”)

Überprüfen Sie die Spritzen und das Medikament

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Medikament haben. Das Arzneimittel im Inneren sollte klar sein. Es kann farblos bis leicht gelblich sein.

Verfalldatum

Verwenden Sie die Spritzen nicht und entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals, wenn: • sie beschädigt aussehen • das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält • das auf dem Etikett aufgedruckte Verfalldatum abgelaufen ist • das Arzneimittel eingefroren ist

Bereiten Sie sich auf die Injektion vor

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Omvoh injizieren.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionsstelle behilflich sein.

Sie oder eine andere Person können in diese Stellen injizieren.

Eine andere Person sollte in diese Stellen injizieren.

• Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Bauchbereich (Abdomen) injizieren. Injizieren Sie nicht innerhalb von 5 cm des Bauchnabels. • Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkeln injizieren. Dieser Bereich sollte mindestens 5 Zentimeter über dem Knie und 5 Zentimeter unter der Leiste liegen. • Eine andere Person kann Ihnen die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarms geben. • Injizieren Sie nicht jedes Mal genau an derselben Stelle. Wenn Ihre erste Injektion beispielsweise in Ihren Bauch erfolgte, könnte Ihre zweite Injektion – um eine vollständige Dosis abzuschließen – an einer anderen Stelle in Ihrem Bauch erfolgen. • Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihr Arzneimittel injizieren.

Omvoh injizieren

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe • Lassen Sie die Nadelschutzkappe aufgesetzt, bis Sie zur Injektion bereit sind. • Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie im Hausmüll. • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich versehentlich stechen. • Berühren Sie nicht die Nadel.

Einstechen • Bilden Sie an der Injektionsstelle behutsam eine Hautfalte und halten Sie diese fest. • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.

Injizieren • Drücken Sie langsam auf die Daumenauflage, um den Kolben ganz hineinzudrücken, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist. • Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein. • Sie sollten die blaue Kolbenstange durch den Spritzenkörper sehen, wenn die Injektion wie abgebildet abgeschlossen ist. • Entfernen Sie die Nadel von Ihrer Haut und lassen Sie Ihre Haut vorsichtig los. • Wenn Sie an der Injektionsstelle bluten, drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull gegen die Injektionsstelle. • Reiben Sie nicht die Injektionsstelle. • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Fertigspritze.

Blaue Kolbenstange Grauer Spritzenkolben Blue plunger rod

Für eine volle Dosis sind 2 Injektionen erforderlich. Injizieren Sie eine Spritze und umittelbar danach die andere Spritze.

Entsorgung von Omvoh-Spritzen Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen • Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behälter. Werfen Sie die Spritze nicht direkt in Ihren Hausmüll.

•

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: – aus strapazierfähigem Kunststoff besteht, – mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können, – aufrecht und stabil während des Gebrauchs ist, – auslaufsicher ist, – ordnungsgemäß gekennzeichnet wird, um vor gefährlichen Abfällen im Container zu warnen.

•

Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie Ihre allgemeinen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters für scharfe Gegenstände befolgen. Möglicherweise gibt es lokale Gesetze darüber, wie Sie Nadeln und Spritzen entsorgen sollten. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht. Für weitere Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung des Behälters, fragen Sie das medizinische Fachpersonal nach den in Ihrer Nähe verfügbaren Optionen.

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Häufig gestellte Fragen F. Was ist, wenn ich meine Spritzen vor der Injektion länger als 45 Minuten aufwärmen lasse? A. Ihre Spritze kann bis zu 2 Wochen bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden. F. Was ist, wenn ich Luftblasen in der Spritze sehe? A. Luftblasen in der Spritze sind normal. Sie werden Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen. F. Was passiert, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen auf der Spitze der Nadel befindet, wenn ich die Nadelschutzkappe entferne? A. Es ist in Ordnung, einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze zu sehen. Dies wird Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen. F. Was ist, wenn ich den Kolben nicht hineindrücken kann? A. Wenn der Kolben festsitzt oder beschädigt ist: • Verwenden Sie die Spritze nicht weiter. • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. • Verwenden Sie die Spritze nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um eine neue Spritze zu erhalten.

F. Was ist, wenn nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut zu sehen ist? A. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. F. Wie kann ich feststellen, ob meine Injektion abgeschlossen ist? A. Wenn Ihre Injektion abgeschlossen ist: • sollte die blaue Kolbenstange durch den Spritzenkörper ragen. • sollte der graue Spritzenkolben ganz bis zum Nadelende der Spritze gedrückt werden. Lesen Sie die vollständige Gebrauchsinformation für Omvoh, die dieser Packung beiliegt, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren. Zuletzt überarbeitet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Omvoh 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Mirikizumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten? Wie ist Omvoh anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Omvoh aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet?

Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden. Omvoh wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert Omvoh Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen Omvoh gegeben werden, um Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa wie Durchfall, Bauchschmerzen, unaufschiebbarer Stuhldrang und rektale Blutungen zu lindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten?

Omvoh darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Omvoh anwenden. – wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. • Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht. • Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden. Infektionen • Omvoh kann potenziell schwere Infektionen verursachen. • Die Behandlung mit Omvoh sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist. • Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.: o Fieber o Kurzatmigkeit

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Schüttelfrost

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Laufende Nase

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Muskelschmerzen

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Halsschmerzen

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Schmerzen beim Wasserlassen

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Omvoh erhalten. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.

Impfungen Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Allergische Reaktionen • Omvoh kann potenziell schwere allergische Reaktionen hervorrufen. • Brechen Sie die Anwendung von Omvoh ab und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln: o o

Ausschlag Ohnmacht

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Schwindelgefühl

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Niedriger Blutdruck Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden Engegefühl im Hals oder im Brustkorb

Leber-Bluttest Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit Omvoh Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Omvoh unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln. Kinder und Jugendliche Omvoh wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Omvoh zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, – wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. – wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Omvoh während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von Omvoh und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Omvoh-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Omvoh einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Omvoh enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Omvoh enthält Polysorbate Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg/ml Polysorbat 80 pro Pen entsprechend 0,6 mg für die Erhaltungsdosis zur Behandlung von Colitis ulcerosa. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Omvoh anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. In welcher Menge und wie lange wird Omvoh angewendet? Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omvoh Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Omvoh ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Colitis ulcerosa •

Behandlungsbeginn: Die erste Dosis Omvoh beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis Omvoh 300 mg. Wenn Sie nach diesen 3 Infusionen kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen haben, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, die intravenösen Infusionen in den Wochen 12, 16 und 20 fortzusetzen.

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Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg Omvoh durch Injektion unter die Haut („subkutan“) verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 200 mg wird durch 2 Injektionen mit jeweils 100 mg Omvoh verabreicht. Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit Omvoh das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen Omvoh als intravenöse Infusionen zu verabreichen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen. Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten. Eine Pflegekraft kann Ihnen nach entsprechender Schulung auch Ihre Omvoh-Injektion verabreichen. Verwenden Sie Methoden zur Erinnerung z. B. Notizen im Kalender oder ein Tagebuch, um daran zu denken die nächste Dosis zu injizieren und keine Dosis auszulassen oder zu wiederholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omvoh angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Omvoh erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh versäumt haben Wenn Sie eine Omvoh-Injektion versäumt haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Setzen Sie die Einnahme danach alle 4 Wochen fort. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh abbrechen Sie sollten die Anwendung von Omvoh nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome von Colitis ulcerosa wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): – Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautrötung, Schmerzen) Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen) Gelenkschmerzen

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Kopfschmerzen Ausschlag

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gürtelrose Infusionsbedingte allergische Reaktion (z. B. Juckreiz, Nesselsucht) Anstieg der Leberenzymwerte in Ihrem Blut Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Omvoh aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Legen Sie die Pens nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Schütteln Sie Ihren Fertigpen nicht. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Omvoh kann ungekühlt bis zu 2 Wochen bei einer Temperatur von nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Wenn diese Bedingungen überschritten werden, muss Omvoh verworfen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen ist beschädigt oder die Lösung ist trüb, deutlich braun oder enthält Partikel. Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omvoh enthält – Der Wirkstoff ist Mirikizumab. Jeder Fertigpen enthält 100 mg Mirikizumab in 1 ml Lösung. – Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin; Histidinhydrochlorid-Monohydrat; Natriumchlorid; Mannitol (Ph.Eur.) (E 421); Polysorbat 80 (E 433); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Omvoh aussieht und Inhalt der Packung Omvoh ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glaspatrone, die in einem Einwegpen eingeschlossen ist. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren. Omvoh ist in Packungen mit 2 Fertigpens mit 100 mg sowie Bündelpackungen mit 2 Packungen, die jeweils 2 Fertigpens mit 100 mg enthalten sowie Bündelpackungen mit 3 Packungen, die jeweils 2 Fertigpens mit 100 mg enthalten, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Niederlande Hersteller Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung Omvoh 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Mirikizumab 2 Fertigpens: 1 Pen 100 mg und 1 Pen 100 mg

Lesen Sie dies, bevor Sie Omvoh injizieren. Befolgen Sie alle Schritt-für-Schritt Anwendungshinweise.

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Zur Behandlung von Colitis ulcerosa sind 2 Omvoh-Injektionen für eine volle Dosis erforderlich. Injizieren Sie 1 Omvoh-Fertigpen und unmittelbar danach den anderen OmvohFertigpen.

Beachten Sie auch: • Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie der Omvoh-Fertigpen vorbereitet und injiziert wird. Injizieren Sie sich oder jemand anderen nicht, bis Ihnen gezeigt wurde, wie Omvoh injiziert wird. • Jeder Omvoh-Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Teilen Sie Ihren Pen nicht mit anderen und verwenden Sie ihn nicht wieder, Sie können eine Infektion weitergeben oder bekommen. • Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, wo Sie an Ihrem Körper Ihre Dosis injizieren. Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle“ dieser Anleitung lesen, um Ihnen bei der Auswahl des Bereichs zu helfen, der für Sie am besten geeignet ist. • Wenn Sie im Seh- oder Hörvermögen eingeschränkt sind, verwenden Sie den OmvohFertigpen nicht ohne Hilfe einer Pflegekraft. • Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf und schlagen Sie bei Bedarf darin nach.

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung der Omvoh-Pens genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig Schritt für Schritt. Einzelteile des Omvoh-Pens Oben Blauer Injektionsknopf Sicherungsring Verriegeln/Entriegeln Symbole

Arzneimittel Nadel Durchsichtiges Unterteil des Pens

Graue Schutzkappe

Unten

100 mg + 100 mg = 1 volle Dosis

WICHTIG: • Zur Behandlung von Colitis ulcerosa sind 2 Injektionen für eine volle Dosis erforderlich. • Injizieren Sie 1 Pen und unmittelbar danach den anderen Pen.

Vorbereitung zur Injektion von Omvoh Nehmen Sie die Pens aus dem Kühlschrank

Nehmen Sie 2 Omvoh-Pens aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die graue Schutzkappe auf dem Fertigpen, bis Sie für die Injektion bereit sind. Lassen Sie die Pens vor der Injektion 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Legen Sie die Pens nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Verwenden Sie die Pens nicht, wenn das Arzneimittel gefroren ist. Nicht schütteln.

Bereitzulegende Materialien

Materialien: • 2 Alkoholtupfer • 2 Stückchen Watte oder Mull • 1 durchstichsicherer Entsorgungsbehälter (siehe “Entsorgung von Omvoh-Pens”)

Überprüfen Sie die Pens und das Medikament

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Medikament haben. Das Arzneimittel im Inneren sollte klar sein. Es kann farblos bis leicht gelblich sein.

Verfalldatum

Verwenden Sie die Pens nicht und entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals, wenn: • sie beschädigt aussehen • das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält • das auf dem Etikett aufgedruckte Verfalldatum abgelaufen ist • das Arzneimittel eingefroren ist

Bereiten Sie sich auf die Injektion vor

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Omvoh injizieren.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionsstelle behilflich sein.

Rückseite des Arms

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Bauch

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Oberschenkel

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Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Bauchbereich (Abdomen) injizieren. Injizieren Sie nicht innerhalb von 5 cm des Bauchnabels. Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkeln injizieren. Dieser Bereich sollte mindestens 5 Zentimeter über dem Knie und 5 Zentimeter unter der Leiste liegen. Eine andere Person kann Ihnen die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarms geben. Injizieren Sie nicht jedes Mal genau an derselben Stelle. Wenn Ihre erste Injektion beispielsweise in Ihren Bauch erfolgte, könnte Ihre zweite Injektion – um eine vollständige Dosis abzuschließen – an einer anderen Stelle in Ihrem Bauch erfolgen. Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihr Arzneimittel injizieren.

Omvoh injizieren

Kappe abziehen Stellen Sie sicher, dass der Pen verriegelt ist. Lassen Sie die graue Schutzkappe aufgesetzt, bis Sie zur Injektion bereit sind. • Drehen Sie die graue Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie im Hausmüll. • Setzen Sie die graue Schutzkappe nicht wieder auf – dies könnte die Nadel beschädigen. • Berühren Sie nicht die Nadel.

Aufsetzen und Entriegeln • Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.

Nadel

Graue Schutzkappe

Durchsichtiges Unterteil

Halten Sie das Unterteil auf Ihrer Haut und drehen Sie den Verriegelungsring in die Position „Entriegeln“.

Drücken und Halten Sie für bis zu 10 Sekunden • Drücken und halten Sie den blauen Injektionsknopf. Sie werden ein lautes Klicken hören (Injektion gestartet). • Halten Sie das durchsichtige Unterteil weiterhin fest gegen Ihre Haut. Etwa 10 Sekunden nach dem ersten, hören Sie ein zweites lautes Klicken (Injektion abgeschlossen).

• Sie wissen, dass die Injektion abgeschlossen ist, wenn der graue Kolben sichtbar ist. • Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut. • Wenn Sie an der Injektionsstelle bluten, drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull gegen die Injektionsstelle.

Sekunden

Grauer Kolben

• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Für eine volle Dosis sind 2 Injektionen erforderlich. Injizieren Sie einen Pen unmittelbar gefolgt vom anderen Pen.

Entsorgung von Omvoh-Pens Entsorgen Sie die gebrauchten Pens • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behälter. Werfen Sie den Pen nicht direkt in Ihren Hausmüll.

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Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: – aus strapazierfähigem Kunststoff besteht, – mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können, – aufrecht und stabil während des Gebrauchs ist, – auslaufsicher ist, – ordnungsgemäß gekennzeichnet wird, um vor gefährlichen Abfällen im Container zu warnen. Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie Ihre allgemeinen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters für scharfe Gegenstände befolgen. Möglicherweise gibt es lokale Gesetze darüber, wie Sie Nadeln und Pens entsorgen sollten. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht. Für weitere Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung des Behälters, fragen Sie das medizinische Fachpersonal nach den in Ihrer Nähe verfügbaren Optionen.

Häufig gestellte Fragen F. Was ist, wenn ich meine Pens vor der Injektion länger als 30 Minuten aufwärmen lasse? A. Ihr Pen kann bis zu 2 Wochen bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden. F. Was ist, wenn ich Luftblasen im Pen sehe? A. Luftblasen im Pen sind normal. Sie werden Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen. F. Was passiert, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen auf der Spitze der Nadel befindet, wenn ich die graue Schutzkappe entferne? A. Es ist in Ordnung, einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze zu sehen. Dies wird Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen. F. Was ist, wenn ich den Pen entriegelt und den blauen Injektionsknopf gedrückt habe, bis die Injektion abgeschlossen ist? A. Entfernen Sie nicht die graue Schutzkappe. Verwenden Sie den Pen nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um einen neuen Pen zu erhalten.

F. Muss ich den blauen Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion abgeschlossen ist? A. Sie müssen den blauen Injektionsknopf nicht gedrückt halten, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest auf Ihrer Haut zu halten. F. Was passiert, wenn sich die Nadel nach meiner Injektion nicht zurückzieht? A. Berühren Sie nicht die Nadel und setzen Sie die graue Schutzkappe nicht wieder auf. Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden, und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. F. Was ist, wenn nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut zu sehen ist? A. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. F. Was ist, wenn ich während meiner Injektion mehr als 2 Klicks gehört habe – 2 laute Klicks und ein leises? Habe ich meine komplette Injektion bekommen? A. Manche Patienten hören kurz vor dem zweiten lauten Klicken ein leises Klicken. Das ist der normale Betrieb des Pens. Entfernen Sie den Pen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören. F. Wie kann ich feststellen, ob meine Injektion abgeschlossen ist? A. Nachdem Sie den blauen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie 2 laute Klicks. Das zweite laute Klicken zeigt Ihnen, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist. Sie werden auch den grauen Kolben oben auf dem durchsichtigen Unterteil sehen. Lesen Sie die vollständige Gebrauchsinformation für Omvoh, die dieser Packung beiliegt, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren. Zuletzt überarbeitet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Omvoh 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Mirikizumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten? Wie ist Omvoh anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Omvoh aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet?

Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden. Omvoh wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert Omvoh Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen Omvoh gegeben werden, um Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa wie Durchfall, Bauchschmerzen, unaufschiebbarer Stuhldrang und rektale Blutungen zu lindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten?

Omvoh darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Omvoh anwenden. wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. • Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht. • Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden. Infektionen • Omvoh kann potenziell schwere Infektionen verursachen. • Die Behandlung mit Omvoh sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist. • Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.: o Fieber o Kurzatmigkeit

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Schüttelfrost

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Laufende Nase

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Muskelschmerzen

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Halsschmerzen

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Husten

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Schmerzen beim Wasserlassen

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Omvoh erhalten. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.

Impfungen Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Allergische Reaktionen • Omvoh kann potenziell schwere allergische Reaktionen hervorrufen. • Brechen Sie die Anwendung von Omvoh ab und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln: o

Ausschlag

o

Ohnmacht

o

Schwindelgefühl

o

Niedriger Blutdruck

o

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden

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Engegefühl im Hals oder im Brustkorb

Leber-Bluttest Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit Omvoh Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt

möglicherweise die Behandlung mit Omvoh unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln. Kinder und Jugendliche Omvoh wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Omvoh zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Omvoh während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von Omvoh und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Omvoh-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Omvoh einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Omvoh enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Omvoh enthält Polysorbate Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg/ml Polysorbat 80 pro Pen entsprechend 0,6 mg für die Erhaltungsdosis zur Behandlung von Colitis ulcerosa. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Omvoh anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. In welcher Menge und wie lange wird Omvoh angewendet? Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omvoh Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Omvoh ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Colitis ulcerosa •

Behandlungsbeginn: Die erste Dosis Omvoh beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis Omvoh 300 mg. Wenn Sie nach diesen 3 Infusionen kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen haben, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, die intravenösen Infusionen in den Wochen 12, 16 und 20 fortzusetzen.

•

Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg Omvoh durch Injektion unter die Haut („subkutan“) verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 200 mg wird durch 1 Injektion mit 200 mg Omvoh verabreicht. Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit Omvoh das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen Omvoh als intravenöse Infusionen zu verabreichen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen. Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten. Eine Pflegekraft kann Ihnen nach entsprechender Schulung auch Ihre Omvoh-Injektion verabreichen. Verwenden Sie Methoden zur Erinnerung z. B. Notizen im Kalender oder ein Tagebuch, um daran zu denken die nächste Dosis zu injizieren und keine Dosis auszulassen oder zu wiederholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omvoh angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Omvoh erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh versäumt haben Wenn Sie eine Omvoh-Injektion versäumt haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Setzen Sie die Einnahme danach alle 4 Wochen fort. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh abbrechen Sie sollten die Anwendung von Omvoh nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome von Colitis ulcerosa wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): – Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautrötung, Schmerzen) Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen) Gelenkschmerzen

–

Kopfschmerzen Ausschlag

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gürtelrose Infusionsbedingte allergische Reaktion (z. B. Juckreiz, Nesselsucht) Anstieg der Leberenzymwerte in Ihrem Blut Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Omvoh aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Legen Sie den Pen nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie ihn nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Schütteln Sie Ihren Fertigpen nicht. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Omvoh kann ungekühlt bis zu 2 Wochen bei einer Temperatur von nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Wenn diese Bedingungen überschritten werden, muss Omvoh verworfen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen ist beschädigt oder die Lösung ist trüb, deutlich braun oder enthält Partikel. Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omvoh enthält – Der Wirkstoff ist Mirikizumab. Jeder Fertigpen enthält 200 mg Mirikizumab in 2 ml Lösung. – Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin; Histidinhydrochlorid-Monohydrat; Natriumchlorid; Mannitol (Ph.Eur.) (E 421); Polysorbat 80 (E 433); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Omvoh aussieht und Inhalt der Packung Omvoh ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glaspatrone, die in einem Einwegpen eingeschlossen ist. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren. Omvoh ist in Packungen mit 1 Fertigpen mit 200 mg sowie Bündelpackungen mit 3 Packungen, die jeweils 1 Fertigpen mit 200 mg enthalten, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Niederlande Hersteller Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung Omvoh 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Mirikizumab

Lesen Sie dies, bevor Sie Omvoh injizieren. Befolgen Sie alle Schritt-für-Schritt Anwendungshinweise. Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion mit Omvoh beachten müssen: • Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie der Omvoh-Fertigpen vorbereitet und injiziert wird. Injizieren Sie sich oder jemand anderen nicht, bis Ihnen gezeigt wurde, wie Omvoh injiziert wird. • Der Fertigpen enthält 1 Dosis von Omvoh. Der Omvoh-Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Teilen Sie Ihren Pen nicht mit anderen und verwenden Sie ihn nicht wieder, Sie können eine Infektion weitergeben oder bekommen. • Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, wo Sie an Ihrem Körper Ihre Dosis injizieren. Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle“ dieser Anleitung lesen, um Ihnen bei der Auswahl des Bereichs zu helfen, der für Sie am besten geeignet ist. • Wenn Sie im Seh- oder Hörvermögen eingeschränkt sind, verwenden Sie den OmvohFertigpen nicht ohne Hilfe einer Pflegekraft. • Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf und schlagen Sie bei Bedarf darin nach.

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung der Omvoh-Pens genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig Schritt für Schritt.

Einzelteile des Omvoh-Pens

Oben Blauer Injektionsknopf Sicherungsring Verriegeln/Entriegeln Symbole

Arzneimittel Nadel Durchsichtiges Unterteil des Pens Graue Schutzkappe Unten

Vorbereitung zur Injektion von Omvoh Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank

Lassen Sie die graue Schutzkappe auf dem Fertigpen, bis Sie für die Injektion bereit sind. Lassen Sie den Pen vor der Injektion 45 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Legen Sie den Pen nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie ihn nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel gefroren ist. Nicht schütteln.

Bereitzulegende Materialien

Materialien: • 1 Alkoholtupfer • 1 Stückchen Watte oder Mull • 1 durchstichsicherer Entsorgungsbehälter (siehe “Entsorgung des Omvoh-Pens”)

Überprüfen Sie den Pen und das Medikament

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Medikament haben. Das Arzneimittel im Inneren sollte klar sein. Es kann farblos bis leicht gelblich sein.

Verfalldatum

Verwenden Sie den Pen nicht und entsorgen Sie ihn gemäß den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals, wenn: • er beschädigt aussieht • das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält • das auf dem Etikett aufgedruckte Verfalldatum abgelaufen ist • das Arzneimittel eingefroren ist Bereiten Sie sich auf die Injektion vor

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Omvoh injizieren.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionsstelle behilflich sein.

Sie oder eine andere Person können in diese Stellen injizieren.

Eine andere Person sollte in diese Stellen injizieren.

• Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Bauchbereich (Abdomen) injizieren. Injizieren Sie nicht innerhalb von 5 cm des Bauchnabels. • Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkeln injizieren. Dieser Bereich sollte mindestens 5 Zentimeter über dem Knie und 5 Zentimeter unter der Leiste liegen. • Eine andere Person kann Ihnen die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarms geben. • Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihr Arzneimittel injizieren.

Omvoh injizieren

Kappe abziehen Stellen Sie sicher, dass der Pen verriegelt ist.

•

•

•

Lassen Sie die graue Schutzkappe aufgesetzt, bis Sie zur Injektion bereit sind. Drehen Sie die graue Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie im Hausmüll. Setzen Sie die graue Schutzkappe nicht wieder auf – dies könnte die Nadel beschädigen. Berühren Sie nicht die Nadel.

Aufsetzen und Entriegeln • Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf. Halten Sie das Unterteil auf Ihrer Haut und drehen Sie den Verriegelungsring in die Position „Entriegeln“.

Drücken und Halten Sie für bis zu 15 Sekunden • Drücken und halten Sie den blauen Injektionsknopf. Sie werden ein lautes Klicken hören (Injektion gestartet). • Halten Sie das durchsichtige Unterteil weiterhin fest gegen Ihre Haut. Etwa 15 Sekunden nach dem ersten, hören Sie ein zweites lautes Klicken (Injektion abgeschlossen).

• Sie wissen, dass die Injektion abgeschlossen ist, wenn der graue Kolben sichtbar ist. • Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut. • Wenn Sie an der Injektionsstelle bluten, drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull gegen die Injektionsstelle.

Nadel

Graue Schutzkappe

Durchsichtiges Unterteil

Sekunden

Grauer Kolben

• Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

Entsorgung des Omvoh-Pens Entsorgen Sie den gebrauchten Pen • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behälter. Werfen Sie den Pen nicht direkt in Ihren Hausmüll.

•

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: – aus strapazierfähigem Kunststoff besteht, – mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können, – aufrecht und stabil während des Gebrauchs ist, – auslaufsicher ist, – ordnungsgemäß gekennzeichnet wird, um vor gefährlichen Abfällen im Container zu warnen.

•

Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie Ihre allgemeinen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters für scharfe Gegenstände befolgen. Möglicherweise gibt es lokale Gesetze darüber, wie Sie Nadeln und Pens entsorgen sollten.

•

Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht.

•

Für weitere Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung des Behälters, fragen Sie das medizinische Fachpersonal nach den in Ihrer Nähe verfügbaren Optionen.

Häufig gestellte Fragen F. Was ist, wenn ich meinen Pen vor der Injektion länger als 45 Minuten aufwärmen lasse? A. Ihr Pen kann bis zu 2 Wochen bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden. F. Was ist, wenn ich Luftblasen im Pen sehe? A. Luftblasen im Pen sind normal. Sie werden Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen. F. Was passiert, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen auf der Spitze der Nadel befindet, wenn ich die graue Schutzkappe entferne? A. Es ist in Ordnung, einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze zu sehen. Dies wird Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen.

F. Was ist, wenn ich den Pen entriegelt und den blauen Injektionsknopf gedrückt habe, bis die Injektion abgeschlossen ist? A. Entfernen Sie nicht die graue Schutzkappe. Verwenden Sie den Pen nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um einen neuen Pen zu erhalten. F. Muss ich den blauen Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion abgeschlossen ist? A. Sie müssen den blauen Injektionsknopf nicht gedrückt halten, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest auf Ihrer Haut zu halten. F. Was passiert, wenn sich die Nadel nach meiner Injektion nicht zurückzieht? A. Berühren Sie nicht die Nadel und setzen Sie die graue Schutzkappe nicht wieder auf. Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden, und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. F. Was ist, wenn nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut zu sehen ist? A. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. F. Was ist, wenn ich während meiner Injektion mehr als 2 Klicks gehört habe – 2 laute Klicks und ein leises? Habe ich meine komplette Injektion bekommen? A. Manche Patienten hören kurz vor dem zweiten lauten Klicken ein leises Klicken. Das ist der normale Betrieb des Pens. Entfernen Sie den Pen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören. F. Wie kann ich feststellen, ob meine Injektion abgeschlossen ist? A. Nachdem Sie den blauen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie 2 laute Klicks. Das zweite laute Klicken zeigt Ihnen, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist. Sie werden auch den grauen Kolben oben auf dem durchsichtigen Unterteil sehen. Lesen Sie die vollständige Gebrauchsinformation für Omvoh, die dieser Packung beiliegt, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren. Zuletzt überarbeitet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Omvoh 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Omvoh 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Mirikizumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten? Wie ist Omvoh anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Omvoh aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Omvoh und wofür wird es angewendet?

Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden. Omvoh wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert Omvoh Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Morbus Crohn. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes. Wenn Sie an aktivem Morbus Crohn leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen Omvoh gegeben werden, um Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn wie Durchfall, Bauchschmerzen, Fatigue und unaufschiebbaren Stuhldrang zu reduzieren.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Omvoh beachten?

Omvoh darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Omvoh anwenden. wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. • Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht. • Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden. Infektionen • Omvoh kann potenziell schwere Infektionen verursachen. • Die Behandlung mit Omvoh sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist. • Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.: o Fieber o Kurzatmigkeit

• • •

o

Schüttelfrost

o

Laufende Nase

o

Muskelschmerzen

o

Halsschmerzen

o

Husten

o

Schmerzen beim Wasserlassen

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Omvoh erhalten. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.

Impfungen Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Allergische Reaktionen •

Omvoh kann potenziell schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

•

Brechen Sie die Anwendung von Omvoh ab und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln: o o

Ausschlag Ohnmacht

o o

o

Schwindelgefühl

o

Niedriger Blutdruck Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden Engegefühl im Hals oder im Brustkorb

Leber-Bluttest Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit Omvoh Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Omvoh unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.

Kinder und Jugendliche Omvoh wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Omvoh zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von Omvoh nicht verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Omvoh während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von Omvoh und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Omvoh-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Omvoh einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Omvoh enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Omvoh enthält Polysorbate Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg/ml Polysorbat 80 pro Pen entsprechend 0,9 mg für die Erhaltungsdosis zur Behandlung von Morbus Crohn. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Omvoh anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. In welcher Menge und wie lange wird Omvoh angewendet? Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Omvoh Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Omvoh ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Morbus Crohn • Behandlungsbeginn: Die erste Dosis Omvoh beträgt 900 mg (3 Durchstechflaschen mit je 300 mg) und wird von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene)

über mindestens 90 Minuten verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis Omvoh 900 mg. •

Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 300 mg Omvoh durch eine Injektion unter die Haut („subkutan") verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 300 mg wird mittels 2 Injektionen verabreicht: eine enthält 100 mg (1 ml) Omvoh und eine enthält 200 mg (2 ml) Omvoh. Die Injektionen können in beliebiger Reihenfolge verabreicht werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen. Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten. Eine Pflegekraft kann Ihnen nach entsprechender Schulung auch Ihre Omvoh-Injektion verabreichen. Verwenden Sie Methoden zur Erinnerung z. B. Notizen im Kalender oder ein Tagebuch, um daran zu denken die nächste Dosis zu injizieren und keine Dosis auszulassen oder zu wiederholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omvoh angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Omvoh erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh versäumt haben Wenn Sie eine Omvoh-Injektion versäumt haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Setzen Sie die Einnahme danach alle 4 Wochen fort. Wenn Sie die Anwendung von Omvoh abbrechen Sie sollten die Anwendung von Omvoh nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome von Colitis ulcerosa wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautrötung, Schmerzen) Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen) Gelenkschmerzen Kopfschmerzen Ausschlag Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gürtelrose Infusionsbedingte allergische Reaktion (z. B. Juckreiz, Nesselsucht)

–

Anstieg der Leberenzymwerte in Ihrem Blut

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Omvoh aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Legen Sie die Pens nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Schütteln Sie Ihren Fertigpen nicht. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Omvoh kann ungekühlt bis zu 2 Wochen bei einer Temperatur von nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Wenn diese Bedingungen überschritten werden, muss Omvoh verworfen werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen ist beschädigt oder die Lösung ist trüb, deutlich braun oder enthält Partikel. Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omvoh enthält – Der Wirkstoff ist Mirikizumab. Ein Fertigpen enthält 100 mg Mirikizumab in 1 ml Lösung und ein Fertigpen enthält 200 mg Mirikizumab in 2 ml Lösung – Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin; Histidinhydrochlorid-Monohydrat; Natriumchlorid; Mannitol (Ph.Eur.) (E 421); Polysorbat 80 (E 433); Wasser für Injektionszwecke. Wie Omvoh aussieht und Inhalt der Packung Omvoh ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glaspatrone, die in einem Einwegpen eingeschlossen ist. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren. Omvoh ist in Packungen mit 2 Fertigpens sowie Bündelpackungen mit 3 Packungen, die jeweils 2 Fertigpens enthalten, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Niederlande Hersteller Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung Omvoh 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Omvoh 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Mirikizumab 2 Fertigpens: 1 Pen 100 mg und 1 Pen 200 mg

Lesen Sie dies, bevor Sie Omvoh injizieren. Befolgen Sie alle Schritt-für-Schritt Anwendungshinweise.

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Zur Behandlung von Morbus Crohn sind 2 Omvoh-Injektionen für eine volle Dosis erforderlich: ein Pen mit 100 mg und ein Pen mit 200 mg. Injizieren Sie einen Omvoh-Fertigpen und unmittelbar danach den anderen OmvohFertigpen.

Beachten Sie auch: • Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie der Omvoh-Fertigpen vorbereitet und injiziert wird. Injizieren Sie sich oder jemand anderen nicht, bis Ihnen gezeigt wurde, wie Omvoh injiziert wird. • Jeder Omvoh-Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Teilen Sie Ihren Pen nicht mit anderen und verwenden Sie ihn nicht wieder, Sie können eine Infektion weitergeben oder bekommen. • Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, wo Sie an Ihrem Körper Ihre Dosis injizieren. Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle“ dieser Anleitung lesen, um Ihnen bei der Auswahl des Bereichs zu helfen, der für Sie am besten geeignet ist. • Wenn Sie im Seh- oder Hörvermögen eingeschränkt sind, verwenden Sie den OmvohFertigpen nicht ohne Hilfe einer Pflegekraft. • Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf und schlagen Sie bei Bedarf darin nach.

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung der Omvoh-Pens genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig Schritt für Schritt. 2 Pens = eine volle 300 mg Dosis Wählen Sie nach Ihrer ersten Injektion eine neue Injektionsstelle, die mindestens 5 Zentimeter entfernt ist, und reinigen Sie diese. Wiederholen Sie mit Ihrem zweiten Pen die Schritte 1-3 unmittelbar nach Ihrer ersten Injektion. Sie müssen 2 Pens injizieren, um Ihre volle 300 mg Dosis zu verabreichen. Einzelteile des Omvoh-Pens Injizieren Sie beide Pens in beliebiger Reihenfolge für eine volle 300 mg Dosis. Der 200 mg Pen ist größer als der 100 mg Pen. Oben

Blauer Injektionsknopf Sicherungsring Verriegeln/Entriegeln Symbole

Arzneimittel Nadel Durchsichtiges Unterteil des Pens

Graue Schutzkappe

Unten 100 mg + 200 mg = 1 volle Dosis

WICHTIG: •

Zur Behandlung von Morbus Crohn sind für eine volle Dosis 2 Injektionen erforderlich: ein Pen mit 100 mg und ein Pen mit 200 mg.

•

Injizieren Sie einen Pen und unmittelbar danach den anderen Pen.

Vorbereitung zur Injektion von Omvoh Nehmen Sie die Pens aus dem Kühlschrank

Nehmen Sie 2 Omvoh-Pens aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die graue Schutzkappe auf dem Fertigpen, bis Sie für die Injektion bereit sind. Lassen Sie die Pens vor der Injektion 45 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Legen Sie die Pens nicht in die Mikrowelle, lassen Sie kein heißes Wasser darüber laufen und lassen Sie sie nicht in direktem Sonnenlicht liegen. Verwenden Sie die Pens nicht, wenn das Arzneimittel gefroren ist. Nicht schütteln.

Bereitzulegende Materialien

Materialien: • 2 Alkoholtupfer • 2 Stückchen Watte oder Mull • 1 durchstichsicherer Entsorgungsbehälter (siehe “Entsorgung von Omvoh-Pens”)

Überprüfen Sie die Pens und das Medikament

Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Medikament haben. Das Arzneimittel im Inneren sollte klar sein. Es kann farblos bis leicht gelblich sein.

Verfalldatum

Verwenden Sie die Pens nicht und entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals, wenn: • sie beschädigt aussehen • das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält • das auf dem Etikett aufgedruckte Verfalldatum abgelaufen ist • das Arzneimittel eingefroren ist

Bereiten Sie sich auf die Injektion vor

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Omvoh injizieren.

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Das medizinische Fachpersonal kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionsstelle behilflich sein.

Sie oder eine andere Person können in diese Stellen injizieren.

Eine andere Person sollte in diese Stellen injizieren.

• Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Bauchbereich (Abdomen) injizieren. Injizieren Sie nicht innerhalb von 5 cm des Bauchnabels. • Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkeln injizieren. Dieser Bereich sollte mindestens 5 Zentimeter über dem Knie und 5 Zentimeter unter der Leiste liegen. • Eine andere Person kann Ihnen die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarms geben. • Injizieren Sie nicht jedes Mal genau an derselben Stelle. Wenn Ihre erste Injektion beispielsweise in Ihren Bauch erfolgte, könnte Ihre zweite Injektion – um eine vollständige Dosis abzuschließen – an einer anderen Stelle in Ihrem Bauch erfolgen.

• Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen, bevor Sie Ihr Arzneimittel injizieren.

Omvoh injizieren

Kappe abziehen Stellen Sie sicher, dass der Pen verriegelt ist. Lassen Sie die graue Schutzkappe aufgesetzt, bis Sie zur Injektion bereit sind. • Drehen Sie die graue Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie im Hausmüll. • Setzen Sie die graue Schutzkappe nicht wieder auf – dies könnte die Nadel beschädigen. • Berühren Sie nicht die Nadel.

Aufsetzen und Entriegeln • Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf. Halten Sie das Unterteil auf Ihrer Haut und drehen Sie den Verriegelungsring in die Position „Entriegeln“.

Drücken und Halten Sie für bis zu 15 Sekunden • Drücken und halten Sie den blauen Injektionsknopf. Sie werden ein lautes Klicken hören (Injektion gestartet). • Halten Sie das durchsichtige Unterteil weiterhin fest gegen Ihre Haut. Etwa 15 Sekunden nach dem ersten, hören Sie ein zweites lautes Klicken (Injektion abgeschlossen).

• Sie wissen, dass die Injektion abgeschlossen ist, wenn der graue Kolben sichtbar ist. • Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut. • Wenn Sie an der Injektionsstelle bluten, drücken Sie einen Wattebausch

Nadel

Graue Schutzkappe

Durchsichtiges Unterteil

Sekunden

Grauer Kolben

oder ein Stück Mull gegen die Injektionsstelle. • Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Für eine volle Dosis sind 2 Injektionen erforderlich. Injizieren Sie einen Pen unmittelbar gefolgt vom anderen Pen.

Entsorgung von Omvoh-Pens Entsorgen Sie die gebrauchten Pens • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behälter. Werfen Sie den Pen nicht direkt in Ihren Hausmüll.

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Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: – aus strapazierfähigem Kunststoff besteht, – mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können, – aufrecht und stabil während des Gebrauchs ist, – auslaufsicher ist, – ordnungsgemäß gekennzeichnet wird, um vor gefährlichen Abfällen im Container zu warnen. Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie Ihre allgemeinen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters für scharfe Gegenstände befolgen. Möglicherweise gibt es lokale Gesetze darüber, wie Sie Nadeln und Pens entsorgen sollten. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht. Für weitere Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung des Behälters, fragen Sie das medizinische Fachpersonal nach den in Ihrer Nähe verfügbaren Optionen.

Häufig gestellte Fragen F. Was ist, wenn ich meine Pens vor der Injektion länger als 45 Minuten aufwärmen lasse? A. Ihr Pen kann bis zu 2 Wochen bei einer Raumtemperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden. F. Was ist, wenn ich Luftblasen im Pen sehe? A. Luftblasen im Pen sind normal. Sie werden Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen. F. Was passiert, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen auf der Spitze der Nadel befindet, wenn ich die graue Schutzkappe entferne? A. Es ist in Ordnung, einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze zu sehen. Dies wird Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen. F. Was ist, wenn ich den Pen entriegelt und den blauen Injektionsknopf gedrückt habe, bis die Injektion abgeschlossen ist? A. Entfernen Sie nicht die graue Schutzkappe. Verwenden Sie den Pen nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um einen neuen Pen zu erhalten.

F. Muss ich den blauen Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion abgeschlossen ist? A. Sie müssen den blauen Injektionsknopf nicht gedrückt halten, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest auf Ihrer Haut zu halten. F. Was passiert, wenn sich die Nadel nach meiner Injektion nicht zurückzieht? A. Berühren Sie nicht die Nadel und setzen Sie die graue Schutzkappe nicht wieder auf. Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden, und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. F. Was ist, wenn nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut zu sehen ist? A. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. F. Was ist, wenn ich während meiner Injektion mehr als 2 Klicks gehört habe – 2 laute Klicks und ein leises? Habe ich meine komplette Injektion bekommen? A. Manche Patienten hören kurz vor dem zweiten lauten Klicken ein leises Klicken. Das ist der normale Betrieb des Pens. Entfernen Sie den Pen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören. F. Wie kann ich feststellen, ob meine Injektion abgeschlossen ist? A. Nachdem Sie den blauen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie 2 laute Klicks. Das zweite laute Klicken zeigt Ihnen, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist. Sie werden auch den grauen Kolben oben auf dem durchsichtigen Unterteil sehen. Lesen Sie die vollständige Gebrauchsinformation für Omvoh, die dieser Packung beiliegt, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren. Zuletzt überarbeitet