Infanrix Hexa

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden sechs Krankheiten zu schützen: •

Diphtherie: Eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft und schwere Atemprobleme und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.

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Tetanus: Tetanusbakterien, die häufig in Erde, Staub, Pferdemist und Holzsplittern vorkommen, gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden in der Haut in den Körper und setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann.

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Keuchhusten (Pertussis): Eine hochansteckende bakterielle Infektion, die die Atemwege betrifft und einen lang anhaltenden Husten verursacht, der oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet wird. Sie kann auch zu Ohrinfektionen, Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.

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Hepatitis B: Wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht, das die Leber befällt. Das Virus kann eine lebenslange Infektion verursachen und zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen.

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Kinderlähmung (Polio): Eine Virusinfektion, die in manchen Fällen Nervenverletzungen und bleibende Schäden verursacht, die zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen (Muskellähmung), einschließlich der Muskeln, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden. Sie kann zu dauerhaften Schäden bis hin zum Tod führen.

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Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Eine bakterielle Infektion, die eine Meningitis (Hirnhautentzündung) verursachen kann. Diese kann zu geistigem Zurückbleiben (Retardierung), zerebralen Bewegungsstörungen, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen. Sie kann auch eine Schwellung des Rachens verursachen, die zum Erstickungstod führt. Es kann außerdem zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen, der Gelenke sowie der Gewebe von Augen und Mund kommen.

Wie Infanrix hexa wirkt • Infanrix hexa hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen. Diese Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten. • Wie jeder Impfstoff schützt Infanrix hexa möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig. • Der Impfstoff kann keine der Erkrankungen verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Infanrix hexa darf nicht angewendet werden, •

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wenn Ihr Kind allergisch ist auf: – Infanrix hexa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes – Formaldehyd – Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika) Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern. wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung oder Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat; wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind; wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Infanrix hexa darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Infanrix hexa Ihrem Kind verabreicht wird, •

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wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix hexa oder einem anderen Keuchhusten-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: – Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung – Kollaps oder „schockähnlicher“ Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung – anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung – Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist; wenn Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt; wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind;

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wenn Ihr Kind nach der Impfung teilnahmslos werden sollte oder Krampfanfälle hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“; wenn Ihr Kind sehr früh geboren wurde (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche), können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten. Bei diesen Kindern kann eine Überwachung der Atmung über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten zwei oder drei Dosen von Infanrix hexa notwendig sein.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix hexa geimpft wird. Anwendung von Infanrix hexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Infanrix hexa ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben. Damit können einige der Nebenwirkungen von Infanrix hexa (Fieberreaktionen) abgeschwächt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet/einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat. Infanrix hexa enthält Neomycin, Polymyxin, Para-Aminobenzoesäure, Phenylalanin, Natrium und Kalium Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat. Infanrix hexa enthält Para-Aminobenzoesäure. Para-Aminobenzoesäure kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus). Dieser Impfstoff enthält 0,0298 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“. Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wie viel verabreicht wird • Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens zwei oder einem Monat(en) zwischen jeder Impfung erhalten. • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung wiederkommen soll. • Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen. Wie der Impfstoff verabreicht wird • Infanrix hexa wird als Injektion in den Muskel verabreicht. • Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden. Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat • Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. • Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor den Erkrankungen geschützt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Allergische Reaktionen Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Anzeichen können sein: • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können • Schwellung der Augen und des Gesichts • Atem- oder Schluckbeschwerden • plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf. Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt: • Kollaps • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung • Krampfanfälle – mit oder ohne Fieber Diese Nebenwirkungen sind sehr selten nach Infanrix hexa wie nach anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten. Sie treten normalerweise 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf. Andere Nebenwirkungen sind: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Schläfrigkeit; Appetitlosigkeit; Fieber von 38 °C oder höher; Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle; ungewöhnliches Schreien; Reizbarkeit; Ruhelosigkeit. Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Durchfall; Erbrechen; Fieber höher als 39,5 °C; Schwellung größer als 5 cm oder Verhärtung an der Injektionsstelle; Unruhe. Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Infektion der oberen Atemwege; Müdigkeit; Husten; ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde. Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1 000 Impfstoffdosen auftreten können): Bronchitis; Hautausschlag; Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie); über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie); bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten; vorübergehende Atempausen (Apnoen); Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem); Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde; Bläschen. Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können): Juckreiz (Dermatitis). Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff Die folgenden Nebenwirkungen wurden in extrem seltenen Fällen mit Hepatitis-B-Impfstoff berichtet: Lähmung; Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie); Entzündung einiger Nerven, möglicherweise mit Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ oder Verlust des

Gefühls bzw. der normalen Bewegung (Guillain-Barré-Syndrom); Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalopathie, Enzephalitis); Entzündung der Hirnhäute (Meningitis). Der ursächliche Zusammenhang zum Impfstoff ist nicht erwiesen. Über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie) wurden mit Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

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Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Ihr Kind es nicht mehr verwendet. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Infanrix hexa enthält Die Wirkstoffe sind: Diphtherie-Toxoid1 mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.) Tetanus-Toxoid1 mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.) Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid1 25 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin1 25 Mikrogramm Pertactin 8 Mikrogramm Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3 10 Mikrogramm Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) Typ 1 (Mahoney-Stamm)4 40 D-Antigeneinheiten Typ 2 (MEF-1-Stamm)4 8 D-Antigeneinheiten Typ 3 (Saukett-Stamm)4 32 D-Antigeneinheiten Haemophilus-influenzae-Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)3 10 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) 0,5 Milligramm Al3+ hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,32 Milligramm Al3+ vermehrt in VERO-Zellen

Die sonstigen Bestandteile sind: Hib-Pulver: Laktose (wasserfrei) DTPa-HBV-IPV-Suspension: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren (enthalten Phenylalanin), Mineralsalzen (enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten ParaAminobenzoesäure) und anderen Substanzen), Wasser für Injektionszwecke

Wie Infanrix hexa aussieht und Inhalt der Packung • • • •

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Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis-B-, inaktivierte Poliomyelitis (DTPaHBV-IPV)-Komponente ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) geliefert wird. Die Hib-Komponente ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche geliefert wird. Beide Komponenten werden miteinander vermischt, unmittelbar bevor Ihr Kind die Injektion erhält. Die Mischung ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit. Infanrix hexa ist in einer Durchstechflasche plus einer Fertigspritze mit 1 Dosis in Packungsgrößen zu 1 oder 10, mit oder ohne separate Nadeln/Kanülen, sowie in einer Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen plus 10 Fertigspritzen mit jeweils 1 Dosis, ohne separate Nadeln/Kanülen, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im . Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar. ————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension kann sich eine klare Flüssigkeit und eine weiße Ablagerung bilden. Dies ist eine normale Beobachtung. Die Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt. Vor der Verabreichung ist die Mischung gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente allein. Dies ist eine normale Beobachtung. Die Impfstoff-Suspension ist vor und nach der Rekonstitution per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze

Luer-Lock-Gewindeansatz

Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

Kolben Zylinder

Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.

Kappe

Nadelansatz

Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und drehen Sie um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel spürbar einrastet. Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.