Jellin-Neomycin Salbe

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

JELLIN-NEOMYCIN SALBE

0,25 mg pro 1 g und 3 500 I.E. pro 1 g Wirkstoffe: Fluocinolonacetonid und Neomycin-Sulfat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

JELLIN-NEOMYCIN SALBE wird angewendet zur Behandlung von mit neomycinempfindlichen Keimen infizierten entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen gleichzeitig die Anwendung eines stark wirksamen Glucocorticoids angezeigt ist. Die wasserfreie Salbe eignet sich vorzugsweise bei chronischen und trockenen Hautprozessen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von JELLIN-NEOMYCIN SALBE

beachten? JELLIN-NEOMYCIN SALBE darf nicht angewendet werden  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluocinolonacetonid, Neomycin-Sulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind  bei tuberkulösen und syphilitischen Hautaffektionen JELLIN-NEOMYCIN SALBE (07/2017) Seite 1 von 8  bei Impfreaktionen  bei bestimmten Dermatosen im Gesicht (rosazeaartige Dermatitis, Rosazea)  bei Akne  bei Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind  wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)  am Auge  bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika in Form von Tabletten, Kapseln oder Infusionen  bei eingeschränkter Nierenfunktion (Gefahr toxischer Blutspiegel)  im Gehörgang  in Form von Okklusivverbänden  auf großflächigen Hautpartien (über 20 % der Körperoberfläche)  über einen längeren Zeitraum  bei Säuglingen und Kleinkindern bis einschließlich 3 Jahren Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie JELLIN-NEOMYCIN SALBE anwenden.  bei Patienten, bei denen eine systemische Corticoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss. Hier sollte eine langzeitige und großflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber gemäß den Sicherheitsmaßnahmen einer systemischen Corticoidtherapie erfolgen  bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris. Hierbei sind Störungen der Wundheilung möglich  bei der äußerlichen Behandlung von Hautinfektionen mit Neomycin. Hier besteht die Gefahr allergischer Reaktionen, die sich u.a. durch Rötung, Bläschen über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren können  bei der Behandlung akut entzündeter Hautflächen. Hier sind Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation möglich  bei der Anwendung bei Kindern (siehe Abschnitt 3. „Wie ist JELLIN-NEOMYCIN SALBE anzuwenden?“)  bei Männern, da Neomycin (einer der arzneilich wirksamen Bestandteile von JELLIN-NEOMYCIN SALBE) negative Effekte auf die Entwicklung der Spermien in Form einer Reduzierung der Spermienkonzentration und Spermienanzahl sowie einer verminderten Beweglichkeit der Spermien ausübt Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. JELLIN-NEOMYCIN SALBE (07/2017) Seite 2 von 8 Anwendung von JELLIN-NEOMYCIN SALBE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie JELLIN-NEOMYCIN SALBE nicht anwenden, da keine Erfahrungen an Schwangeren vorliegen. Neomycin (einer der arzneilich wirksamen Bestandteile von JELLIN-NEOMYCIN SALBE) kann möglicherweise beim ungeborenen Kind eine Schädigung des Gehörs bis hin zu Taubheit hervorrufen. Ebenso können bei der Anwendung von Fluocinolonacetonid (einem weiteren arzneilich wirksamen Bestandteil) Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden. Wenden Sie sich daher bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Stillzeit Wenn Sie stillen, dürfen Sie JELLIN-NEOMYCIN SALBE nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob einer der Wirkstoffe in die Muttermilch übergeht. Andere Wirkstoffe, die zu der gleichen Gruppe wie Fluocinolonacetonid gehören, gehen in die Muttermilch über. Wenden Sie sich daher bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. JELLIN-NEOMYCIN SALBE enthält folgende sonstige Bestandteile Propylenglycol (Ph.Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen. Wollwachs (Ph.Eur.) kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. JELLIN-NEOMYCIN SALBE (07/2017) Seite 3 von 8 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 12 bis 16 g JELLIN-NEOMYCIN

SALBE.

Tragen Sie JELLIN-NEOMYCIN SALBE ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien auf und massieren die Salbe, wenn möglich, leicht ein. Über die Größe des zu behandelnden Hautareals sowie über gegebenenfalls zu beachtende Vorsichtsmaßnahmen, besonders bei großflächiger Applikation (mehr als 20 % der Körperoberfläche), entscheidet der Arzt. Anwendung bei Kindern Hier sollte JELLIN-NEOMYCIN SALBE nur kurzzeitig (4 bis 8 Tage) und kleinflächig (unter 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Für die Anwendung von JELLIN-NEOMYCIN SALBE bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von JELLIN- NEOMYCIN SALBE ist erforderlich“, Abschnitt „JELLIN-NEOMYCIN SALBE darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“. Es wurden keine speziellen pädiatrischen Studien durchgeführt. Bei äußerlicher Anwendung von Glucocorticoiden können Kinder empfindlicher sein für eine Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper als Erwachsene. Zu beachten ist ferner der von Erwachsenen abweichende Körperoberfläche/Volumen Quotient. Die Anwendung von JELLIN-NEOMYCIN SALBE bei Kindern sollte daher über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von JELLIN-NEOMYCIN SALBE zu stark oder zu schwach ist. Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen- Nebenniere-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Kindern, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurde eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem). Art der Anwendung JELLIN-NEOMYCIN SALBE ist ein äußerlich anzuwendendes Corticoidpräparat mit Antibiotikum. Dauer der Anwendung JELLIN-NEOMYCIN SALBE (07/2017) Seite 4 von 8 Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 4 bis 8 Tage. Nach ausreichender therapeutischer Wirkung sollte auf ein antibiotikumfreies Monopräparat umgestellt werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig Mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten Weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z.B. Rötung, kontakt- allergische Reaktionen, Hautirritationen, Brennen, Juckreiz, Trockenheit oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Bei äußerlicher Anwendung von JELLIN-NEOMYCIN SALBE auf großflächigen Hautpartien (über 20 % der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit (länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden: Reizerscheinungen, Haarfollikelentzündung (Follikulitis), vermehrter und verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis), Akne, Abnahme der Hautpigmentierung, entzündliche Hautreaktion in der Oberlippen- und Kinnregion (rosazeaartige Dermatitis), allergisch bedingte Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Aufweichen (Mazeration) der Haut, Dünner werden (Atrophie) der Haut (insbesondere bei der Anwendung im Gesicht, Genitalbereich oder Hautfalten), Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Erweiterung von Hautäderchen (Teleangiektasien), punktförmige Hautblutungen (Purpura), Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria). Endokrine Erkrankungen Selten: bei Anwendung von JELLIN-NEOMYCIN SALBE auf großflächigen Hautpartien (über 20 % der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit sind folgende systemische Störungen möglich: Unterdrückung der endogenen Corticosteroid-Synthese, Hypercortisolismus mit Ödemen, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus. JELLIN-NEOMYCIN SALBE (07/2017) Seite 5 von 8 Augenerkrankungen Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Osteoporose. Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Kindern, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen- Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol- Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem). Auch bei äußerlicher Anwendung von Neomycin kann es gelegentlich zu toxischen Nebenwirkungen an Ohr, Gleichgewichtsorgan und Niere kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von JELLIN-NEOMYCIN SALBE auf großflächigen Wunden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. JELLIN-NEOMYCIN SALBE (07/2017) Seite 6 von 8 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tubenfalz nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit: 6 Monate. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25° C lagern. Entsorgen sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was JELLIN-NEOMYCIN SALBE enthält: – Die Wirkstoffe sind: Fluocinolonacetonid und Neomycin-Sulfat. 1 g Salbe enthält: 0,25 mg Fluocinolonacetonid und 4,52 mg Neomycin-Sulfat (entspricht 3,5 mg Neomycin bzw. 3 500 I. E.). – Die sonstigen Bestandteile sind: Hartparaffin, Propylenglycol, Weißes Vaselin, Wollwachs, Zitronensäure (wasserfrei) [alle Ph. Eur.]. Wie JELLIN-NEOMYCIN SALBE aussieht und Inhalt der Packung Homogene, weiche, gelbliche, transparente Salbe von gleichmäßiger Konsistenz. Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1) und 50 g (N2) Pharmazeutischer Unternehmer Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Fax: 0039 0382 525845 E-mail: [email protected] Hersteller 1) Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

ITALY

2) Glaropharm AG Sändli 2 CH-8756 Mitlödi/Glarus Schweiz JELLIN-NEOMYCIN SALBE (07/2017) Seite 7 von 8 Diese Gebrauchsinformation w urde zuletzt überarbeitet im 07.2017. JELLIN-NEOMYCIN SALBE (07/2017) Seite 8 von 8