Litfulo

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Litfulo enthält den Wirkstoff Ritlecitinib. Litfulo wird zur Behandlung von schwerer Alopecia areata (kreisrunder Haarausfall) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Alopecia areata ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die Haarfollikel (Haarbalg) angreift und Entzündungen verursacht, die zum Verlust der Kopfbehaarung, Gesichtsbehaarung und anderer Körperbehaarung führen. Litfulo wirkt, indem es die Aktivität von Enzymen hemmt, die als JAK3- und TEC-Kinasen bezeichnet werden und an der Entzündung der Haarfollikel beteiligt sind. Dadurch wird die Entzündung verringert, was bei Patienten mit Alopecia areata zum Nachwachsen der Haare führt.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Litfulo darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ritlecitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie eine schwerwiegende aktive Infektion haben, einschließlich Tuberkulose, wenn Sie schwere Leberprobleme haben, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Litfulo mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie Fieber oder Wunden auftreten, wenn Sie sich müder als sonst fühlen oder wenn Zahnprobleme auftreten, da dies Anzeichen für eine Infektion sein können. Litfulo kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen. Wenn Sie Diabetes haben oder 65 Jahre oder älter sind, kann die Wahrscheinlichkeit, Infektionen zu bekommen, erhöht sein. Tuberkulose haben oder hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten oder wenn Sie in einer Region leben oder eine Region bereist haben, in der Tuberkulose sehr häufig ist. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Litfulo und möglicherweise während der Behandlung erneut auf Tuberkulose testen. bereits einmal eine Herpes-Infektion hatten (z. B. Windpocken oder Gürtelrose), denn Litfulo kann eine solche Herpes-Erkrankung wieder aufflammen lassen. Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein. bereits einmal Hepatitis B oder Hepatitis C hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Litfulo und möglicherweise während der Behandlung erneut auf Hepatitis testen. Krebs haben oder in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten. Es ist nicht klar, ob Litfulo das Krebsrisiko erhöht, und Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit dem Arzneimittel für Sie geeignet ist und ob während der Behandlung Vorsorgeuntersuchungen, einschließlich regelmäßiger Hautuntersuchungen, erforderlich sind. bereits zuvor einmal Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels haben (zum Beispiel: wenn Sie vor Kurzem eine größere Operation hatten, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel/eine Hormonersatztherapie anwenden, wenn bei Ihnen oder einem Ihrer nahen Verwandten eine Blutgerinnungsstörung festgestellt wird). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit Litfulo für Sie geeignet ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder Schmerzen im oberen Rücken, Schwellung im Bein oder Arm, Schmerzen oder Druckschmerzen in den Beinen oder Rötung bzw. Verfärbung im Bein oder Arm auftreten, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können. Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, weil Ihr Arzt mit Ihnen besprechen wird, ob eine Behandlung mit Litfulo für Sie geeignet ist. Krebs haben oder in der Vergangenheit hatten, rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, weil Ihr Arzt mit Ihnen besprechen wird, ob eine Behandlung mit Litfulo für Sie geeignet ist. Bei Patienten, die Litfulo einnahmen, wurde nicht-melanozytärer Hautkrebs berichtet. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie während der Einnahme von Litfulo regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen. Sollten während oder nach der Therapie neue Hautläsionen auftreten oder sich das Aussehen bestehender Läsionen verändern, informieren Sie Ihren Arzt. kürzlich eine Impfung (Immunisierung) erhalten haben oder eine Impfung planen. Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) werden während der Anwendung von Litfulo nicht empfohlen. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, ob Ihre Impfungen auf dem neuesten Stand sind und ob Sie vor der Behandlung mit Litfulo zusätzliche Impfungen, einschließlich einer Impfung gegen Gürtelrose, benötigen. unerklärliche Symptome haben, die durch ein Problem mit dem Nervensystem verursacht werden, während Sie Litfulo einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung abgebrochen werden sollte. Zusätzliche Tests zur Überwachung Ihr Arzt wird vor und etwa 4 Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Litfulo Bluttests durchführen, um zu untersuchen, ob bei Ihnen eine niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vorliegt, und Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen.

Kinder Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen, da die Sicherheit und der Nutzen von Litfulo in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind. Einnahme von Litfulo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie vor der Einnahme von Litfulo Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen anwenden: – Angstzustände oder Schlafstörungen (z. B. Midazolam) – Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin) – Gicht (z. B. Colchicin) – Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation (z. B. Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus und Sirolimus) – Migräne (z. B. Dihydroergotamin und Ergotamin) – Schizophrenie und chronische Psychose (z. B. Pimozid) – Asthma (z. B. Theophyllin) – Muskelspasmen (z. B. Tizanidin) – idiopathische pulmonale Fibrose (z. B. Pirfenidon) Litfulo kann zu einer Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel in Ihrem Blut führen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Litfulo einnehmen. Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Empfängnisverhütung bei Frauen Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Litfulo und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis des Arzneimittels eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt kann Sie über geeignete Methoden der Empfängnisverhütung beraten. Schwangerschaft Nehmen Sie Litfulo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Dieses Arzneimittel kann dem sich entwickelnden Baby schaden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, während der Behandlung schwanger geworden zu sein. Stillzeit Sie sollten Litfulo nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht oder sich auf das gestillte Baby auswirkt. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Litfulo einnehmen werden. Fortpflanzungsfähigkeit Es ist nicht bekannt, ob Litfulo die Fortpflanzungsfähigkeit bei gebärfähigen Frauen oder zeugungsfähigen Männern verringert. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Litfulo hat keinen oder einen begrenzten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Litfulo enthält Lactose Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Ältere Patienten Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sind möglicherweise einem erhöhten Risiko für Infektionen, Herzinfarkt und bestimmte Krebsarten ausgesetzt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Litfulo für Sie nicht geeignet ist.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich zur Einnahme (über den Mund). Sie sollten Ihre Kapsel im Ganzen mit Wasser schlucken. Die Kapsel darf vor dem Einnehmen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden, da sich dadurch die Menge des Wirkstoffs, die in Ihren Körper gelangt, verändern könnte. Sie können die Kapsel mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Litfulo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Litfulo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnten einige der Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden. Wenn Sie die Einnahme von Litfulo vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, Ihre nächste Dosis ist in weniger als 8 Stunden fällig. Wenn weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Einnahme verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Litfulo abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Litfulo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Einnahme von Litfulo für kurze Zeit unterbrechen müssen (nicht mehr als 6 Wochen), besteht ein geringes Risiko, dass Sie Ihr Kopfhaar verlieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenden Sie sich an Ihren Arzt und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen für die folgenden Nebenwirkungen bemerken: Gürtelrose (Herpes zoster), ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen mit oder ohne Fieber Nesselsucht (Urtikaria), ein juckender Hautausschlag

Andere Nebenwirkungen Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen) Infektionen von Nase, Hals oder Luftröhre Durchfall Schwindelgefühl Akne Hautausschlag (außer Nesselausschlag und Gürtelrose) Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel, die zu Juckreiz oder Schmerzen führen kann (Follikulitis) Anstieg eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Kreatinphosphokinase im Blut erhöht) Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen) geringe Zahl von Blutplättchen, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Blutplättchenzahl erniedrigt) geringe Zahl von weißen Blutkörperchen, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Lymphozytenzahl erniedrigt) Anstieg der Leberenzyme im Blut (ALT und AST erhöht) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Litfulo enthält

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Der Wirkstoff ist Ritlecitinib. Jede Hartkapsel enthält Ritlecitinibtosylat, entsprechend 50 mg Ritlecitinib.

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Die sonstigen Bestandteile sind: Inhalt der Hartkapseln: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Glyceroldibehenat (siehe Abschnitt 2 „Litfulo enthält Lactose-Monohydrat“) Hülle der Hartkapseln: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Brillantblau FCF (E133) Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid

Wie Litfulo aussieht und Inhalt der Packung Litfulo 50 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit gelbem Kapselkörper und blauer Kapselkappe, Länge etwa 16 mm, Breite etwa 6 mm, Aufdruck auf dem Kapselkörper: „RCB 50“, Aufdruck auf der Kapselkappe: „Pfizer“, jeweils in schwarzer Farbe Die Hartkapseln mit 50 mg sind in HDPE-Flaschen (Polyethylen hoher Dichte) mit Polypropylenverschluss, die 28 Hartkapseln enthalten, oder in OPA/Al/PVC/Al-Blistern mit 30 oder 90 Hartkapseln erhältlich. Die Flaschen enthalten Kieselgel als Trockenmittel zum Trockenhalten der Kapseln. Kieselgel-Trockenmittel nicht schlucken. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Hersteller Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.: +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00

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Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Der PRAC ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ritlecitinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt: In Anbetracht der verfügbaren Daten zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, venöser Thromboembolie, schwerwiegenden Infektionen und malignen Erkrankungen aus klinischen Studien, der Literatur, Spontanberichten, einschließlich einiger Fälle mit engem zeitlichem Zusammenhang, und angesichts eines plausiblen Wirkmechanismus, kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Arzneimitteln, die Ritlecitinib enthalten, geändert werden sollte, um die vollständigen Empfehlungen und Warnhinweise aus dem Artikel 20-Referral zu JAK-Inhibitoren zu ergänzen. Nach Annahme der PRAC-Empfehlung erklärte sich der Zulassungsinhaber mit der verabschiedeten PRAC-Empfehlung zur Anpassung der Produktinformation von Litfulo zwecks Aufnahme der vollständigen Empfehlungen und Warnhinweise aus dem Referral gemäß Artikel 20 zu JanuskinaseInhibitoren (Verfahren EMEA/H-A20/1517) nicht einverstanden. Nach Prüfung der PRAC-Empfehlung sowie der vom Zulassungsinhaber schriftlich und bei einer mündlichen Erklärung vor dem CHMP bereitgestellten Informationen war der CHMP der Ansicht, dass die in dem Artikel 20-Referral zu Januskinase-Inhibitoren empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen auch für Litfulo relevant sind. Zu dieser Einschätzung gelangte der CHMP ausgehend von den verfügbaren Daten und insbesondere in Anbetracht der fehlenden definitiven Daten, die belegen, dass die Selektivität von JAK3/TEC das Risiko aufhebt, das mit bei chronischen Entzündungskrankheiten angewendeten JAKi verbunden ist. Der CHMP stimmt daher den Gesamtschlussfolgerungen des PRAC und der Begründung der PRAC-Empfehlung zu. Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ritlecitinib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ritlecitinib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist. Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.