Novirell B6 25 mg

Modul 1.3.1 Novirell B6 25 mg, Injektionslösung Seite 1 Package leaflet 06.05.2023 ENR 2204435 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Novirell B6 25 mg Injektionslösung Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 25 mg pro 2 ml Injektionslösung. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Novirell B6 25 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. – Wenn sich Ihre verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

6. Weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Novirell B6 25 mg ist ein Vitaminpräparat. Novirell B6 25 mg wird angewendet zur Therapie eines Vitamin-B6-Mangels soweit eine orale Arzneimittelgabe nicht möglich ist. Modul 1.3.1 Novirell B6 25 mg, Injektionslösung Seite 2 Package leaflet 06.05.2023 ENR 2204435

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Novirell B6 25 mg darf nicht angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novirell B6 25 mg ist erforderlich: Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Paraesthesien) beobachtet. Wenn Sie das Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig die Medikamente absetzen. Kinder Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Die Initialtherapie bei Neugeborenen und Säuglingen darf daher nur unter intensivmedizinischen Bedingungen erfolgen. Bei Anwendung von Novirell B6 25 mg mit anderen Arzneimitteln: Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin-B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D- Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin-B6 erhöhen. Vitamin-B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Anwendung von Novirell B6 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es sind keine Wechselwirkungen zu erwarten. Schwangerschaft und Stillzeit In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorgfältiger Modul 1.3.1 Novirell B6 25 mg, Injektionslösung Seite 3 Package leaflet 06.05.2023 ENR 2204435 Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Systematische Untersuchungen zu einer Anwendung von Novirell B6 25 mg in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Vitamin-B6 geht in die Muttermilch über. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Novirell B6 25 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novirell B6 25 mg Novirell B6 25 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie Novirell B6 25 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosierung Es werden täglich 25 mg Novirell B6 25 mg (Inhalt 1 Ampulle) angewendet, soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist. Art der Anwendung Die Injektion erfolgt intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene). Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Novirell B6 25 mg angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Novirell B6 25 mg vergessen haben Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen. Wenn Sie die Anwendung von Novirell B6 25 mg abbrechen Die Anwendung kann problemlos abgebrochen werden. Modul 1.3.1 Novirell B6 25 mg, Injektionslösung Seite 4 Package leaflet 06.05.2023 ENR 2204435 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Novirell B6 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Im angegebenen Dosisbereich für die Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin-B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen (siehe unter Punkt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novirell B6 25 mg ist erforderlich“). Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden (Atemnot, Atemstillstand) auftreten (siehe unter Punkt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novirell B6 25 mg ist erforderlich“). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Modul 1.3.1 Novirell B6 25 mg, Injektionslösung Seite 5 Package leaflet 06.05.2023 ENR 2204435

Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung. Aufbewahrungsbedingungen: Keine besonderen Bedingungen erforderlich. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Novirell B6 25 mg muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht verbrauchte Reste sind stets zu vernichten.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Novirell B6 25 mg enthält: Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) (1 ml Injektionslösung enthält 12,5 mg Pyridoxinhydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Wie Novirell B6 25 mg aussieht und Inhalt der Packung Braunglasampullen mit 2ml farbloser Injektionslösung. Novirell B6 25 mg ist als Packung mit 10 Ampullen zu 2 ml und als Klinikpackung mit 100 Ampullen zu 2 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Modul 1.3.1 Novirell B6 25 mg, Injektionslösung Seite 6 Package leaflet 06.05.2023 ENR 2204435 Pharmazeutischer Unternehmer Sanorell Pharma GmbH Sommerhalde 21 • 72184 Eutingen im Gäu Hersteller Sanorell Pharma GmbH & Co. KG Hurststraße 31, 77815 Bühl / Baden Tel. 07223 – 9337-0 • Fax 07223 – 9337-50 • www.sanorell.de Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.