Novirell B12 1 mg Injektionslösung

Stand: 06.05.2023 Seite 1 ENR 2159227 Gebrauchsinformation Novirell B12 1 mg Injektionslösung Wirkstoff: Cyanocobalamin Zur Anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Novirell B12 1 mg Injektionslösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt oder Heilpraktiker aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist es und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Novirell B12 1 mg Injektionslösung

beachten?

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

6. Weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

ES ANGEWENDET?

Novirell B12 1 mg Injektionslösung ist ein Vitaminpräparat. Novirell B12 1 mg Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung eines VitaminB12-Mangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:  Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).  Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung). Seite 1 von 5 Stand: 06.05.2023 Seite 2 ENR 2159227 Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:  Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).  Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch  ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird),  Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue,  Fischbandwurmbefall oder  Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).  Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVIRELL B12 1 MG

INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Novirell B12 1 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12 oder gegen einen der anderen Bestandteile von Novirell B12 1 mg Injektionslösung. Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Novirell B12 1 mg Injektionslösung Novirell B12 1 mg Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bei Anwendung von Novirell B12 1 mg Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Vitamin B12 geht in die Muttermilch über.

Anwendung und Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Novirell B12 1 mg Injektionslösung nicht anders verordnet hat. Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Novirell B12 1 mg Injektionslösung (entsprechend 1 mg Cyanocobalamin) zweimal pro Woche verabreicht. Seite 2 von 5 Stand: 06.05.2023 Seite 3 ENR 2159227 Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht. Novirell B12 1 mg Injektionslösung wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden. Novirell B12 1 mg Injektionslösung ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novirell B12 1 mg Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Novirell B 12 1 mg Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt. Wenn Sie die Anwendung von Novirell B12 1 mg Injektionslösung vergessen haben Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen. Wenn Sie die Anwendung von Novirell B12 1 mg Injektionslösung abbrechen Die Anwendung kann problemlos abgebrochen werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Novirell B12 1 mg Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Seite 3 von 5 Stand: 06.05.2023 Seite 4 ENR 2159227 Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Novirell B12 1 mg Injektionslösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Teilweise entleerte Ampullen dürfen nicht gelagert werden. Angebrochene Ampullen sind stets zu verwerfen. Das Arzneimittel darf nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Novirell B12 1 mg Injektionslösung enthält: Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle zu 1ml enthält Cyanocobalamin 1 mg Hinweis: Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin B12” bezeichnet werden. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 9,5%, Salzsäure 5%, Wasser für Injektionszwecke Wie Novirell B12 1 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung: Braunglasampullen mit 1 ml Injektionslösung Originalpackungen mit 10 und 20 Ampullen zu je 1 ml Seite 4 von 5 Stand: 06.05.2023 Seite 5 ENR 2159227 Pharmazeutischer Unternehmer Sanorell Pharma GmbH Sommerhalde 21 72184 Eutingen im Gäu Hersteller Sanorell Pharma GmbH & Co. KG Hurststraße 31, 77815 Bühl / Baden Tel. 07223 – 9337-0 • Fax 07223 – 9337-50 • www.sanorell.de Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023. Seite 5 von 5