Neotigason® 10

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Acitretin, der Wirkstof f von Neotigason 10, gehört zur Stof fklasse der Retinoide, die ihrer Struktur nach mit Vitamin A verwandt sind.

Neotigason 10 wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von schwersten, einer herkömmlichen Therapie nicht zugänglichen Verhornungsstörungen des Hautorgans wie – Schuppenf lechte (Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische und pustulöse Formen) – krankhaf te Verdickung der Hornschichten an Handf lächen und Fußsohlen (Hyperkeratosis palmoplantaris) – krankhaf te Pustelbildung an Handf lächen und Fußsohlen (Pustulosis palmoplantaris) – Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis) – Darier’sche Krankheit (Morbus Darier) – Stachelf lechte (Pityriasis rubra pilaris) – f lache Knötchenf lechte (Lichen ruber planus) der Haut und Schleimhäute.

Neotigason sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erf ahrung in der Behandlung mit systemischen Retinoiden haben und die das teratogene Risiko durch Neotigason richtig einschätzen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Neotigason 10 darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie schwanger sind oder stillen. - wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaf tsverhütungsprogramm“ bef olgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. – wenn Sie allergisch gegen Acitretin, andere Retinoide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie schwere Leberprobleme haben. – wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. – wenn Ihre Blutf ettwerte (Lipide) sehr hoch sind. – wenn Sie Arzneimittel wie Tetrazykline (gegen Inf ektionen) oder Methotrexat (gegen Hautprobleme, Gelenkentzündung (Arthritis) oder Krebs) einnehmen(siehe unter Abschnitt „Einnahme von Neotigason 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln“). – wenn Sie Vitamin A oder andere „Retinoid“-Arzneimittel (wie Isotretinoin) einnehmen (siehe unter Abschnitt „Einnahme von Neotigason 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Neotigason 10 beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Acitretin bedingt häuf ig einen Anstieg der Blutf ettwerte, wie z. B. von Cholesterin oder Triglyceriden, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung gebracht wurden.

Inf ormieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauch- und Rückenschmerzen bekommen (diese könnten Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neotigason 10 einnehmen.

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Schwangere dürfen Neotigason 10 nicht einnehmen

Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als „hoch teratogen“ bezeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Neotigason 10 nur f ür eine kurze Zeit während einer Schwangerschaf t eingenommen wird.

• Sie dürf en Neotigason 10 nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. • Sie dürf en Neotigason 10 nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden. • Sie dürf en Neotigason 10 nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten. • Sie dürf en 3 Jahre nach Therapieende nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Frauen im gebährfähigen Alter wird Neotigason 10 aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

• Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko f ür die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürf en und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaf t zu verhindern. • Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaf tsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Inf ormationen zur Schwangerschaf tsverhütung geben. Der Arzt kann Sie f ür die Beratung zur Schwangerschaf tsverhütung an einen Spezialisten überweisen. • Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaf tstest durchf ühren. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Neotigason 10 nicht schwanger sind. Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von Neotigason 10 zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

• Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaf tsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaf tsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode f ür Sie geeignet ist. • Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Neotigason 10 während der Behandlung und 3 Jahre nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaf tsverhütende Methoden anwenden. • Sie müssen auch dann Schwangerschaf tsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Neotigason 10 zustimmen

• Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen. • Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaf tstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und alle 1 bis 3 Monate über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Behandlungsende mit Neotigason 10, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist). • Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaf tstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt. • Sie dürf en während der Behandlung oder 3 Jahre danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können. • Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken auf geklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln bef olgen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von Neotigason 10 schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Auch wenn Sie innerhalb von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung mit Neotigason 10 schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Hinweise für Männer Die Mengen des Wirkstof f s im Sperma von Männern, die Neotigason 10 einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesf alls an Andere weitergeben dürf en. Zusätzliche Warnhinweise Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an ihre Apotheke zurück.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 3 Jahre nach der Behandlung mit Neotigason 10 kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Für weitere Inf ormationen zu Schwangerschaf t und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaf tsverhütungsprogramm“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neotigason 10 einnehmen: – wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität, Stimmungsschwankungen oder Anzeichen einer Psychose (veränderter Realitätssinn, z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind) gelitten haben, da die Einnahme von Neotigason 10 Ihre Stimmung und psychische Gesundheit beeinf lussen kann. – wenn Sie Diabetes haben. Sie müssen zu Beginn der Behandlung mit Neotigason 10 Ihre Blutzuckerwerte häuf iger als sonst kontrollieren. – wenn Sie übergewichtig sind oder erhöhte Blutf ettwerte haben. Möglicherweise wird der Arzt während der Behandlung mit Neotigason 10 bei Ihnen Bluttests veranlassen, um Ihre Blutf ettwerte zu kontrollieren. – wenn Sie Herz-Kreislauf -Probleme haben. Sie müssen möglicherweise enger überwacht werden, z. B. kann der Arzt häuf iger Ihren Blutdruck messen. – wenn Sie viel Alkohol trinken. – wenn Sie Leberprobleme haben.

Weiterhin ist bei der Einnahme von Neotigason 10 zu beachten, – dass sich Ihr Nachtsehen verschlechtern kann (siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ in diesem Abschnitt und Abschnitt 4.) – dass es zu einer Zunahme des Blutdrucks im Gehirn kommen kann. Dies muss durch Ihren Arzt so schnell wie möglich abgeklärt werden. Angabe der Symptome, siehe Abschnitt 4. – dass Neotigason 10 die Wirkung der UV-Strahlung auf die Haut verstärken kann. Tragen Sie, bevor Sie sich starker Sonnenstrahlung aussetzen, ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzf aktor, mindestens Lichtschutzf aktor 15, auf die exponierte Haut auf . Vermeiden Sie unbeauf sichtigte Anwendungen von Bräunungslampen und langen Auf enthalt im Sonnenlicht. – dass Ihre Leberf unktion und Blutf ettwerte vor und während der Behandlung regelmäßig untersucht werden sollten. Ihr Arzt kann auch regelmäßig Kontrollen Ihrer Knochen durchf ühren, da Neotigason 10 zu Knochenveränderungen f ühren kann, besonders bei Langzeitbehandlung von Kindern und älteren Patienten. – dass die Behandlung mit hohen Dosen von Neotigason 10 zu Stimmungsveränderungen (einschließlich Irritation, Aggression und Depression) f ühren kann. – Sehr selten wurde eine schwerwiegende Erkrankung, die eine erhöhte Durchlässigkeit der kleinen Blutgef äße (Kapillaren) verursacht (Kapillarlecksyndrom, Retinsäuresyndrom), beobachtet. Dies kann eine schwere Hypotonie (niedrigen Blutdruck), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen f ühren) und einen Schock (Kollaps) auslösen. Weitere Inf ormation siehe Abschnitt 4. – Eine schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (exf oliative Dermatitis) wurde sehr selten beobachtet. Weitere Inf ormation siehe Abschnitt 4. – Auf grund der Gef ahr von schädlichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind, darf dieses Medikament nicht an andere Personen weitergegeben werden. Nicht verwendete oder abgelauf ene Kapseln müssen zur Entsorgung in eine Apotheke zurückgebracht werden.

Psychische Probleme Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinf lussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helf en, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen.

Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Neotigason 10 einzunehmen?“): Die f olgenden Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden: Die Blutfettwerte sollten in regelmäßigen Abständen von höchstens 3 Monaten kontrolliert werden.

Kinder Bei Kindern müssen Wachstumsparameter und Knochenentwicklung sorgf ältig überwacht werden. Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgf ältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen. Einnahme von Neotigason 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln Inf ormieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Folgende Arzneimittel dürf en Sie nicht zusammen mit Neotigason 10 einnehmen (siehe auch unter „Neotigason 10 darf nicht eingenommen werden“): – Vitamin A, da das Risiko einer Vitamin A-Überdosierung besteht. – andere Retinoide (z.B. Isotretinoin, Tretinoin), da das Risiko einer Vitamin A-Überdosierung besteht. – Methotrexat (gegen Hautprobleme, Gelenkentzündungen oder Krebs), da zum einen das Risiko einer Vitamin A-Überdosierung besteht und zum anderen das Risiko an Hepatitis zu erkranken erhöht ist. – Tetrazykline (gegen bakterielle Inf ektionen), da diese, ebenso wie Neotigason 10, den Schädelinnendruck erhöhen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin (gegen Epilepsie) und Neotigason 10 muss berücksichtigt werden, dass Phenytoin durch Neotigason 10 zum Teil aus seiner Eiweißbindung verdrängt wird. Ein derartiger Einf luss auf die Eiweißbindung bei gleichzeitiger Gabe von Neotigason 10 und Antikoagulanzien vom Cumarintyp (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) wurde dagegen nicht f estgestellt.

Die empf ängnisverhütende Wirkung von niedrig dosierten Progesteron-Präparaten kann durch Wechselwirkung mit Neotigason 10 verringert werden. Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (sogenannte „Minipillen“) sollten daher nicht zur Empf ängnisverhütung eingesetzt werden.

Weitere Wechselwirkungen zwischen Neotigason 10 und anderen Substanzen bzw. Präparaten, z. B. Cimetidin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva („Pille“) mit Östrogen/Gestagen-Kombinationen, sind nicht bekannt.

Einnahme von Neotigason 10 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Frauen im gebärf ähigen Alter dürf en während der Behandlung mit Neotigason 10 und f ür 2 Monate nach Beendigung der Therapie mit Neotigason 10 keinen Alkohol zu sich nehmen (weder in Getränken noch in Nahrung oder in Medikamenten). Die Einnahme von Neotigason 10 zusammen mit Alkohol kann zur Bildung einer Substanz (Etretinat) f ühren, die Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Da es nicht auszuschließen ist, dass diese Substanz auch ohne Einwirken von Alkohol entsteht ,und sie zudem sehr lange im Körper verbleibt, bis sie vollständig aus dem Körper ausgeschieden werden kann, müssen Sie auch nach Beendigung der Therapie 3 Jahre lang wirksame empf ängnisverhütende Maßnahmen durchf ühren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Neotigason 10 verursacht Missbildungen beim ungeborenen Kind. Die f olgenden Anweisungen müssen strikt eingehalten werden, auch wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (Fruchtbarkeitsstörung):

Nehmen Sie keinesfalls Neotigason 10 ein, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und in den 3 Jahren nach Behandlungsende schwanger werden könnten. Siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaf tsverhütungsprogramm“. Nehmen Sie keinesfalls Neotigason 10 ein, wenn Sie stillen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Neotigason 10 oder in einem Zeitraum von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zu diesen Anweisungen weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Neotigason 10 beginnen. Verschreibung Bei Frauen im gebärf ähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erf ordert eine erneute Verschreibung und jede Verschreibung ist nur 7 Tage lang gültig. Es wird empf ohlen, dass der Schwangerschaf tstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erf olgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie f ahren oder Maschinen bedienen. Es ist möglich, dass sich Ihr Sehvermögen in der Dunkelheit während der Behandlung verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann diese Einschränkung nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Neotigason 10 enthält Glucose

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Neotigason 10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Neotigason 10 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumf rei“.

Anwendung und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empf ohlene Dosis ist:

Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates. Sie muss vom behandelnden Arzt f ür jeden Patienten individuell bestimmt werden. Die nachf olgenden Angaben können als Orientierung gelten.

Anwendung bei Erwachsenen Als anf ängliche Tagesdosis werden 25 mg (f ür diese Dosierung steht Neotigason 25 zur Verf ügung) bis 30 mg Acitretin (3 Kapseln Neotigason 10) während 2 bis 4 Wochen empf ohlen. Diese Dosis kann bereits zu zuf riedenstellenden Ergebnissen f ühren. Die Erhaltungsdosis ist dem therapeutischen Ergebnis und der Verträglichkeit anzupassen. Im Allgemeinen ermöglicht eine Tagesdosis von 25 – 50 mg Acitretin f ür weitere 6 bis 8 Wochen ein optimales Therapieergebnis zu erreichen. Es kann jedoch in einigen Fällen notwendig sein, die Dosis bis zu einem Maximum von 75 mg Acitretin pro Tag (f ür diese Dosierung stehen Neotigason 25 zur Verf ügung) zu steigern. Diese Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.

Bei Verhornungsstörungen sollte die Erhaltungsdosis so niedrig wie möglich gehalten werden (evtl. weniger als 20 mg Acitretin pro Tag). Sie sollte auf keinen Fall 50 mg Acitretin pro Tag überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgf ältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen. Neotigason 10 sollte erst eingesetzt werden, wenn sich alle anderen möglichen Therapien als ungeeignet erwiesen haben. Die Dosierung sollte nach Körpergewicht (KG) erf olgen. Die Tagesdosis liegt bei ca. 0,5 mg Acitretin pro kg KG. Höhere Dosen bis zu 1 mg Acitretin pro kg KG pro Tag können in einigen Fällen f ür eine begrenzte Zeit erf orderlich sein. Die maximale Dosis von 35 mg Acitretin pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die Erhaltungsdosis sollte im Hinblick auf mögliche Langzeit-Nebenwirkungen immer so niedrig wie möglich gewählt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln mit den Mahlzeiten, am besten mit Milch, unzerkaut ein. Achten Sie unbedingt auf die Einhaltung der von Ihrem Arzt errechneten Dosierung von Neotigason 10. Zusätzliche Lokalbehandlungen, auch rein pf legender Natur, während der Verabreichung von Neotigason 10 müssen mit Ihrem behandelnden Arzt abgesprochen werden.

Dauer der Anwendung Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt nach der Art der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates f estgelegt.

Bei Psoriasis-Patienten wird im Allgemeinen die Therapie beendet, wenn sich die Läsionen in genügendem Maße zurückgebildet haben. Eine Langzeittherapie ist bei Psoriasis-Patienten nicht zu empf ehlen.

Bei Verhornungsstörungen liegen Erf ahrungen bis zu 2 Jahren vor.

Rückf älle werden nach den gleichen Regeln behandelt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Neotigason 10 zu stark oder zu schwach ist.

Frauen im gebärfähigen Alter Mit der Einnahme von Neotigason 10 beginnen Sie am zweiten oder dritten Tag Ihrer nächsten Regelblutung. Sie müssen einen Schwangerschaftstest in den 3 Tagen vor Behandlungsbeginn sowie während und bis 3 Jahre nach der Behandlung in regelmäßigen Abständen durchf ühren. Das Testergebnis muss immer negativ sein. Sie müssen eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und zwar ohne Unterbrechung ab mindestens 4 Wochen vor Beginn der Einnahme von Neotigason 10, während der Einnahme und f ür 3 Jahre nach Behandlungsende, siehe auch unter „Schwangerschaf t und Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge Neotigason 10 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Neotigason 10 eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person von den Kapseln genommen hat, wenden Sie sich bitte sof ort an die Notauf nahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind u. a. Kopf schmerzen, Benommenheit, Unwohlsein oder Erbrechen, Schläf rigkeit, Gereiztheit oder juckende Haut.

Wenn Sie die Einnahme von Neotigason 10 vergessen haben

Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig Neotigason 10 eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls es jedoch schon bald Zeit f ür die nächste Einnahme ist, nehmen Sie die f ehlende Dosis nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet f ort.

Wenn Sie die Einnahme von Neotigason 10 abbrechen

Bevor Sie die Behandlung mit Neotigason 10 unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie in jedem Fall zunächst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf treten müssen.

Wenn bei Ihnen die nachfolgenden Nebenwirkungen auftreten sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Einnahme von Neotigason 10 abbrechen: – Ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopf schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Dies können Symptome einer Zunahme des Blutdrucks im Gehirn sein (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Sof ortige allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung oder Jucken der Haut, rote und geschwollene Augen, schwere Verstopf ung der Nase, Asthma oder Keuchen. Die Reaktion kann von gering bis zu lebensbedrohlich reichen. (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt) – Gelbf ärbung der Haut und des Augenweiß, dies kann ein Anzeichen f ür Gelbsucht sein (sehr selten – betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) oder Leberentzündung (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten Betreffen). Andere Symptome können Appetitlosigkeit, Fieber, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, dunkler Urin und Bauchschmerzen sein. – Eine schwerwiegende Erkrankung, die eine erhöhte Durchlässigkeit der kleinen Blutgef äße (Kapillaren) verursacht (Kapillarlecksyndrom, Retinsäuresyndrom), dies kann eine schwere Hypotonie (niedrigen Blutdruck), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen f ühren) und einen Schock (Kollaps) auslösen. Die Symptome schließen Verdickung oder Schwellung, Schwierigkeit beim Atmen, Magenkrämpf e, Muskelschmerzen, übermäßiger Durst und ein generelles Gef ühl der Müdigkeit und Schwäche ein (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt). – Eine schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (exf oliative Dermatitis) (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt)

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): – trockene, gereizte oder geschwollene Augen, wodurch es zu einer Unverträglichkeit von Kontaktlinsen kommen kann – trockene, gereizte Nasenschleimhaut, lauf ende Nase, Nasenbluten – Mundtrockenheit, Durst – trockene oder entzündete Lippen, Abhilf e schaf f t eine Fettsalbe. Juckreiz, Haarausf all, Abschälen der Haut an den Handf lächen und Fußsohlen oder auch am ganzen Körper – Veränderungen der Leberf unktion (Nachweis durch Blutuntersuchungen) – erhöhte Blutf ettwerte (Nachweis durch Blutuntersuchungen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): – Kopf schmerzen – Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchf all, Übelkeit, Erbrechen – anf ällige Haut, klebriges Hautgef ühl oder Ausschlag, Entzündungen der Haut, Veränderung der Haarbeschaf f enheit, brüchige Nägel, Entzündung des Nagelf alz, Hautrötungen – Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen – Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): – Benommenheit – verschwommenes Sehen – Zahnf leischentzündungen – Fissuren, Einrisse oder f eine Narbenbildung der Haut, z. B. um den Mund herum (Rhagadenbildung), Blasenbildung und Entzündung der Haut (bullöse Dermatitis), verstärkte Sonnenempf indlichkeit der Haut (Photosensibilität)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): – Schädigung des peripheren Nervensystems, unter anderem einhergehend mit Beschwerden wie Muskelschwäche, Taubheit oder Prickeln in den Händen und Füßen oder auch brennende, stechende, plötzlich einschießende Schmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): – Nachtblindheit, Hornhautentzündung des Auges (Hornhautgeschwürbildung) – Knochenschmerzen, Veränderungen im Knochenwachstum

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): – Inf ektionen in der Scheide (auch als Candidose oder Soor bezeichnet) – Hörstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus) – Hitzewallungen – Geschmacksveränderungen, Rektalblutung - kleine, rötliche Hautknötchen, die leicht bluten (pyogenes Granulom) – Ausf all der Wimpern und der lateralen Augenbrauen (Madarosis) – schmerzlose, selten juckende Schwellung der Haut, Schleimhaut und der angrenzenden Gewebe – Nesselsucht – dünner werdende Haut – verbesserte oder verschlechterte Glucosetoleranz bei Diabetikern – Änderungen des Klangs der Stimme (Dysphonie) – Stimmungsschwankungen – Anzeichen einer Psychose: veränderter Realitätssinn, z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.

Eine anf ängliche Verschlimmerung der Psoriasis-Symptome kann bei Behandlungsbeginn auf treten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f ür Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f ür Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bf arm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Inf ormationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf ügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f ür Kinder unzugänglich auf .

Sie dürf en dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterstreif en nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verf alldatum nicht mehr verwenden. Das Verf alldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung auf bewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Inf ormationen f inden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neotigason 10 enthält

Der Wirkstof f ist Acitretin. 1 Hartkapsel enthält 10 mg Acitretin. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Natriumascorbat. Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)- oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Drucktinte (Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)).

Wie Neotigason 10 aussieht und Inhalt der Packung

Kapselunterteil weiß, opak, mit schwarzem Auf druck „10“; Kapseloberteil braun, opak. Neotigason 10 ist in Packungen zu 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telef on: 089/558909-0 Telef ax: 089/558909-240

Hersteller

CENEXI 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich

CENEXI 17, rue de Pontoise 95520 Osny Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Ausf ührliche und aktualisierte Inf ormationen zu diesem Produkt sind durch Scannen dieses QR Codes mit einem Smartphone verf ügbar. Dieselben Inf ormationen sind auch unter f olgender Webadresse: http://neotigason.puren-pharma.de/ und http.www.bf arm.de verf ügbar.

Häufige Fragen

Wofür wird Neotigason® 10 angewendet?

Acitretin, der Wirkstof f von Neotigason 10, gehört zur Stof fklasse der Retinoide, die ihrer Struktur nach mit Vitamin A verwandt sind.

Welcher Wirkstoff ist in Neotigason® 10 enthalten?

Der Wirkstoff ist Acitretin.

Wie ist Neotigason® 10 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f ür Kinder unzugänglich auf .