MenQuadfi

Was ist es und wofür wird es angewendet?

MenQuadfi (MenACWY) ist ein Impfstoff, der an Personen ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden kann. MenQuadfi trägt zum Schutz vor Infektionen bei, die durch eine Bakterienart namens „Neisseria meningitidis“, besonders der Serogruppen A, C, W und Y, verursacht werden. Neisseria meningitidis-Bakterien (auch Meningokokken genannt) können von Mensch zu Mensch übertragen werden und können schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen auslösen, wie z. B.: • Meningitis – eine Entzündung des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt, • Sepsis – eine Infektion des Blutes. Beide Infektionen können zu schwerwiegenden Krankheiten mit lang anhaltenden Auswirkungen oder möglicherweise zum Tod führen. MenQuadfi sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen nationalen Richtlinien verwendet werden. Wie MenQuadfi wirkt MenQuadfi wirkt, indem es die natürliche Abwehr (Immunsystem) der geimpften Person stimuliert, um schützende Antikörper gegen die Bakterien zu produzieren. MenQuadfi hilft nur beim Schutz vor Krankheiten, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y verursacht werden. • Es schützt nicht vor Infektionen, die durch andere Arten von Neisseria meningitidis verursacht werden.

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Es schützt nicht vor Meningitis oder Sepsis, die durch andere Bakterien oder Viren verursacht wird.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

MenQuadfi darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind oder bereits eine allergische Reaktion auf diesen Impfstoff bei Ihnen oder Ihrem Kind aufgetreten ist.

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Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind MenQuadfi erhalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit MenQuadfi mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind • eine Infektion mit hoher Temperatur (über 38 °C) haben. Wenn dies zutrifft, wird die Impfung durchgeführt, nachdem die Infektion unter Kontrolle ist. Es besteht keine Notwendigkeit, die Impfung bei einer leichten Infektion wie einer Erkältung hinauszuzögern. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. • eine Blutgerinnungsstörung haben oder schnell blaue Flecken bekommen. • jemals durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind. Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Stürzen, können (meist bei Jugendlichen) nach oder sogar vor einer Injektion auftreten. • ein schwaches Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer HIV-Infektion, einer anderen Krankheit oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen), da Sie oder Ihr Kind möglicherweise nicht in vollem Umfang von MenQuadfi profitieren. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft (oder Sie nicht sicher sind, ob sie zutreffen), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind mit MenQuadfi geimpft werden. Wie jeder Impfstoff schützt auch MenQuadfi möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig. Anwendung von MenQuadfi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel zu erhalten. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinflussen, wie z. B.: • hoch dosierte Kortikosteroide, • Chemotherapie. MenQuadfi kann zur gleichen Zeit wie andere Impfstoffe an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden. Bei Säuglingen kann MenQuadfi zusammen mit kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis-(DTaP-)Impfstoff – inaktiviertem Poliovirus (IPV) – Hepatitis B (HepB) – Haemophilus influenzae Typ b (Hib) Impfstoff (DTaP-IPV-HepB-Hib), Rotavirus-Impfstoff und mit 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV10) verabreicht werden.

Bei Kleinkindern im Alter von 12–23 Monaten kann MenQuadfi zusammen mit folgenden Impfstoffen verabreicht werden: Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR) und Varizellen-Impfstoff (V), DTaPImpfstoffe (einschließlich Kombinations-DTaP-Impfstoffe mit IPV, HepB und Hib, wie DTaP-IPVHepB-Hib-Impfstoff), PCV10 und PCV13. Bei Personen ab 12 Monaten gab es keine Auswirkungen auf die Immunantwort auf MenQuadfi bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Meningokokken-Serogruppe-B-Impfstoff. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10–17 Jahren kann MenQuadfi zusammen mit Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-Impfstoff (Tdap) oder Tdap und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (Tdap-IPV), 4-valentem humanem Papillomavirus-Impfstoff (4vHPV) oder 9-valentem HPV-Impfstoff (9vHPV) verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie MenQuadfi erhalten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen MenQuadfi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder Ihnen schwindelig ist. MenQuadfi enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

MenQuadfi wird von einem Arzt, einem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal als 0,5-mlInjektion in den Muskel verabreicht. Der Impfstoff wird im Oberarm oder im Oberschenkel verabreicht, je nach Alter und Muskelmasse der geimpften Person.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Symptome nach der Impfung haben: • juckender Hautausschlag, • Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, • Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr anderes medizinisches Fachpersonal oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Nebenwirkungen bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): • Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz • Muskelschmerz • Kopfschmerzen • allgemeines Unwohlsein Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle • Fieber Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): • Juckreiz, Wärmegefühl, blaue Flecken, Ausschlag an der Injektionsstelle • Erbrechen • Schwindelgefühl • Übelkeit • Müdigkeit Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen): • vergrößerte Lymphknoten • Durchfall • Magenschmerz • Quaddeln • Juckreiz • Hautausschlag • Schmerz in den Armen oder Beinen • Schüttelfrost • Schmerzen in der Achselgegend • Verhärtung an der Injektionsstelle Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen): • plötzliche, schwere allergische Reaktionen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Quaddeln, Schwellung des Gesichts und des Rachens, ein schneller Herzschlag, Schwindelgefühl, Schwäche, Schwitzen und Bewusstlosigkeit Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • allergische Reaktion • Anfälle (Krampfanfälle) mit oder ohne Fieber • Entzündung des tiefen Hautgewebes an der Injektionsstelle Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Nebenwirkungen bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 23 Monaten Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): • Reizbarkeit • Weinen

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Druckschmerz an der Injektionsstelle Benommenheit Appetitlosigkeit Rötung an der Injektionsstelle Fieber Schwellung an der Injektionsstelle Erbrechen (tritt bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten seltener auf)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): • blaue Flecken • Durchfall (tritt bei Säuglingen, die ab einem Alter von 6 Wochen bis 11 Monaten mit der Impfung beginnen, seltener auf) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): • Blutung an der Injektionsstelle • Verhärtung oder Ausschlag an der Injektionsstelle • Wärmegefühl an der Injektionsstelle • Ausschlag • Juckreiz an der Injektionsstelle (tritt bei Säuglingen, die ab einem Alter von 6 Wochen bis 11 Monaten mit der Impfung beginnen, seltener auf) • Quaddeln (treten bei Säuglingen, die ab einem Alter von 6 Wochen bis 11 Monaten mit der Impfung beginnen, seltener auf) • Schlafstörungen (treten bei Säuglingen, die ab einem Alter von 6 Wochen bis 11 Monaten mit der Impfung beginnen, seltener auf) Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen): • kleine Blutungen unter der Haut • Hautrötung • Flush Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen): • plötzliche, schwere allergische Reaktionen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Quaddeln, Schwellung des Gesichts und des Rachens, ein schneller Herzschlag, Schwindelgefühl, Schwäche, Schwitzen und Bewusstlosigkeit Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • allergische Reaktion • Anfälle (Krampfanfälle) mit oder ohne Fieber • Entzündung des tiefen Hautgewebes an der Injektionsstelle Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MenQuadfi enthält Eine Dosis (0,5 ml) enthält: ‒

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Die Wirkstoffe sind: Polysaccharid von Neisseria meningitidis der Serogruppe A 1 Polysaccharid von Neisseria meningitidis der Serogruppe C 2 Polysaccharid von Neisseria meningitidis der Serogruppe Y 3 Polysaccharid von Neisseria meningitidis der Serogruppe W 4

10 Mikrogramm 10 Mikrogramm 10 Mikrogramm 10 Mikrogramm

Die sonstigen Bestandteile sind: ‒ Natriumchlorid ‒ Natriumacetat (E 262) ‒ Wasser für Injektionszwecke

Wie MenQuadfi aussieht und Inhalt der Packung MenQuadfi ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion. MenQuadfi ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen (0,5 ml) und in Packungen mit 1 Durchstechflasche (0,5 ml) mit einer beigepackten leeren Einmalspritze und 2 Nadeln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein Konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein Konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein Konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein

55 Mikrogramm. 55 Mikrogramm. 55 Mikrogramm. 55 Mikrogramm.

Frankreich Hersteller Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Frankreich Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. Budapest, 1225 Ungarn Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00 България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark Sanofi A/S Tlf.: +45 4516 7000 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Ελλάδα VIANEX S.A. Τηλ: +30.210.8009111 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500 Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel.: +36 1 505 0000 Malta Sanofi S.r.l. Tel.: +39 02 39394275 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel.: +43 (1) 80185-0 Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.