Olanzapine Viatris (previously Olanzapine Mylan)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

OLANZAPIN Viatris enthält den Wirkstoff Olanzapin. OLANZAPIN Viatris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt: –

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

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mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass OLANZAPIN Viatris dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

OLANZAPIN Viatris darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Olanzapin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

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wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OLANZAPIN Viatris einnehmen. • Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLANZAPIN Viatris nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. • Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von OLANZAPIN Viatris auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. • Bei Patienten, die OLANZAPIN Viatris einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan. • Bei Patienten, die OLANZAPIN Viatris einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme vom OLANZAPIN Viatris beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung. • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt: • • • • • • • • • •

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles) Parkinsonsche Erkrankung Schwierigkeiten mit der Prostata Darmverschluss (paralytischer Ileus) Leber- oder Nierenerkrankung Blutbildveränderungen Herzerkrankung Diabetes Krampfanfälle Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten. Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen. Kinder und Jugendliche OLANZAPIN Viatris ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet. Einnahme von OLANZAPIN Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit OLANZAPIN Viatris andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZAPIN Viatris zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre OLANZAPIN Viatris Dosis zu ändern. Einnahme von OLANZAPIN Viatris zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit OLANZAPIN Viatris behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der Wirkstoff aus OLANZAPIN Viatris in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer OLANZAPIN Viatris Behandlung nicht stillen. Bei neugeborenen Babies von Müttern, die OLANZAPIN Viatris im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen OLANZAPIN Viatris gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt. OLANZAPIN Viatris enthält Lactose und Sojalecithin Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Der Filmüberzug der Tablette enthält phospholipide aus sojabohnen">entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Sie dürfen die Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OLANZAPIN Viatris Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche OLANZAPIN Viatris Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf OLANZAPIN Viatris einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen. Sie sollten Ihre OLANZAPIN Viatris Filmtabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. OLANZAPIN Viatris Filmtabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie OLANZAPIN Viatris Filmtabletten unzerkaut mit Wasser. Wenn Sie eine größere Menge von OLANZAPIN Viatris eingenommen haben, als Sie sollten Patienten, die eine größere Menge OLANZAPIN Viatris eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung. Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN Viatris vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN Viatris abbrechen Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie OLANZAPIN Viatris Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie plötzlich aufhören OLANZAPIN Viatris einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben: • ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge; • Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein; • Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Häufige Nebenwirkungen: (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin, Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel: Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber; Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen: (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; vermehrter Speichelfluss; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung. Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen), sind Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion. Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet. Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann OLANZAPIN Viatris die Symptome verschlechtern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OLANZAPIN Viatris enthält Der Wirkstoff ist Olanzapin. Eine Filmtablette Olanzapin Viatris enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg des Wirkstoffs. Die genaue Menge steht auf Ihrer Olanzapin Viatris Tablettenpackung. Die sonstigen Bestandteile sind (Tablettenkern) Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, „Olanzapin Viatris enthält Lactose“), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und (Filmüberzug) Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2, „Olanzapin Viatris enthält Sojalecithin“), Xanthangummi (E415). Wie OLANZAPIN Viatris aussieht und Inhalt der Packung Olanzapin Viatris 2,5 mg sind runde weiße Filmtabletten (Tabletten) mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ“ oberhalb „2,5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite. Olanzapin Viatris 5 mg sind runde weiße Filmtabletten (Tabletten) mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ“ oberhalb „5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite. Olanzapin Viatris 7,5 mg sind runde weiße Filmtabletten (Tabletten) mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ“ oberhalb „7,5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite. Olanzapin Viatris 10 mg sind runde weiße Filmtabletten (Tabletten) mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ“ oberhalb „10” auf der einen und „G” auf der anderen Seite. Olanzapin Viatris 15 mg sind ovale weiße Filmtabletten (Tabletten) mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ 15” auf der einen und „G” auf der anderen Seite. Olanzapin Viatris 20 mg sind ovale weiße Filmtabletten (Tabletten) mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ 20” auf der einen und „G” auf der anderen Seite. Blisterpackungen: Olanzapin Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg und 20 mg ist in Packungen mit 10, 28, 30, 35, 56, 70 (Bündelpackung mit 2 x 35) und 70 Filmtabletten erhältlich. Olanzapin Viatris 10 mg ist in Packungen mit 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (Bündelpackung mit 2 x 35) und 70 Filmtabletten erhältlich. Kalt-gepresster Aluminium/Aluminium-perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen: Olanzapin Viatris 2,5 mg, 15 mg und 20 mg ist in Packungen mit 28 x 1 Filmtabletten erhältlich. Olanzapin Viatris 5 mg und 10 mg ist in Packungen mit 28 x 1 und 98 x 1 Filmtabletten erhältlich. Olanzapin Viatris 7,5 mg ist in Packungen mit 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten erhältlich. Flaschen: Olanzapin Viatris 2,5 mg und 5 mg ist in Behältnissen mit 250 und 500 Filmtabletten erhältlich. Olanzapin Viatris 7,5 mg, 15 mg und 20 mg ist in Behältnissen mit 100 Filmtabletten erhältlich. Olanzapin Viatris 10 mg ist in Behältnissen mit 100 und 500 Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irland Hersteller: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungarn.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.