Kabiven Emulsion zur Infusion

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kabiven, Emulsion zur Infusion Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Kabiven wird als Dreikammerbeutel mit Umbeutel geliefert. Kabiven enthält die folgenden Wirkstoffe: Aminosäuren (Bausteine zum Aufbau von Proteinen), Fett, Glucose und Elektrolytlösungen. Wenn Sie nicht normal essen können, wird Ihr Körper durch Kabiven über den Blutstrom mit Energie (Zucker und Fett) und Aminosäuren versorgt. Kabiven wird als Bestandteil einer bilanzierten, intravenösen Ernährung eingesetzt, um zusammen mit Salzen, Spurenelementen und Vitaminen den kompletten Bedarf an Nährstoffen bereitzustellen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Kabiven darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie allergisch gegenüber Produkten sind, die Ei, Soja oder Erdnuss enthalten. – wenn Sie zu viele Fettstoffe (z. B. Cholesterol) im Blut haben. – wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben. – wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden (verursacht durch starken Blutverlust oder eine allergische Reaktion). – wenn Sie einen Fehler in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose) oder Ihr Blut nicht richtig gerinnt. – wenn Sie sich in einem Zustand befinden, in dem Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Eiweiße oder Aminosäuren zu verwerten. – wenn Sie ernste Probleme mit Ihren Nieren haben. – wenn Sie eine Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) haben und die Gabe von mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde nötig ist. – wenn Sie erhöhte Blutspiegel an Elektrolyten (Salzen) haben. – wenn Sie eine metabolische Azidose haben (der Säuregehalt in Ihren Körperflüssigkeiten und den Geweben wird zu hoch). – wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben – Hyperhydratation. Seite 1 von 13 – wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem). – wenn Sie sich im Koma befinden. – wenn Sie Herzprobleme haben. – wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit und gleichzeitig zu wenig Körpersalze haben. – wenn Sie eine schwere Sepsis (ein Zustand, in dem Ihr Körper gegen eine schwere Infektion ankämpft) haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Kabiven verabreicht wird, wenn Sie – eine eingeschränkte Leberfunktion haben. – eine unbehandelte Zuckerkrankheit haben. – sich in einem Zustand befinden, in dem Ihr Körper Probleme hat, Fett richtig zu verwerten. – eine Beeinträchtigung der Nieren haben. – Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben. – Schilddrüsenprobleme – Schilddrüsenunterfunktion – haben. – eine Sepsis (ein Zustand, in dem Ihr Körper gegen eine Infektion ankämpft) haben. – Schwierigkeiten mit der Ausscheidung von Elektrolyten haben. – sich in einem Zustand befinden, in dem nicht genügend Sauerstoff in Ihren Körperzellen ist. – eine erhöhte Serumosmolarität haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schüttelfrost oder Atemnot bekommen. Diese Beschwerden könnten durch eine allergische Reaktion verursacht sein oder darauf hindeuten, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben (siehe Abschnitt 4.). Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse anderer Untersuchungen beeinflussen. Es ist daher wichtig, dass Sie jeden Arzt, der bei Ihnen eine Untersuchung durchführen möchte, über die Anwendung von Kabiven informieren. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Ihre Blutwerte untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Kabiven korrekt wirkt. Kinder Kabiven ist nicht für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren geeignet. Anwendung von Kabiven zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen/anwenden: – einen Stoff, bekannt als Heparin, der die Bildung von Blutverklumpungen verhindert und bei deren Auflösung hilft. – Warfarin, da das in Sojaöl enthaltene Vitamin K1 die Blutgerinnung beeinflussen könnte. – Insulin zur Behandlung der Zuckerkrankheit. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt keine Daten zur Sicherheit der Anwendung von Kabiven in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Falls eine Nährstoffzufuhr direkt über Ihre Vene (parenterale Ernährung) während der Schwangerschaft oder Stillzeit notwendig werden sollte, wird Ihr Arzt Ihnen Kabiven nur nach sorgfältiger Abwägung verabreichen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird. Seite 2 von 13

Anwendung und Dosierung

Das Arzneimittel wird Ihnen ausschliesslich durch Infusion in eine zentrale Vene verabreicht. Die Dosis und die einzusetzende Beutelgröße von Kabiven ist abhängig von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm und der Fähigkeit Ihres Körpers, Fett und Zucker zu verwerten. Kabiven wird langsam über einen Zeitraum von 12-24 Stunden zugeführt. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie oder Ihr Kind festlegen. Es könnte sein, dass Sie während der Anwendung überwacht werden. Kinder Kabiven ist nicht zur Behandlung von Neugeborenen oder Kindern unter 2 Jahren geeignet. Wenn Sie eine größere Menge von Kabiven erhalten haben, als Sie sollten Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Sie während der Verabreichung überwachen werden. Die Anzeichen einer Überdosierung könnten Übelkeit, Erbrechen, Schweißausbruch und eine Wasseransammlung sein. Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) und Störungen des Elektrolythaushalts wurden ebenfalls beobachtet. Im Fall einer Überdosierung besteht das Risiko, zu viel Fett aufzunehmen. Dies wird als „Fett-Übersättigungs-Syndrom“ bezeichnet. Weitere Informationen dazu finden Sie in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Falls Sie eines der genannten Symptome bei sich feststellen sollten oder glauben, zu viel Kabiven erhalten zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal sofort! Die Infusion wird dann möglicherweise sofort gestoppt oder mit einer reduzierten Dosis weitergeführt. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome, wenn die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion gestoppt wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) kann Kabiven eine allergische Reaktion hervorrufen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie: – einen erhabenen und juckenden Hautausschlag haben – eine sehr hohe Körpertemperatur haben – Schwierigkeiten beim Atmen haben Andere Nebenwirkungen können sein: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): – leicht erhöhte Körpertemperatur Die folgenden gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurden beobachtet: – Schüttelfrost – Müdigkeit – Magenschmerzen – Kopfschmerzen – Übelkeit und Erbrechen – ein Anstieg der Leberenzyme. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn dies auftreten sollte. Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): – hoher oder niedriger Blutdruck – Atembeschwerden Seite 3 von 13 – schmerzhafte Dauererektion bei Männern – Probleme mit Ihrem Blut Fett-Übersättigungs-Syndrom (fat overload syndrome) Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zu viel Kabiven verabreicht wurde. Außerdem kann eine plötzliche Änderung Ihres Zustandes (z. B. Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu führen. Mögliche Symptome sind: Fieber, erhöhte Fettspiegel in Blut, Zellen oder Gewebe, Störungen in verschiedenen Organen und Koma. Alle diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion unterbrochen wird. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte Aufbewahrung, Verwendung und Entsorgung von Kabiven. Nicht über 25 °C lagern. Im Umbeutel aufbewahren. Nicht einfrieren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht anwenden, wenn der Beutel ausläuft. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kabiven enthält Kabiven ist im Dreikammerbeutel in vier Packungsgrößen erhältlich. Jeder Beutel enthält – entsprechend der jeweiligen Packungsgröße – die folgenden verschiedenen Volumina: 2 566 ml 2 053 ml 1 540 ml 1 026 ml Glucose 1 316 ml 1 053 ml 790 ml 526 ml Aminosäuren und Elektrolyte 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml Fettemulsion 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml Seite 4 von 13 – Die Wirkstoffe sind: Wirkstoffe 100 g 80 g 60 g 40 g Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) 275 g 220 g 165 g 110 g Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 250 g 200 g 150 g 100 g entspricht D-Glucose Alanin 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g Arginin 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Asparaginsäure 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g Glutaminsäure 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Glycin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Histidin 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Isoleucin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Leucin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Lysinhydrochlorid 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g entspricht Lysin 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g Methionin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Phenylalanin 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Prolin 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Serin 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g Threonin 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Tryptophan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g Tyrosin 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g Valin 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g Calciumchlorid-Dihydrat 0,74 g 0,59 g 0,44 g 0,29 g entspricht Calciumchlorid 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g Natriumglycerophosphat 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g (wasserfrei) Magnesiumsulfat-Heptahydrat 2,5 g 2,0 g 1,5 g 0,99 g entspricht Magnesiumsulfat 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g Kaliumchlorid 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g Natriumacetat-Trihydrat 6,1 g 4,9 g 3,7 g 2,5 g entspricht Natriumacetat 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g – Die sonstigen Bestandteile sind: Eilecithin, Glycerol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Essigsäure 99 % (zur pH- Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Wie Kabiven aussieht und Inhalt der Packung Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis gelblich, die Fettemulsion ist weiß. Kabiven besteht aus einem Dreikammerbeutel und einem Umbeutel. Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen, der vor der Anwendung zu entsorgen ist. Der Innenbeutel wird durch Peelnähte in 3 Kammern geteilt. Vor der Anwendung von Kabiven sind die Peelnähte zu öffnen und die Inhalte der drei Kammern zu mischen. Packungsgrößen: 1 x 1 026 ml, 4 x 1 026 ml 1 x 1 540 ml, 4 x 1 540 ml 1 x 2 053 ml, 4 x 2 053 ml 1 x 2 566 ml, 3 x 2 566 ml Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Deutschland GmbH Seite 5 von 13 D-61346 Bad Homburg Tel.: +49 6172 686 8200 Fax: +49 6172 686 8239 E-Mail: [email protected] Hersteller Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-751 74 Uppsala Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Kabiven Dänemark Kabiven Finnland Kabiven Frankreich Kabiven Deutschland Kabiven Griechenland Kabiven Island Kabiven Irland Kabiven Italien Kabiven Luxemburg Kabiven Niederlande Kabiven Portugal Kabiven Spanien Kabiven Schweden Kabiven Vereinigtes Königreich Kabiven (Nordirland) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023. ————————————————————————————————— Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe. Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der Katheterlegung, zu vermeiden. Serumglucose, -elektrolyte und –osmolarität, sowie Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt und Leberenzyme sind zu überwachen. Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen. Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte Kabiven nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden. Seite 6 von 13 Art der Anwendung Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene. Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen Kabiven Spurenelemente, Vitamine und gegebenenfalls Elektrolyte (unter Berücksichtigung der in Kabiven bereits enthaltenen Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden. Infusionsgeschwindigkeit Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg Körpergewicht (KG) und Stunde. Die Dosierung an Aminosäuren sollte 0,1 g/kg KG und Stunde nicht überschreiten. Es sollte nicht mehr Fett als 0,15 g/kg KG und Stunde verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,6 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,09 g Aminosäuren und 0,1 g Fett/kg KG und Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12 – 24 Stunden. Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei getrennten Kammern gemischt werden. Nach Öffnung der Peelnähte sollte der Beutel dreimal hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen. Kompatibilität Kompatibilitätsdaten liegen für die genannten Arzneimittel Dipeptamin, Omegaven, Addaven, FrekaVit fettlöslich Adult/Infant und FrekaVit wasserlöslich Novum in definierten Mengen und in definierten Konzentrationen vor. Bei der Zugabe von Elektrolyten sollten die bereits im Beutel vorhandenen Mengen berücksichtigt werden, um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Die generierten Daten unterstützen die Zugabe weiterer Arzneimittel zum aktivierten Beutel gemäß der folgenden Übersichtstabelle: Kompatibilitätsbereich stabil für 8 Tage, d.h. 6 Tage Lagerung bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C Einheiten Maximale Gesamtmenge Kabiven Beutelgröße ml 1 026 1 540 2 053 2 566 Zusatz Volumen Dipeptamin ml 0 – 200 0 – 300 0 – 300 0 – 300 Addaven ml 0 – 10 0 – 10 0 – 20 0 – 20 FrekaVit wasserlöslich Durchstechflasche 0-1 0-1 0-2 0-2 Novum FrekaVit fettlöslich Adult/Infant ml 0 – 10 0 – 10 0 – 20 0 – 20 Elektrolytgrenzen1 Menge pro Beutel Natrium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Kalium mmol ≤ 154 ≤ 231 ≤ 308 ≤ 385 Seite 7 von 13 Calcium mmol ≤5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnesium mmol ≤5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 anorganisches Phosphat ODER mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 organisches Phosphat 1 einschließlich Mengen aller Produkte Kompatibilitätsbereich stabil mit Omegaven für 48 Stunden bei 20 bis 25 °C Einheiten Maximale Gesamtmenge Kabiven ml 1 206 1 540 2 053 2 566 Beutelgröße Zusatz Volumen Dipeptamin ml 0 – 100 0 – 200 0 – 300 0 – 300 Omegaven ml 0 – 50 0 – 100 0 – 100 0 – 100 Addaven ml 0 – 10 0 – 10 0 – 10 0 – 10 FrekaVit wasserlöslich Durchstechflasche 0-1 0-1 0-1 0-1 Novum FrekaVit fettlöslich Adult/Infant ml 0 – 10 0 – 10 0 – 10 0 – 10 Elektrolytgrenzen1 Menge pro Beutel Natrium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Kalium mmol ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Calcium mmol ≤5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnesium mmol ≤5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 anorganisches ≤ 37,5 Phosphat ODER mmol ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 organisches Phosphat 1 einschließlich Mengen aller Produkte Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität anzeigen. Sie ist keine Dosierungsrichtlinie. Lesen Sie bei Arzneimitteln vor der Verschreibung die national genehmigten Verschreibungsinformationen. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden. Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Seite 8 von 13 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Haltbarkeit Haltbarkeit nach Mischen der Kammern des Beutels Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C, einschließlich der Verabreichungsdauer, belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen soll, es sei denn, das Mischen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven Nach Öffnung der Peelnähte und Mischung der drei Lösungen können Additive über den Zuspritzport zugesetzt werden. Die physikalisch-chemische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels mit Additiven wurde für bis zu 8 Tagen nachgewiesen, d. h. 6 Tage bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C, oder mit Omegaven über 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C, einschließlich der Verabreichungsdauer. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zugabe von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen sollte, es sei denn, das Mischen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Seite 9 von 13 Kabiven Anwendungshinweise Der Beutel

1. Einrisskerben im Umbeutel

2. Handgriff

3. Aufhängevorrichtung

4. Peelnähte

5. Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)

6. Zuspritzport

7. Infusionsport

8. Sauerstoffabsorber

1. Entfernen des Umbeutels

• Zum Entfernen des Umbeutels, den Beutel waagerecht legen und an einer der Einrisskerben nahe der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A). • Rand an der Längsseite aufreissen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem Sauerstoffabsorber entsorgen (B). Seite 10 von 13

2. Mischen

• Beutel auf eine flache Oberfläche legen. • Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen Peelnähte öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können auch vor dem Entfernen des Umbeutels geöffnet werden. Bitte beachten: Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die horizontale Naht verschlossen bleibt. • Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten gründlich durchmischt haben. Seite 11 von 13

3. Fertigstellung der Infusionslösung

• Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive den Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A). Bitte beachten: Die Membran im Zuspritzport ist steril. • Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und Additive (mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B). • Nach Zugabe jeden Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich durchmischen. Spritzen mit Nadeln der Größe 18-23 und einer Länge von maximal 40 mm verwenden. • Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom blauen Infusionsport abbrechen (A). Bitte beachten: Die Membran im Infusionsport ist steril. • Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten Infusionsbesteck schließen. • Infusionsport am Ansatz festhalten. • Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren muss er vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B). Bitte beachten: Das Innere des Infusionsports ist steril. Seite 12 von 13

4. Aufhängen des Beutels

• Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen. Seite 13 von 13