Nubeqa

Was ist es und wofür wird es angewendet?

NUBEQA enthält den Wirkstoff Darolutamid. Das Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt, – der sich noch nicht auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat und nicht länger auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet) oder – der sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat und auf medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs bezeichnet). In diesem Fall erhalten Sie von Ihrem Arzt möglicherweise auch Docetaxel. Wie wirkt NUBEQA? NUBEQA blockt die Aktivität der männlichen Geschlechtshormone, die Androgene genannt werden wie z. B. Testosteron. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebs verursachen. Durch die Blockade dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

NUBEQA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Darolutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NUBEQA einnehmen, falls: Sie Probleme mit den Nieren haben Sie Probleme mit der Leber haben Sie eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen, oder wenn Sie Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen Sie sich einer Operation zur Behandlung einer Erkrankung der Blutgefäße unterzogen haben. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihre Leberfunktion beeinflussen. Wenn Ihre Blutuntersuchungen auffällige Werte Ihrer Leberfunktion zeigen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie die Einnahme von NUBEQA dauerhaft beenden. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Prostatakrebs kommt in dieser Altersgruppe nicht vor. Einnahme von NUBEQA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von NUBEQA beeinflussen oder NUBEQA kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen. Diese Arzneimittel werden normalerweise eingesetzt zur Behandlung von: bakteriellen Infektionen wie z. B. Rifampicin Epilepsie wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin leicht gedrückter Stimmungslage oder leichter Angst: Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) hohem Cholesterinspiegel wie z. B. Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin schweren Gelenkentzündungen, schweren Fälle der Hautkrankheit Psoriasis sowie Krebserkrankungen: Methotrexat entzündlichen Darmerkrankungen: Sulfasalazin Ihr Arzt kann deswegen möglicherweise die Dosis der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel anpassen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit NUBEQA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Dieses Arzneimittel kann die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Befolgen Sie diese Hinweise während und bis eine Woche nach Beenden der Behandlung: Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden könnte, ein Kondom oder eine andere hochwirksame Verhütungsmethode, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode. Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

NUBEQA enthält Lactose Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten zweimal täglich. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag ein. Ihr Arzt kann die Dosis auf eine Tablette zweimal täglich senken, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Art der Anwendung Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen – Sie dürfen sie nicht teilen oder zerdrücken. Nehmen Sie die Tabletten zu einer Mahlzeit und mit einem Glas Wasser ein. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie NUBEQA einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von NUBEQA eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie vorgesehen fort. Wenn Sie die Einnahme von NUBEQA vergessen haben Holen Sie Ihre versäumte Dosis nach, sobald Sie sich vor dem nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von NUBEQA abbrechen Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn Ihr Arzt ordnet es Ihnen an. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen von NUBEQA treten mit folgender Häufigkeit auf: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Müdigkeit bei Blutuntersuchungen auftretende verminderte Anzahl einer Gruppe weißer Blutkörperchen, die als „neutrophile Granulozyten“ bezeichnet wird bei Blutuntersuchungen auftretende erhöhte Spiegel von in der Leber hergestellten Substanzen: Bilirubin, Alanintransaminase und Aspartattransaminase

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Verstopfung der Arterien im Herzen Herzschwäche Ausschlag Schmerzen in Armen und Beinen Knochenbrüche Nebenwirkungen von NUBEQA in Kombination mit Docetaxel treten mit folgender Häufigkeit auf: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Bluthochdruck Ausschlag bei Blutuntersuchungen auftretende verminderte Anzahl einer Gruppe weißer Blutkörperchen, die als „neutrophile Granulozyten“ bezeichnet wird bei Blutuntersuchungen auftretende erhöhte Spiegel von in der Leber hergestellten Substanzen: Bilirubin, Alanintransaminase und Aspartattransaminase Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Knochenbrüche Vergrößerung der Brust bei Männern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NUBEQA enthält Der Wirkstoff ist: Darolutamid. Jede Filmtablette enthält 300 mg Darolutamid. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat (E 341) Croscarmellose-Natrium Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol (E 1521) Magnesiumstearat (E 470b) Povidon (E 1201) Titandioxid (E 171) Weitere Informationen siehe „NUBEQA enthält Lactose” in Abschnitt 2. Wie NUBEQA aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis weißgrau und oval mit einer Länge von 16 mm und einer Breite von 8 mm. Sie sind auf einer Seite mit der Prägung „300“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „BAYER“ versehen. Jeder Umkarton enthält: 112 Filmtabletten in 7 Blisterpackungen, jede Blisterpackung enthält 16 Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland Hersteller Der Hersteller kann anhand der Chargennummer identifiziert werden, die auf dem Umkarton und auf jeder Blisterpackung aufgedruckt ist: –

Wenn die Zeichen nur aus Zahlen bestehen, ist der Hersteller Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo Finnland

–

Wenn die ersten beiden Zeichen “BX” sind, ist der Hersteller Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 424 72 80 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 51 348 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z.o.o. Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer s.r.l. Tel: +40 21 529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 1 58 14 400 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.