mResvia

Was ist es und wofür wird es angewendet?

mRESVIA ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene ab 18 Jahren vor einem Virus namens „Respiratorisches Synzytial-Virus“ (RSV) zu schützen. RSV ist ein weit verbreitetes Virus, das sehr ansteckend ist und bei Menschen jeden Alters Atemwegserkrankungen hervorruft. Eine RSV-Infektion kann leicht verlaufen, mit erkältungsartigen Symptomen wie verstopfter Nase, Husten und/oder Halsschmerzen. Das Virus kann aber auch schwerwiegendere Probleme wie Lungenentzündung und Pneumonie hervorrufen. Bei älteren Erwachsenen besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegendere Komplikationen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder sogar zum Tod führen können. mRESVIA aktiviert das Immunsystem (die körpereigenen Abwehrkräfte) zum Schutz vor Atemwegserkrankungen, die durch RSV hervorgerufen werden. Der Impfstoff enthält eine sogenannte Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA), einen Bauplan, mit dessen Hilfe der Körper ein Protein herstellen kann, das eigentlich auf dem RSV vorkommt. Sobald das Immunsystem diesem Protein begegnet, bildet es dagegen Antikörper (Substanzen im Blut, die Krankheitserreger erkennen und bekämpfen). Wenn der Mensch dann mit dem RSV in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus, greift es an und hilft so, vor einer Lungenkrankheit durch RSV zu schützen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

mRESVIA darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mRESVIA erhalten, –

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion nach einer anderen Impfung hatten. wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen. wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, was verhindern kann, dass Sie den vollen Nutzen von mRESVIA erhalten. wenn Sie nervös wegen der Impfung sind oder schon einmal nach einer Spritze in Ohnmacht gefallen sind. wenn Sie eine Infektion mit hohem Fieber haben. In diesem Fall wird die Impfung verschoben. Bei einer leichten Infektion wie z. B. einer Erkältung, muss die Impfung nicht verschoben werden, aber sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt darüber.

Wie jeder Impfstoff schützt mRESVIA möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig. Kinder und Jugendliche mRESVIA ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Anwendung von mRESVIA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden. mRESVIA kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff oder einem COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Impfstoff ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführten Wirkungen, z. B. Ermüdung und Schwindelgefühl, können vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, warten Sie, bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. mRESVIA enthält Natrium Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie und wann wird mRESVIA angewendet?

mRESVIA wird vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal in der Regel als Einzelinjektion in einen Muskel im Oberarm (Deltamuskel) gespritzt. Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml. Wenn Sie immungeschwächt sind, kann Ihr Arzt entscheiden, ob Sie von einer zusätzliche Dosis profitieren können. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von mRESVIA auftreten: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten) Schwellung/Druckschmerz in der Achselgegend (Lymphadenopathie) Kopfschmerzen Übelkeit/Erbrechen Muskelschmerzen (Myalgie) Gelenkschmerzen (Arthralgie) Schmerzen an der Injektionsstelle Müdigkeit (Ermüdung) Schüttelfrost Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten) Rötung (Erythem) an der Injektionsstelle Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle Fieber Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten) Reaktion des Immunsystems mit erhöhter Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit (Überempfindlichkeit) Schwindelgefühl Selten (kann bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten) vorübergehende einseitige Gesichtslähmung (Bell-Parese) juckender Hautausschlag (Urtikaria) Jucken an der Injektionsstelle (Pruritus) Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig intensiv und halten nicht lange an. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Aufbewahrung dieses Impfstoffs und Entsorgung jeglicher Impfstoff-Reste. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Gefrorener Impfstoff Im Gefrierschrank lagern bei -40 °C bis -15 °C. Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Jahr bleibt der Impfstoff Stabilitätsdaten zufolge für 30 Tage stabil, wenn er bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird. Am Ende dieser 30 Tage ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen oder zu entsorgen. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden. Nach dem Überführen des Impfstoffs in die Lagerung bei 2 °C bis 8 °C ist das neue Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C auf dem Umkarton zu vermerken. Wenn der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten wird, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein. Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Nach der Aufbewahrung bei 8 °C bis 25 °C nicht wieder im Kühlschrank lagern. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde. Transport der aufgetauten Fertigspritzen im flüssigen Zustand im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C Wenn ein Transport bei -40 °C bis -15 °C nicht möglich ist, unterstützen die vorliegenden Daten den Transport einer oder mehrerer aufgetauter Fertigspritzen im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C (innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 30 Tagen). Nach dem Auftauen und Transport im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C dürfen die Fertigspritzen nicht wieder eingefroren und bis zur Verwendung bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was mRESVIA enthält Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 50 Mikrogramm Respiratorisches-Synzytial-Virus(RSV)-mRNAImpfstoff (Nukleosid-modifiziert), in Lipid-Nanopartikel verkapselt. Der Wirkstoff ist eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5’-Cap-Struktur, die für das in der Präfusionskonformation stabilisierte Glykoprotein F des Respiratorischen SynzytialVirus kodiert. Die sonstigen Bestandteile sind SM-102 (Heptadecan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6(undecyloxy)-hexyl)-amino)-octanoat), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3-Methoxypolyethylenglycol-2000 (DMG-PEG2000), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2, „mRESVIA enthält Natrium“. Wie mRESVIA aussieht und Inhalt der Packung mRESVIA ist eine weiße bis cremefarbene Injektionsdispersion (pH: 7,1 – 7,8). mRESVIA ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nadeln sind nicht in der Packung enthalten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo n° 31 28037 Madrid Spanien Falls Sie weitere Informationen über den Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva Tel.: +370 800 31 114

България Teл.: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Tel: 800 050 719

Magyarország Tel.: 06 809 87488

Danmark Tlf.: 80 81 06 53

Malta Tel: 8006 5066

Deutschland Tel.: 0800 100 9632

Nederland Tel: 0800 409 0001

Eesti Tel: 800 0044 702

Norge Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Τηλ: +30 800 000 0030

Österreich Tel: 0800 909636

España Tel: 900 031 015

Polska Tel.: 800 702 406

France Tél: 0805 54 30 16

Portugal Tel: 800 210 256

Hrvatska Tel: 08009614

România Tel: 0800 400 625

Ireland Tel: 1800 800 354

Slovenija Tel: 080 083082

Ísland Sími: 800 4382

Slovenská republika Tel: 0800 191 647

Italia Tel: 800 928 007

Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Τηλ: 80091080

Sverige Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Scannen Sie den QR-Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten, oder besuchen Sie www.mresvia.eu. QR-Code wird noch eingefügt Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieser Impfstoff ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal in aseptischer Technik zu verabreichen, um Sterilität zu gewährleisten. Hinweise zur Handhabung von mRESVIA vor der Verwendung Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig. Den Inhalt nicht verdünnen. Die Fertigspritze vor Gebrauch nicht schütteln. Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde oder das Sicherheitssiegel des Kartons beschädigt ist. mRESVIA wird als Fertigspritze entweder im gefrorenen oder im flüssigen Zustand versandt und geliefert (siehe Abschnitt 5). Wenn der Impfstoff gefroren ist, muss er vor Gebrauch vollständig aufgetaut werden. Jede Fertigspritze ist vor der Verwendung aufzutauen, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur, gemäß den Anweisungen in Tabelle 1. Einzelne Blister oder Fertigspritzen können unmittelbar vor Gebrauch aus ihrem Umkarton mit 1 oder 10 Fertigspritzen entnommen und entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden. Die restlichen Blister oder Spritzen müssen weiterhin in der Originalverpackung im Gefrierschrank oder Kühlschrank gelagert werden.

Tabelle 1: Bedingungen und Dauer des Auftauens je nach Packungsgröße und Temperatur vor Gebrauch Anweisungen für das Auftauen und Dauer Auftautemperatur (im Kühlschrank) (°C)

Dauer des Auftauens (Minuten)

Auftautemperatur (bei Raumtemperatur) (°C)

Dauer des Auftauens (Minuten)

Karton mit 1 Fertigspritze

2-8

15 – 25

Karton mit 10 Fertigspritzen

2-8

15 – 25

2-8

15 – 25

Packungsgröße

1 Fertigspritze (aus dem Karton entnommen) –

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden. Wenn der Impfstoff bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) aufgetaut wurde, ist die Fertigspritze gebrauchsfertig. Spritzen, die bei Raumtemperatur aufgetaut wurden, nicht wieder im Kühlschrank lagern. Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde.

Verabreichung Eine Fertigspritze aus dem Blister oder der Schale entnehmen. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen zu prüfen. mRESVIA ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion und kann weiße oder durchsichtige produktassoziierte Partikel enthalten. Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er verfärbt ist oder jegliche Fremdpartikel enthält. Die Spritze so halten, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und die Verschlusskappe entfernen, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung entfernen. Nicht an der Verschlusskappe ziehen, während Sie sie abdrehen. Der Impfstoff ist nach dem Entfernen der Verschlusskappe unverzüglich zu verabreichen. Nadeln sind nicht in der Packung enthalten. Eine sterile Nadel geeigneter Größe für die intramuskuläre Injektion verwenden (21-GaugeNadel oder dünner). Die Nadel anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel fest auf der Fertigspritze sitzt. Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen. Die Fertigspritze nach Gebrauch entsorgen. Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.