nasic mono

Gebrauchsinformation: Information für Anwender nasic mono Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml, Nasenspray Lösung Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

nasic mono wird in der Nase (Rhinologikum) angewendet und enthält das Alpha- Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung. nasic mono ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

nasic mono darf nicht angewendet werden, – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, – wenn bei Ihnen eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) vorliegt, – nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen, – bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie nasic mono anwenden. palde Stand 07.01.2022 Seite 1 von 5 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von nasic mono ist erforderlich, – wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden, – bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom, – schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie), – wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z.B. Long-QT-Syndrom), – Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom), – Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), – Stoffwechselerkrankung Porphyrie, – Prostatavergrößerung. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Kinder nasic mono enthält eine Wirkstoffkonzentration, die für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt ist und somit nicht für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren geeignet ist. Für die Altersgruppe der Kinder zwischen 2 und 6 Jahren stehen entsprechende Nasensprays mit einem geringeren Gehalt des abschwellenden Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung. Bei Anwendung von nasic mono mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von nasic mono und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft und Stillzeit Da die Sicherheit einer Anwendung von nasic mono in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie nasic mono nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann. Fortpflanzungsfähigkeit Es gibt keine bekannten negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei der Behandlung mit Xylometazolinhydrochlorid. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. nasic mono enthält Benzalkoniumchlorid palde Stand 07.01.2022 Seite 2 von 5 nasic mono enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3 mal täglich je ein Sprühstoß nasic mono in jede Nasenöffnung eingebracht. Art der Anwendung nasic mono ist für die Anwendung in der Nase bestimmt. Die Schutzkappe von dem Sprühkopf abziehen. Vor der ersten Anwendung mehrmals (5x) pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Wird das Produkt einige Tage (5) nicht angewendet ist vor der Anwendung 2x zu pumpen. Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils 1-mal pumpen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen. Dauer der Anwendung nasic mono soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Dauergebrauch von nasic mono kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von nasic mono zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge nasic mono angewendet haben als Sie sollten, z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, Blaufärbung der Haut (Zyanose), Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Konvulsionen, Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller / zu langsamer Herzschlag, Herzstillstand, Erhöhung des Blutdrucks der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann (besonders bei Kindern), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen, Atemdepression), Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen, psychogene Störungen. Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand (Apnoe) und Koma eintreten. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten. palde Stand 07.01.2022 Seite 3 von 5 Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann. Wenn Sie die Anwendung von nasic mono vergessen haben, wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut), nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Systemische, sympathomimetische Effekte wie z. B. Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzina- tionen (vorrangig bei Kindern), Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Herzrhythmusstörungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate. palde Stand 07.01.2022 Seite 4 von 5

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was nasic mono enthält Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natrium- citrat 2 H2O, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser. Wie nasic mono aussieht und Inhalt der Packung Klare farblose Lösung im Mehrdosenbehältnis mit Sprühpumpe In Originalpackung mit 10 ml erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Cassella-med GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln Tel.: 0800 / 1652-200, Fax: 0800 / 1652-700 E-Mail: [email protected] (Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.) Hersteller Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022. palde Stand 07.01.2022 Seite 5 von 5