Ixchiq

Was ist es und wofür wird es angewendet?

IXCHIQ ist ein Impfstoff, der Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vor der durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Krankheit schützen kann. Er sollte Personen mit einem hohen Risiko einer Chikungunya-Infektion nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken verabreicht werden (siehe Abschnitt 2). Chikungunya ist eine Krankheit, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursacht wird, das in den subtropischen Regionen Amerikas, Afrikas, Südostasiens, Indiens und der Pazifikregion vorkommt. CHIKV wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke auf den Menschen übertragen. Die meisten Menschen, die sich mit CHIKV infizieren, bekommen plötzlich Fieber und starke Schmerzen in mehreren Gelenken. Andere Symptome können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschwellungen oder Hautausschlag sein. Diese Symptome klingen in der Regel innerhalb von 7 bis 10 Tagen ab, können aber auch über Monate oder Jahre anhalten. Besprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten. Wie der Impfstoff wirkt Die Wirkung von IXCHIQ beruht darauf, dass das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) dazu gebracht wird, sich gegen CHIKV zu verteidigen. Der Impfstoff enthält eine im Labor abgeschwächte Form des Virus, die sich nicht vermehren kann. Wenn der Körper mit dieser abgeschwächten Version des Virus konfrontiert wird, erkennt das Immunsystem es und produziert Antikörper zur Bekämpfung des Virus. Wenn eine geimpfte Person später mit dem Virus in Kontakt

kommt, erkennt ihr Immunsystem das Virus und ist in der Lage, den Körper dagegen zu verteidigen. Dies schützt sie vor Erkrankungen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden: – Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind. – Wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Krankheit oder eines Medikaments (wie z. B. Krebs und Chemotherapie, Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem schwächen, wie Kortikosteroide oder Immunsuppressiva, angeborene Immunprobleme oder eine HIV-Infektion), eine verminderte Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen und anderen Krankheiten aufweist (Immundefizienz) oder Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (immungeschwächt). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit IXCHIQ geimpft werden: – Wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten. – Wenn Sie Angst vor Nadeln oder Injektionen haben oder wenn Sie schon einmal nach einer Injektion ohnmächtig geworden sind. – Wenn Sie ein Problem mit Blutungen oder blauen Flecken haben oder wenn Sie ein gerinnungshemmendes Medikament einnehmen (um Blutgerinnsel zu verhindern). – Wenn Sie kürzlich Fieber bekommen haben (Körpertemperatur über 38 °C). Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn sie leichtes Fieber oder eine leichte Infektion der oberen Atemwege wie beispielsweise eine Erkältung haben. Ihr Arzt wird Nutzen und Risiken sorgfältig abwägen, bevor Ihnen der Impfstoff empfohlen wird, wobei das Risiko einer Infektion mit dem Chikungunya-Virus in den Regionen, in denen Sie leben oder sich aufhalten werden, berücksichtigt wird. Schwerwiegende Reaktionen auf den Impfstoff wurden vor allem bei Personen über 65 Jahren und bei Personen mit chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder Herzerkrankung, aber auch bei gesunden jungen Erwachsenen beobachtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich Ihr allgemeiner Gesundheitszustand oder bestehende Erkrankungen verschlechtern (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Verabreichung der Impfung. Spenden Sie mindestens 4 Wochen lang kein Blut, nachdem Sie mit IXCHIQ geimpft worden sind. Entzündung des Gehirns Gehirnentzündung (Encephalitis) wurde nach der Impfung mit IXCHIQ beobachtet. Zu den Symptomen können Verwirrtheit, Schläfrigkeit und Krampfanfälle in Verbindung mit Fieber und Kopfschmerzen gehören. Wenn Sie nach der Impfung eines der oben genannten Symptome bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf und geben Sie an, dass Sie kürzlich IXCHIQ erhalten haben (siehe Abschnitt 4). Chikungunya-ähnliche Nebenwirkungen IXCHIQ kann Nebenwirkungen verursachen, die der Chikungunya-Krankheit ähneln und ebenfalls schwerwiegend sein oder länger anhalten können (siehe Abschnitt 4). IXCHIQ schützt möglicherweise nicht alle den Impfstoff erhaltenden Personen vollständig. IXCHIQ schützt nicht vor anderen von Stechmücken übertragenen Krankheiten.

Auch nachdem Sie den IXCHIQ-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie sich vor Mückenstichen schützen. Verwenden Sie bei Reisen in Länder, in denen das Chikungunya-Virus vorkommt, Insektenschutzmittel, tragen Sie langärmelige Hemden und Hosen und halten Sie sich an klimatisierten Orten oder an Orten mit Fenster- und Tür-Fliegengittern auf. Kinder und Jugendliche IXCHIQ kann bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden. IXCHIQ wurde bei jungen Menschen unter 12 Jahren nicht umfassend getestet. Es sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Anwendung von IXCHIQ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. IXCHIQ wurde nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern untersucht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der Nebenwirkungen von IXCHIQ (siehe Abschnitt 4) können kurzzeitig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. IXCHIQ enthält Natrium und Kalium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d.h.es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“. IXCHIQ enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Sorbitol pro 0,5 ml Dosis, was 0,036 mg Sorbitol/kg/0,5 ml entspricht. Die additive Wirkung von gleichzeitig verabreichten Produkten, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung sollte berücksichtigt werden.

Anwendung und Dosierung

IXCHIQ wird von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal als einmalige Injektion von 0,5 ml in den Muskel Ihres Oberarms injiziert. Die Dosis für Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren ist dieselbe wie für Erwachsene. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie die Symptome einer schweren allergischen Reaktion bemerken. Solche Reaktionen können eine Kombination der folgenden Symptome umfassen: • Atembeschwerden • Heiserkeit oder Keuchen • Nesselausschlag oder Hautausschlag • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Kehle • Schwindelgefühl • Schwächegefühl • schneller Herzschlag Nach der Markteinführung wurden schwerwiegende, aber seltene Reaktionen auf den Impfstoff beobachtet, insbesondere bei älteren Menschen (65 Jahre oder älter) mit mehreren Langzeiterkrankungen. Zu diesen Nebenwirkungen gehörten eine Verschlechterung des Allgemeinzustands oder chronischer Erkrankungen sowie Entzündungen des Gehirns, die zu stürzen, Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führten (siehe Abschnitt 2). Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich Ihr Allgemeinzustand oder bestehende Erkrankungen verschlechtern. Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet (Häufigkeit unbekannt – kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): • Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) • Allgemeine Funktionsstörung des Gehirns, die durch verschiedene Faktoren verursacht werden kann (Enzephalopathie) • Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshaut (Meningitis) Wenn Sie Symptome bemerken, die auf diese Nebenwirkungen hindeuten, wie Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Krampfanfälle oder Nackensteifheit, suchen Sie sofort einen Arzt auf und erwähnen Sie, dass Sie kürzlich IXCHIQ erhalten haben. Nebenwirkungen ähnlich wie bei der Chikungunya-Krankheit IXCHIQ kann Nebenwirkungen ähnlich wie bei der Chikungunya-Krankheit verursachen (Fieber ≥ 38 °C zusammen mit Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder bestimmten Symptomen, die das Nervensystem, das Herz oder die Augen betreffen). Die Symptome treten in der Regel etwa 3 Tage nach der Impfung auf und verschwinden innerhalb von 4 Tagen. In einigen seltenen Fällen (etwa 4 von 1000 Personen) können diese Nebenwirkungen länger als 30 Tage anhalten. Nebenwirkungen ähnlich der Chikungunya-Krankheit sind meist mild, aber bei einigen Erwachsenen können schwerere Symptome auftreten (etwa 2 von 100 Personen). Andere Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen können auch nach der Verabreichung dieses Impfstoffs auftreten. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): • Kopfschmerzen • Unwohlsein (Übelkeit) • Müdigkeit (Erschöpfung) • Muskelschmerzen (Myalgie) • Gelenkschmerzen (Arthralgie) • Fieber

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Empfindlichkeit, Schmerzen, Rötung (Erythem), Verhärtung (Induration) oder Schwellung an der Injektionsstelle Niedrige Werte weißer Blutkörperchen Hohe Werte der in Bluttests gemessenen Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): • Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) • Hautausschlag • Schüttelfrost • Rückenschmerzen • Schwindelgefühl • Durchfall • Erbrechen • Augenschmerzen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): • Nadelstiche, ein brennendes oder kribbelndes Gefühl, das meist in den Händen, Armen, Beinen oder Füßen zu spüren ist (Parästhesie) • Erweiterung und Rötung der Augenlidgefäße • Klingeln oder Brummen in den Ohren (Tinnitus), • Atemnot (Dyspnoe) • Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis) • Körperliches Schwächegefühl (Asthenie) • Schwellung der Unterschenkel oder Hände (periphere Ödeme)

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Niedrige Blutplättchenwerte, die zu Blutungen und Blutergüssen führen können Ohnmacht (Synkope) Verminderter Appetit Allgemeines Unwohlsein (Malaise)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen): • Geringe Mengen an Wasser und Natrium im Blut (hypovolämische Hyponatriämie) • Verwirrtheit. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V. aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung des nicht verwendeten Produkts verantwortlich. Folgende Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Einwegspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um die Lösung vor Licht zu schützen.

Die Stabilität des rekonstituierten Impfstoffs bei der Anwendung wurde für 2 Stunden nachgewiesen, wenn er entweder gekühlt (2 °C – 8 °C) oder bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) gelagert wird. Nach dieser Zeit muss der rekonstituierte Impfstoff entsorgt werden. Aus mikrobiologischer Sicht muss der Impfstoff nach dem ersten Öffnen umgehend verwendet werden. Wird er nicht umgehend verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs verantwortlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IXCHIQ enthält Nach Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) Chikungunya-Virus (lebend, abgeschwächt)*, nicht weniger als 3,0 log10 TCID50**. * Produziert in Vero-Zellen ** 50 % infektiöse Dosis für Gewebekulturen Dieses Produkt enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVOs). Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Saccharose, D-Sorbitol, L-Methionin, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Magnesiumchlorid, DiKaliumhydrogenphosphat, Kalium-Di-Hydrogenphosphat und rekombinantes Humanalbumin (rHA, produziert in Hefe (Saccharomyces cerevisiae)). Lösungsmittel: Steriles Wasser für Injektionszwecke Siehe Abschnitt 2 „Der Impfstoff enthält Natrium und Kalium“. Wie IXCHIQ aussieht und Inhalt der Packung IXCHIQ ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Jede Packung IXCHIQ enthält: – 1 Durchstechflasche mit dem IXCHIQ-Komponentenpulver für 1 Dosis als weißes bis leicht gelbliches Pulver. – 1 vorgefüllte Einwegspritze mit dem Lösungsmittel für 1 Dosis steriles Wasser als klare Lösung. Der Inhalt der beiden Komponenten (Durchstechflaschen und Einwegspritzen) muss vor der Impfung gemischt werden, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien Österreich [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. <————————————————————————————————————————> Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Der Impfstoff darf vor der Verabreichung nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Für die Rekonstitution des Impfstoffs sollte eine (22-25G)-Nadel mit einer geeigneten Länge von vorzugsweise mindestens 40 mm (1 1/2 Zoll) verwendet werden. Die Spritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche flüssige Lösung. Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern die Lösung und der Behälter dies zulassen. Sollte eine dieser Bedingungen vorliegen, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Abbildung 1 1) Nach dem Entfernen der Spritzenkappe setzen Sie eine Nadel auf den LuerVerschluss der Spritze.

Abbildung 2 2) Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche. Füllen Sie langsam den gesamten Inhalt der Fertigspritze (Lösungsmittel) in die Durchstechflasche (Pulver).

Abbildung 3 3) Schwenken Sie die Durchstechflasche sanft, um das Pulver aufzulösen. Schütteln oder drehen Sie die Durchstechflasche nicht um. 4) Warten Sie nach dem Schwenken mindestens eine Minute, damit sich der Impfstoff vollständig rekonstituiert.

Abbildung 4 5) Kippen Sie nach der Rekonstitution die Durchstechflasche leicht und ziehen Sie den gesamten Inhalt (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs in dieselbe Spritze. Drehen Sie die Durchstechflasche nicht um, um eine vollständige Entnahme des rekonstituierten Volumens zu gewährleisten.

Verabreichen Sie IXCHIQ nach der Rekonstitution innerhalb von 2 Stunden intramuskulär. Wenn Sie den rekonstituierten Impfstoff nicht innerhalb von 2 Stunden verwenden, entsorgen Sie ihn. Beseitigung Dieses Produkt enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVOs). Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Mögliche Verschüttungen sollten sofort beseitigt und gemäß den geltenden Richtlinien desinfiziert werden. Entsorgen Sie die benutzte Spritze und Nadel in einem Behälter für scharfe Gegenstände, z. B. einem verschließbaren, stichfesten Behälter

ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSUR(s) für Chikungunya-Impfstoff (lebend) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt: Angesichts der verfügbaren Daten zu schwerwiegenden Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen sowie angesichts eines plausiblen Wirkmechanismus hält der PRAC eine Einschränkung der Indikation für gerechtfertigt. Der PRAC ist zu dem Schluss gekommen, dass die Produktinformationen für Produkte, die Chikungunya-Impfstoff (lebend) enthalten, entsprechend angepasst werden sollten. Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung der Empfehlung des PRAC zu. Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für ChikungunyaImpfstoff (lebend) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Chikungunya-Impfstoff (lebend) enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist. Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.