GRAZAX

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Einnahme von GRAZAX zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimit- tel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich GRAZAX® um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie gegen 75.000 SQ-T, Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung dieser für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren Medikamente besprechen. Einnahme von GRAZAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Nach der Einnahme von GRAZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts essen oder Wiesenlieschgras (Phleum pratense) trinken. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, be- Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von vor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn GRAZAX während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit GRAZAX soll- BC sie enthält wichtige Informationen. te nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie wäh- – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie die- rend der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt 7x 7 se später nochmals lesen. darüber, ob Sie die Behandlung fortsetzen können. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Zurzeit liegen über die Anwendung von GRAZAX während der Stillzeit keine – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Ge- klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling ben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen zu erwarten. schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wie Sie. Sie selbst sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit oder Ihrer Fähigkeit – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ih- zur Durchführung von Präzisionsarbeiten verantwortlich. Wirkungen oder ren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, Nebenwirkungen von Arzneimitteln können diese Fähigkeit beeinflussen und die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab- sind in anderen Abschnitten dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Wir schnitt 4. empfehlen Ihnen daher, alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation Was in dieser Packungsbeilage steht: sorgfältig zu lesen. 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten? ganz sicher sind. 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Die Behandlung mit GRAZAX hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen GRAZAX enthält Natrium 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, GRAZAX ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Text bezeichnet d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. als Lyo-Tablette) und enthält Allergene aus Gräserpollen. 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem von Heuschnupfen (Rhinitis) und Bindehautentzündung (Konjunktivitis) Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht angewendet, die durch Gräserpollen hervorgerufen werden (spezifische sicher sind. Immuntherapie). GRAZAX bewirkt eine nachhaltige Verbesserung des Krankheitsverlaufs, indem die Toleranz des Immunsystems gegenüber Wieviel von GRAZAX ist einzunehmen? Gräserpollen erhöht wird. Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung Anwendung von GRAZAX allergischer Erkrankungen bei Kindern haben, gestellt. Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten Sie mit der Einnahme des Arzneimit- tels 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison beginnen. Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung wird der Arzt Ihre aller- Es wird empfohlen, GRAZAX über einen Zeitraum von 3 Jahren einzunehmen. gischen Symptome beurteilen und einen Hautpricktest oder eine Blutunter- suchung durchführen. Die erste Einnahme von GRAZAX soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen Sie für etwa eine halbe Stunde unter ärzt- Da jeder Patient unterschiedlich auf die Behandlung reagieren kann, sollte licher Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Re- die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Diese aktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Es gibt Ihnen auch die Möglich- Vorsichtsmaßnahme gibt Ihnen die Möglichkeit, eventuelle Nebenwirkungen keit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen. und das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt zu besprechen. Behalten Sie die tägliche Einnahme von GRAZAX bei, auch wenn es einige GRAZAX darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Be- Zeit dauert, bis sich Ihre Allergie bessert. Wenn sich Ihre Allergiesymptome handlung allergischer Erkrankungen haben. während der ersten Gräserpollensaison nach Beginn der Behandlung nicht 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten? bessern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die Fortsetzung der Behand- lung zu besprechen. GRAZAX darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit dem Arzneimittel im- Bestandteile dieses Arzneimittels sind. mer trocken sind. – wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben. Nehmen Sie GRAZAX wie folgt ein: – wenn Sie schweres Asthma haben (nach ärztlicher Beurteilung). – wenn Sie Krebs haben. 1. Reißen Sie den mit Dreiecken ge- – wenn Sie eine schwere Entzündung im Mund haben. kennzeichneten Streifen am oberen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Rand des Blisterstreifens ab. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GRAZAX einnehmen, – wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde oder andere Operati- onen im Mund durchgeführt wurden. In diesem Fall sollte die Behand- lung mit GRAZAX für 7 Tage unterbrochen werden, damit Zeit für die Abheilung Ihrer Mundhöhle gegeben ist. – wenn Sie eine schwere Fischallergie haben. – wenn Sie schon früher eine allergische Allgemeinreaktion nach einer In- 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem jektion eines Gräserpollenallergenextraktes hatten. Blisterstreifen entlang den per- – wenn Sie Asthma haben und eine akute Infektion der oberen Atemwege forierten Linien heraus. auftritt. Die Behandlung mit GRAZAX sollte bis zum Abklingen der Infek- tion ausgesetzt werden. Einige Nebenwirkungen können schwer sein und benötigen umgehend me- dizinische Versorgung. Symptome sind in Abschnitt 4 aufgelistet. Kinder – wenn ein Milchzahn ausgefallen ist. In diesem Fall sollte die Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage ausgesetzt werden, damit Zeit für die Abheilung 3. Klappen Sie die markierte Ecke der der Mundhöhle gegeben ist. Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab. Wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen Drücken Sie das Arzneimittel nicht auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von GRAZAX bitte mit Ihrem durch die Folie heraus, da es da- Arzt. durch leicht zerbrechen kann. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von GRAZAX bei älteren Patienten (> 65 Jahre) vor.  • Lippenbläschen, Lippenentzündung, Lippengeschwüre 4. Nehmen Sie das Arzneimittel vor- • Vergrößerung der Speicheldrüsen oder verstärkte Speichelsekretion sichtig aus dem Blister heraus und • Magenschleimhautentzündung, Würgegefühl legen Sie es sofort unter die Zunge. • Fremdkörpergefühl im Hals • Rötung der Haut • Schwellung des Gesichts • Entzündung der Zunge • allergische Reaktionen • prickelndes Gefühl der Haut • Beschwerden im Magen 5. Lassen Sie das Arzneimittel unter • Schwellung des Rachens der Zunge, bis es sich aufgelöst • Tränenfluss hat. • Heiserkeit Vermeiden Sie es, während der • Rötung des Rachens ersten Minute zu schlucken. • Bläschen im Mund BC Für mindestens 5 Minuten nach der Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): 7×7 Einnahme des Arzneimittels dürfen • Verengung der unteren Atemwege Sie nichts essen oder trinken. • Ohrenschwellung

Wenn Sie eine größere Menge von GRAZAX eingenommen haben, als Augenreizung, Rötung des Rachens, Bläschen im Mund, Ohrenschmerzen Sie sollten und Ohrenschwellung wurden bei Kindern häufiger berichtet als bei Erwach- Wenn Sie zu viele GRAZAX Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu senen. allergischen Reaktionen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Hals Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sollten Sie Ihren Arzt auf- kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, suchen Sie bitte suchen, der über eine möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird. Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben, holen Sie sie im Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Dosis ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen. Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX abbrechen Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Wenn Sie GRAZAX nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behand- Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt lung möglicherweise keine Wirkung. werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wen- Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Paul-Ehrlich-Institut 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Paul-Ehrlich-Str. 51-59 Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, 63225 Langen die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen Website: http://www.pei.de sein, mit dem Sie behandelt werden. In den meisten Fällen halten die Ne- benwirkungen nach der Einnahme von GRAZAX Minuten bis Stunden an 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? und gehen meist innerhalb von 1 bis 7 Tagen von selbst zurück. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Schwerwiegende Nebenwirkungen: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen nach „EXP:“ Beenden Sie die Einnahme von GRAZAX und suchen Sie umgehend einen und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Symptome bei sich be- nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag merken: des angegebenen Monats. – rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen er- – Schwierigkeiten beim Schlucken forderlich. – Schwierigkeiten beim Atmen – Nesselausschlag Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen – Veränderungen der Stimme Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht – Verschlechterung eines bestehenden Asthmas mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. – starkes Unwohlsein 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Was GRAZAX enthält Weitere mögliche Nebenwirkungen: Der Wirkstoff ist ein SQ-standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense). Die Wirkstärke pro Lyo-Tablette Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): wird mit Hilfe der Einheit SQ-T* ausgedrückt. Eine Lyo-Tablette enthält • Schwellung im Mund 75.000 SQ-T. Der Gehalt des Allergens Phl p 5 beträgt 6 Mikrogramm pro • Juckreiz im Mund oder der Ohren Lyo-Tablette. • Gefühl der Rachenreizung * [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)] Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • prickelndes Gefühl oder Taubheit des Mundes Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol • Juckreiz der Augen, der Lippen oder der Nase und Natriumhydroxid. • Entzündung der Augen oder des Mundes Wie GRAZAX aussieht und Inhalt der Packung • Kurzatmigkeit, Husten oder Niesen Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Sei- • trockener Rachen te. • laufende Nase • Schwellung der Augen oder der Lippen Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. • Mundgeschwüre Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo-Tabletten. Die folgenden Packungen ste- • Bläschenbildung, Schmerzen oder andere Beschwerden im Mund oder hen zur Verfügung: Packungen mit 30 (3 x 10) oder 100 (10 x 10) Lyo-Tab- im Rachen letten. • Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge- • Sodbrennen bracht. • Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselausschlag • Müdigkeit Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur • Beschwerden im Brustraum Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: • Engegefühl im Rachen ACA Müller ADAG Pharma AG, Hauptstr. 99, 78244 Gottmadingen • Rötung im Mund • Schwierigkeiten beim Schlucken Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages • veränderter Geschmack • Augenrötung oder -reizung • Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren • Taubheit im Rachen, schmerzhaftes Schlucken • Vergrößerung der Mandeln • schwerwiegende allergische Reaktionen • trockener Mund GRAZAX LYO TAB/102025