NeisVac-C

Gebrauchsinformation: Information für Anwender • an einer Autoimmunerkrankung leidet oder aus anderen Gründen Bedienen von Maschinen jedoch vorübergehend beeinträchtigen. ein schwaches Immunsystem hat. Zwar kann der Impfstoff Wenn dies eintritt, warten Sie, bis die Wirkung abgeklungen ist, bevor NeisVac-C dennoch verabreicht werden, aber es wird möglicherweise eine Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze niedrigere Schutzwirkung gegen Neisseria meningitidis der Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid- Serogruppe C aufgebaut. Zum Beispiel: 3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden? Konjugatimpfstoff – wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können 1 Dosis von NeisVac-C beträgt 0,5 ml (eine sehr kleine – wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunität gegen Flüssigkeitsmenge). Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Infektionen reduzieren (wie Krebsmedikamente oder hohe NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert. Normalerweise wird es bei Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält Dosen an Kortikosteroiden) Säuglingen in den Oberschenkel und bei älteren Kindern, wichtige Informationen. – wenn Ihnen die Milz entfernt wurde, oder wenn bekannt ist, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm injiziert. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese dass Ihre Milz nicht richtig arbeitet. Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten später nochmals lesen. • extrem früh geboren ist (d. h. in oder vor der 28. Ihr Kind sollte 2 Dosen im Abstand von mindestens 2 Monaten • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Schwangerschaftswoche). Es können innerhalb von 2 bis 3 Tagen Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. erhalten. nach der Impfung ungewöhnlich lange Atempausen auftreten; • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche dies kann eine Überwachung erforderlich machen. verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. und Erwachsene • über 65 Jahre alt ist. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Es sollte eine Einzeldosis verabreicht werden. Dieser Impfstoff kann keine Erkrankung durch Meningokokken der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt Serogruppe C verursachen. Wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 12 Monaten auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage eines der folgenden Anzeichen einer Meningokokkeninfektion Im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten sollte eine Auffrischimpfung angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. bemerken wie: verabreicht werden, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Was in dieser Packungsbeilage steht • Nackenschmerzen, NeisVac-C-Impfung der Grundimmunisierung. 1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet? • Nackensteifigkeit, Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von NeisVac-C 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten? • Lichtempfindlichkeit (Photophobie), erhalten haben als die empfohlene Dosis 3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden? • Benommenheit, Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich einer Überdosierung von 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? • Verwirrtheit, NeisVac-C. Eine Überdosierung ist jedoch höchst unwahrscheinlich, 5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren? • rote oder purpurfarbene, blutergussähnliche Flecken, die unter da der Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in einer Fertigspritze vorliegt 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Druck nicht verblassen, und vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal Wenn Sie eine Dosis von NeisVac-C versäumt haben oder die

1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?

oder die örtliche Notaufnahme kontaktieren. Grundimmunisierung abgebrochen wurde NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken- Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das zu Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“. befolgende Impfschema informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Serogruppe C verursacht werden. Diese Bakterienart kann Impfung versäumt haben oder die empfohlene Impfserie abgebrochen Anwendung von NeisVac-C zusammen mit anderen Arzneimitteln schwerwiegende Infektionen verursachen, die manchmal zu wurde, kann dies eine unzureichende Schutzwirkung zur Folge lebensbedrohlichen Symptomen/ Reaktionen wie Meningitis Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen haben. (Gehirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung) führen können. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie oder Ihr wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische und Erwachsenen verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben. Fachpersonal. Wirksamkeit, indem er den körpereigenen Schutz (Antikörper) gegen die Serogruppe-C-Bakterien aufbaut. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die beraten, ob NeisVac-C bei Ihnen oder Ihrem Kind gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht werden muss. Wie alle Impfstoffe kann NeisVac-C Nebenwirkungen haben, die aber durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht nicht bei jedem auftreten müssen. NeisVac-C kann gleichzeitig, aber als separate Injektion an werden und schützt nicht vor Erkrankungen durch andere Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen verschiedenen Körperstellen verabreicht werden mit Impfstoffen Serogruppen von Neisseria meningitidis oder andere Erreger, die auftreten. Obwohl diese sehr selten sind, können diese Reaktionen Gehirnhautentzündung und Blutvergiftung verursachen. Wie andere gegen • Kinderlähmung schwerwiegend sein. Um darauf vorbereitet zu sein, sollten wirksame Impfstoffe auch, kann NeisVac-C nicht alle Geimpften vollständig vor medizinische Behandlungsmaßnahmen und eine Überwachung für • Masern, Mumps und Röteln (MMR) Meningokokken-Serogruppe-C-Infektionen schützen. eine angemessene Zeit nach der Impfung zur Verfügung stehen. • Diphtherie, Tetanus und Pertussis (Keuchhusten) 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten? • Haemophilus influenzae Typ b (Hib) Anzeichen und Symptome von schweren allergischen Reaktionen • Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken). können sein: NeisVac-C darf nicht angewendet werden, NeisVac-C kann bei Säuglingen zeitgleich mit anderen Impfstoffen, • Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf eine frühere die gegen Hepatitis B-Infektionen schützen, verabreicht werden. Ihr Schluckbeschwerden oder Atemnot verursachen kann Impfdosis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie • Ausschlag und Schwellungen von Händen, Füßen und Gelenken Bestandteile, einschließlich Tetanus-Toxoid, hatten. Die beraten, ob dies nötig und welcher Impfstoff gegebenenfalls geeignet • Bewusstseinsverlust durch Blutdruckabfall Symptome einer allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag, ist. Diese Anzeichen treten normalerweise schnell nach Verabreichung Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, NeisVac-C kann ebenfalls gleichzeitig mit einem oralen Impfstoff, der der Injektion auf, während sich der Patient noch in der Klinik oder in Blaufärbung von Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck und gegen Rotavirus-Infektionen schützt, verabreicht werden. der Praxis aufhält. Sollten solche Anzeichen nach Verlassen dieser Kollaps. Einrichtungen auftreten, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen andere Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit oder medizinisches Fachpersonal aufsuchen. Meningokokken-C-Impfstoff hatten. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen berichtet: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit NeisVac-C mit Ihrem Arzt, Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn die Person, NeisVac-C kann Ihnen dennoch von einem Arzt, Apotheker oder dem • In allen Altersgruppen die geimpft werden soll (z. B. Sie oder Ihr Kind): medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, wenn das – Rötung, Schwellung, Berührungsempfindlichkeit und • Hämophilie-Patient ist, blutverdünnende Arzneimittel einnimmt Infektionsrisiko als hoch angesehen wird. Schmerzen an der Injektionsstelle oder eine andere Erkrankung hat, die das Blut am Gerinnen • Bei Säuglingen und Kleinkindern hindert; Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen – Fieber, Gereiztheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, • eine akute schwerwiegende Erkrankung mit Fieber hat. In diesem Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Verkehrstüchtigkeit und das Schreien, Erbrechen, verminderter Appetit, Verhärtung an der Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Einige der in Injektionsstelle möglicherweise raten, die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten • Bei Kindern und Erwachsenen zu verschieben, wenn Sie oder Ihr Kind sich wieder besser fühlen. Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum – Kopfschmerzen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Meldung von Nebenwirkungen Dieser Impfstoff ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen • Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich – Rauer Hals, laufende Nase, Husten, Durchfall Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: • Bei Säuglingen und Kleinkindern Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben Belgien NeisVac-C – Schlechter Schlaf, Ruhelosigkeit, Ausschlag, vermehrtes sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Dänemark NeisVac-C Schwitzen Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Deutschland NeisVac-C • Bei Kindern und Erwachsenen Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Frankreich NeisVac – Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Griechenland NeisVac-C • Bei Kindern Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Irland NeisVac-C – Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Juckreiz, gestellt werden. Island NeisVac-C blaue Flecken, Hautentzündung Italien NeisVac-C • Bei Erwachsenen 5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren? Luxemburg NeisVac-C – Muskelschmerzen Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Malta NeisVac-C Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton Niederlande NeisVac-C • Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum Österreich NeisVac-C – Lokale Schwellungen, flüchtige Hautrötungen, Schüttelfrost bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Polen NeisVac-C • Bei Säuglingen und Kleinkindern Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Portugal NeisVac-C – Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, allgemeines Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Spanien NeisVac-C Krankheitsgefühl, Schmerzen in Armen oder Beinen, Der Impfstoff darf insgesamt für maximal 9 Monate bei Ungarn NeisVac-C Hautrötungen, Hautentzündung Raumtemperatur (bis zu +25 °C) aufbewahrt werden. Während dieses Vereinigtes Königreich NeisVac-C • Bei Kindern und Erwachsenen Zeitraums darf der Impfstoff zur Lagerung in den Kühlschrank bei 2 (Nordirland) – Lymphknotenschwellungen bis 8 °C zurückgebracht werden. Das Datum des Beginns der Zypern NeisVac-C • Bei Kindern Lagerung bei Raumtemperatur und das korrigierte Verfalldatum Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024. – Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), müssen auf der Impfstoffverpackung vermerkt werden. Das korrigierte verminderter Appetit, Unruhe/ Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Verfalldatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf die reguläre Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal oder verminderte Sensibilität, Ohnmachtsanfälle, Schreien, Haltbarkeitsdauer von 42 Monaten nicht überschreiten. Am Ende der bestimmt: Krämpfe, Schwellung der Augenlider, verstopfte Nase, Raumtemperaturlagerung muss der Impfstoff verbraucht oder Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der vermehrtes Schwitzen, Ausschlag, Steifigkeit von Muskeln und verworfen werden. Impfstoff darf unter keinen Umständen subkutan oder intravasal Gelenken, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. verabreicht werden. Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gereiztheit, Schwäche Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, Wenn mehr als ein Impfstoff verabreicht wird, sollten verschiedene • Bei Erwachsenen wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Injektionsstellen gewählt werden. – Grippeähnliche Erkrankung Umwelt bei. NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen gemischt werden. • Bei Säuglingen und Kleinkindern Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die bei der Was NeisVac-C enthält Grundimmunisierung 12 Monate oder älter waren, wurde noch nicht – Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), Eine Impfstoff-Dosis (0,5 ml) enthält als Wirkstoff 10 g Neisseria nachgewiesen. Schwellung der Augenlider, blaue Flecken, Steifigkeit von meningitidis Serogruppe C (Stamm 11) Polysaccharid Während der Lagerung können ein weißer Niederschlag und ein Muskeln und Gelenken (de-O-acetyliert). Dieser ist an 10 bis 20 g eines Proteins mit der klarer Überstand auftreten. Daher muss der Impfstoff vor Gebrauch • Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern Bezeichnung Tetanustoxoid gebunden und an hydratisiertes geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Verteilung zu erreichen. – Kollaps Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert. Sollten in der Spritze Fremdpartikel oder Verfärbungen auftreten, • Bei Kindern – Grippeähnliche Erkrankung Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Wasser für muss der Impfstoff vom Fachpersonal verworfen werden. Injektionszwecke und hydratisiertes Aluminiumhydroxid. Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Es wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Hydratisiertes Aluminiumhydroxid wird dem Impfstoff als Adjuvanz – Niedrige Blutplättchenzahl, mit der Folge von Blutergüssen auf Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient zum Ausgleich der beigefügt, um einen besseren und/ oder länger anhaltenden Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Haut und Schleimhäuten Impfschutz hervorzurufen. – Fieberkrämpfe Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der – Hirnhautreizung Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht – Verlust der Muskelspannung oder Schlappheit bei Säuglingen NeisVac-C ist eine leicht trübe, weiße bis weißliche durch die Blisterverpackung drücken. – Ungewöhnlich lange Atempausen Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Die Einzelpackung kann bis zu 2 Nadeln unterschiedlicher Größe – Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten und Es sind Packungen zu 1, 10 und 20 Spritzen verfügbar. Es werden enthalten. Wenn 2 Nadeln beigepackt sind, wird empfohlen, die zu Blasenbildung und Abschälungen führen können. Es können möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. kleinere Nadel zur Injektion für Kinder zu benutzen und die größere auch die Mundhöhle und die Augen betroffen sein. Nadel bei Erwachsenen einzusetzen. Die Primärverpackung ist Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller – Rote oder violette Flecken auf der Haut aufgrund von Blutungen latexfrei. Pharmazeutischer Unternehmer Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend – Nesselsucht Importiert, umgepackt und vertrieben von: den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber informiert wurden, dass Sie an einem Nephrotischen European Pharma B.V. PIL-NEC-E012217011-A Syndrom leiden, kann es eher vorkommen, dass innerhalb weniger Handelsweg 21 Monate nach der Impfung ein Rückfall dieser Krankheit bei Ihnen 9482 WG, Tynaarlo auftritt. Das Nephrotische Syndrom ist eine Nierenerkrankung, die zu Niederlande Schwellungen, besonders an den Augen und im Gesicht, zu Eiweiß Hersteller im Urin, der aufschäumt, und/ oder zu einer Gewichtszunahme führen Pfizer Manufacturing Belgium N.V. kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, Rijksweg 12 wenn Sie nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken. B-2870 Puurs-Sint-Amands Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie Belgien Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage NeisVac-C ist eine eingetragene Marke der Pfizer Ireland angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das Pharmaceuticals, Ringaskiddy, Irland medizinische Fachpersonal.