GRAZAX 75.000 SQ-T

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Einnahme von GRAZAX zusammen mit anderen Arzneimitteln GRAZAX 75.000 SQ-T, ®1 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika oder Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen Kortikosteroide einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung dieser vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense) Medikamente besprechen. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit Einnahme von GRAZAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Nach der Einnahme von GRAZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts essen oder Informationen. trinken. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit nochmals lesen. Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt GRAZAX während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit GRAZAX oder Apotheker. sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn Arzt darüber, ob Sie die Behandlung fortsetzen können. diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Zurzeit liegen über die Anwendung von GRAZAX während der Stillzeit keine oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. erwarten. Was in dieser Packungsbeilage steht: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? Sie selbst sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit oder Ihrer Fähigkeit 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten? zur Durchführung von Präzisionsarbeiten verantwortlich. Wirkungen oder 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? Nebenwirkungen von Arzneimitteln können diese Fähigkeit beeinflussen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? sind in anderen Abschnitten dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Wir 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? empfehlen Ihnen daher, alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen sorgfältig zu lesen. 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. GRAZAX ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette) und enthält Allergene aus Gräserpollen. Die Behandlung mit GRAZAX hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung von Heuschnupfen (Rhinitis) und Bindehautentzündung (Konjunktivitis) 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? angewendet, die durch Gräserpollen hervorgerufen werden (spezifische Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Immuntherapie). GRAZAX bewirkt eine nachhaltige Verbesserung des Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht Krankheitsverlaufs, indem die Toleranz des Immunsystems gegenüber sicher sind. Gräserpollen erhöht wird. Wieviel von GRAZAX ist einzunehmen? Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. allergischer Erkrankungen bei Kindern haben, gestellt. Anwendung von GRAZAX Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung wird der Arzt Ihre aller- Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten Sie mit der Einnahme des Arznei- gischen Symptome beurteilen und einen Hautpricktest oder eine Blutunter- mittels 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison beginnen. suchung durchführen. Es wird empfohlen, GRAZAX über einen Zeitraum von 3 Jahren einzunehmen. Da jeder Patient unterschiedlich auf die Behandlung reagieren kann, sollte Die erste Einnahme von GRAZAX soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Diese Nach der ersten Einnahme sollen Sie für etwa eine halbe Stunde unter Vorsichtsmaßnahme gibt Ihnen die Möglichkeit, eventuelle Nebenwirkungen ärztlicher Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre und das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt zu besprechen. Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Es gibt Ihnen auch die GRAZAX darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu Behandlung allergischer Erkrankungen haben. besprechen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten? Behalten Sie die tägliche Einnahme von GRAZAX bei, auch wenn es einige Zeit dauert, bis sich Ihre Allergie bessert. Wenn sich Ihre Allergiesymptome GRAZAX darf nicht eingenommen werden, während der ersten Gräserpollensaison nach Beginn der Behandlung nicht – wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten bessern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die Fortsetzung der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Behandlung zu besprechen. – wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben. – wenn Sie schweres Asthma haben (nach ärztlicher Beurteilung). Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit dem Arzneimittel – wenn Sie Krebs haben. immer trocken sind. – wenn Sie eine schwere Entzündung im Mund haben. Nehmen Sie GRAZAX wie folgt ein: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GRAZAX einnehmen, – wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde oder andere Operationen im Mund durchgeführt wurden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage unterbrochen werden, damit Zeit für die Abheilung Ihrer Mundhöhle gegeben ist. 1. Reißen Sie den mit Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen – wenn Sie eine schwere Fischallergie haben. Rand des Blisterstreifens ab. – wenn Sie schon früher eine allergische Allgemeinreaktion nach einer Injektion eines Gräserpollenallergenextraktes hatten. – wenn Sie Asthma haben und eine akute Infektion der oberen Atemwege auftritt. Die Behandlung mit GRAZAX sollte bis zum Abklingen der Infektion ausgesetzt werden. Einige Nebenwirkungen können schwer sein und benötigen umgehend 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten medizinische Versorgung. Symptome sind in Abschnitt 4 aufgelistet. Linien heraus. Kinder – wenn ein Milchzahn ausgefallen ist. In diesem Fall sollte die Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage ausgesetzt werden, damit Zeit für die Abheilung der Mundhöhle gegeben ist. Wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von GRAZAX bitte mit Ihrem 3. Klappen Sie die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Arzt. Stelle die Folie ab. Drücken Sie das Arzneimittel nicht durch die Folie heraus, da es dadurch Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von GRAZAX bei älteren leicht zerbrechen kann. Patienten (> 65 Jahre) vor.

GRAZAX ist eine eingetragene Marke der ALK-Abelló A/S GRAZAX/P7/11-2022  • Augenrötung oder -reizung • Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren • Taubheit im Rachen, schmerzhaftes Schlucken • Vergrößerung der Mandeln • schwerwiegende allergische Reaktionen 4. Nehmen Sie das Arzneimittel vorsichtig aus dem Blister heraus und • trockener Mund legen Sie es sofort unter die Zunge. • Lippenbläschen, Lippenentzündung, Lippengeschwüre • Vergrößerung der Speicheldrüsen oder verstärkte Speichelsekretion • Magenschleimhautentzündung, Würgegefühl • Fremdkörpergefühl im Hals • Rötung der Haut • Schwellung des Gesichts 5. Lassen Sie das Arzneimittel unter der Zunge, bis es sich aufgelöst hat. • Entzündung der Zunge Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. • allergische Reaktionen Für mindestens 5 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels dürfen • prickelndes Gefühl der Haut Sie nichts essen oder trinken. • Beschwerden im Magen Wenn Sie eine größere Menge von GRAZAX eingenommen haben, als • Schwellung des Rachens Sie sollten • Tränenfluss Wenn Sie zu viele GRAZAX Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu • Heiserkeit allergischen Reaktionen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Hals • Rötung des Rachens kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. • Bläschen im Mund Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben, holen Sie sie im • Verengung der unteren Atemwege späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte • Ohrenschwellung Dosis ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen. Augenreizung, Rötung des Rachens, Bläschen im Mund, Ohrenschmerzen und Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX abbrechen Ohrenschwellung wurden bei Kindern häufiger berichtet als bei Erwachsenen. Wenn Sie GRAZAX nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sollten Sie Ihren Arzt möglicherweise keine Wirkung. aufsuchen, der über eine möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird. wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Meldung von Nebenwirkungen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit sein, mit dem Sie behandelt werden. In den meisten Fällen halten die dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Nebenwirkungen nach der Einnahme von GRAZAX Minuten bis Stunden an und gehen meist innerhalb von 1 bis 7 Tagen von selbst zurück. Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Schwerwiegende Nebenwirkungen: Paul-Ehrlich-Str. 51-59 Beenden Sie die Einnahme von GRAZAX und suchen Sie umgehend einen 63225 Langen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Symptome bei sich Tel: +49 6103 77 0 bemerken: Fax: +49 6103 77 1234 – rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen Website: www.pei.de – Schwierigkeiten beim Schlucken 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? – Schwierigkeiten beim Atmen Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. – Nesselausschlag – Veränderungen der Stimme Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen nach „EXP:“ – Verschlechterung eines bestehenden Asthmas und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum – starkes Unwohlsein nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen Weitere mögliche Nebenwirkungen: erforderlich. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen • Schwellung im Mund Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht • Juckreiz im Mund oder der Ohren mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. • Gefühl der Rachenreizung 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Was GRAZAX enthält • prickelndes Gefühl oder Taubheit des Mundes Der Wirkstoff ist ein SQ-standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen • Juckreiz der Augen, der Lippen oder der Nase vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense). Die Wirkstärke pro Lyo-Tablette • Entzündung der Augen oder des Mundes wird mit Hilfe der Einheit SQ-T* ausgedrückt. Eine Lyo-Tablette enthält • Kurzatmigkeit, Husten oder Niesen 75.000 SQ-T. • trockener Rachen * [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)] • laufende Nase Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol • Schwellung der Augen oder der Lippen und Natriumhydroxid. • Mundgeschwüre Wie GRAZAX aussieht und Inhalt der Packung • Bläschenbildung, Schmerzen oder andere Beschwerden im Mund Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite. oder im Rachen • Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo-Tabletten. Die folgenden Packungen • Sodbrennen stehen zur Verfügung: • Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselausschlag Packungen mit 30 (3 x 10) oder 100 (10 x 10) Lyo-Tabletten. • Müdigkeit • Beschwerden im Brustraum In Deutschland sind Packungsgrößen mit 30 bzw. 100 Lyo-Tabletten im • Engegefühl im Rachen Handel erhältlich. • Rötung im Mund Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der axicorp • Schwierigkeiten beim Schlucken Pharma B.V. in den Verkehr gebracht. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Pharmazeutischer Unternehmer, Import, Umverpackung und Vertrieb: axicorp Pharma B.V., Nassauplein 30, NL-2585 EC Den Haag • Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages • veränderter Geschmack Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

GRAZAX/P7/11-2022