NeisVac-C, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze 1 Bitte informieren Sie Ihren A

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken- NeisVac-C kann Ihnen dennoch von einem Arzt, Apotheker oder dem medi- Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C zinischen Fachpersonal verabreicht werden, wenn das Infektionsrisiko als verursacht werden. Diese Bakterienart kann schwerwiegende Infektionen hoch angesehen wird. verursachen, die manchmal zu lebensbedrohlichen Symptomen/Reaktionen Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung) führen Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Verkehrstüchtigkeit und das können. Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Einige der in Abschnitt 4 NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen Erwachsenen verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem könnten die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen er den körpereigenen Schutz (Antikörper) gegen die Serogruppe-C-Bakte- jedoch vorübergehend beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, warten Sie, bis rien aufbaut. die Wirkung abgeklungen ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die durch bedienen. Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden und 3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden? schützt nicht vor Erkrankungen durch andere Serogruppen von Neisseria meningitidis oder andere Erreger, die Gehirnhautentzündung und Blut- 1 Dosis von NeisVac-C beträgt 0,5 ml (eine sehr kleine Flüssigkeitsmenge). vergiftung verursachen. Wie andere Impfstoffe auch, kann NeisVac-C nicht NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert. Normalerweise wird es bei alle Geimpften vollständig vor Meningokokken-Serogruppe-C-Infektionen Säuglingen in den Oberschenkel und bei älteren Kindern, Jugendlichen und schützen. Erwachsenen in den Oberarm injiziert.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Ihr Kind sollte 2 Dosen im Abstand von mindestens 2 Monaten erhalten. NeisVac-C darf nicht angewendet werden, – wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfdosis oder Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Erwachsene Tetanus-Toxoid, hatten. Die Symptome einer allergischen Reaktion Es sollte eine Einzeldosis verabreicht werden. umfassen Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atem- Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 12 Monaten beschwerden, Blaufärbung von Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck Im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten sollte eine Auffrischimpfung verabreicht und Kollaps. werden, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten NeisVac-C-Impfung – wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen andere der Grundimmunisierung. Meningokokken-C-Impfstoff hatten. Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von NeisVac-C erhalten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen haben als die empfohlene Dosis Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit NeisVac-C mit Ihrem Arzt, Apotheker Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich einer Überdosierung von NeisVac-C. oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn die Person, die geimpft Eine Überdosierung ist jedoch höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als werden soll (z. B. Sie oder Ihr Kind): Einzeldosis abgefüllt in einer Fertigspritze vorliegt und vom Arzt oder dem – Hämophilie-Patient ist, blutverdünnende Arzneimittel einnimmt oder eine medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. andere Erkrankung hat, die das Blut am Gerinnen hindert; – eine akute schwerwiegende Erkrankung mit Fieber hat. In diesem Fall wird Wenn Sie eine Dosis von NeisVac-C versäumt haben oder die Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen möglicherweise raten, Grundimmunisierung abgebrochen wurde die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben, wenn Sie oder Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das zu befol- Ihr Kind sich wieder besser fühlen. gende Impfschema informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Impfung – an einer Autoimmunerkrankung leidet oder aus anderen Gründen ein versäumt haben oder die empfohlene Impfserie abgebrochen wurde, kann schwaches Immunsystem hat. Zwar kann der Impfstoff dennoch verab- dies eine unzureichende Schutzwirkung zur Folge haben. reicht werden, aber es wird möglicherweise eine niedrigere Schutzwirkung Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C aufgebaut. Zum Beispiel: Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können

Mögliche Nebenwirkungen

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunität gegen Infektionen Wie alle Impfstoffe kann NeisVac-C Nebenwirkungen haben, die aber nicht reduzieren (wie Krebsmedikamente oder hohe Dosen an Kortikosteroiden) bei jedem auftreten müssen. • wenn Ihnen die Milz entfernt wurde, oder wenn bekannt ist, dass Ihre Milz nicht richtig arbeitet. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen – extrem früh geboren ist (d. h. in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche). auftreten. Obwohl diese sehr selten sind, können diese Reaktionen schwer- Es können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung ungewöhnlich wiegend sein. Um darauf vorbereitet zu sein, sollten wirksame medizinische lange Atempausen auftreten; dies kann eine Überwachung erforderlich Behandlungsmaßnahmen und eine Überwachung für eine angemessene machen. Zeit nach der Impfung zur Verfügung stehen. – über 65 Jahre alt ist. Anzeichen und Symptome von schweren allergischen Reaktionen können sein: Dieser Impfstoff kann keine Erkrankung durch Meningokokken der – Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was Schluckbeschwerden oder Serogruppe C verursachen. Wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind eines der Atemnot verursachen kann folgenden Anzeichen einer Meningokokkeninfektion bemerken wie: – Ausschlag und Schwellungen von Händen, Füßen und Gelenken – Nackenschmerzen, – Bewusstseinsverlust durch Blutdruckabfall – Nackensteifigkeit, – Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Diese Anzeichen treten normalerweise schnell nach Verabreichung der – Benommenheit, Injektion auf, während sich der Patient noch in der Klinik oder in der Praxis – Verwirrtheit, aufhält. Sollten solche Anzeichen nach Verlassen dieser Einrichtungen – rote oder purpurfarbene, blutergussähnliche Flecken, die unter Druck nicht auftreten, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt oder medizinisches verblassen, Fachpersonal aufsuchen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet: sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder die örtliche Notaufnahme kontaktieren. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, – In allen Altersgruppen d. h. er ist nahezu „natriumfrei“. • Rötung, Schwellung, Berührungsempfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle

NeisVac-C ist eine eingetragene Marke der Pfizer Ireland Pharmaceuticals NeisVac-C/P6/12-2023 – Bei Säuglingen und Kleinkindern Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen • Fieber, Gereiztheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schreien, Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht Erbrechen, verminderter Appetit, Verhärtung an der Injektionsstelle mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. – Bei Kindern und Erwachsenen 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen • Kopfschmerzen

Was NeisVac-C enthält

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Eine Impfstoff-Dosis (0,5 ml) enthält als Wirkstoff 10 μg Neisseria meningitidis – Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern Serogruppe C (Stamm 11) Polysaccharid (de-O-acetyliert). Dieser ist an • Rauer Hals, laufende Nase, Husten, Durchfall 10 bis 20 μg eines Proteins mit der Bezeichnung Tetanustoxoid gebunden – Bei Säuglingen und Kleinkindern und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert. • Schlechter Schlaf, Ruhelosigkeit, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Wasser für Injek- – Bei Kindern und Erwachsenen tionszwecke und hydratisiertes Aluminiumhydroxid. Hydratisiertes Aluminium- • Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen hydroxid wird dem Impfstoff als Adjuvanz beigefügt, um einen besseren – Bei Kindern und/oder länger anhaltenden Impfschutz hervorzurufen. • Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Juckreiz, blaue Flecken, Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung Hautentzündung NeisVac-C ist eine leicht trübe, weiße bis weißliche Injektionssuspension in – Bei Erwachsenen einer Fertigspritze. • Muskelschmerzen Es sind Packungen zu 1, 10 und 20 Spritzen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der axicorp Pharma B.V. in den Verkehr Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) gebracht. – Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern • Lokale Schwellungen, flüchtige Hautrötungen, Schüttelfrost Pharmazeutischer Unternehmer, Import, Umverpackung und Vertrieb: – Bei Säuglingen und Kleinkindern axicorp Pharma B.V. • Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, allgemeines Krankheitsgefühl, Nassauplein 30 Schmerzen in Armen oder Beinen, Hautrötungen, Hautentzündung NL-2585 EC Den Haag – Bei Kindern und Erwachsenen Dieser Impfstoff ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen • Lymphknotenschwellungen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) – Bei Kindern unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: • Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), verminderter Appetit, Unruhe/Ruhelosigkeit, ungewöhnliche oder verminderte Sensi- Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, NeisVac-C bilität, Ohnmachtsanfälle, Schreien, Krämpfe, Schwellung der Augenlider, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, verstopfte Nase, vermehrtes Schwitzen, Ausschlag, Steifigkeit von Polen, Portugal, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich Muskeln und Gelenken, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenk- (Nordirland), Zypern schmerzen, Rückenschmerzen, Gereiztheit, Schwäche Frankreich NeisVac – Bei Erwachsenen Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023. • Grippeähnliche Erkrankung Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: – Bei Säuglingen und Kleinkindern Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. • Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), Schwellung Der Impfstoff darf unter keinen Umständen subkutan oder intravasal verabder Augenlider, blaue Flecken, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken reicht werden. – Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern Wenn mehr als ein Impfstoff verabreicht wird, sollten verschiedene Injektions- • Kollaps stellen gewählt werden. – Bei Kindern NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt • Grippeähnliche Erkrankung werden. Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die bei der Es wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Grundimmunisierung 12 Monate oder älter waren, wurde noch nicht nachge- – Niedrige Blutplättchenzahl, mit der Folge von Blutergüssen auf Haut und wiesen. Schleimhäuten Während der Lagerung können ein weißer Niederschlag und ein klarer – Fieberkrämpfe Überstand auftreten. Daher muss der Impfstoff vor Gebrauch geschüttelt – Hirnhautreizung werden, um eine gleichmäßige Verteilung zu erreichen. Sollten in der Spritze – Verlust der Muskelspannung oder Schlappheit bei Säuglingen Fremdpartikel oder Verfärbungen auftreten, muss der Impfstoff vom Fach- – Ungewöhnlich lange Atempausen personal verworfen werden. – Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Blasenbildung und Abschälungen führen können. Es können auch die Siegelnaht ist beabsichtigt und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit Mundhöhle und die Augen betroffen sein. während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. – Rote oder violette Flecken auf der Haut aufgrund von Blutungen Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu – Nesselsucht entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken. Wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber Die Einzelpackung kann bis zu 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. informiert wurden, dass Sie an einem Nephrotischen Syndrom leiden, kann Wenn 2 Nadeln beigepackt sind, wird empfohlen, die kleinere Nadel zur es eher vorkommen, dass innerhalb weniger Monate nach der Impfung ein Injektion für Kinder zu benutzen und die größere Nadel bei Erwachsenen Rückfall dieser Krankheit bei Ihnen auftritt. Das Nephrotische Syndrom ist einzusetzen. Die Primärverpackung ist latexfrei. eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, besonders an den Augen und Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den im Gesicht, zu Eiweiß im Urin, der aufschäumt, und/oder zu einer Gewichts- nationalen Anforderungen zu beseitigen. zunahme führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Impfstoff darf insgesamt für maximal 9 Monate bei Raumtemperatur (bis zu +25 °C) aufbewahrt werden. Während dieses Zeitraums darf der Impfstoff zur Lagerung in den Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zurückgebracht werden. Das Datum des Beginns der Lagerung bei Raumtemperatur und das korrigierte Verfalldatum müssen auf der Impfstoffverpackung vermerkt werden. Das korrigierte Verfalldatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf die reguläre Haltbarkeitsdauer von 42 Monaten nicht überschreiten. Am Ende der Raumtemperaturlagerung muss der Impfstoff verbraucht oder verworfen werden.

NeisVac-C/P6/12-2023

Häufige Fragen

Wofür wird NeisVac-C, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze 1 Bitte informieren Sie Ihren A angewendet?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

Welcher Wirkstoff ist in NeisVac-C, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze 1 Bitte informieren Sie Ihren A enthalten?

Der Wirkstoff ist Suspension.

Wie ist NeisVac-C, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze 1 Bitte informieren Sie Ihren A aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Impfstoff darf insgesamt für ma