Ibuprofen Gen.Orph

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig. Das ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten Ductus arteriosus, durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen passieren zu müssen. Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht, schließt sich der Ductus arteriosus normalerweise von selbst. Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht. Die medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘persistierender Ductus arteriosus’, d. h. offener Ductus arteriosus. Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen. Dieser Zustand tritt bei Frühgeborenen sehr viel häufiger auf als bei Babys, die nach einer normalen Schwangerschaftsdauer zur Welt kommen. Wird ihr Baby mit Vlustozik behandelt, kann dies den Verschluss des Ductus arteriosus unterstützen. Der Wirkstoff in Vlustozik ist Ibuprofen. Vlustozik hemmt die Bildung von Prostaglandin und sorgt dadurch für den Verschluss des Ductus arteriosus. Prostaglandin ist eine natürlich im Körper vorkommende chemische Verbindung, die den Ductus arteriosus offen hält.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Die Behandlung mit Vlustozik wird nur in einer Neugeborenenintensivstation von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Vlustozik darf nicht angewendet werden, – wenn Ihr Baby überempfindlich (allergisch) auf Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Vlustozik ist; – wenn Ihr Baby eine lebensbedrohliche Infektion hat, die nicht behandelt wird; – wenn Ihr Baby Blutungen hat, insbesondere innerhalb des Schädels oder im Darm; – wenn Ihr Baby eine zu geringe Menge an den als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen (Thrombozytopenie) hat oder andere Blutgerinnungsstörungen bestehen; – wenn Ihr Baby Nierenprobleme hat;

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wenn Ihr Baby andere Probleme mit seinem Herzen hat, die es erfordern, dass der Ductus arteriosus offen bleibt, damit eine ausreichende Blutzirkulation aufrecht erhalten werden kann; wenn Ihr Baby bestimmte Darmprobleme hat (eine Erkrankung, die als nekrotisierende Enterocolitis bezeichnet wird) oder ein entsprechender Verdacht vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen – Bevor Ihr Baby mit Vlustozik behandelt wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu bestätigen, dass ein offener Ductus arteriosus vorliegt. – Vlustozik darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden. – wenn bei Ihrem Baby der Verdacht auf eine Lebererkrankung besteht. Anzeichen und Symptome für eine solche Erkrankung können eine Gelbfärbung der Augen und Haut sein. – wenn Ihr Baby eine Infektion hat, die bereits behandelt wird, wird der Arzt die Behandlung mit Vlustozik nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Zustandes Ihres Babys durchführen. – Der Arzt muss Ihrem Baby Vlustozik sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der umgebenden Gewebe zu vermeiden. – Ibuprofen kann die Blutgerinnung bei Ihrem Baby herabsetzen. Ihr Baby muss deshalb auf Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden. – Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen. Um dies feststellen zu können, müssen der Stuhl und der Urin Ihres Baby auf Blut untersucht werden. – Vlustozik kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen. Kommt es dabei zu einer deutlichen Abnahme der Urinmenge, ist es möglich, dass die Behandlung Ihres Babys unterbrochen wird, bis sich das Urinvolumen wieder normalisiert hat. – Vlustozik kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27. Schwangerschaftswoche zur Welt kommen, weniger wirksam sein. – Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Vlustozik wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Ihr Arzt sollte Vlustozik unverzüglich absetzen, wenn es zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt: Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie , da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. – Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS-Syndrom) wurde als mögliches Risiko im Zusammenhang mit Ibuprofen identifiziert. Ihr Arzt sollte Vlustozik unverzüglich absetzen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und erhöhte Werte für eosinophile Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen). Andere Arzneimittel und Vlustozik Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt. Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Vlustozik gegeben werden. Diese Arzneimittel sind nachfolgend beschrieben: – Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können deshalb Diuretika (harntreibende Mittel) verordnet worden sein. Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen. – Ihr Baby muss unter Umständen mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) behandelt werden. Ibuprofen kann die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. – Ihr Baby erhält möglicherweise Stickoxid zur Verbesserung der Sauerstoffanreicherung des Blutes. Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen. – Ihr Baby erhält unter Umständen Kortikosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen. Ibuprofen kann das Risiko für Blutungen im Magen und Darm erhöhen. – Ihr Baby erhält möglicherweise weitere NSAR: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem NSAR sollte wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden. – Ihrem Baby können Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika) verabreicht werden, um eine Infektion zu behandeln. Ibuprofen erhöht möglicherweise deren Konzentration im Blut und damit das Risiko einer toxischen Wirkung auf Nieren und Ohren.

Vlustozik enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Ihr Baby wird nur in einer speziellen Neugeborenenintensivstation mit Vlustozik behandelt. Die Behandlung wird von einem qualifizierten Arzt oder Ärztin durchgeführt. Ein Behandlungszyklus besteht aus drei intravenös gegebenen Injektionen mit Vlustozik, jeweils im Abstand von 24 Stunden. Die anzuwendende Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Säuglings berechnet. Sie beträgt 10 mg/kg bei der ersten Verabreichung und 5 mg/kg bei der zweiten und dritten Verabreichung. Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben. Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen. Hat sich der Ductus arteriosus nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen, kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden. Wenn Ihr Baby eine größere Menge von Vlustozik erhalten hat, als es sollte: Wenn Ihr Baby eine größere Menge von Vlustozik erhalten hat, als es sollte, sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die Risiken und weiteren Behandlungen, die erforderlich sind. Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Ohnmacht, Koma, Krämpfe, Magen-Darm-Beschwerden, langsame Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Atemprobleme oder Atemaussetzer, Blut im Urin, beeinträchtigte Nierenfunktion, Übersäuerung des Blutes und niedrige Kaliumspiegel im Blut sein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden. Die möglichen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) – Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie) – Anstieg des Kreatininspiegels im Blut – Abnahme des Natriumspiegels im Blut – Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) – Blutungen innerhalb des Schädels (intraventrikulöre Blutung) und Verletzung des Gehirns (periventrikuläre Leukomalazie) – Lungenblutungen – Perforation des Darms und Verletzung des Darmgewebes (nekrotisierende Enterocolitis) – Verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, Flüssigkeitsretention

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Akutes Nierenversagen – Darmblutungen – Zu geringer Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut (Hypoxämie) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) – Magendurchbruch. – Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Vlustozik, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. – Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen: Es kann zu einer schwerwiegenden Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bezeichnet wird. Die Symptome eines DRESS-Syndroms umfassen Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und erhöhte Werte für eosinophile Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich. Nach dem Öffnen sollte Vlustozik sofort verabreicht werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit der Lösung bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vlustozik enthält Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jeder ml enthält 5 mg Ibuprofen. Jede Ampulle mit 2 ml enthält 10 mg Ibuprofen Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-WertEinstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2. Vlustozik enthält Natrium. Wie Vlustozik aussieht und Inhalt der Packung Vlustozik 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.

Vlustozik 5 mg/ml Injektionslösung wird in Schachteln zu vier 2-ml-Ampullen angeboten. Zulassungsinhaber Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankreich Hersteller Haupt Pharma 1 rue Comte de Sinard 26250 Livron-sur-Drôme Frankreich Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles Frankreich Wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel benötigen, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen. België/Belgique/Belgien Gen.Orph Tél/Tel.: +32 (0)496 85 87 49 E-Mail: [email protected]

Lietuva Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

България Диакомерс ЕООД Tel.: +359 2 807 50 00 Е-Mail: [email protected]

Luxemburg Gen.Orph Tél/Tel.: +32 (0)496 85 87 49 E-Mail: [email protected]

Česká republika Gen. Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

Magyarország Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

Danmark Gen.Orph Tel.: +46 (0)8 21 54 45 E-Mail: [email protected]

Malta Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

Deutschland Gen.Orph Tel.: +49 30 8560687897 E-Mail: [email protected]

Nederland Gen.Orph Tel.: +32 (0)496 85 87 49 E-Mail: [email protected]

Eesti Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

Norge Gen.Orph Tel.: +46 (0)8 21 54 45 E-Mail: [email protected]

Ελλάδα Gen.Orph

Österreich Gen.Orph

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España Biojam España, S.L. Tel.: +34 683 13 71 84 E-Mail: [email protected]

Polska Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

France Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

Portugal Biojam, S.A. Tel.: +351 212 697 910 E-Mail: [email protected]

Hrvatska Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

România Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

Ireland/Éire Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

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Ísland Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

Slovenská republika Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

Italia Biovalley Investments Partner s.p.a. Tel: +39 040 899 2219 E-Mail: [email protected]

Suomi/Finland Gen.Orph Tel.: +46 (0)8 21 54 45 E-Mail: [email protected]

Κύπρος Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

Sverige Gen.Orph Tel.: +46 (0)8 21 54 45 E-Mail: [email protected]

Latvija Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 E-Mail: [email protected]

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu. verfügbar. <————————————————————————————————————————> Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen Ibuprofen-Gen.Orph-Ampullen vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und das Behältnis auf Unversehrtheit überprüft

werden. Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe auch Abschnitt 3) Nur zur intravenösen Anwendung. Die Behandlung mit Vlustozik kann nur in der Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden. Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Dosen Vlustozik, jeweils im Abstand von 24 Stunden. Die Ibuprofen-Dosis wird wie folgt auf das Körpergewicht eingestellt: -1. Injektion: 10 mg/kg -2. und 3. Injektion: 5 mg/kg Wenn sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut öffnet, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden. Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich. Sollte sich nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie einstellen, ist die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung zu geben. Art der Anwendung: Vlustozik soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt, gegeben werden. Um die Anwendung zu erleichtern, kann eine Infusionspumpe genutzt werden. Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) in PVC-freien Beuteln eingestellt werden. Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden. Bei dem Gesamtlösungsvolumen, das Frühgeborenen infundiert wird, ist die gegebene tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge zu berücksichtigen. In der Regel gilt für den ersten Tag des Lebens ein Volumen von maximal 80 ml/kg/Tag, das dann in den darauf folgenden 1-2 Wochen allmählich (um etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag gesteigert werden kann. Inkompatibilitäten Chlorhexidin sollte nicht zur Desinfektion des Ampullenhalses verwendet werden, da es mit der Ibuprofen-Gen.Orph-Lösung nicht kompatibel ist. Deshalb wird zum Desinfizieren der Ampullen vor Gebrauch 60 %iges Ethanol oder 70 %iger Isopropylalkohol empfohlen. Um Interaktionen mit der Ibuprofen-Gen.Orph-Lösung zu vermeiden, sollte nach der Desinfektion des Ampullenhalses die Ampulle vor dem Öffnen komplett trocken sein. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) in einem PVC-freien Beutel, gemischt werden. Zur Vermeidung großer Schwankungen des pH-Wertes durch Rückstände saurer Arzneimittel, die in der Infusionsleitung zurückgeblieben sein könnten, muss die Infusionsleitung vor und nach der Verabreichung von Vlustozik mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5% ) in einem PVC-freien Beutel gespült werden.