Noradrenalin SUN 0,5 mg-ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Noradrenalin SUN 0,5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze Noradrenalin Zur Anwendung bei Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Noradrenalin SUN ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Adrenergika und Dopaminergika gehört. Noradrenalin SUN ist für die Behandlung von hypotensiven Notfällen bei Patienten mit Schock indiziert. Das Produkt ist nur für Erwachsene bestimmt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Sie dürfen Noradrenalin SUN NICHT erhalten, – wenn es über eine periphere Kanüle und/oder eine periphere Vene verabreicht wird. – wenn Sie allergisch gegen Noradrenalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Noradrenalin SUN verabreicht wird, wenn – Sie unter einer schweren Funktionsstörung der linken Herzkammer leiden. – Sie vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. – Sie Herzrhythmusstörungen haben (das Herz schlägt zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig) – Sie eine Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) oder Diabetes mellitus (der Zuckergehalt [Glukose] in Ihrem Blut ist höher als normal) haben. – Sie hypotensiv sind (Sie einen niedrigen Blutdruck haben), der durch eine Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) verursacht wurde. – Sie Angina pectoris oder Gefäßverschlüsse in den Gliedmaßen oder im Bauchraum (akute Störung der normalen Blutzirkulation) haben. – Sie ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebennieren) haben. – Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhter Druck im Auge aufgrund einer Verstopfung der Kanäle, durch die die Flüssigkeit in Ihrem Auge abfließt) haben. – Sie ein Prostata-Adenom (Vergrößerung der Vorsteherdrüse) haben. – Sie eine Nierenfunktionsstörung (Ihre Nieren funktionieren nicht richtig) oder eine Leberfunktionsstörung (Ihre Leber funktioniert nicht richtig) haben. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz während der Noradrenalin SUN- Infusion kontinuierlich überwachen. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Noradrenalin SUN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. In Fällen, in denen es notwendig ist, Noradrenalin SUN gleichzeitig mit einer Blut- oder Plasmatransfusion zu verabreichen, wird letztere in einer separaten Infusion verabreicht. Kinder und Jugendliche Noradrenalin SUN ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert. Anwendung von Noradrenalin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, wie – bestimmte Anästhesiegase (Halogen), – bestimmte Antidepressiva (Imipramin, serotoninerge Adrenergika wie Venlafaxin oder Duloxetin, Monoaminoxidasehemmer wie Moclobemid oder Phenelzin), – Linezolid (ein Antibiotikum), – Methylenblau. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung jeglichen Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Schwangerschaft Es liegen keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Noradrenalin bei Schwangeren vor. Tierstudien sind unzureichend. Noradrenalin kann die Plazenta passieren, starke Kontraktionen der Gebärmutter hervorrufen und eine verminderte Durchblutung der Plazenta verursachen, wodurch das ungeborene Kind (Fötus) zu wenig Sauerstoff erhält. Deshalb darf Noradrenalin SUN während Ihrer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel darf nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt. Stillzeit Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Noradrenalin in die Muttermilch übergeht. Sie können nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt stillen. Fortpflanzungsfähigkeit Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden nicht durchgeführt und die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sind nicht bekannt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie einen Kinderwunsch haben. Noradrenalin SUN enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 180 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch- /Speisesalz) in jeder Fertigspritze. Dies entspricht 9 % der maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Anwendung und Dosierung

Sie bekommen Noradrenalin SUN im Krankenhaus von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Noradrenalin SUN sollte vor der Anwendung nicht verdünnt werden: Es ist eine gebrauchsfertige Lösung in einer 50-ml-Spritze. Noradrenalin SUN wird per intravenöser Infusion (in eine Vene) und ausschließlich über einen zentralen Venenkatheter verabreicht. Es wird eine Spritzenpumpe verwendet. Die Dosis von Noradrenalin SUN hängt von Ihrem Zustand ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen. Noradrenalin SUN sollte nicht zur Einleitung einer vasopressorischen Behandlung verwendet werden. Die vorgefüllte Spritze wird in eine Spritzenpumpe eingesetzt, die es ermöglicht, die Dosis je nach Ansprechen auf die Behandlung anzupassen, mit dem Ziel, einen normalen Blutdruck zu erreichen. Die Infusionsstelle wird häufig kontrolliert. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen. Wenn Sie eine größere Menge von Noradrenalin SUN erhalten haben, als Sie sollten Im Falle einer Überdosierung können die folgenden Symptome beobachtet werden: – Vasokonstriktion (sich verengende Blutgefäße) in der Haut – Wundliegen (Hautgeschwüre) – Kreislaufkollaps (Versagen des Kreislaufs) und – Hypertonie (Bluthochdruck). Beim Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es wird empfohlen, die Dosierung, wenn möglich, zu reduzieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet: – Angst – Kopfschmerzen – unwillkürliches Zittern (Tremor) – schneller Anstieg des Flüssigkeitsdrucks im Auge (akutes Glaukom) – schnelle Herzfrequenz (Tachykardie) – langsamer Herzschlag (Bradykardie) – unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) – Herzklopfen – erhöhte Kontraktilität (Pumpkraft) des Herzmuskels – akute Herzinsuffizienz (Herzschwäche) – Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) und Verminderung der Sauerstoffversorgung eines Organs (Gewebehypoxie) – Kälte und Blässe der Gliedmaßen und des Gesichts – Atmungsinsuffizienz oder Schwierigkeiten beim Atmen – Atemnot (Dyspnoe) – Erbrechen – Harnverhalt – örtlich: mögliche Reizungen und Nekrose (Zellschädigung, die zum Absterben von Zellen im Gewebe führt) an der Einstichstelle Die kontinuierliche Verabreichung von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei fehlendem Blutvolumenersatz kann folgende Symptome hervorrufen: – starke Verengung der Blutgefäße (schwere periphere und viszerale Vasokonstriktion) – verminderter Blutfluss in den Nieren – Abnahme der Urinproduktion – Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Hypoxie) – Anstieg des Laktat-Serumspiegels (erhöhte Menge an Milchsäure im Blut) Im Falle einer Überempfindlichkeit oder Überdosierung können die folgenden Wirkungen häufiger auftreten – hoher Blutdruck (arterielle Hypertonie) – Photophobie (anomale Überempfindlichkeit gegen Licht) – Schmerzen im Brustkorb (retrosternale Schmerzen) – Rachenschmerzen (pharyngeale Schmerzen) – Blässe – starkes Schwitzen – Erbrechen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“/“verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung dunkler ist als blassgelb oder braun gefärbt ist oder wenn sie Partikel oder einen Niederschlag enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noradrenalin SUN enthält Der Wirkstoff ist: Noradrenalintartrat. – Jeder ml der Infusionslösung enthält 1,0 mg Noradrenalintartrat, entsprechend 0,5 mg Noradrenalin. Jede Fertigspritze mit 50 ml Infusionslösung enthält 50 mg Noradrenalintartrat, entsprechend 25 mg Noradrenalin. – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 1 % (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 1 % (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke Wie Noradrenalin SUN aussieht und Inhalt der Packung Noradrenalin SUN ist eine klare und farblose bis blassgelbe sterile Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, abgefüllt in einer 50 ml Fertigspritze. Noradrenalin SUN ist in einer Packung erhältlich, die eine Aluminiumumhüllung mit einer vorgefüllten Spritze mit 50 ml Lösung zur Infusion enthält. Es stehen möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201, Gebäude GIZ 1 51377 Leverkusen E-Mail: [email protected] Internet: www.sun-pharmaceuticals.de Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande oder Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumänien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland Noradrenalin SUN Spanien Noradrenalina SUN Frankreich Noradrenaline tartrate SUN Italien Noradrenalina SUN Niederlande Noradrenaline SUN Polen Noradrenaline SUN Rumänien Noradrenalină SUN Vereinigtes Königreich Noradrenaline (Norepinephrine) Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024 V01-00