Livtencity

Was ist es und wofür wird es angewendet?

LIVTENCITY ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Maribavir enthält. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation angewendet, die eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV) entwickelten, die nicht wieder abklang oder nach der Anwendung eines anderen antiviralen Arzneimittels erneut auftrat. Das Zytomegalievirus tragen viele Menschen in sich, ohne Symptome zu entwickeln. Normalerweise verbleibt es im Körper, ohne diesen zu schädigen. Bei einem geschwächten Immunsystem nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation könnte jedoch ein höheres Risiko für eine Erkrankung durch CMV bestehen.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

LIVTENCITY darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: o Ganciclovir (zur Behandlung einer CMV-Infektion) o Valganciclovir (zur Behandlung einer CMV-Infektion) Wenn eine dieser Voraussetzungen auf Sie zutrifft, dürfen Sie nicht mit LIVTENCITY behandelt werden. Fragen Sie vor der Behandlung mit LIVTENCITY bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LIVTENCITY einnehmen, wenn Sie bereits mit Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Everolimus behandelt werden (Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen). Zusätzliche Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut zu untersuchen. Hohe Konzentrationen dieser Arzneimittel können schwere Nebenwirkungen verursachen. Kinder und Jugendliche LIVTENCITY ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, denn LIVTENCITY ist in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden. Einnahme von LIVTENCITY zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Denn LIVTENCITY kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von LIVTENCITY beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit LIVTENCITY sicher ist. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit LIVTENCITY einnehmen dürfen. Siehe Liste unter „LIVTENCITY darf nicht eingenommen werden“. Informieren Sie auch Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihre Ärztin oder Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen: • • • • • • • • • • • • • • •

Rifabutin, Rifampicin – gegen Tuberkulose (TB)- oder verwandte Infektionen Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel bei Depression und Schlafstörungen Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin – zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – Anwendung gewöhnlich bei Krampfanfällen (Epilepsie) Efavirenz, Etravirin, Nevirapin – zur Behandlung einer HIV-Infektion Antazida (Aluminium- und Magnesiumhydroxid als Suspension zum Einnehmen) – bei Sodbrennen oder Verdauungsstörungen durch zu viel Magensäure Famotidin – bei Sodbrennen oder Verdauungsstörungen durch zu viel Magensäure Digoxin – ein Herzmittel Clarithromycin – ein Antibiotikum Ketoconazol und Voriconazol – bei Pilzinfektionen Diltiazem – ein Herzmedikament Dextromethorphan – ein Hustenstiller Warfarin – ein Gerinnungshemmer orale kontrazeptive Steroide – Verhütungsmittel Midazolam – ein Beruhigungsmittel

Sie können Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit LIVTENCITY haben können. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von LIVTENCITY während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Es ist nicht bekannt, ob LIVTENCITY Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft schädigt.

Stillzeit Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung von LIVTENCITY zu stillen, da nicht bekannt ist, ob LIVTENCITY in die Muttermilch übergehen kann und welche Auswirkungen dies auf Ihr Kind haben könnte. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen LIVTENCITY hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. LIVTENCITY enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich. Das heißt, dass Sie am Morgen zwei Tabletten LIVTENCITY mit je 200 mg und am Abend zwei weitere Tabletten mit je 200 mg einnehmen. Sie können LIVTENCITY mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Die Tablette kann als Ganzes oder zerdrückt eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von LIVTENCITY eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr von LIVTENCITY eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von LIVTENCITY vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von LIVTENCITY versäumt haben und weniger als 3 Stunden bis zur nächsten geplanten Einnahme verbleiben, lassen Sie die ausgelassene Dosis aus und setzen Sie das Einnahmeschema wie geplant fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von LIVTENCITY abbrechen Brechen Sie die Einnahme von LIVTENCITY auch dann nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, wenn Sie sich besser fühlen. Die empfehlungsgemäße Einnahme von LIVTENCITY ist die beste Möglichkeit, die CMV-Infektion und/oder -Erkrankung zu kontrollieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): • Geschmacksveränderungen • Übelkeit • Durchfall

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Erbrechen Ermüdung

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): • Erhöhte Blutwerte von Arzneimitteln, die angewendet werden, um eine Abstoßung des Transplantats zu verhindern • Bauchschmerzen • Appetitverlust • Kopfschmerz • Gewichtsverlust Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LIVTENCITY enthält Der Wirkstoff ist Maribavir. Eine Filmtablette enthält 200 mg Maribavir. Die sonstigen Bestandteile sind –

Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Carboxymethylstärke-Natrium (siehe Abschnitt 2.), Magnesiumstearat (E470b)

–

Filmüberzug Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol (d. h. Polyethylenglykol, E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminiumlack (EU) (E133)

Wie LIVTENCITY aussieht und Inhalt der Packung LIVTENCITY 200 mg Filmtabletten sind blaue, oval geformte, konvexe Tabletten mit der Prägung „SHP“ auf der einen und „620“ auf der anderen Seite. Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (high-density polyethylene, HDPE) mit kindersicherem Verschluss mit entweder 28, 56 oder 112 (2 Flaschen mit je 56) Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irland Hersteller Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected]

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 [email protected]

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 [email protected]

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected]

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Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected]

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 [email protected]

Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 [email protected]

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected]

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Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 [email protected]

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected]

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected]

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 [email protected]

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected]

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected]

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected]

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected]

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 [email protected]

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected]

Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 [email protected]

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.