Javlor

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin. Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität). Javlor wird eingesetzt, um fortgeschrittene oder metastasierende Krebserkrankungen des Blasen- und Harnsystems zu behandeln, wenn eine vorangegangene Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln nicht mehr wirksam ist.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Javlor darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin, Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind, wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder derzeit haben, wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist. wenn Sie stillen, –

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben, wenn bei Ihnen neurologische Symptome auftreten, die auf ein "posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom" hindeuten könnten: Hirnschwellung mit meist vorübergehenden Wirkungen (wie Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma führen kann, Krämpfe, Veränderung des Sehvermögens, Bluthochdruck, Übelkeit und Erbrechen), da es erforderlich sein könnte, dass Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden. – wenn bei Ihnen Symptome einer Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) oder eines "Syndroms der inadäquaten antidiuretischen Hormonausschüttung" wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle oder Koma auftreten. Während der Behandlung mit Javlor wird eine regelmäßige Überwachung des Serumnatriumspiegels empfohlen. wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die im Abschnitt „Anwendung von Javlor zusammen mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt sind, wenn Sie an Verstopfung leiden oder wenn Sie mit Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden oder wenn Sie an einer Krebserkrankung der Bauch-/Unterleibsregion erkrankt sind oder früher in der Bauch-/Unterleibsregion operiert worden sind. Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor. Um Verstopfung vorzubeugen, erhalten Sie möglicherweise Abführmittel.

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wenn Sie ein Kind zeugen möchten (siehe unten wichtige Empfehlungen für Männer und Frauen unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor ist. Die intrathekale Verabreichung von Javlor kann tödlich sein. Javlor darf Ihnen nicht intrathekal (in die Wirbelsäule) verabreicht werden. Kinder und Jugendliche Javlor ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt. Anwendung von Javlor zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten: Ketoconazol und Itraconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen, Opioide, angewendet zur Behandlung von Schmerzen, Ritonavir, angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion, Doxorubicin, pegyliertes liposomales Doxorubicin, Paclitaxel und Docetaxel angewendet zur Behandlung bestimmter Krebsarten, Rifampicin, angewendet zur Behandlung von Tuberkulose oder Meningitis, Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), angewendet zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Depressionen. Oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) verursachen, insbesondere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine "QT-Intervall-Verlängerung" verursachen. Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann. Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie eine Frau oder ein Mann im zeugungsfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Javlor und nach der letzten Gabe von Javlor eine angemessene und wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen; Männer für 4 Monate und Frauen für 7 Monate. Schwangerschaft Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie über das Risiko für das ungeborene Kind informiert werden und sorgfältig überwacht werden. Stillzeit Während der Behandlung mit Javlor dürfen Sie nicht stillen. Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat. Es wird empfohlen, sich vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit infolge einer Therapie mit Vinflunin.. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel, Drehschwindel, Sehstörungen und Ohnmacht verursachen. Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen ohne ärztliche Rücksprache.

Anwendung und Dosierung

Dosierung Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet). Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt. Eine Dosisanpassung wegen des Alters ist bei Patienten unter 75 Jahren nicht erforderlich. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen, wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind. Ihr Arzt wird die Javlor-Anfangsdosis ebenfalls unter Berücksichtigung Ihres körperlichen Zustandes sowie in bestimmten Situationen anpassen: wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Beckens erhalten haben, wenn Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben, wenn Sie Leberprobleme haben. Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Wie Javlor angewendet wird Javlor DARF NUR intravenös verabreicht werden. Javlor wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal (qualifiziert für die Anwendung von Krebsbehandlungen in spezialisierten Gesundheitseinrichtungen) als 20-minütige intravenöse Infusion (tropfenweise Gabe in Ihre Vene) gegeben. Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss. Wenn Sie mehr Javlor erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Falls Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen. Wenn Sie die Anwendung von Javlor vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Anwendung dieses Arzneimittels vergessen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Wenn Sie die Anwendung von Javlor abbrechen Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die Behandlung beenden müssen. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden möchten, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, welche anderen Behandlungsmöglichkeiten Ihnen zur Verfügung stehen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Javlor eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entwickeln: Fieber und/oder Schüttelfrost, als Anzeichen einer möglichen Infektion, Brustschmerzen, die Hinweise auf einen Herzinfarkt sein können, Verstopfung, die trotz einer Behandlung mit Laxantien bestehen bleibt, neurologische Symptome, die auf ein "posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" hindeuten könnten: Hirnschwellung mit meist vorübergehenden Auswirkungen wie Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma führen kann, Krämpfe, Veränderung des Sehvermögens, Bluthochdruck, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen Verstopfung, Durchfall Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

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Müdigkeit (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie) Verlust des Tastsinns, aufgrund von Nervenschäden (periphere sensorische Neuropathie) Gewichtsabnahme, verringerter Appetit Haarausfall (Alopezie) Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung) Fieber geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutzellen und/oder Blutplättchen (ersichtlich aus Blutuntersuchungen) geringer Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie) ersichtlich aus Blutuntersuchungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektion (neutropenische Infektion, febrile Neutropenie, Infektionen (virale, bakterielle, Pilzinfektionen) mit Symptomen wie hohem Fieber und Verschlechterung des Allgemeinzustands Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen (Hyperhydrosis), Schmerzen Allergie (Überempfindlichkeit), Dehydrierung (starker Wasserverlust), Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Urtikaria Bewegungsverlust der Darmmuskulatur (Ileus), Verdauungsprobleme (Dyspepsie), Schluckbeschwerden (Dysphagie), Bukkale Erkrankungen (Schmerzen im Mund, an der Zunge und Zahnschmerzen), Veränderungen des Geschmacksempfindens Muskelschwäche, Kieferschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, muskuläre Schmerzen, Knochenschmerzen, Ohrenschmerzen Benommenheit, Schlaflosigkeit, vorrübergehender Verlust des Bewußtseins (Ohnmacht) Schwierigkeiten bei Körperbewegungen aufgrund von Nervenschäden (Neuropathie) und Nervenschmerzen (Neuralgie) Schneller Herzschlag (Tachykardie), erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck Atemschwierigkeiten (Dyspnoe), Husten, Brustschmerzen Schwellungen Ihrer Arme, Hände, Füße, Knöchel, Beine oder anderer Körperteile (Oedeme) Venenentzündung (Phlebitis) und Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen (Venenthrombose). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Blutinfektion mit niedrigen Werten weißer Blutkörperchen (neutropenische Sepsis) Sehstörungen Trockene Haut, Hautrötungen (Erythem) Nervenschäden, die zu Störungen der Muskelanspannung führen (periphere motorische Neuropathie) Entzündung der Speiseröhre, die zum Magen führt (Ösophagitis), Schluckbeschwerden (Odynophagie), Schmerzen im Hals/Rachenbereich (Pharolarynxschmerzen), Zahnfleischerkankungen Gewichtszunahme Harnwegsprobleme, die ein Anzeichen für die Unfähigkeit der Nieren sein können, richtig zu arbeiten (Nierenversagen) Pfeifen oder Summen in den Ohren (Tinnitus) Anstieg der Leberenzymwerte (Transaminasen) ersichtlich aus Blutuntersuchungen „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“, ein Zustand, der einen niedrigen Natrium Blutspiegel verursacht Tumorschmerzen Schwindelgefühl (Vertigo) Herzinfarkt (Myokardinfarkt), verminderte Blutzufuhr (Myokardischämie) Atembeschwerden, die ein Symptom des so genannten akuten Atemnotsyndroms sein können, das schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. Extravasation (wenn ein Arzneimittel, das normalerweise in eine Vene gespritzt wird, ausläuft oder versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe gespritzt wird, wo es schwerwiegende Schäden verursachen kann). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis:“ und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern. Ausführliche Lagerbedingungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist. Ungeöffnete Durchstechflasche Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verdünnte Lösung Das verdünnte Arzneimittel sollte unmittelbar verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Javlor enthält Der Wirkstoff ist Vinflunin. Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]). Eine 2-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]). Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]). Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]). Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke. Wie Javlor aussieht und Inhalt der Packung Javlor ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung. Es wird in farblosen Glasfläschchen geliefert, die mit einem Gummistopfen verschlossen und einem Aluminium Schnappdeckel versehen sind, mit gelber Kappe für 2-mlFläschchen, rosa Kappe für 4-ml-Fläschchen oder orangener Kappe für 10-ml-Fläschchen Konzentrat. Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Frankreich Hersteller FAREVA PAU FAREVA PAU 1 Avenue du Béarn 64320 Idron Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. —————————————————————————————————————————Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Zubereitung und Anwendung Vinflunin ist ein zytotoxisches Arzneimittel zur Krebsbehandlung und daher sollte Javlor, wie andere potentiell toxische Verbindungen, mit Vorsicht gehandhabt werden. Die Vorschriften für den sachgemäßen Umgang mit und die Entsorgung von Zytostatika sind einzuhalten. Bei sämtlichen Transferschritten muss unter streng aseptischen Bedingungen gearbeitet werden. Der Gebrauch einer vertikalen Laminar-Air-Flow-Bank wird empfohlen. Zubereitung und Anwendung von Javlor-Infusionslösung darf nur durch Fachpersonal erfolgen, das im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult ist. Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten. Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und Schutzkleidung getragen werden. Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen. Bei Kontakt mit der Schleimhaut gründlich mit Wasser spülen. Verdünnung des Konzentrats Die für die berechnete Vinflunin-Dosis erforderliche Menge Javlor (Konzentrat) sollte mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion in einem 100-ml-Beutel gemischt werden. Es kann auch eine 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung zur Infusion verwendet werden. Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden. Art der Anwendung Javlor ist AUSSCHLIESSLICH zur intravenösen Anwendung bestimmt. Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach der Verdünnung des Javlor-Konzentrats wird die Infusionslösung folgendermaßen angewendet: • Es sollte ein venöser Zugang für einen 500-ml-Beutel mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion oder mit einer 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion in eine große Vene, bevorzugt am oberen Teil des Unterarms oder Nutzung eines zentralvenösen Zugangs, gelegt werden. Die Venen des Handrückens oder solche in Gelenknähe sollten vermieden werden • Die intravenöse Infusion sollte begonnen werden mit der Hälfte des 500-ml-Beutels der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion oder der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion, d.h. mit 250 ml. Die Vene sollte mit frei eingestellter Infusionsgeschwindigkeit gespült werden. • Die Javlor-Infusionslösung sollte möglichst nahe der 500-ml-Infusionslösung im Seitschluss an das Infusionssystem angeschlossen werden, damit Javlor während des Infusionsvorgangs weiter verdünnt wird. • Die Javlor-Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden. • Die Durchgängigkeit sollte häufig überprüft werden und Vorkehrungen zur Vermeidung von Extravasationen sollten während der gesamten Infusionzeit beibehalten werden. • Nach Beendigung der Infusion sollten die restlichen 250 ml der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion bzw. der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 300 ml/h infundiert werden. Nach der Anwendung von Javlor-Infusionslösung sollten die Venen immer mit mindestens der gleichen Menge an isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion bzw. 50 mg/ml (5%iger) Glukoselösung zur Infusion nachgespült werden. Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen. Aufbewahrungsbedingungen Ungeöffnete Durchstechflaschen Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verdünnte Lösung Die chemische und physikalische Stabilität des verdünnten Arzneimittels wurde nachgewiesen wie folgt:

vor Licht geschützt im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid bis zu 6 Tagen im Kühlschrank (2 °C-8 °C) oder bis zu 24 Stunden bei 25°C. unter Lichteinwirkung im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid und 25°C bis zu 1 Stunde. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. –