NeisVac-C

BNB9 – K641222 NeisVac-C kann bei Säuglingen zeitgleich mit anderen Impfstoffen, die gegen Hepatitis B- Infektionen schützen, verabreicht werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachper- Gebrauchsinformation: Information für Anwender sonal wird Sie beraten, ob dies nötig und welcher Impfstoff gegebenenfalls geeignet ist. NeisVac-C NeisVac-C kann ebenfalls gleichzeitig mit einem oralen Impfstoff, der gegen Rotavirus-Infektio- nen schützt, verabreicht werden. Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch- NeisVac-C kann Ihnen dennoch von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachper- Rahmen technisch bedingt mals lesen. sonal verabreicht werden, wenn das Infektionsrisiko als hoch angesehen wird. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschi- Sie ihn nicht an Dritte weiter. nen wurden nicht untersucht. Einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind mög- • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker lich?“ genannten Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedie- oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht nen von Maschinen jedoch vorübergehend beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, warten Sie, bis in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. die Wirkung abgeklungen ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Was in dieser Packungsbeilage steht 3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden? 1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet? 1 Dosis von NeisVac-C beträgt 0,5 ml (eine sehr kleine Flüssigkeitsmenge).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten?

3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden? NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert. Normalerweise wird es bei Säuglingen in den Ober- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? schenkel und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm injiziert. 5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren? Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Ihr Kind sollte 2 Dosen im Abstand von mindestens 2 Monaten erhalten. Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene 1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet? Es sollte eine Einzeldosis verabreicht werden. NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 12 Monaten Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden. Diese Bakterienart kann Im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden, und schwerwiegende Infektionen verursachen, die manchmal zu lebensbedrohlichen Symptomen/ zwar frühestens 6 Monate nach der letzten NeisVac-C-Impfung der Grundimmunisierung. Reaktionen wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung) führen können. NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verab- Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von NeisVac-C erhalten haben als die reicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem er den körpereigenen Schutz (Antikör- empfohlene Dosis per) gegen die Serogruppe-C-Bakterien aufbaut. Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich einer Überdosierung von NeisVac-C. Eine Überdosierung ist jedoch höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in einer Fertig- Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die durch Neisseria me- spritze vorliegt und vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. ningitidis- Bakterien der Serogruppe C verursacht werden und schützt nicht vor Erkrankungen durch andere Serogruppen von Neisseria meningitidis oder andere Erreger, die Gehirnhautent- Wenn Sie eine Dosis von NeisVac-C versäumt haben oder die Grundimmunisierung zündung und Blutvergiftung verursachen. Wie andere Impfstoffe auch, kann NeisVac-C nicht abgebrochen wurde alle Geimpften vollständig vor Meningokokken-Serogruppe-C-Infektionen schützen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das zu befolgende Impfschema informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Impfung versäumt haben oder die empfohlene Impf- 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten? serie abgebrochen wurde, kann dies eine unzureichende Schutzwirkung zur Folge haben. NeisVac-C darf nicht angewendet werden, Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfdosis oder einen der in Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Tetanus-Toxoid, hatten. Die Symptome einer allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag, Anschwellen von Ge- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? sicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge oder Lippen, niedrigen Blut- Wie alle Impfstoffe kann NeisVac-C Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten druck und Kollaps. müssen. • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen andere Meningokokken-C-Impfstoff hatten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Obwohl diese sehr selten sind, können diese Reaktionen schwerwiegend sein. Um darauf vorbereitet zu sein, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sollten wirksame medizinische Behandlungsmaßnahmen und eine Überwachung für eine an- Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit NeisVac-C mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizi- gemessene Zeit nach der Impfung zur Verfügung stehen. nischen Fachpersonal, wenn die Person, die geimpft werden soll (z. B. Sie oder Ihr Kind): • Hämophilie-Patient ist, blutverdünnende Arzneimittel einnimmt oder eine andere Erkran- Anzeichen und Symptome von schweren allergischen Reaktionen können sein: kung hat, die das Blut am Gerinnen hindert; • Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was Schluckbeschwerden oder Atemnot verur- • eine akute schwerwiegende Erkrankung mit Fieber hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt oder sachen kann das medizinische Fachpersonal Ihnen möglicherweise raten, die Impfung auf einen späteren • Ausschlag und Schwellungen von Händen, Füßen und Gelenken Zeitpunkt zu verschieben, wenn Sie oder Ihr Kind sich wieder besser fühlen. • Bewusstseinsverlust durch Blutdruckabfall • an einer Autoimmunerkrankung leidet oder aus anderen Gründen ein schwaches Immunsys- Diese Anzeichen treten normalerweise schnell nach Verabreichung der Injektion auf, während tem hat. Zwar kann der Impfstoff dennoch verabreicht werden, aber es wird möglicherweise sich der Patient noch in der Klinik oder in der Praxis aufhält. Sollten solche Anzeichen nach eine niedrigere Schutzwirkung gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C aufgebaut. Verlassen dieser Einrichtungen auftreten, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt oder medizi- Zum Beispiel: nisches Fachpersonal aufsuchen. – wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet: – wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunität gegen Infektionen reduzieren (wie Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Krebsmedikamente oder hohe Dosen an Kortikosteroiden) • In allen Altersgruppen – wenn Ihnen die Milz entfernt wurde, oder wenn bekannt ist, dass Ihre Milz nicht richtig arbeitet. – Rötung, Schwellung, Berührungsempfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle • extrem früh geboren ist (d. h. in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche). Es können inner- • Bei Säuglingen und Kleinkindern halb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung ungewöhnlich lange Atempausen auftreten; dies – Fieber, Gereiztheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schreien, Erbrechen, vermin- kann eine Überwachung erforderlich machen. derter Appetit, Verhärtung an der Injektionsstelle • über 65 Jahre alt ist. • Bei Kindern und Erwachsenen Dieser Impfstoff kann keine Erkrankung durch Meningokokken der Serogruppe C verursa- – Kopfschmerzen chen. Wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen einer Meningokok- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) keninfektion bemerken wie: • Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern • Nackenschmerzen, – Rauer Hals, laufende Nase, Husten, Durchfall • Nackensteifigkeit, • Bei Säuglingen und Kleinkindern • Lichtempfindlichkeit (Photophobie), – Schlechter Schlaf, Ruhelosigkeit, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen • Benommenheit, • Bei Kindern und Erwachsenen • Verwirrtheit, – Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen • rote oder purpurfarbene, blutergussähnliche Flecken, die unter Druck nicht verblassen, • Bei Kindern sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder die örtliche Notauf- – Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, nahme kontaktieren. Schmerzen in Armen oder Beinen, Juckreiz, blaue Flecken, Hautentzündung Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu • Bei Erwachsenen Rahmen „natriumfrei“. – Muskelschmerzen technisch bedingt Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Anwendung von NeisVac-C zusammen mit anderen Arzneimitteln • Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie – Lokale Schwellungen, flüchtige Hautrötungen, Schüttelfrost oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn • Bei Säuglingen und Kleinkindern es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie oder Ihr Kind – Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, allgemeines Krankheitsgefühl, kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben. Schmerzen in Armen oder Beinen, Hautrötungen, Hautentzündung Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber beraten, ob NeisVac-C bei Ihnen • Bei Kindern und Erwachsenen oder Ihrem Kind gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht werden muss. – Lymphknotenschwellungen NeisVac-C kann gleichzeitig, aber als separate Injektion an verschiedenen Körperstellen verab- • Bei Kindern reicht werden mit Impfstoffen gegen – Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), verminderter Ap- • Kinderlähmung petit, Unruhe/Ruhelosigkeit, ungewöhnliche oder verminderte Sensibilität, • Masern, Mumps und Röteln (MMR) Ohnmachtsanfälle, Schreien, Krämpfe, Schwellung der Augenlider, verstopfte • Diphtherie, Tetanus und Pertussis (Keuchhusten) Nase, vermehrtes Schwitzen, Ausschlag, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken, • Haemophilus influenzae Typ b (Hib) Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, • Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken). Gereiztheit, Schwäche Seite 1 von 2 • Bei Erwachsenen Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur – Grippeähnliche Erkrankung Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig • Bei Säuglingen und Kleinkindern Dieser Impfstoff ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes – Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), Schwellung der Augenlider, (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen blaue Flecken, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken zugelassen: • Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern – Kollaps Belgien NeisVac-C • Bei Kindern Dänemark NeisVac-C – Grippeähnliche Erkrankung Deutschland NeisVac-C Es wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: – Niedrige Blutplättchenzahl, mit der Folge von Blutergüssen auf Haut und Schleimhäuten Frankreich NeisVac – Fieberkrämpfe Griechenland NeisVac-C – Hirnhautreizung – Verlust der Muskelspannung oder Schlappheit bei Säuglingen Irland NeisVac-C – Ungewöhnlich lange Atempausen Island NeisVac-C – Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu Blasenbildung und Italien NeisVac-C Abschälungen führen können. Es können auch die Mundhöhle und die Augen betroffen sein. Luxemburg NeisVac-C – Rote oder violette Flecken auf der Haut aufgrund von Blutungen Malta NeisVac-C – Nesselsucht Niederlande NeisVac-C Wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber informiert wurden, dass Sie an einem Nephrotischen Syndrom leiden, kann es eher vorkommen, dass innerhalb Österreich NeisVac-C weniger Monate nach der Impfung ein Rückfall dieser Krankheit bei Ihnen auftritt. Das Nephro- Polen NeisVac-C tische Syndrom ist eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, besonders an den Augen und Portugal NeisVac-C im Gesicht, zu Eiweiß im Urin, der aufschäumt, und/ oder zu einer Gewichtszunahme führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach der Imp- Spanien NeisVac-C fung ähnliche Symptome bemerken. Ungarn NeisVac-C Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie Nebenwirkungen bemer- Vereinigtes Königreich (Nordirland) NeisVac-C ken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apo- theker oder das medizinische Fachpersonal. Zypern NeisVac-C Meldung von Nebenwirkungen Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das me- dizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: lage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizini- Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf unter keinen Um- sche Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: ständen subkutan oder intravasal verabreicht werden. +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Wenn mehr als ein Impfstoff verabreicht wird, sollten verschiedene Injektionsstellen gewählt Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- werden. cherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden. NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die bei der Grundimmunisierung

5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?

12 Monate oder älter waren, wurde noch nicht nachgewiesen. Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Während der Lagerung können ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand auftreten. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht Daher muss der Impfstoff vor Gebrauch geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Verteilung mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. zu erreichen. Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, Sollten in der Spritze Fremdpartikel oder Verfärbungen auftreten, muss der Impfstoff vom um den Inhalt vor Licht zu schützen. Fachpersonal verworfen werden. Der Impfstoff darf insgesamt für maximal 9 Monate bei Raumtemperatur (bis zu +25 °C) aufbe- Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist be- wahrt werden. Während dieses Zeitraums darf der Impfstoff zur Lagerung in den Kühlschrank absichtigt und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor bei 2 bis 8 °C zurückgebracht werden. Das Datum des Beginns der Lagerung bei Raumtempe- Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die ratur und das korrigierte Verfalldatum müssen auf der Impfstoffverpackung vermerkt werden. Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken. Das korrigierte Verfalldatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf die reguläre Haltbar- keitsdauer von 42 Monaten nicht überschreiten. Am Ende der Raumtemperaturlagerung muss Die Einzelpackung kann bis zu 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Wenn 2 Nadeln der Impfstoff verbraucht oder verworfen werden. beigepackt sind, wird empfohlen, die kleinere Nadel zur Injektion für Kinder zu benutzen und die größere Nadel bei Erwachsenen einzusetzen. Die Primärverpackung ist latexfrei. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe- ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde- zum Schutz der Umwelt bei. rungen zu beseitigen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Bei den Kanülen handelt es sich um Medizinprodukte. Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die Kanülen. 0197 Was NeisVac-C enthält Eine Impfstoff-Dosis (0,5 ml) enthält als Wirkstoff 10 μg Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm 11) Polysaccharid (de-O-acetyliert). Dieser ist an 10 bis 20 μg eines Proteins mit der Bezeichnung Tetanustoxoid gebunden und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Wasser für Injektionszwecke und hydratisiertes Aluminiumhydroxid. Hydratisiertes Aluminiumhydroxid wird dem Impfstoff als Adjuvanz beigefügt, um einen besseren und/ oder länger anhaltenden Impfschutz hervorzu- rufen. Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung NeisVac-C ist eine leicht trübe, weiße bis weißliche Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Es sind Packungen zu 1, 10 und 20 Spritzen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Seite 2 von 2