NeisVac-C

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Anwendung von NeisVac-C zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenom- men haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han- NeisVac-C® delt, oder wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben. Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber beraten, ob NeisVac-C bei Ihnen oder Ihrem Kind gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impf- stoffen verabreicht werden muss. Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid- Konjugatimpfstoff NeisVac-C kann gleichzeitig, aber als separate Injektion an verschiedenen Kör- perstellen verabreicht werden mit Impfstoffen gegen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder – Kinderlähmung Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. – Masern, Mumps und Röteln (MMR) – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese – Diphtherie, Tetanus und Pertussis (Keuchhusten) später nochmals lesen. – Haemophilus influenzae Typ b (Hib) BC – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, – Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken). 7x 7 Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrie- NeisVac-C kann bei Säuglingen zeitgleich mit anderen Impfstoffen, die gegen He- ben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. patitis B-Infektionen schützen, verabreicht werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob dies nötig und welcher Impfstoff Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch gegebenenfalls geeignet ist. für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege- NeisVac-C kann ebenfalls gleichzeitig mit einem oralen Impfstoff, der gegen ben sind. Siehe Abschnitt 4. Rotavirus-Infektionen schützt, verabreicht werden. Was in dieser Packungsbeilage steht Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit 1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet? Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten? sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung 3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden? dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Rat.

5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen NeisVac-C kann Ihnen dennoch von einem Arzt, Apotheker oder dem medizini- schen Fachpersonal verabreicht werden, wenn das Infektionsrisiko als hoch an- 1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet? gesehen wird. NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken-Erkran- kungen, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden. Diese Bakterienart kann schwerwiegende Infektionen verursachen, die Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen manchmal zu lebensbedrohlichen Symptomen / Reaktionen wie Meningitis (Ge- von Maschinen wurden nicht untersucht. Einige der in Abschnitt 4 „Welche Ne- hirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung) führen können. benwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen könnten die Verkehrs- tüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen jedoch vorübergehend NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und Erwach- beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, warten Sie, bis die Wirkung abgeklungen ist, senen verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem er den körper- bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Serogruppe-C-Bakterien aufbaut.

3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden?

Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die durch 1 Dosis von NeisVac-C beträgt 0,5 ml (eine sehr kleine Flüssigkeitsmenge). Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden und schützt nicht vor Erkrankungen durch andere Serogruppen von Neisseria meningitidis NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert. Normalerweise wird es bei Säuglingen oder andere Erreger, die Gehirnhautentzündung und Blutvergiftung verursachen. in den Oberschenkel und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Wie andere Impfstoffe auch, kann NeisVac-C nicht alle Geimpften vollständig vor den Oberarm injiziert. Meningokokken-Serogruppe-C-Infektionen schützen. Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten? Ihr Kind sollte 2 Dosen im Abstand von mindestens 2 Monaten erhalten. NeisVac-C darf nicht angewendet werden, Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwach- – wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfdosis oder sene einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Es sollte eine Einzeldosis verabreicht werden. Tetanus-Toxoid, hatten. Die Symptome einer allergischen Reaktion umfas- sen Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 12 Monaten Blaufärbung von Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck und Kollaps. Im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten sollte eine Auffrischimpfung verabreicht – wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen andere Meningo- werden, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten NeisVac-C-Impfung der kokken-C-Impfstoff hatten. Grundimmunisierung. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von NeisVac-C erhalten haben Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit NeisVac-C mit Ihrem Arzt, Apotheker oder als die empfohlene Dosis dem medizinischen Fachpersonal, wenn die Person, die geimpft werden soll (z.B. Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich einer Überdosierung von NeisVac-C. Eine Sie oder Ihr Kind): Überdosierung ist jedoch höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldo- – Hämophilie-Patient ist, blutverdünnende Arzneimittel einnimmt oder eine an- sis abgefüllt in einer Fertigspritze vorliegt und vom Arzt oder dem medizinischen dere Erkrankung hat, die das Blut am Gerinnen hindert; Fachpersonal verabreicht wird. – eine akute schwerwiegende Erkrankung mit Fieber hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen möglicherweise raten, die Wenn Sie eine Dosis von NeisVac-C versäumt haben oder die Grundimmu- Impfung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben, wenn Sie oder Ihr Kind nisierung abgebrochen wurde sich wieder besser fühlen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das zu befolgende – an einer Autoimmunerkrankung leidet oder aus anderen Gründen ein schwa- Impfschema informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Impfung versäumt haben ches Immunsystem hat. Zwar kann der Impfstoff dennoch verabreicht wer- oder die empfohlene Impfserie abgebrochen wurde, kann dies eine unzureichen- den, aber es wird möglicherweise eine niedrigere Schutzwirkung gegen de Schutzwirkung zur Folge haben. Neisseria meningitidis der Serogruppe C aufgebaut. Zum Beispiel: • wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunität gegen Infektionen re- sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. duzieren (wie Krebsmedikamente oder hohe Dosen an Kortikosteroiden) 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? • wenn Ihnen die Milz entfernt wurde, oder wenn bekannt ist, dass Ihre Milz nicht richtig arbeitet. Wie alle Impfstoffe kann NeisVac-C Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei – extrem früh geboren ist (d.h. in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche). Es jedem auftreten müssen. können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung ungewöhnlich lange Atempausen auftreten; dies kann eine Überwachung erforderlich machen. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. – über 65 Jahre alt ist. Obwohl diese sehr selten sind, können diese Reaktionen schwerwiegend sein. Um darauf vorbereitet zu sein, sollten wirksame medizinische Behandlungsmaß- Dieser Impfstoff kann keine Erkrankung durch Meningokokken der Serogruppe nahmen und eine Überwachung für eine angemessene Zeit nach der Impfung zur C verursachen. Wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind eines der folgenden An- Verfügung stehen. zeichen einer Meningokokkeninfektion bemerken wie: – Nackenschmerzen, Anzeichen und Symptome von schweren allergischen Reaktionen können sein: – Nackensteifigkeit, – Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was Schluckbeschwerden oder – Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Atemnot verursachen kann – Benommenheit, – Ausschlag und Schwellungen von Händen, Füßen und Gelenken – Verwirrtheit, – Bewusstseinsverlust durch Blutdruckabfall – rote oder purpurfarbene, blutergussähnliche Flecken, die unter Druck nicht Diese Anzeichen treten normalerweise schnell nach Verabreichung der Injektion verblassen, auf, während sich der Patient noch in der Klinik oder in der Praxis aufhält. Soll- ten solche Anzeichen nach Verlassen dieser Einrichtungen auftreten, müssen Sie sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder die ört- UNVERZÜGLICH einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal aufsuchen. liche Notaufnahme kontaktieren. Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei“. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet: 5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren? Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. – In allen Altersgruppen Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfall- • Rötung, Schwellung, Berührungsempfindlichkeit und Schmerzen an der datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag Injektionsstelle des angegebenen Monats. – Bei Säuglingen und Kleinkindern • Fieber, Gereiztheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schreien, Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton Erbrechen, verminderter Appetit, Verhärtung an der Injektionsstelle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. – Bei Kindern und Erwachsenen • Kopfschmerzen Der Impfstoff darf insgesamt für maximal 9 Monate bei Raumtemperatur (bis zu +25 °C) aufbewahrt werden. Während dieses Zeitraums darf der Impfstoff zur Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Lagerung in den Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zurückgebracht werden. Das Datum – Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern des Beginns der Lagerung bei Raumtemperatur und das korrigierte Verfalldatum • Rauer Hals, laufende Nase, Husten, Durchfall müssen auf der Impfstoffverpackung vermerkt werden. Das korrigier- – Bei Säuglingen und Kleinkindern te Verfalldatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf die reguläre • Schlechter Schlaf, Ruhelosigkeit, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen Haltbarkeitsdauer von 42 Monaten nicht überschreiten. Am Ende der BC – Bei Kindern und Erwachsenen Raumtemperaturlagerung muss der Impfstoff verbraucht oder verworfen 7 x7 • Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen werden. – Bei Kindern • Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Bauch- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie schmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Juckreiz, blaue Flecken, Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Hautentzündung verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. – Bei Erwachsenen

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• Muskelschmerzen Was NeisVac-C enthält Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Eine Impfstoff-Dosis (0,5 ml) enthält als Wirkstoff 10 µg Neisseria meningitidis – Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern Serogruppe C (Stamm 11) Polysaccharid (de-O-acetyliert). Dieser ist an 10 bis 20 • Lokale Schwellungen, flüchtige Hautrötungen, Schüttelfrost µg eines Proteins mit der Bezeichnung Tetanustoxoid gebunden und an hydrati- – Bei Säuglingen und Kleinkindern siertes Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert. • Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen in Armen oder Beinen, Hautrötungen, Hautentzündung Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Wasser für Injektions- – Bei Kindern und Erwachsenen zwecke und hydratisiertes Aluminiumhydroxid. Hydratisiertes Aluminiumhydroxid • Lymphknotenschwellungen wird dem Impfstoff als Adjuvanz beigefügt, um einen besseren und / oder länger – Bei Kindern anhaltenden Impfschutz hervorzurufen. • Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), verminderter Appetit, Unruhe / Ruhelosigkeit, ungewöhnliche oder verminderte Sen- Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung sibilität, Ohnmachtsanfälle, Schreien, Krämpfe, Schwellung der Augen- NeisVac-C ist eine leicht trübe, weiße bis weißliche Injektionssuspension in einer lider, verstopfte Nase, vermehrtes Schwitzen, Ausschlag, Steifigkeit von Fertigspritze. Muskeln und Gelenken, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenk- Es sind Packungen zu 1, 10 und 20 Spritzen verfügbar. schmerzen, Rückenschmerzen, Gereiztheit, Schwäche Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. – Bei Erwachsenen • Grippeähnliche Erkrankung Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) ACA Müller ADAG Pharma AG, Hauptstr. 99, 78244 Gottmadingen – Bei Säuglingen und Kleinkindern • Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), Schwellung Dieser Impfstoff ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts- der Augenlider, blaue Flecken, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken raumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgen- – Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern den Bezeichnungen zugelassen: • Kollaps – Bei Kindern Belgien NeisVac-C • Grippeähnliche Erkrankung Deutschland NeisVac-C Frankreich NeisVac Es wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Griechenland NeisVac-C – Niedrige Blutplättchenzahl, mit der Folge von Blutergüssen auf Haut und Irland NeisVac-C Schleimhäuten Luxemburg NeisVac-C – Fieberkrämpfe Niederlande NeisVac-C – Hirnhautreizung Österreich NeisVac-C – Verlust der Muskelspannung oder Schlappheit bei Säuglingen Polen NeisVac-C – Ungewöhnlich lange Atempausen Portugal NeisVac-C – Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu Blasen- Spanien NeisVac-C bildung und Abschälungen führen können. Es können auch die Mundhöhle Ungarn NeisVac-C und die Augen betroffen sein. Vereinigtes Königreich (Nordirland) NeisVac-C – Rote oder violette Flecken auf der Haut aufgrund von Blutungen – Nesselsucht Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025. _______________________________________________________________ Wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber infor- miert wurden, dass Sie an einem Nephrotischen Syndrom leiden, kann es eher Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: vorkommen, dass innerhalb weniger Monate nach der Impfung ein Rückfall die- ser Krankheit bei Ihnen auftritt. Das Nephrotische Syndrom ist eine Nieren- Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf unter erkrankung, die zu Schwellungen, besonders an den Augen und im Gesicht, zu keinen Umständen subkutan oder intravasal verabreicht werden. Eiweiß im Urin, der aufschäumt, und / oder zu einer Gewichtszunahme führen Wenn mehr als ein Impfstoff verabreicht wird, sollten verschiedene Injektions- kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie stellen gewählt werden. nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken. NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt wer- Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie Nebenwirkun- den. gen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die bei der Grundimmu- nisierung 12 Monate oder älter waren, wurde noch nicht nachgewiesen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothe- Während der Lagerung können ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand ker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die auftreten. Daher muss der Impfstoff vor Gebrauch geschüttelt werden, um eine nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen gleichmäßige Verteilung zu erreichen. Sollten in der Spritze Fremdpartikel oder auch direkt dem Verfärbungen auftreten, muss der Impfstoff vom Fachpersonal verworfen werden. Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Paul-Ehrlich-Institut Siegelnaht ist beabsichtigt und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit während Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59 der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung 63225 Langen durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Sprit- Telefon: +49 6 10 37 70 ze nicht durch die Blisterverpackung drücken. Die Einzelpackung kann bis zu Telefax: +49 61 03 77 12 34 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Wenn 2 Nadeln beigepackt sind, Website: http://www.pei.de wird empfohlen, die kleinere Nadel zur Injektion für Kinder zu benutzen und die größere Nadel bei Erwachsenen einzusetzen. Die Primärverpackung ist latexfrei. anzeigen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationa- Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- len Anforderungen zu beseitigen. formationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden. NEI SVAC-C ISU/092025