NeisVac-C

Was ist es und wofür wird es angewendet?

NeisVac-C kann ebenfalls gleichzeitig mit einem oralen Impfstoff, der

gegen Rotavirus-Infektionen schützt, verabreicht werden. NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken- Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Serogruppe C verursacht werden. Diese Bakterienart kann schwerwie- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger gende Infektionen verursachen, die manchmal zu lebensbedrohlichen zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Symptomen/ Reaktionen wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Sepsis (Blutvergiftung) führen können. Fachpersonal um Rat. NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und NeisVac-C kann Ihnen dennoch von einem Arzt, Apotheker oder dem Erwachsenen verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, wenn das Infektionsrisiko er den körpereigenen Schutz (Antikörper) gegen die Serogruppe-C-Bakterien als hoch angesehen wird. aufbaut. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die durch Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Verkehrstüchtigkeit und das Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden und Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Einige der in schützt nicht vor Erkrankungen durch andere Serogruppen von Neisseria Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten meningitidis oder andere Erreger, die Gehirnhautentzündung und Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Blutvergiftung verursachen. Wie andere Impfstoffe auch, kann NeisVac-C Bedienen von Maschinen jedoch vorübergehend beeinträchtigen. Wenn nicht alle Geimpften vollständig vor Meningokokken-Serogruppe-C- dies eintritt, warten Sie, bis die Wirkung abgeklungen ist, bevor Sie ein Infektionen schützen. Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

NeisVac-C darf nicht angewendet werden, 1 Dosis von NeisVac-C beträgt 0,5 ml (eine sehr kleine Flüssigkeitsmenge). ● wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfdosis NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert. Normalerweise wird es bei oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, Säuglingen in den Oberschenkel und bei älteren Kindern, Jugendlichen und einschließlich Tetanus-Toxoid, hatten. Die Symptome einer Erwachsenen in den Oberarm injiziert. allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge oder Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten Lippen, niedrigen Blutdruck und Kollaps. Ihr Kind sollte 2 Dosen im Abstand von mindestens 2 Monaten erhalten. ● wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen andere Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Meningokokken-C-Impfstoff hatten. Erwachsene Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es sollte eine Einzeldosis verabreicht werden. Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit NeisVac-C mit Ihrem Arzt, Apotheker Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 12 Monaten oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn die Person, die geimpft Im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten sollte eine Auffrischimpfung werden soll (z. B. Sie oder Ihr Kind): verabreicht werden, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten ● Hämophilie-Patient ist, blutverdünnende Arzneimittel einnimmt oder NeisVac-C-Impfung der Grundimmunisierung. eine andere Erkrankung hat, die das Blut am Gerinnen hindert; Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von NeisVac-C erhalten ● eine akute schwerwiegende Erkrankung mit Fieber hat. In diesem Fall haben als die empfohlene Dosis wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen möglicher- Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich einer Überdosierung von NeisVac-C. weise raten, die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben, Eine Überdosierung ist jedoch höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff wenn Sie oder Ihr Kind sich wieder besser fühlen. als Einzeldosis abgefüllt in einer Fertigspritze vorliegt und vom Arzt oder ● an einer Autoimmunerkrankung leidet oder aus anderen Gründen ein dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. schwaches Immunsystem hat. Zwar kann der Impfstoff dennoch verabreicht werden, aber es wird möglicherweise eine niedrigere Wenn Sie eine Dosis von NeisVac-C versäumt haben oder die Schutzwirkung gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C Grundimmunisierung abgebrochen wurde aufgebaut. Zum Beispiel: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das zu − wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können befolgende Impfschema informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Impfung − wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunität gegen versäumt haben oder die empfohlene Impfserie abgebrochen wurde, kann Infektionen reduzieren (wie Krebsmedikamente oder hohe Dosen dies eine unzureichende Schutzwirkung zur Folge haben. an Kortikosteroiden) Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden − wenn Ihnen die Milz entfernt wurde, oder wenn bekannt ist, dass Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihre Milz nicht richtig arbeitet. ● extrem früh geboren ist (d. h. in oder vor der 28. Schwangerschaftswo-

Mögliche Nebenwirkungen

che). Es können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung ungewöhnlich lange Atempausen auftreten; dies kann eine Wie alle Impfstoffe kann NeisVac-C Nebenwirkungen haben, die aber nicht Überwachung erforderlich machen. bei jedem auftreten müssen. ● über 65 Jahre alt ist. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen Dieser Impfstoff kann keine Erkrankung durch Meningokokken der auftreten. Obwohl diese sehr selten sind, können diese Reaktionen Serogruppe C verursachen. Wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind eines schwerwiegend sein. Um darauf vorbereitet zu sein, sollten wirksame der folgenden Anzeichen einer Meningokokkeninfektion bemerken wie: medizinische Behandlungsmaßnahmen und eine Überwachung für eine ● Nackenschmerzen, angemessene Zeit nach der Impfung zur Verfügung stehen. ● Nackensteifigkeit, Anzeichen und Symptome von schweren allergischen Reaktionen können sein: ● Lichtempfindlichkeit (Photophobie), ● Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was Schluckbeschwerden ● Benommenheit, oder Atemnot verursachen kann ● Verwirrtheit, ● Ausschlag und Schwellungen von Händen, Füßen und Gelenken ● rote oder purpurfarbene, blutergussähnliche Flecken, die unter Druck ● Bewusstseinsverlust durch Blutdruckabfall nicht verblassen, Diese Anzeichen treten normalerweise schnell nach Verabreichung der sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder die Injektion auf, während sich der Patient noch in der Klinik oder in der Praxis örtliche Notaufnahme kontaktieren. aufhält. Sollten solche Anzeichen nach Verlassen dieser Einrichtungen Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, auftreten, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt oder medizinisches d. h. er ist nahezu „natriumfrei“. Fachpersonal aufsuchen.  Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es ● In allen Altersgruppen nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. − Rötung, Schwellung, Berührungsempfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen ● Bei Säuglingen und Kleinkindern Was NeisVac-C enthält − Fieber, Gereiztheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Eine Impfstoff-Dosis (0,5 ml) enthält als Wirkstoff 10 µg Neisseria Schreien, Erbrechen, verminderter Appetit, Verhärtung an der meningitidis Serogruppe C (Stamm 11) Polysaccharid (de-O-acetyliert). Injektionsstelle Dieser ist an 10 bis 20 µg eines Proteins mit der Bezeichnung Tetanustoxoid ● Bei Kindern und Erwachsenen gebunden und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert. − Kopfschmerzen Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Wasser für Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Injektionszwecke und hydratisiertes Aluminiumhydroxid. Hydratisiertes ● Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern Aluminiumhydroxid wird dem Impfstoff als Adjuvanz beigefügt, um einen − Rauer Hals, laufende Nase, Husten, Durchfall besseren und/ oder länger anhaltenden Impfschutz hervorzurufen. ● Bei Säuglingen und Kleinkindern Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung − Schlechter Schlaf, Ruhelosigkeit, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen ● Bei Kindern und Erwachsenen NeisVac-C ist eine leicht trübe, weiße bis weißliche Injektionssuspension in einer Fertigspritze. − Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen ● Bei Kindern Es sind Packungen zu 1, 10 und 20 Spritzen verfügbar. Es werden − Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Juckreiz, Pharmazeutischer Unternehmer: blaue Flecken, Hautentzündung EMRA-MED Arzneimittel GmbH, D-22946 Trittau, ● Bei Erwachsenen Telefon 04154/806-0, Telefax 04154/806-354 − Muskelschmerzen Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) durch MPA Pharma GmbH, D-22946 Trittau. ● Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern Dieser Impfstoff ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen − Lokale Schwellungen, flüchtige Hautrötungen, Schüttelfrost Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) ● Bei Säuglingen und Kleinkindern unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: − Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen in Armen oder Beinen, Hautrötungen, Belgien NeisVac-C Hautentzündung Dänemark NeisVac-C ● Bei Kindern und Erwachsenen Deutschland NeisVac-C − Lymphknotenschwellungen Frankreich NeisVac ● Bei Kindern Griechenland NeisVac-C − Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), Irland NeisVac-C verminderter Appetit, Unruhe/ Ruhelosigkeit, ungewöhnliche oder verminderte Sensibilität, Ohnmachtsanfälle, Schreien, Krämpfe, Island NeisVac-C Schwellung der Augenlider, verstopfte Nase, vermehrtes Schwitzen, Italien NeisVac-C Ausschlag, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken, Nackenschmerzen, Luxemburg NeisVac-C Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Malta NeisVac-C Gereiztheit, Schwäche Niederlande NeisVac-C ● Bei Erwachsenen Vereinigtes Königreich (Nordirland) NeisVac-C − Grippeähnliche Erkrankung Österreich NeisVac-C Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Polen NeisVac-C ● Bei Säuglingen und Kleinkindern Portugal NeisVac-C − Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), Spanien NeisVac-C Schwellung der Augenlider, blaue Flecken, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken Ungarn NeisVac-C ● Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern Zypern NeisVac-C − Kollaps ● Bei Kindern Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022. − Grippeähnliche Erkrankung Es wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal − Niedrige Blutplättchenzahl, mit der Folge von Blutergüssen auf bestimmt: Haut und Schleimhäuten Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff − Fieberkrämpfe darf unter keinen Umständen subkutan oder intravasal verabreicht werden. − Hirnhautreizung − Verlust der Muskelspannung oder Schlappheit bei Säuglingen Wenn mehr als ein Impfstoff verabreicht wird, sollten verschiedene − Ungewöhnlich lange Atempausen Injektionsstellen gewählt werden. − Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten und NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt zu Blasenbildung und Abschälungen führen können. Es können werden. auch die Mundhöhle und die Augen betroffen sein. Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die bei der − Rote oder violette Flecken auf der Haut aufgrund von Blutungen Grundimmunisierung 12 Monate oder älter waren, wurde noch nicht − Nesselsucht nachgewiesen. Wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber Während der Lagerung können ein weißer Niederschlag und ein klarer informiert wurden, dass Sie an einem Nephrotischen Syndrom leiden, kann Überstand auftreten. Daher muss der Impfstoff vor Gebrauch geschüttelt es eher vorkommen, dass innerhalb weniger Monate nach der Impfung ein werden, um eine gleichmäßige Verteilung zu erreichen. Sollten in der Rückfall dieser Krankheit bei Ihnen auftritt. Das Nephrotische Syndrom ist Spritze Fremdpartikel oder Verfärbungen auftreten, muss der Impfstoff vom eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, besonders an den Augen und Fachpersonal verworfen werden. im Gesicht, zu Eiweiß im Urin, der aufschäumt, und/ oder zu einer Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Gewichtszunahme führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Siegelnaht ist beabsichtigt und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach der Impfung ähnliche während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Symptome bemerken. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken. Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage Die Einzelpackung kann bis zu 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das Wenn 2 Nadeln beigepackt sind, wird empfohlen, die kleinere Nadel zur medizinische Fachpersonal. Injektion für Kinder zu benutzen und die größere Nadel bei Erwachsenen Meldung von Nebenwirkungen einzusetzen. Die Primärverpackung ist latexfrei. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für nationalen Anforderungen zu beseitigen. Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Impfstoff darf insgesamt für maximal 9 Monate bei Raumtemperatur (bis zu +25 °C) aufbewahrt werden. Während dieses Zeitraums darf der Impfstoff zur Lagerung in den Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zurückgebracht werden. Das Datum des Beginns der Lagerung bei Raumtemperatur und das korrigierte Verfalldatum müssen auf der Impfstoffverpackung vermerkt 09.22

werden. Das korrigierte Verfalldatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf die reguläre Haltbarkeitsdauer von 42 Monaten nicht überschreiten. Am Ende der Raumtemperaturlagerung muss der Impfstoff verbraucht oder verworfen werden. 218665

Häufige Fragen

Wofür wird NeisVac-C angewendet?

NeisVac-C kann ebenfalls gleichzeitig mit einem oralen Impfstoff, der

Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Der Impfstoff darf insg