Jakavi

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib. Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden. Jakavi wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera angewendet, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind. Jakavi wird auch angewendet zur Behandlung von: Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 28 Tagen und Erwachsenen mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD). Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten und Erwachsenen mit chronischer GvHD. Es gibt zwei Formen der GvHD: eine als akute GvHD bezeichnete frühe Form, die normalerweise kurz nach der Transplantation auftritt und Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen kann, und eine als chronische GvHD bezeichnete Form, die später, in der Regel Wochen bis Monate nach der Transplantation auftritt. Die chronische GvHD kann nahezu jedes Organ betreffen.

Wie Jakavi wirkt Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden. Dies führt zu einer merklichen Vergrößerung der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (sogenannte Janusassoziierte Kinasen) kann Jakavi die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind, und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern. Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren. Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet. Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (sogenannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) kann Jakavi bei Patienten, die an Polycythaemia vera erkrankt sind, Symptome lindern, die Größe der Milz verkleinern und die Menge der gebildeten roten Blutkörperchen vermindern und somit möglicherweise das Risiko für schwerwiegende Komplikationen des Blutes oder der Gefäße reduzieren. Die Graft-versus-Host-Erkrankung ist eine Komplikation, die nach Transplantationen auftritt, wenn bestimmte Zellen (T-Zellen) im Transplantat des Spenders (z. B. Knochenmark) die Zellen bzw. Organe des Empfängers nicht erkennen und angreifen. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (sogenannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) lindert Jakavi die Anzeichen und Symptome akuter und chronischer Formen der Graft-versus-Host-Erkrankung, was zu einer Verbesserung der Erkrankung und dem Überleben der transplantierten Zellen führt. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen. Jakavi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jakavi einnehmen, wenn Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen. Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben. Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten. Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben, da Ihr Arzt möglicherweise eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss. Sie jemals Krebs, insbesondere Hautkrebs, hatten. Sie Herzprobleme haben oder hatten. Sie 65 Jahre alt oder älter sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und einige Krebsarten haben. Sie Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker während Ihrer Behandlung mit Jakavi, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen. Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden. Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen. Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen. Sie irgendwelche Hautveränderungen haben. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden. Sie plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen am Bein oder Arm, Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein oder Rötungen oder Verfärbungen am Bein oder Arm wahrnehmen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren mit den Krankheiten Myelofibrose oder Polycythaemia vera bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Zur Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung kann Jakavi bei Patienten ab einem Alter von 28 Tagen angewendet werden. Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie niemals mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen, der Ihnen Jakavi verschrieben hat. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder alternative Arzneimittel. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er die Jakavi-Dosis möglicherweise anpassen muss: Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol) Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin) Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV-Infektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir). Ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon). Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) und Engegefühl, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (chronischer Angina pectoris) (Mibefradil oder Diltiazem). Ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Cimetidin). Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Avasimib). Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika). Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB) (Rifabutin oder Rifampicin). Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Johanniskraut [Hypericum perforatum]). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“). Stillzeit Während der Einnahme von Jakavi darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Empfängnisverhütung Die Einnahme von Jakavi wird Frauen, die schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden können, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Jakavi zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Jakavi schwanger werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Jakavi enthält Lactose und Natrium Jakavi enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jakavi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi Bluttests durchführen, um die beste Dosis zu ermitteln und zu erkennen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Jakavi unerwünschte Wirkungen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen. Myelofibrose Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 bis 20 mg zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich. Polycythaemia vera Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich.Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.

Akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankung Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich. Kinder ab 12 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die ganze Tablette zu schlucken, und für Kinder unter 6 Jahren ist eine Lösung zum Einnehmen erhältlich. Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten. Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen. Sie sollten Jakavi so lange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht. Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen. Myelofibrose und Polycythaemia vera Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): jedes Anzeichen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, wie etwa schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen – mögliche Symptome einer Erkrankung des Blutes Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung – mögliche Symptome einer Gürtelrose (Herpes zoster) Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): jedes Anzeichen von Blutungen im Gehirn, wie etwa plötzliche Bewußtseinsstörungen, anhaltende Kopfschmerzen, Benommenheit, Kribbeln, Schwäche oder Lähmung

Andere Nebenwirkungen Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): hohe Cholesterinwerte oder hohe Fettspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie) ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests Schwindel Kopfschmerzen Harnwegsinfektionen Gewichtszunahme Fieber, Husten, schweres oder schmerzhaftes Atmen, Keuchen, Schmerzen im Brustbereich beim Atmen – mögliche Anzeichen einer Pneumonie hoher Blutdruck (Hypertonie), der auch die Ursache für Schwindel und Kopfschmerzen sein kann Verstopfung hohe Lipasewerte im Blut Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): verringerte Anzahl aller drei Arten von Blutzellen: rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) häufige Blähungen (Flatulenz) Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Tuberkulose erneutes Auftreten einer Hepatitis-B-Infektion (welche folgende Symptome verursachen kann: Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, rechtsseitige Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit oder Krankheitsgefühl). Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Anzeichen von Infektionen mit Fieber in Verbindung mit: Muskelschmerzen, Hautrötung und/oder Schwierigkeiten beim Atmen (CytomegalievirusInfektion) Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfektion) schneller Herzschlag, Verwirrtheit und schnelles Atmen (Sepsis, eine Erkrankung, die mit einer Infektion und einer ausgedehnten Entzündung einhergeht) häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre spontane Blutungen oder Blutergüsse – mögliche Symptome einer Thrombozytopenie, die durch eine niedrige Anzahl von Blutplättchen verursacht wird Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen hoher Blutdruck (Hypertonie) abnormale Werte bei Blutuntersuchungen, einschließlich: hohe Lipase- und/oder Amylasewerte hohe Cholesterinwerte abnormale Leberfunktion erhöhte Werte eines Muskelenzyms (erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut) erhöhte Werte von Kreatinin, einem Enzym, das auf eine Funktionsstörung der Nieren hinweisen kann

niedrige Anzahl aller drei Arten von Blutzellen: rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) Übelkeit Müdigkeit, Erschöpfung, blasse Haut – mögliche Symptome einer Anämie, die durch eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen verursacht wird –

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Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber, Muskelschmerzen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Husten, Erkältung oder Schwierigkeiten beim Atmen – mögliche Symptome einer Infektion mit dem BK-Virus Gewichtszunahme Verstopfung Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Nicht über 30 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jakavi enthält Der Wirkstoff in Jakavi ist Ruxolitinib. Jede 5-mg-Tablette Jakavi enthält 5 mg Ruxolitinib. Jede 10-mg-Tablette Jakavi enthält 10 mg Ruxolitinib. Jede 15-mg-Tablette Jakavi enthält 15 mg Ruxolitinib. Jede 20-mg-Tablette Jakavi enthält 20 mg Ruxolitinib. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (siehe Abschnitt 2), Povidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2). Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung Jakavi 5 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L5“ eingeprägt. Jakavi 10 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L10“ eingeprägt. Jakavi 15 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße ovale Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L15“ eingeprägt. Jakavi 20 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße längliche Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L20“ eingeprägt.

Jakavi-Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen, die 168 (3 Packungen zu je 56) Tabletten enthalten. Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland Hersteller Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanien Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slowenien Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Straße 10 90443 Nürnberg Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Jakavi 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ruxolitinib Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind für Sie oder Ihr Kind bestimmt – in der Packungsbeilage steht jedoch nur „Sie“. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Jakavi beachten? Wie ist Jakavi einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Jakavi aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?

Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib. Jakavi wird angewendet zurBehandlung von: Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 28 Tagen und Erwachsenen mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD). Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten und Erwachsenen mit chronischer GvHD. Es gibt zwei Formen der GvHD: eine als akute GvHD bezeichnete frühe Form, die normalerweise kurz nach der Transplantation auftritt und Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen kann, und eine als chronische GvHD bezeichnete Form, die später, in der Regel Wochen bis Monate nach der Transplantation auftritt. Die chronische GvHD kann nahezu jedes Organ betreffen. Wie Jakavi wirkt Die Graft-versus-Host-Erkrankung ist eine Komplikation, die nach Transplantationen auftritt, wenn bestimmte Zellen (T-Zellen) im Transplantat des Spenders (z. B. Knochenmark) die Zellen bzw. Organe des Empfängers nicht erkennen und angreifen. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (sogenannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) lindert Jakavi die Anzeichen und Symptome akuter und chronischer Formen der Graft-versus-Host-Erkrankung, was zu einer Verbesserung der Erkrankung und dem Überleben der transplantierten Zellen führt. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jakavi beachten?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen. Jakavi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jakavi einnehmen, wenn Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen. Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben. Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten. Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben, da Ihr Arzt möglicherweise eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss. Sie jemals Krebs, insbesondere Hautkrebs, hatten. Sie Herzprobleme haben oder hatten. Sie 65 Jahre alt oder älter sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und einige Krebsarten haben. Sie Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker während Ihrer Behandlung mit Jakavi, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen. Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden. Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen. Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen. Sie irgendwelche Hautveränderungen haben. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden. Sie plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen am Bein oder Arm, Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein oder Rötungen oder Verfärbungen am Bein oder Arm wahrnehmen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie niemals mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen, der Ihnen Jakavi verschrieben hat. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder alternative Arzneimittel. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er die Jakavi-Dosis möglicherweise anpassen muss: Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol) Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin) Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV-Infektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir). Ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon). Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) und Engegefühl, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (chronischer Angina pectoris) (Mibefradil oder Diltiazem). Ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Cimetidin). Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Avasimib). Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika). Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB) (Rifabutin oder Rifampicin). Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Johanniskraut [Hypericum perforatum]). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft. Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“). Stillzeit Während der Einnahme von Jakavi darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Empfängnisverhütung Die Einnahme von Jakavi wird Frauen, die schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden können, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Jakavi zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Jakavi schwanger werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht mit dem Fahrrad oder Roller fahren, keine Maschinen bedienen oder an keinen sonstigen Aktivitäten teilnehmen, die Wachsamkeit erfordern.

Jakavi enthält Propylenglycol Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten. Jakavi enthält Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) Können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wie ist Jakavi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi Bluttests durchführen, um die beste Dosis zu ermitteln und zu erkennen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Jakavi unerwünschte Wirkungen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen. Sie sollten Jakavi zweimal täglich etwa zur gleichen Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis nennen. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes. Jakavi kann entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie können anschließend Wasser trinken, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis geschluckt wird. Sie sollten Jakavi so lange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht. Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung der Lösung zum Einnehmen von Jakavi finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Packungsbeilage. Jakavi Tabletten sind für Patienten ab 6 Jahren erhältlich, die Tabletten im Ganzen schlucken können. Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Anzeichen von Infektionen mit Fieber in Verbindung mit: Muskelschmerzen, Hautrötung und/oder Schwierigkeiten beim Atmen (CytomegalievirusInfektion) Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfektion) schneller Herzschlag, Verwirrtheit und schnelles Atmen (Sepsis, eine Erkrankung, die mit einer Infektion und einer ausgedehnten Entzündung einhergeht) häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre spontane Blutungen oder Blutergüsse – mögliche Symptome einer Thrombozytopenie, die durch eine niedrige Anzahl von Blutplättchen verursacht wird Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen hoher Blutdruck (Hypertonie) abnormale Werte bei Blutuntersuchungen, einschließlich: hohe Lipase- und/oder Amylasewerte hohe Cholesterinwerte abnormale Leberfunktion erhöhte Werte eines Muskelenzyms (erhöhte Kreatinphosphokinasewerte im Blut) erhöhte Werte von Kreatinin, einem Enzym, das auf eine Funktionsstörung der Nieren hinweisen kann niedrige Anzahl aller drei Arten von Blutzellen: rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) Übelkeit Müdigkeit, Erschöpfung, blasse Haut – mögliche Symptome einer Anämie, die durch eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen verursacht wird Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber, Muskelschmerzen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Husten, Erkältung oder Schwierigkeiten beim Atmen – mögliche Symptome einer Infektion mit dem BK-Virus Gewichtszunahme Verstopfung Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Jakavi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Nicht über 30 °C lagern. Nach dem Öffnen innerhalb von 60 Tagen verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jakavi enthält Der Wirkstoff in Jakavi ist Ruxolitinib. Jeder ml Lösung enthält 5 mg Ruxolitinib. Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol (E 1520) (siehe Abschnitt 2), wasserfreie Zitronensäure, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218) (siehe Abschnitt 2), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216) (siehe Abschnitt 2), Sucralose (E 955), Erdbeeraroma, gereinigtes Wasser. Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung Jakavi 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die einige kleine farblose Teilchen oder eine geringe Menge an Bodensatz enthalten kann. Jakavi Lösung zum Einnehmen ist in Braunglasflaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss aus weißem Polypropylen erhältlich. Die Packungen enthalten eine Flasche mit 60 ml Lösung zum Einnehmen, zwei 1-mlApplikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einen Flaschenadapter zum Eindrücken. Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland Hersteller Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanien Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Straße 10 90443 Nürnberg Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsanweisung Jakavi 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Bitte lesen Sie diese „Gebrauchsanweisung“ sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verabreichung von Jakavi beginnen. Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie die Dosis von Jakavi richtig abmessen und verabreichen. Wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Jakavi haben, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal. 1 Flasche mit Jakavi Lösung zum Einnehmen

Ihre Jakavi-Packung sollte Folgendes enthalten:

2 wiederverwendbare Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml Volumen mit 0,1 ml Teilung) 1 Flaschenadapter Spitze

Zylinder

Kolben

Schwarzer Stopfen Dosismarkierung

WICHTIGE INFORMATIONEN • • • • • •

Das medizinische Fachpersonal muss entscheiden, ob der Patient das Arzneimittel sich selbst verabreichen kann oder ob die Hilfe einer Betreuungsperson erforderlich ist. Verwenden Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder das Verfallsdatum überschritten wurde. Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt oder die Dosismarkierung verblasst ist. Verwenden Sie immer eine neue Spritze für jede neue Flasche Jakavi Lösung zum Einnehmen. Wenn die Jakavi Lösung zum Einnehmen auf Ihre Haut gelangt, waschen Sie die Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife. Wenn die Jakavi Lösung zum Einnehmen in Ihre Augen gelangt, spülen Sie Ihre Augen sofort gründlich mit kaltem Wasser aus.

Verabreichung

Waschen und trocknen Sie immer Ihre Hände, bevor Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen abmessen und verabreichen, um eine mögliche Verunreinigung zu vermeiden. Wenn die Jakavi Lösung zum Einnehmen auf Ihre Haut gelangt, waschen Sie die Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife. Wenn die Jakavi Lösung zum Einnehmen in Ihre Augen gelangt, spülen Sie Ihre Augen sofort gründlich mit kaltem Wasser aus.

Überprüfen Sie, ob das Originalitätssiegel der Flasche intakt ist, und überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Flaschenetikett. Verabreichen Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen nicht, wenn das Originalitätssiegel beschädigt oder das Verfallsdatum überschritten ist.

Schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss, indem Sie auf den Verschluss nach unten drücken und ihn in Pfeilrichtung (gegen den Uhrzeigersinn) aufdrehen.

Schreiben Sie das Datum der ersten Öffnung auf das Flaschenetikett. Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche und halten Sie sie fest. Drücken Sie mit der anderen Hand den Adapter mit dem Daumen oder der Handfläche in die Flasche. Wichtig: Das Einsetzen des Adapters kann einen hohen Kraftaufwand erfordern. Drücken Sie kräftig, bis er vollständig eingesetzt ist. Der Adapter sollte vollständig mit der Flasche bündig sein und es sollten keine Rillen zu sehen sein.

Drücken Sie den Kolben in die Spritze hinein, um sämtliche darin enthaltene Luft zu entfernen.

Führen Sie die Spitze der Spritze in die Öffnung des Flaschenadapters ein. Drücken Sie die Spritze nach unten, um sicherzustellen, dass die Spritze sicher eingesetzt ist.

Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben nach unten bis die Spitze des schwarzen Stopfens auf einer Linie mit der verschriebenen Dosis auf dem Spritzenzylinder liegt. Hinweis: Kleine Luftblasen sind in Ordnung.

Halten Sie die Spritze weiterhin fest, drehen Sie die Flasche um und halten Sie sie wieder aufrecht. Ziehen Sie die Spritze aus der Flasche, indem Sie sie vorsichtig gerade nach oben ziehen.

Überprüfen Sie noch einmal, ob die Spitze des schwarzen Stopfens mit der verschriebenen Dosis übereinstimmt. Wenn nicht, wiederholen Sie noch mal die Abmessschritte.

Achten Sie darauf, dass das Kind aufrecht sitzt oder steht. Führen Sie das Ende der Spritze so in den Mund ein, dass die Spitze die Innenseite einer Wange berührt. Drücken Sie den Kolben langsam ganz hinein, um die verschriebene Dosis der Jakavi Lösung zum Einnehmen zu verabreichen. WARNHINWEIS: Eine Verabreichung in den Rachen oder ein zu schnelles Hineindrücken des Kolbens kann zum Ersticken führen.

Überprüfen Sie, dass sich keine Jakavi Lösung zum Einnehmen mehr in der Spritze befindet. Wenn sich noch Jakavi Lösung zum Einnehmen in der Spritze befindet, verabreichen Sie diese. Dem Kind kann nach der Verabreichung ein Schluck Wasser gegeben werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis der Jakavi Lösung zum Einnehmen geschluckt wird. Hinweis: Wenn für die verschriebene Dosis die Spritze zweimal verwendet werden muss, wiederholen Sie die Verabreichungsschritte, bis die verschriebene Dosis verabreicht worden ist.

Den Flaschenadapter nicht entfernen. Setzen Sie den kindergesicherten Verschluss wieder auf die Flasche und drehen Sie ihn im Uhrzeigersinn zu. Achten Sie darauf, dass der Verschluss fest auf der Flasche sitzt.

Reinigung der Spritze Hinweis: Um die Applikationsspritze sauber zu halten, bewahren Sie sie getrennt von Ihren anderen Küchenutensilien auf.

Füllen Sie ein Glas mit warmem Wasser.

Tauchen Sie die Applikationsspritze in das Glas mit warmem Wasser. Ziehen Sie den Kolben nach oben und drücken Sie ihn dann nach unten, um das Wasser in die Spritze hinein- und herauszuziehen. Wiederholen Sie den Vorgang 4 bis 5 Mal.

Ziehen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder heraus. Spülen Sie das Glas, den Kolben und den Spritzenzylinder unter warmem Leitungswasser ab.

Lassen Sie den Kolben und den Spritzenzylinder vor dem nächsten Gebrauch auf einer trockenen Oberfläche an der Luft trocknen. Bewahren Sie die Spritze immer für Kinder unzugänglich auf.

Verabreichung über eine Ernährungssonde • Sprechen Sie immer mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen über eine Ernährungssonde verabreichen. Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen über eine Ernährungssonde verabreichen können. • Jakavi Lösung zum Einnehmen kann über eine nasogastrale (NG) oder gastrale (G) Ernährungssonde der Größe von 4 Charrière (oder größer) mit einer Länge von maximal 125 cm verabreicht werden. • Möglicherweise benötigen Sie einen ENFIT-Adapter (nicht in der Packung enthalten), um die 1-ml-Spritze mit der Ernährungssonde zu verbinden. • Spülen Sie die Ernährungssonde gemäß den Anweisungen des Herstellers unmittelbar vor und nach der Verabreichung von Jakavi Lösung zum Einnehmen.