Libtayo

Was ist es und wofür wird es angewendet?

LIBTAYO ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antikörper, enthält. LIBTAYO wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet: • • • •

einer Form von Hautkrebs namens fortgeschrittenes kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC). einer Form von Hautkrebs namens fortgeschrittenes Basalzellkarzinom (BCC), gegen die Sie bereits eine Behandlung mit einem sogenannten Hedgehog-Signalweg-Inhibitor erhalten haben, welche nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht gut vertragen wurde. einer Form von Lungenkrebs namens fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC). einer Form von Krebs namens Gebärmutterhalskrebs, die sich während oder nach einer Chemotherapie verschlimmert hat.

LIBTAYO wird nach dem Eingriff zur Entfernung des CSCC verwendet, um zu verhindern, dass der Krebs zurückkehrt (adjuvante Therapie). LIBTAYO kann bei NSCLC in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der jeweiligen Chemotherapien, die Sie möglicherweise erhalten, lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

LIBTAYO darf nicht bei Ihnen angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von LIBTAYO mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird, • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der Körper die eigenen Zellen angreift) leiden • wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder eine solche geplant ist, bei der das Knochenmark von einer anderen Person stammt (allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation) • wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben • wenn Sie Leberprobleme haben • wenn Sie Nierenprobleme haben • wenn Sie Diabetiker sind • wenn bei Ihnen andere Erkrankungen vorliegen. LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie bereits eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Bei Ihnen können auch häufige Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung auftreten, die in den meisten Fällen leicht sind. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von LIBTAYO mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Achten Sie auf Nebenwirkungen LIBTAYO kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen. Diese Probleme können jederzeit während der Behandlung auftreten oder sogar nach Ende der Behandlung. Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören: • Hautprobleme • Lungenbeschwerden (Pneumonitis) • Darmbeschwerden (Kolitis) • Leberprobleme (Hepatitis) • Hormondrüsenprobleme – betroffen sind vor allem Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse, Nebennieren und Bauchspeicheldrüse • Typ1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut) • Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen) • Probleme des zentralen Nervensystems (wie z. B. Meningitis) • Infusionsbedingte Reaktionen • Muskelprobleme (Entzündung der Muskeln, auch Myositis genannt) • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) • Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten bildet, die verschiedene Symptome verursachen können (hämophagozytische Lymphohistiozytose) (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für die Liste der Anzeichen und Symptome). • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann (Pankreatitis) • Probleme in anderen Körperregionen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Achten Sie auf diese Nebenwirkungen, während LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel geben, um schwere Reaktionen zu verhindern und Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis LIBTAYO auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.

Kinder und Jugendliche LIBTAYO darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Anwendung von LIBTAYO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben: • ein Arzneimittel gegen Krebs namens Idelalisib • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, beispielsweise Corticosteroide wie Prednison. Diese Arzneimittel können die Wirkung von LIBTAYO beeinträchtigen. Sobald Ihre Behandlung mit LIBTAYO jedoch begonnen hat, kann Ihr Arzt Ihnen Corticosteroide geben, um möglicherweise durch LIBTAYO verursachte Nebenwirkungen zu verringern. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. • LIBTAYO kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LIBTAYO schwanger werden. • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden: − während der Behandlung mit LIBTAYO und − mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis. • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen. Stillzeit • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. • Sie dürfen während der Behandlung mit LIBTAYO und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen. • Es ist nicht bekannt, ob LIBTAYO in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen LIBTAYO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen. LIBTAYO enthält L-Prolin Dieses Arzneimittel enthält 105 mg L-Prolin pro 7-ml-Durchstechflasche entsprechend 15 mg/ml. LProlin kann schädlich sein, wenn Sie eine Hyperprolinämie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich L-Prolin anreichert. Wenn Sie an Hyperprolinämie leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. LIBTAYO enthält Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 14 mg Polysorbat 80 pro 7-ml-Durchstechflasche entsprechend 2 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

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LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht

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eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht. LIBTAYO wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wie viel LIBTAYO werden Sie erhalten? LIBTAYO wird in der Regel in einer Dosis von 350 mg angewendet, die alle 3 Wochen verabreicht wird. Wenn es verabreicht wird, um zu verhindern, dass ein CSCC nach einer Operation erneut auftritt, kann die Behandlung in einer Dosis von 350 mg alle 3 Wochen für 48 Wochen oder in einer Dosis von 350 mg alle 3 Wochen für 12 Wochen, gefolgt von 700 mg alle 6 Wochen für insgesamt 48 Wochen, erfolgen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LIBTAYO Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen erforderlich sein werden. Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen. Wenn Sie einen Termin verpassen Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen. Wenn Sie die Anwendung von LIBTAYO abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit LIBTAYO nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Grund dafür ist, dass ein Abbruch Ihrer Behandlung die Wirkung des Arzneimittels aufheben kann. Patientenpass Informationen dieser Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen. Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären. LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (die Beschwerden sind unter „Achten Sie auf Nebenwirkungen“ in Abschnitt 2. zu finden). Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen und Behandlung oder Absetzen der Behandlung mit LIBTAYO erfordern. Einige entzündliche Erkrankungen können auch zum Tod führen. Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern: • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen auf der Haut oder Geschwüre im Mund oder in anderen Schleimhäuten. • Lungenbeschwerden (Pneumonitis) wie neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Schmerzen in der Brust. • Darmbeschwerden (Kolitis) wie häufiger Durchfall (oft mit Blut oder Schleim), häufigerer Stuhlgang als sonst, schwarzer oder teerartiger Stuhl sowie starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bauch (Abdomen). • Leberprobleme (Hepatitis) wie Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweißes, starke

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Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen in der rechten Bauchseite (Abdomen), Schläfrigkeit, dunkler Urin (teefarben), erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen als üblich sowie geringeres Hungergefühl als sonst. Hormondrüsenprobleme wie anhaltende Kopfschmerzen oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, stärkeres Kälte- oder Wärmegefühl als sonst, starke Müdigkeit, Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als sonst, Haarausfall, Verstopfung, tiefere Stimmlage, sehr niedriger Blutdruck, häufigeres Wasserlassen als sonst, Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im Bauch (Abdomen), Änderung der Stimmung oder des Verhaltens (wie etwa verringerter Sexualtrieb, Gereiztheit oder Vergesslichkeit). Symptome eines Typ1-Diabetes oder einer diabetischen Ketoazidose wie stärkeres Hungeroder Durstgefühl als sonst, häufigeres Wasserlassen als sonst, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl oder Übelkeit, Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit, ein süßlicher Geruch beim Ausatmen, ein süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Geruch Ihres Urins oder Schweißes. Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen) wie selteneres Wasserlassen als üblich, Blut im Urin, geschwollene Fußknöchel und geringeres Hungergefühl als üblich. Infusionsbedingte Reaktionen (die manchmal schwer oder lebensbedrohlich sein können) wie Schüttelfrost, Zittern oder Fieber, Juckreiz oder Ausschlag, Hautrötung oder geschwollenes Gesicht, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsgefühl sowie Rücken- oder Nackenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Probleme in anderen Körperbereichen: – Probleme des Nervensystems wie Kopfschmerzen oder steifer Nacken, Fieber, Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, Erbrechen, Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme oder Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen), schwere Muskelschwäche, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennende Schmerzen in Armen oder Beinen. Lähmung der Gliedmaßen – Muskel- und Gelenkprobleme wie schmerzende oder angeschwollene Gelenke, schmerzende, schwache oder steife Muskeln – Augenprobleme wie Änderung des Sehvermögens, schmerzende oder gerötete Augen, Lichtempfindlichkeit – Herz-Kreislauf-Probleme wie Änderung des Herzschlags, schneller schlagendes Herz, aussetzender Herzschlag oder Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit – Andere: Austrocknung vieler Körperbereiche wie Mund, Augen, Nase, Hals und obere Hautschichten, Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen, vergrößerte Leber und/oder Milz, Vergrößerung der Lymphknoten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, in denen Patienten mit Cemiplimab allein behandelt wurden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Müdigkeitsgefühl • Muskel- oder Knochenschmerzen • Ausschlag • Durchfall • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen • Übelkeit • verminderter Appetit • Juckreiz • Verstopfung • Husten • Magenschmerzen (Bauchschmerzen) • Infektion der oberen Atemwege. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Erbrechen

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Kurzatmigkeit Fieber Harnwegsinfektion Kopfschmerzen Schwellung (Ödem) Schilddrüsenprobleme (Schilddrüsenüberfunktion und Schilddrüsenunterfunktion) Bluthochdruck erhöhte Leberenzyme im Blut verdickte, schuppige oder verkrustete Stellen auf der Haut (Keratosis actinica) Husten, Lungenentzündung Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion Entzündung der Leber Entzündung des Verdauungstrakts (Durchfall, häufigere Stuhlgänge als üblich, schwarzer oder teerartiger Stuhl, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Druckempfindlichkeit des Magens (Bauchs)) schmerzende Entzündungen im Mundbereich anormale Nierenfunktionswerte Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem Schmerz in Armen oder Beinen führt Entzündung der Nieren.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss • Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen • Entzündung der Schilddrüse • Entzündung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Müdigkeitsgefühl oder Schmerzen in der Brust bemerkbar machen kann • verringerte Ausschüttung von in den Nebennieren hergestellten Hormonen • Muskelschwäche • Entzündung der Hirnanhangsdrüse, die sich an der Unterseite des Gehirns befindet • Entzündung des Herzbeutels • Austrocknung vieler Körperstellen, wie etwa Mund, Augen, Nase, Rachen und obere Hautschichten • Entzündung der Muskeln, was zu Muskelschmerzen oder Muskelschwäche führen kann (Myositis) und von Hautausschlag begleitet sein kann (Dermatomyositis) • Entzündung der Magenschleimhaut • Muskelschmerzen oder -steifheit (Polymyalgia rheumatica) • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Anzeichen und Symptome können Magenschmerzen (Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen umfassen. Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was durch eine Infektion verursacht werden kann • Typ1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen, Gewichtsverlust und Müdigkeitsgefühl oder diabetischer Ketoazidose • Augenschmerzen, Reizung, Jucken oder Rötung, Entzündung, verschwommenes Sehen, unangenehme Empfindlichkeit gegenüber Licht (Uveitis und Keratitis) • vorübergehende Entzündung der Nerven, was zu Schmerzen, Schwäche und Lähmung der Gliedmaßen führt • ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und schnell ermüden, Muskelschmerzen Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt): • Abstoßung von Organtransplantaten. • Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.

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Hämophagozytische Lymphohistiozytose. Eine Erkrankung, bei der Ihr Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten bildet. Zu den Symptomen können vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, Neigung zu Blutergüssen, Nieren- und Herzprobleme gehören. Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel). Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, in denen Patienten mit Cemiplimab in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen • Haarausfall • Muskel- oder Knochenschmerzen • Übelkeit • Müdigkeitsgefühl • Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem Schmerz in Armen oder Beinen führt • hoher Blutzucker • verminderter Appetit • erhöhte Leberenzyme im Blut • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile) • Verstopfung • verminderte Anzahl der Blutplättchen • Kurzatmigkeit • Ausschlag • Erbrechen • Gewichtsverlust • Schlafstörungen • Durchfall (weicher Stuhl) • niedrige Blutspiegel eines Proteins namens „Albumin“. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • anormale Nierenfunktionswerte • Schilddrüsenprobleme (Schilddrüsenüberfunktion und Schilddrüsenunterfunktion) • Husten, Lungenentzündung • Juckreiz • Entzündung der Nieren • Entzündung des Verdauungstrakts (Durchfall, häufigere Stuhlgänge als üblich, schwarzer oder teerartiger Stuhl, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Druckempfindlichkeit des Magens (Bauchs)) • schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Entzündung der Schilddrüse • infusionsbedingte Reaktionen • Typ1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen, Gewichtsverlust und Müdigkeitsgefühl. Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit „nicht bekannt“): • Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel)

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Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz).

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verabreicht, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen nach dem Anbruch und bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde wie folgt nachgewiesen: • bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C nicht länger als 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung bis zum Ende der Infusion oder • im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C nicht länger als 10 Tage ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung bis zum Ende der Infusion. Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung Raumtemperatur annehmen. Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht für einen weiteren Gebrauch aufbewahrt werden. Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht weiter verwendet werden, sondern sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LIBTAYO enthält Der Wirkstoff ist Cemiplimab: • 1 ml des Konzentrats enthält 50 mg Cemiplimab. • Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml Konzentrat. Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,, Prolin, Saccharose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Wie LIBTAYO aussieht und Inhalt der Packung LIBTAYO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe, sterile Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.

Jeder Umkarton enthält eine Glas-Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat. Pharmazeutischer Unternehmer Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Irland Hersteller Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 0800 89383

Lietuva Medison Pharma Lithuania UAB Tel: 8 800 33598

България Medison Pharma Bulgaria Ltd. Тел.: 008002100419

Luxembourg/Luxemburg Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 8007-9000

Česká republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 800 050 148

Magyarország Medison Pharma Hungary Kft Tel.: 06-809-93029

Danmark Regeneron Ireland DAC Tlf: 80 20 03 57

Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: 80065169

Deutschland Regeneron GmbH Tel.: 0800 330 4267

Nederland Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 020 0943

Eesti Medison Pharma Estonia OÜ Tel: 800 004 4845

Norge Regeneron Ireland DAC Tlf: 8003 15 33

Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: 00800 44146336

Österreich Regeneron Ireland DAC Tel: 01206094094

España Regeneron Spain S.L.U. Tel: 900031311

Polska Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: 800 080 691

France Regeneron France SAS Tél: 080 554 3951

Portugal Regeneron Ireland DAC Tel: 800783394

Hrvatska Medison Pharma d.o.o. Tel: 0800 787 074

România Medison Pharma SRL Tel: 0800 400670

Ireland Regeneron Ireland DAC Tel: 1800800920

Slovenija Medison Pharma d.o.o. Tel: 0800 83155

Ísland Regeneron Ireland DAC Sími: 800 4431

Slovenská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 0800 123 255

Italia Regeneron Italy S.r.l. Tel: 800180052

Suomi/Finland Regeneron Ireland DAC Puh/Tel: 0800 772223

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: 800 925 47

Sverige Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786

Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: 8000 5874 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ————————————————————————————————————————

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anwendungshinweise Zubereitung • • • •

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Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen untersucht werden. LIBTAYO ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann. Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder andere fremde Schwebstoffe außer Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthält. Die Durchstechflasche nicht schütteln. Aus der Durchstechflasche 7 ml (350 mg) LIBTAYO entnehmen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung enthält. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen. Die Lösung nicht schütteln. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 20 mg/ml liegen. Verwenden Sie für Dosen von 700 mg 2 Durchstechflaschen. LIBTAYO ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung LIBTAYO enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verabreicht, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen nach dem Anbruch und bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde wie folgt nachgewiesen: • bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C nicht länger als 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung bis zum Ende der Infusion oder • im Kühlschrank bei 2 °C − 8 °C nicht länger als 10 Tage ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung bis zum Ende der Infusion. Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung Raumtemperatur annehmen. Nicht einfrieren. Anwendung • •

LIBTAYO ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen. Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung infundiert. Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.