Maviret

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Maviret ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 3 Jahren und älter zur Behandlung der neu aufgetretenen („akuten“) oder der langfristigen („chronischen“) Hepatitis C eingesetzt wird, einer Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt. Maviret enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir. Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen. Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Maviret darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6). • wenn Sie weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C haben. • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen: • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion) • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut) • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (üblicherweise für die Therapie einer Epilepsie) • Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln) • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe, transdermale Pflaster und Tabletten) • Rifampicin (bei Infektionen) • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung einer milden Depression). Nehmen Sie Maviret nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt, da Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen möchte: • andere Leberprobleme als Hepatitis C • eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus. • Diabetes. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Maviret Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Behandlung angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Maviret zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie). Blutuntersuchungen Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Maviret untersuchen. Diese Untersuchung wird durchgeführt, damit Ihr Arzt • entscheiden kann, ob Sie Maviret und wie lange Sie Maviret einnehmen sollen. • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind. Kinder Maviret darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 12 kg angewendet werden. Die Anwendung von Maviret bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 12 kg wurde bisher noch nicht untersucht. Einnahme von Maviret zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen. Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Maviret informieren müssen Anwendungsgebiet dieses Arzneimittel Arzneimittels Ciclosporin, Tacrolimus Unterdrückung des Immunsystems Darunavir, Efavirenz, Lopinavir, Ritonavir Behandlung einer HIV-Infektion Digoxin Behandlung von Herzerkrankungen Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Senkung des Cholesterinspiegels im Rosuvastatin Blut Warfarin und andere vergleichbare Arzneimittel* zur Vermeidung von Blutgerinnseln *Möglicherweise muss Ihr Arzt häufiger Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut die Blutgerinnung ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Schwangerschaft und Empfängnisverhütung Die Wirkung von Maviret während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, holen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztlichen Rat ein, da die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen ist. Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel zur Empfängnisverhütung dürfen nicht zusammen mit Maviret angewendet werden. Stillzeit Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Maviret Ihren Arzt. Es ist nicht bekannt, ob die beiden Wirkstoffe von Maviret in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Maviret sollte keine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen haben. Maviret enthält Lactose Bitte nehmen Sie Maviret daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Maviret enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette. Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Maviret einnehmen müssen. Maviret-Tabletten sind für Erwachsene, Kinder ab 12 Jahren oder Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr vorgesehen. Für Kinder im Alter von 3 Jahren bis unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 12 kg bis unter 45 kg sollte Maviret-Granulat angewendet werden. Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Kinder im Alter ab 12 Jahren oder älter oder Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg beträgt drei Tabletten Maviret 100 mg/40 mg, die einmal pro Tag zusammen eingenommen werden. Die drei Tabletten eines Blisters sind die tägliche Dosis. Empfohlene Einnahme • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein. • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein. • Brechen Sie die Tabletten nicht durch, zerstoßen und zerkauen Sie sie nicht, da dies die Menge von Maviret im Blut beeinflussen kann. Falls Ihnen nach der Einnahme von Maviret übel wird und Sie erbrechen, kann dies einen Einfluss auf die Menge von Maviret in Ihrem Blut haben. Dieses kann zu einer verringerten Wirkung von Maviret führen. • Wenn Sie weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis. • Wenn Sie nach mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbrechen, müssen Sie bis zur nächsten vorgesehenen Dosis keine weitere Dosis einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Maviret eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Maviret vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überlegen Sie, wie lange es her ist, dass Sie Maviret hätten einnehmen sollen: • Wenn Sie es innerhalb von 18 Stunden nach der gewöhnlichen Einnahmezeit von Maviret bemerken, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

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Wenn Sie es 18 oder mehr Stunden nach der üblichen Einnahmezeit von Maviret bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • starke Müdigkeit (Fatigue) • Kopfschmerzen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Übelkeit (Nausea) • Durchfall • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie) • Anstieg eines Laborwertes bei einem Leberfunktionstest (Bilirubin) Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens, des Bauches, der Arme oder Beine Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Juckreiz Meldung von Nebenwirkungen Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V. aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem auf der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Maviret enthält • Die Wirkstoffe sind: Glecaprevir und Pibrentasvir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir. • Die sonstigen Bestandteile sind: − Tablettenkern: Copovidon (K-Wert 28), Tocofersolan, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycolmonocaprylat (Typ II), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat. − Filmüberzug der Tablette: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Macrogol (3350), Eisen(III)-oxid (E172). Maviret enthält Lactose und Natrium. Siehe Abschnitt 2. Wie Maviret aussieht und Inhalt der Packung Maviret Tabletten sind rosafarbene, länglich-ovale, beidseitig gekrümmte (bikonvexe) Filmtabletten (Tabletten) mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Prägung „NXT“ auf einer Seite. Maviret Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 3 Tabletten verpackt. Maviret ist in Packungen von 84 Stück verfügbar, die jeweils 4 Kartons mit je 21 Filmtabletten enthalten. Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland oder AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53 8017 JV Zwolle Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel.: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel.: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel.: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel.: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel.: +43 1 20589 -0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Frankreich AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel.: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel.: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel.: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel.: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel.: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel.: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel.: +371 67605000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Maviret 50 mg/20 mg überzogenes Granulat im Beutel Glecaprevir/Pibrentasvir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen für Ihr Kind. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Maviret und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Maviret durch Ihr Kind beachten? Wie ist Maviret einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Maviret aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zum Gebrauch

Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?

Maviret ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Kindern im Alter ab 3 Jahren und älter zur Behandlung der neu aufgetretenen („akuten“) oder langfristigen („chronischen“) Hepatitis C eingesetzt wird, einer Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt. Maviret enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir. Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen. Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Maviret durch Ihr Kind beachten?

Maviret darf nicht verabreicht werden, • wenn Ihr Kind allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (siehe Abschnitt 6). • wenn Ihr Kind weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C hat. • Ihr Kind die folgenden Arzneimittel einnimmt: • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion) • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut) • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (üblicherweise für die Therapie einer Epilepsie) • Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln) • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe, transdermale Pflaster und Tabletten) • Rifampicin (bei Infektionen) • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung einer milden Depression).

Geben Sie Ihrem Kind Maviret nicht, wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft. Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker, bevor Ihr Kind Maviret einnimmt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn bei ihm Folgendes vorliegt, da der Arzt Ihr Kind möglicherweise engmaschiger überwachen möchte: • andere Leberprobleme als Hepatitis C • eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus • Diabetes. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Maviret der Blutzuckerspiegel Ihres Kindes häufiger kontrolliert und/oder seine Diabetes-Behandlung angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Maviret zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie). Blutuntersuchungen Der Arzt Ihres Kindes wird sein Blut vor, während und nach der Behandlung mit Maviret untersuchen. Diese Untersuchung wird durchgeführt, damit der Arzt • entscheiden kann, ob Ihr Kind und wie lange es Maviret einnehmen soll. • bestätigen kann, dass die Behandlung erfolgreich war und Ihr Kind frei von Hepatitis-C-Viren ist. Kinder unter 3 Jahren Maviret darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 12 kg angewendet werden. Die Anwendung von Maviret bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 12 kg wurde bisher noch nicht untersucht. Einnahme von Maviret zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder dies vorgesehen ist. Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker vor der Einnahme von Maviret, wenn es eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwendet. Der Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen. Arzneimittel, über die Sie den Arzt Ihres Kindes vor der Gabe von Maviret informieren müssen Anwendungsgebiet dieses Arzneimittel Arzneimittels Ciclosporin, Tacrolimus Unterdrückung des Immunsystems Darunavir, Efavirenz, Lopinavir, Ritonavir Behandlung einer HIV-Infektion Digoxin Behandlung von Herzerkrankungen Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Senkung des Cholesterinspiegels im Rosuvastatin Blut Warfarin und andere vergleichbare Arzneimittel* zur Vermeidung von Blutgerinnseln *Möglicherweise muss der Arzt Ihres Kindes häufiger Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut die Blutgerinnung ist. Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker, bevor es Maviret einnimmt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Maviret enthält Lactose. Die Gabe von Maviret sollte daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet. Maviret enthält Propylenglycol. Jeder Beutel dieses Arzneimittels enthält 4 mg Propylenglycol. Maviret enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel. Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Maviret einzunehmen?

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Maviret-Granulat ist für Kinder im Alter von 3 Jahren bis unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 12 kg bis unter 45 kg vorgesehen. Für Erwachsene, Kinder ab 12 Jahren oder Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr sollten Maviret-Tabletten verwendet werden. Der Arzt Ihres Kindes sagt Ihnen, wie lange es Maviret einnehmen muss. Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 3 bis unter 12 Jahren richtet sich nach ihrem Körpergewicht (siehe nachfolgende Tabelle). Körpergewicht Kind (kg) Anzahl der Beutel einmal täglich Von 12 kg bis unter 20 kg 3 Beutel Von 20 kg bis unter 30 kg 4 Beutel Von 30 kg bis unter 45 kg 5 Beutel Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über die Anwendung von Maviret-Tabletten. Wie ist Maviret einzunehmen? • Geben Sie Maviret einmal täglich kurz vor oder nach einem Snack oder einer Mahlzeit. • Mischen Sie das gesamte Granulat aus dem Beutel mit einer kleinen Menge eines empfohlenen Nahrungsmittels und lassen Sie Ihr Kind dies schlucken. Das Granulat darf nicht zerkleinert oder gekaut werden (siehe Hinweise zum Gebrauch für die Liste der empfohlenen Nahrungsmittel). • Geben Sie Maviret-Granulat nie über eine Ernährungssonde. Falls Ihrem Kind nach der Einnahme von Maviret übel wird und es erbricht, kann dies einen Einfluss auf die Menge von Maviret im Blut haben. Dieses kann zu einer verringerten Wirkung von Maviret führen. • Wenn Ihr Kind weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbricht, geben Sie ihm eine weitere Dosis. • Wenn Ihr Kind mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbricht, müssen Sie bis zur nächsten fälligen Dosis keine weitere Dosis geben. Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Maviret eingenommen hat, als es sollte Wenn Ihr Kind versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen hat, sollten Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Ihr Kind eingenommen hat.

Wenn Sie die Gabe von Maviret vergessen haben Es ist wichtig, dass Ihr Kind keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumt. Wenn Sie eine Dosis für Ihr Kind vergessen haben, überlegen Sie, wie lange es her ist, dass es Maviret hätte einnehmen sollen: • Wenn Sie es innerhalb von 18 Stunden nach der gewöhnlichen Einnahmezeit Ihres Kindes von Maviret bemerken, dann geben Sie ihm die Dosis so bald wie möglich. Geben Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit. • Wenn Sie es 18 oder mehr Stunden nach der üblichen Einnahmezeit Ihres Kindes von Maviret bemerken, warten Sie und geben Sie ihm die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis um eine vergessene Dosis auszugleichen. Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • starke Müdigkeit (Fatigue) • Kopfschmerzen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Übelkeit (Nausea) • Durchfall • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie) • Anstieg eines Laborwertes bei einem Leberfunktionstest (Bilirubin) Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens, des Bauches, der Arme oder Beine Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Juckreiz Meldung von Nebenwirkungen Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V. aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Maviret aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem auf dem Beutel nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Maviret enthält • Die Wirkstoffe sind: Glecaprevir und Pibrentasvir. Jeder Beutel enthält 50 mg Glecaprevir und 20 mg Pibrentasvir. • Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglycolmonocaprylat, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (nur im Glecaprevir-Granulat), Natriumstearylfumarat, Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Macrogol, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Maviret enthält Lactose, Propylenglycol und Natrium. Siehe Abschnitt 2. Wie Maviret aussieht und Inhalt der Packung Maviret-Granulat wird in Beuteln aus Polyester/Aluminium/Polyethylenfolie in Kartons bereitgestellt. Jeder Karton enthält 28 Beutel. Jeder Beutel enthält rosafarbenes und gelbes Granulat. Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Hersteller AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Hinweise zum Gebrauch

Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Maviret-Granulat in Beuteln anwenden. Schritt 1. Die vom Arzt Ihres Kindes angegebene Anzahl an Beuteln bereitlegen Körpergewicht Kind (kg) Von 12 kg bis unter 20 kg Von 20 kg bis unter 30 kg Von 30 kg bis unter 45 kg

Anzahl der Beutel einmal täglich 3 Beutel 4 Beutel 5 Beutel

Nahrungsmittelmenge (ca.) Ca. 1 – 2 Teelöffel (5 – 10 ml) des in Schritt 2 aufgeführten empfohlenen Nahrungsmittels

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über die Anwendung von Maviret-Tabletten. Geben Sie nicht mehr als 5 Beutel. Schritt 2. Passendes Nahrungsmittel wählen, das mit Maviret-Granulat vermischt wird Geeignete Nahrungsmittel bleiben am Löffel haften. Sie müssen weich sein, einen geringen Wassergehalt haben und ohne Kauen geschluckt werden können. Beispiel für empfohlene Nahrungsmittel: ✓ Griechischer Joghurt ✓ Frischkäse ✓ Erdnussbutter ✓ Nuss-Nougat-Creme ✓ Dicke Marmelade ✓ Andere Nahrungsmittel, die am Löffel haften bleiben Hinweis: Abgesehen vom Nahrungsmittel, mit dem das Granulat gemischt wird, sollte Maviret immer zur selben Zeit oder direkt nach einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden. Das mit Maviret gemischte Nahrungsmittel ersetzt nicht die Mahlzeit oder den Snack, mit der/dem Maviret eingenommen wird. Verwenden Sie keine Nahrungsmittel, die vom Löffel tropfen, da das Arzneimittel sich sonst schnell auflösen, bitter schmecken und weniger wirksam werden kann. Verwenden Sie keine Nahrungsmittel, auf die Ihr Kind allergisch ist. Beispiel für Nahrungsmittel, die nicht verwendet werden dürfen: ✘ Flüssigkeiten oder wässrige Nahrungsmittel ✘ Apfelmus ✘ Aufgewärmte oder gefrorene Nahrungsmittel/Flüssigkeiten ✘ Brot oder andere Nahrungsmittel, die gekaut werden müssen ✘ Joghurt (Ausnahme: griechischer Joghurt) ✘ Babynahrung ✘ Nahrungsmittel, die vom Löffel tropfen Für weitere Informationen zu geeigneten Nahrungsmitteln wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Schritt 3. Alle benötigten Materialien bereitlegen Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere Oberfläche: • Schachtel mit Beuteln • Weiches Nahrungsmittel • Schüssel zum Mischen • Teelöffel • Schere Schritt 4. Nahrungsmittel abmessen • Geben Sie etwas (1 – 2 Teelöffel bzw. 5 – 10 ml) weiches Nahrungsmittel in eine Schüssel. • Das Granulat in den Beuteln ist sehr feinkörnig und lässt sich leichter verarbeiten, wenn Sie das Nahrungsmittel zuerst in die Schüssel geben.

Schritt 5. Beutel vorbereiten • Die gepunktete Linie auf dem Beutel markiert das obere Ende. • Halten Sie den Beutel senkrecht und klopfen Sie auf den oberen Bereich. Klopfen Sie so lange, bis sich das gesamte Granulat unten im Beutel befindet. • Überprüfen Sie dies durch gründliches Abtasten des oberen Bereichs. Schritt 6. Beutel oben aufschneiden • Drücken Sie den Beutel in der Mitte über dem Granulat zusammen. • Schneiden Sie mit der Schere den oberen Bereich des Beutels vollständig ab. Achtung: Das Granulat ist sehr feinkörnig und kann leicht herausfallen. Schritt 7. Beutel entleeren • Vergewissern Sie sich, dass der Beutel vollständig geöffnet ist. • Schütten Sie das gesamte Granulat (rosafarben und gelb) aus dem Beutel vorsichtig in die Schüssel mit dem Nahrungsmittel. • Klopfen Sie auf den Beutel, bis er vollständig geleert ist. • Wiederholen Sie dies mit jedem Beutel der Tagesdosis Ihres Kindes.

Schritt 8. Beutel prüfen Schauen Sie in jeden Beutel – es darf sich kein Granulat mehr darin befinden. Es darf sich kein Granulat mehr im Beutel befinden, da das Arzneimittel an Wirkung verliert, wenn nicht die vollständige Dosis eingenommen wird.

Schritt 9. Mischen • Rühren Sie das Granulat vorsichtig mit dem Teelöffel in das Nahrungsmittel. • Zerdrücken Sie das Granulat nicht. Wenn das Granulat zerkleinert wird, schmeckt es bitter. • Bewahren Sie die Mischung nicht auf – geben Sie sie Ihrem Kind sofort. Wenn die Mischung nicht innerhalb von 5 Minuten verabreicht wird, kann sie bitter schmecken. Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von 15 Minuten verabreicht wird, kann seine Wirkung nachlassen. In diesem Fall entsorgen Sie es und setzen eine neue Mischung an. Schritt 10. Das Arzneimittel verabreichen • Geben Sie eine kleine Menge der Mischung auf den Teelöffel. • Achten Sie darauf, dass Ihr Kind die Mischung schluckt, ohne zu kauen. • Wiederholen Sie den Vorgang, bis Ihr Kind die gesamte Mischung eingenommen hat. • Falls noch Granulat übrig ist, geben Sie mehr von dem Nahrungsmittel hinzu und vermischen Sie es. Geben Sie dann die restliche Dosis. • Achten Sie darauf, dass Ihr Kind die vollständige Dosis des Arzneimittels einnimmt. ⚠ Wenn Ihr Kind eine geplante Dosis nicht eingenommen hat: Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Maviret einzunehmen?“. Schritt 11. Dosis für den nächsten Tag prüfen Sehen Sie nach, ob Sie genügend Beutel für die nächste Dosis Maviret für Ihr Kind haben. Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Sie neue Beutel oder ein neues Rezept benötigen.