Kapruvia

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Kapruvia enthält den Wirkstoff Difelikefalin. Es wird zur Behandlung von Juckreiz bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialyse zum Reinigen ihres Blutes benötigen, angewendet. Kapruvia wirkt auf Angriffspunkte im Körper, die Kappa-Opioid-Rezeptoren genannt werden und die an der Kontrolle der Wahrnehmung von Juckreiz beteiligt sind. Durch die Stimulierung dieser Rezeptoren auf Nerven und Immunzellen, die sich außerhalb des Gehirns befinden, lindert Kapruvia den Juckreiz, der durch eine chronische Nierenerkrankung verursacht wird. Der Wirkstoff Difelikefalin passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke (die natürliche Schutzbarriere zwischen Blutgefäßen und Gehirn), wodurch das Risiko von Nebenwirkungen verringert wird.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Kapruvia darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen Difelikefalin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kapruvia erhalten, wenn Sie: • einen erhöhten Kaliumwert in Ihrem Blut haben • an Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben

•

eine verringerte Funktion der Blut-Hirn-Schranke haben (etwa bei einem Gehirntumor oder einer Krebserkrankung des zentralen Nervensystems oder einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie multiple Sklerose oder Demenz), da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen könnte • 65 Jahre oder älter sind, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe öfter Schwindelgefühl oder Veränderungen des Gemütszustands verursachen kann • Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Benommenheit oder Schwindelgefühl erhöhen können, wie: Arzneimittel, die die Gehirnaktivität verlangsamen, wie Arzneimitteln gegen Schlafstörungen und Angstzustände Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Erkältungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, die als sedierende Antihistaminika bezeichnet werden starke Schmerzmittel, die als Opioidanalgetika bezeichnet werden Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Kinder und Jugendliche Kapruvia wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde. Anwendung von Kapruvia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kapruvia Ihren Arzt um Rat. Kapruvia wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Kapruvia dem ungeborenen Kind schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Kapruvia während der Schwangerschaft anwenden dürfen. Es ist nicht bekannt, ob Difelikefalin in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie abstillen oder Kapruvia anwenden sollten, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Baby und des Nutzens von Kapruvia für Sie, die Mutter. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kapruvia kann Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen, was Ihre Reaktionsfähigkeit beeinflussen kann. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihre Reaktionsfähigkeit eingeschränkt ist oder wenn Sie die Auswirkung von Kapruvia auf Ihre Reaktionsfähigkeit nicht kennen. Kapruvia enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Der Arzt berechnet die richtige Kapruvia-Dosis für Sie auf der Grundlage Ihres Körpergewichtes. Es wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal am Ende Ihrer Dialysebehandlung über den Schlauch, über den Sie mit dem Dialysegerät verbunden sind, als eine Injektion in eine Vene, gegeben. Kapruvia wird 3 Mal pro Woche verabreicht. Im Falle einer vierten Dialyse ist eine Erhöhung auf 4 Mal pro Woche möglich. Es werden nicht mehr als 4 Dosen empfohlen, auch wenn mehr als 4 Hämodialysebehandlungen innerhalb einer Woche durchgeführt werden.

Wenn eine Dialysebehandlung nicht abgeschlossen wird, entscheidet Ihr Arzt, ob es besser für Sie ist, Kapruvia nach der unvollständigen Dialysesitzung zu erhalten oder bis zu der nächsten Dialysebehandlung zu warten. Wenn eine Dialysebehandlung versäumt wird, wird Ihnen die übliche Kapruvia-Dosis bei der nächsten Dialysebehandlung verabreicht werden. Es ist zu erwarten, dass der Juckreiz nach 2-3 Behandlungswochen mit Kapruvia abnimmt. Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kapruvia wird für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, da seine Wirkung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde. Wenn Sie eine größere Menge von Kapruvia erhalten haben, als Sie sollten Dies erhöht das Auftreten der in Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, berichtet: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: • Benommenheit • Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln, Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: • Schwindelgefühl • Kopfschmerzen • Veränderungen des psychischen Zustands (Aufmerksamkeit und Klarheit der Gedanken), einschließlich Verwirrtheit • Übelkeit, Erbrechen • Durchfall Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kapruvia enthält • Der Wirkstoff ist Difelikefalin. Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Difelikefalin (als Acetat) in 1,0 ml Lösung. • Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumacetat-Trihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Kapruvia enthält Natrium“. Wie Kapruvia aussieht und Inhalt der Packung Kapruvia ist eine klare, farblose Injektionslösung, frei von Partikeln (pH-Wert 4,5). Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und blauer Kunststoff-Schutzkappe bereitgestellt. Packungen mit 3 und 12 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Inhaber der Zulassung Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankreich Hersteller Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (https://www.ema.europa.eu) verfügbar.

Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Difelikefalin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt: Während dieser PSUR-Beurteilung wurden die Fälle älterer Patienten mit einem sich verschlechternden Gemütszustand, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Difelikefalin festgestellt wurde (d. h. jene mit einem zeitlichen Kausalzusammenhang und einem positiven Dechallenge) eingehend analysiert. Bei dieser Analyse wurden 24 Fälle mit positiver Dechallenge und 1 Fall mit positiver Rechallenge (Halluzination) festgestellt. „Veränderungen des Gemütszustands (einschließlich Verwirrtheitszustand)“ werden bereits in Abschnitt 4.8 der SmPC (Fachinformation) beschrieben, allerdings ist der PRAC der Auffassung, dass der Warnhinweis unter 4.4 zu ergänzen ist, da in dem aktuellen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 lediglich Schwindelgefühl und Somnolenz beschrieben werden. Daher wird vorgeschlagen, zu dem bereits vorhandenen Warnhinweis unter Bezugnahme auf Abschnitt 4.8 “Veränderungen des Gemütszustands” hinzuzufügen. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformation für Arzneimittel, die Difelikefalin enthalten, entsprechend geändert werden sollte. Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung der Empfehlung des PRAC zu. Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Difelikefalin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Difelikefalin enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist. Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.