Lyvdelzi (previously Seladelpar Gilead)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Lyvdelzi? Lyvdelzi enthält den Wirkstoff Seladelpar, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Agonisten des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors delta bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit primär biliärer Cholangitis (PBC) eingesetzt, eine Lebererkrankung, bei der die Gallengänge langsam zerstört werden, wodurch Galle schlechter hindurchfließen kann. Die Galle ist eine Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Nahrung, insbesondere von Fetten, hilft. Wenn die Galle nicht in den Verdauungstrakt fließen kann, staut sie sich in der Leber (dies wird als Cholestase bezeichnet), wo sie das Lebergewebe schädigt. Dies kann die Leberfunktion beeinträchtigen und Entzündungen hervorrufen. Lyvdelzi kann zusammen mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) eingesetzt werden oder als alleinige Therapie bei Patienten, die UDCA nicht anwenden können. Der Wirkstoff in Lyvdelzi, Seladelpar, wirkt durch die Aktivierung des PPAR-delta-Rezeptors. Dieses Eiweiß (Protein) reguliert den Gallensäurespiegel, Entzündungen und Fibrose (Bildung von Narbengewebe). Dadurch wird die Produktion und Ansammlung von Galle in der Leber reduziert und auch die Entzündung der Leber verringert.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Lyvdelzi darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Seladelpar oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vor und während der Behandlung mit Lyvdelzi kann Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet (Leberfunktion). Wenn diese Untersuchungen zeigen, dass sich Ihre Leberfunktion verschlechtert, muss Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise vorübergehend unterbrechen. Wenn sich Ihre Leber erholt, kann die Behandlung fortgesetzt werden. Wenn sich Ihre Leberfunktion nach Wiederaufnahme der Behandlung erneut verschlechtert, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Lyvdelzi endgültig abbrechen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Symptome einer Leberfunktionsstörung (Entzündung der Leber) oder eine vollständige biliäre Obstruktion (blockierte Gallengänge) auftreten, einschließlich: • Bauchschmerzen • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen) • dunkler Urin • heller Stuhl Kinder und Jugendliche Lyvdelzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Anwendung von Lyvdelzi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: • Probenecid zur Behandlung von Gicht • Ciclosporin zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen des Körpers bei Organtransplantationen • „Gallensäurebindende Harze“ (wie Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam), die zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut verwendet werden, können dazu führen, dass Lyvdelzi weniger gut wirkt, wenn sie zu kurz vor der Einnahme von Lyvdelzi eingenommen werden. • Wenn Sie ein „gallensäurebindendes Harz“ einnehmen, müssen Sie Lyvdelzi mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des „gallensäurebindenden Harzes“ einnehmen. Siehe Abschnitt 3 für weitere Informationen. Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen von Lyvdelzi erhöhen, weil sie zu einem Anstieg der Lyvdelzi-Menge im Blut führen: • •

Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen Mifepriston für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu führen, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu benutzen bzw. zu bedienen. Lyvdelzi enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Empfohlene Dosis: Die empfohlene Dosis beträgt eine 10-mg-Kapsel zur Einnahme einmal täglich. Empfohlene Einnahme: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser. • Sie können dieses Arzneimittel zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. • Lyvdelzi wird entweder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Ursodeoxycholsäure“ (UDCA, auch als „Urso“ oder „Ursodiol“ bezeichnet) eingenommen oder als alleinige Therapie, wenn Sie UDCA nicht einnehmen können. Wenn Sie bereits ein gallensäurebindendes Harz einnehmen: • Nehmen Sie Lyvdelzi mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des gallensäurebindenden Harzes ein. • Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie eine größere Menge von Lyvdelzi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Lyvdelzi eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Symptome einer Überdosierung können u. a. dunkler Urin oder Muskelschmerzen sein. Wenn Sie die Einnahme von Lyvdelzi vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Lyvdelzi vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme von Lyvdelzi abbrechen Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Bauchschmerzen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen • Übelkeit • Aufgeblähter Bauch (aufgetriebener Bauch)

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieses Arzneimittel nicht über 30 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lyvdelzi enthält • Der Wirkstoff ist: Seladelpar. • Jede Hartkapsel Lyvdelzi enthält 10 mg Seladelpar. • Die sonstigen Bestandteile sind: • Kapselinhalt – Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid • Kapselhülle – Gelatine, Titandioxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132) • schwarze Tinte für den Aufdruck „10“ auf dem Unterteil der Kapselhülle – Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid (E525), Eisen(II,III)-oxid (E172) • weiße Tinte für den Aufdruck „CBAY“ auf dem Oberteil der Kapselhülle – Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Natriumhydroxid (E524), Povidon (E1201), Titandioxid Lyvdelzi darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen einen dieser Bestandteile sind, wie in Abschnitt 2 beschrieben. Wie Lyvdelzi aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist eine Hartkapsel mit dunkelblauem Kapseloberteil und hellgrauem Kapselunterteil mit dem Aufdruck „CBAY“ in weißer Farbe auf dem Kapseloberteil und „10“ in schwarzer Farbe auf dem Kapselunterteil. Die Kapseln sind in einer Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss verpackt. Jede Flasche enthält 30 Kapseln. Einzelpackungen enthalten 1 Flasche mit 30 Kapseln und Packungen mit 3 Flaschen enthalten insgesamt 90 Kapseln (3 Flaschen mit jeweils 30 Kapseln). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irland

Hersteller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

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Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

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Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

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Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im . Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.