NeisVac-C

1000105720-001-07 sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder die Gebrauchsinformation: Information für Anwender örtliche Notaufnahme kontaktieren. Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“. NeisVac-C Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Anwendung von NeisVac-C zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie oder Ihr Kind Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber beraten, ob nochmals lesen. NeisVac-C bei Ihnen oder Ihrem Kind gleichzeitig mit anderen injizierbaren – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker Impfstoffen verabreicht werden muss. oder das medizinische Fachpersonal. NeisVac-C kann gleichzeitig, aber als separate Injektion an verschiedenen – Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Körperstellen verabreicht werden mit Impfstoffen gegen Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. – Kinderlähmung – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, – Masern, Mumps und Röteln (MMR) Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für – Diphtherie, Tetanus und Pertussis (Keuchhusten) Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe – Haemophilus influenzae Typ b (Hib) Abschnitt 4. – Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken). NeisVac-C kann bei Säuglingen zeitgleich mit anderen Impfstoffen, die gegen Was in dieser Packungsbeilage steht Hepatitis B-Infektionen schützen, verabreicht werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das 1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet? medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob dies nötig und welcher Impfstoff 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten? gegebenenfalls geeignet ist. 3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden? NeisVac-C kann ebenfalls gleichzeitig mit einem oralen Impfstoff, der gegen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Rotavirus-Infektionen schützt, verabreicht werden. 5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren? Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der 1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet? Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken- Fachpersonal um Rat. Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe NeisVac-C kann Ihnen dennoch von einem Arzt, Apotheker oder dem C verursacht werden. Diese Bakterienart kann schwerwiegende Infektionen medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, wenn das Infektionsrisiko als verursachen, die manchmal zu lebensbedrohlichen Symptomen/ Reaktionen wie hoch angesehen wird. Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung) führen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Verkehrstüchtigkeit und Erwachsenen verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem er den das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Einige der in körpereigenen Schutz (Antikörper) gegen die Serogruppe-C-Bakterien aufbaut. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von die durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht Maschinen jedoch vorübergehend beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, warten Sie, werden und schützt nicht vor Erkrankungen durch bis die Wirkung abgeklungen ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen andere Serogruppen von Neisseria meningitidis oder andere Erreger, die bedienen. Gehirnhautentzündung und Blutvergiftung verursachen. Wie andere Impfstoffe auch, kann NeisVac-C nicht alle Geimpften vollständig vor Meningokokken-Serogruppe-C-Infektionen schützen. 3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden? 1 Dosis von NeisVac-C beträgt 0,5 ml (eine sehr kleine Flüssigkeitsmenge). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten? NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert. Normalerweise wird es bei Säuglingen NeisVac-C darf nicht angewendet werden, in den Oberschenkel und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in – wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf eine frühere den Oberarm injiziert. Impfdosis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten Bestandteile, einschließlich Tetanus-Toxoid, hatten. Die Symptome einer Ihr Kind sollte 2 Dosen im Abstand von mindestens 2 Monaten erhalten. allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge oder Lippen, niedrigen Es sollte eine Einzeldosis verabreicht werden. Blutdruck und Kollaps. Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 12 Monaten – wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen andere Meningokokken-C- Im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten sollte eine Auffrischimpfung Impfstoff hatten. verabreicht werden, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen NeisVac-C-Impfung der Grundimmunisierung. Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit NeisVac-C mit Ihrem Arzt, Apotheker Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von NeisVac-C erhalten haben oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn die Person, die geimpft werden soll als die empfohlene Dosis (z. B. Sie oder Ihr Kind): Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich einer Überdosierung von – Hämophilie-Patient ist, blutverdünnende Arzneimittel einnimmt oder eine NeisVac-C. Eine Überdosierung ist jedoch höchst unwahrscheinlich, da der andere Erkrankung hat, die das Blut am Gerinnen hindert; Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in einer Fertigspritze vorliegt und vom Arzt oder – eine akute schwerwiegende Erkrankung mit Fieber hat. In diesem Fall wird dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen möglicherweise raten, die Wenn Sie eine Dosis von NeisVac-C versäumt haben oder die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben, wenn Sie oder Ihr Kind Grundimmunisierung abgebrochen wurde sich wieder besser fühlen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das zu – an einer Autoimmunerkrankung leidet oder aus anderen Gründen ein befolgende Impfschema informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Impfung schwaches Immunsystem hat. Zwar kann der Impfstoff dennoch verabreicht versäumt haben oder die empfohlene Impfserie abgebrochen wurde, kann werden, aber es wird möglicherweise eine niedrigere Schutzwirkung gegen dies eine unzureichende Schutzwirkung zur Folge haben. Neisseria meningitidis der Serogruppe C aufgebaut. Zum Beispiel: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden • wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunität gegen Infektionen reduzieren (wie Krebsmedikamente oder hohe Dosen an 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Kortikosteroiden) Wie alle Impfstoffe kann NeisVac-C Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei • wenn Ihnen die Milz entfernt wurde, oder wenn bekannt ist, dass Ihre Milz jedem auftreten müssen. nicht richtig arbeitet. – extrem früh geboren ist (d. h. in oder vor der 28. Schwangerschafts- Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. woche). Es können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung Obwohl diese sehr selten sind, können diese Reaktionen schwerwiegend sein. Um ungewöhnlich lange Atempausen auftreten; dies kann eine Überwachung darauf vorbereitet zu sein, sollten wirksame medizinische Behandlungsmaßnahmen erforderlich machen. und eine Überwachung für eine angemessene Zeit nach der Impfung zur Verfügung – über 65 Jahre alt ist. stehen. Dieser Impfstoff kann keine Erkrankung durch Meningokokken der Anzeichen und Symptome von schweren allergischen Reaktionen können sein: Serogruppe C verursachen. Wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind eines der – Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was Schluckbeschwerden folgenden Anzeichen einer Meningokokkeninfektion bemerken wie: oder Atemnot verursachen kann – Nackenschmerzen, – Ausschlag und Schwellungen von Händen, Füßen und Gelenken – Nackensteifigkeit, – Bewusstseinsverlust durch Blutdruckabfall – Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Diese Anzeichen treten normalerweise schnell nach Verabreichung der Injektion – Benommenheit, auf, während sich der Patient noch in der Klinik oder in der Praxis aufhält. Sollten – Verwirrtheit, solche Anzeichen nach Verlassen dieser Einrichtungen auftreten, müssen Sie – rote oder purpurfarbene, blutergussähnliche Flecken, die unter Druck nicht UNVERZÜGLICH einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal aufsuchen. verblassen, Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) 5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren? – In allen Altersgruppen Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. • Rötung, Schwellung, Berührungsempfindlichkeit und Schmerzen an der Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum Injektionsstelle nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des – Bei Säuglingen und Kleinkindern angegebenen Monats. • Fieber, Gereiztheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schreien, Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Erbrechen, verminderter Appetit, Verhärtung an der Injektionsstelle Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. – Bei Kindern und Erwachsenen Der Impfstoff darf insgesamt für maximal 9 Monate bei Raumtemperatur • Kopfschmerzen (bis zu +25 °C) aufbewahrt werden. Während dieses Zeitraums darf der Impfstoff zur Lagerung in den Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zurückgebracht werden. Das Datum Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) des Beginns der Lagerung bei Raumtemperatur und das korrigierte Verfalldatum – Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern müssen auf der Impfstoffverpackung vermerkt werden. Das korrigierte Verfalldatum • Rauer Hals, laufende Nase, Husten, Durchfall für die Lagerung bei Raumtemperatur darf die reguläre Haltbarkeitsdauer von – Bei Säuglingen und Kleinkindern 42 Monaten nicht überschreiten. Am Ende der Raumtemperaturlagerung muss der • Schlechter Schlaf, Ruhelosigkeit, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen Impfstoff verbraucht oder verworfen werden. – Bei Kindern und Erwachsenen Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie • Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr – Bei Kindern verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. • Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Bauch- schmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Juckreiz, blaue Flecken, Haut- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen entzündung Was NeisVac-C enthält – Bei Erwachsenen Eine Impfstoff-Dosis (0,5 ml) enthält als Wirkstoff 10 μg Neisseria • Muskelschmerzen meningitidis Serogruppe C (Stamm 11) Polysaccharid (de-O-acetyliert). Dieser ist Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) an 10 bis 20 μg eines Proteins mit der Bezeichnung Tetanustoxoid gebunden und – Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert. • Lokale Schwellungen, flüchtige Hautrötungen, Schüttelfrost Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Wasser für – Bei Säuglingen und Kleinkindern Injektionszwecke und hydratisiertes Aluminiumhydroxid. Hydratisiertes Aluminiumhydroxid wird dem Impfstoff als Adjuvanz beigefügt, um einen • Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, allgemeines Krankheitsgefühl, besseren und/oder länger anhaltenden Impfschutz hervorzurufen. Schmerzen in Armen oder Beinen, Hautrötungen, Hautentzündung Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung – Bei Kindern und Erwachsenen NeisVac-C ist eine leicht trübe, weiße bis weißliche Injektionssuspension in einer • Lymphknotenschwellungen Fertigspritze. – Bei Kindern Es sind Packungen zu 1, 10 und 20 Spritzen verfügbar. • Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), verminderter Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr Appetit, Unruhe/ Ruhelosigkeit, ungewöhnliche oder verminderte Sensibilität, gebracht. Ohnmachtsanfälle, Schreien, Krämpfe, Schwellung der Augenlider, verstopfte Nase, vermehrtes Schwitzen, Ausschlag, Steifigkeit von Muskeln Einfuhr und Vertrieb: und Gelenken, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen Rückenschmerzen, Gereiztheit, Schwäche – Bei Erwachsenen Umgepackt von: • Grippeähnliche Erkrankung Orifarm Supply s.r.o, Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) – Bei Säuglingen und Kleinkindern Dieser Impfstoff ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen • Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), Schwellung der Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter Augenlider, blaue Flecken, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken den folgenden Bezeichnungen zugelassen: – Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern • Kollaps Belgien NeisVac-C Malta NeisVac-C – Bei Kindern • Grippeähnliche Erkrankung Dänemark NeisVac-C Niederlande NeisVac-C Es wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Deutschland NeisVac-C Österreich NeisVac-C – Niedrige Blutplättchenzahl, mit der Folge von Blutergüssen auf Haut und Schleimhäuten Frankreich NeisVac Polen NeisVac-C – Fieberkrämpfe Griechenland NeisVac-C Portugal NeisVac-C – Hirnhautreizung – Verlust der Muskelspannung oder Schlappheit bei Säuglingen Irland NeisVac-C Spanien NeisVac-C – Ungewöhnlich lange Atempausen Island NeisVac-C Ungarn NeisVac-C – Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu Blasenbildung und Abschälungen führen können. Es können auch die Italien NeisVac-C Vereinigtes Königreich NeisVac-C Mundhöhle und die Augen betroffen sein. (Nordirland) – Rote oder violette Flecken auf der Haut aufgrund von Blutungen – Nesselsucht Luxemburg NeisVac-C Zypern NeisVac-C Wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023. informiert wurden, dass Sie an einem Nephrotischen Syndrom leiden, kann es eher vorkommen, dass innerhalb weniger Monate nach der Impfung ein Rückfall dieser Krankheit bei Ihnen auftritt. Das Nephrotische Syndrom ist eine Nierenerkrankung, Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: die zu Schwellungen, besonders an den Augen und im Gesicht, zu Eiweiß im Urin, der aufschäumt, und/oder zu einer Gewichtszunahme führen kann. Informieren Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach der Impfung unter keinen Umständen subkutan oder intravasal verabreicht werden. ähnliche Symptome bemerken. Wenn mehr als ein Impfstoff verabreicht wird, sollten verschiedene Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie Injektionsstellen gewählt werden. Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. werden. Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die bei der Meldung von Nebenwirkungen Grundimmunisierung 12 Monate oder älter waren, wurde noch nicht nachgewiesen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker Während der Lagerung können ein weißer Niederschlag und ein klarer oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht Überstand auftreten. Daher muss der Impfstoff vor Gebrauch geschüttelt in dieser Packungsbeilage angegeben sind. werden, um eine gleichmäßige Verteilung zu erreichen. Sollten in der Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Spritze Fremdpartikel oder Verfärbungen auftreten, muss der Impfstoff vom Fachpersonal verworfen werden. Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Die Primärverpackung ist latexfrei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Paul-Ehrlich-Institut nationalen Anforderungen zu beseitigen. Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59 63225 Langen Telefon: +49 6 10 37 70 Telefax: +49 61 03 77 12 34 Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.