GRAZAX

GEBRAUCHSINFORMATION: mit der Anwendung von GRAZAX während der 4297-1/6/9/15/16/18/21/24/23

INFORMATION FÜR ANWENDER Schwangerschaft. Die Behandlung mit GRAZAX sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen GRAZAX werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger 75.000 SQ-T, Lyophilisat zur sublingualen werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob Anwendung, Sie die Behandlung fortsetzen können. für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Zurzeit liegen über die Anwendung von GRAZAX Wiesenlieschgras (Phleum pratense) während der Stillzeit keine klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig erwarten. durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen Informationen. von Maschinen – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht Sie selbst sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit möchten Sie diese später nochmals lesen. oder Ihrer Fähigkeit zur Durchführung von – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich Präzisionsarbeiten verantwortlich. Wirkungen oder bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Nebenwirkungen von Arzneimitteln können diese – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich Fähigkeit beeinflussen und sind in anderen Abschnitten verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Wir kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese empfehlen Ihnen daher, alle Informationen in dieser die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Gebrauchsinformation sorgfältig zu lesen. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Die Behandlung mit GRAZAX hat keinen oder Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Was in dieser Packungsbeilage steht: und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? 3. WIE IST GRAZAX EINZUNEHMEN? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach beachten? Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? Wieviel von GRAZAX ist einzunehmen? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. Anwendung von GRAZAX 1. WAS IST GRAZAX UND WOFÜR WIRD ES Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten Sie mit ANGEWENDET? der Einnahme des Arzneimittels 4 Monate vor dem GRAZAX ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung erwarteten Beginn der Gräserpollensaison beginnen. (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette) und enthält Es wird empfohlen, GRAZAX über einen Zeitraum von Allergene aus Gräserpollen. 3 Jahren einzunehmen. GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab Die erste Einnahme von GRAZAX soll unter 5 Jahren zur Behandlung von Heuschnupfen (Rhinitis) ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten und Bindehautentzündung (Konjunktivitis) angewendet, Einnahme sollen Sie für etwa eine halbe Stunde die durch Gräserpollen hervorgerufen werden unter ärztlicher Überwachung bleiben. Dies ist eine (spezifische Immuntherapie). GRAZAX bewirkt eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das nachhaltige Verbesserung des Krankheitsverlaufs, Arzneimittel zu überwachen. Es gibt Ihnen auch die indem die Toleranz des Immunsystems gegenüber Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Gräserpollen erhöht wird. Nebenwirkungen zu besprechen. Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Behalten Sie die tägliche Einnahme von GRAZAX bei, Erfahrung in der Behandlung allergischer Erkrankungen auch wenn es einige Zeit dauert, bis sich Ihre Allergie bei Kindern haben, gestellt. bessert. Wenn sich Ihre Allergiesymptome während der Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung ersten Gräserpollensaison nach Beginn der Behandlung wird der Arzt Ihre allergischen Symptome beurteilen nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die und einen Hautpricktest oder eine Blutuntersuchung Fortsetzung der Behandlung zu besprechen. durchführen. Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit Da jeder Patient unterschiedlich auf die Behandlung dem Arzneimittel immer trocken sind. reagieren kann, sollte die erste Lyo-Tablette unter Nehmen Sie GRAZAX wie folgt ein: ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Diese Vorsichtsmaßnahme gibt Ihnen die Möglichkeit, eventuelle Nebenwirkungen und das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt zu besprechen. GRAZAX darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung allergischer Erkrankungen haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GRAZAX BEACHTEN? GRAZAX darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses 1. Reißen Sie den mit Dreiecken gekennzeichneten Arzneimittels sind. Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens ab. – wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben. – wenn Sie schweres Asthma haben (nach ärztlicher Beurteilung). – wenn Sie Krebs haben. – wenn Sie eine schwere Entzündung im Mund haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GRAZAX einnehmen, – wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde oder andere Operationen im Mund durchgeführt wurden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen GRAZAX für 7 Tage unterbrochen werden, damit entlang den perforierten Linien heraus. Zeit für die Abheilung Ihrer Mundhöhle gegeben ist. – wenn Sie eine schwere Fischallergie haben. – wenn Sie schon früher eine allergische Allgemeinreaktion nach einer Injektion eines Gräserpollenallergenextraktes hatten. – wenn Sie Asthma haben und eine akute Infektion der oberen Atemwege auftritt. Die Behandlung mit GRAZAX sollte bis zum Abklingen der Infektion ausgesetzt werden. Einige Nebenwirkungen können schwer sein und benötigen umgehend medizinische Versorgung. 3. Klappen Sie die markierte Ecke der Folie zurück und Symptome sind in Abschnitt 4 aufgelistet. ziehen an dieser Stelle die Folie ab. Kinder Drücken Sie das Arzneimittel nicht durch die Folie – wenn ein Milchzahn ausgefallen ist. In diesem heraus, da es dadurch leicht zerbrechen kann. Fall sollte die Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage ausgesetzt werden, damit Zeit für die Abheilung der Mundhöhle gegeben ist. Wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von GRAZAX bitte mit Ihrem Arzt. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von GRAZAX bei älteren Patienten (> 65 Jahre) vor. Einnahme von GRAZAX zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem 4. Nehmen Sie das Arzneimittel vorsichtig aus dem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht Blister heraus und legen Sie es sofort unter die verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie Zunge. gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung dieser Medikamente besprechen. Einnahme von GRAZAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nach der Einnahme von GRAZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts essen oder trinken. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen  Augenreizung, Rötung des Rachens, Bläschen im Mund, Ohrenschmerzen und Ohrenschwellung wurden bei Kindern häufiger berichtet als bei Erwachsenen. Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der über eine möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für 5. Lassen Sie das Arzneimittel unter der Zunge, bis es Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage sich aufgelöst hat. angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Sie schlucken. Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, Für mindestens 5 Minuten nach der Einnahme des dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels dürfen Sie nichts essen oder trinken. Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Wenn Sie eine größere Menge von GRAZAX Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten Paul-Ehrlich-Institut Wenn Sie zu viele GRAZAX Lyo-Tabletten Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59 eingenommen haben, kann es zu allergischen 63225 Langen Reaktionen einschließlich lokaler Symptome in Mund Tel: +49 6103 77 0 und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome Fax: +49 6103 77 1234 auftreten, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt oder Website: www.pei.de ein Krankenhaus auf. Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen 5. WIE IST GRAZAX AUFZUBEWAHREN? haben Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen unzugänglich auf. haben, holen Sie sie im späteren Tagesverlauf nach. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis Blisterstreifen nach „EXP:“ und auf dem Umkarton nach ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht nachzuholen. mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX abbrechen letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn Sie GRAZAX nicht wie vorgeschrieben Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine Lagerungsbedingungen erforderlich. Wirkung. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Apotheker. verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem INFORMATIONEN auftreten müssen. Was GRAZAX enthält Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion Der Wirkstoff ist ein SQ-standardisierter Allergenextrakt auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach pratense). Die Wirkstärke pro Lyo-Tablette wird mit Hilfe der Einnahme von GRAZAX Minuten bis Stunden an der Einheit SQ-T* ausgedrückt. Eine Lyo-Tablette enthält und gehen meist innerhalb von 1 bis 7 Tagen von selbst 75.000 SQ-T. Der Gehalt des Allergens Phl p 5 beträgt zurück. 6 Mikrogramm pro Lyo-Tablette. Schwerwiegende Nebenwirkungen: * [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)] Beenden Sie die Einnahme von GRAZAX und suchen Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (aus Fisch Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid. wenn Sie folgende Symptome bei sich bemerken: Wie GRAZAX aussieht und Inhalt der Packung – rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Rachen Prägung auf einer Seite. – Schwierigkeiten beim Schlucken Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie – Schwierigkeiten beim Atmen in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält – Nesselausschlag 10 Lyo-Tabletten. Die folgenden Packungen stehen zur – Veränderungen der Stimme Verfügung: Packungen mit 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) oder – Verschlechterung eines bestehenden Asthmas 100 (10 x 10) Lyo-Tabletten. – starkes Unwohlsein In Deutschland sind Packungsgrößen mit 30 bzw. Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt 100 Lyo-Tabletten im Handel erhältlich. kontaktieren. Pharmazeutischer Unternehmer Weitere mögliche Nebenwirkungen: Importiert, umgepackt und vertrieben von: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten CC Pharma GmbH betreffen): In den Feldern 2 • Schwellung im Mund D-54570 Densborn • Juckreiz im Mund oder der Ohren • Gefühl der Rachenreizung Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • prickelndes Gefühl oder Taubheit des Mundes • Juckreiz der Augen, der Lippen oder der Nase • Entzündung der Augen oder des Mundes • Kurzatmigkeit, Husten oder Niesen • trockener Rachen • laufende Nase • Schwellung der Augen oder der Lippen • Mundgeschwüre • Bläschenbildung, Schmerzen oder andere Beschwerden im Mund oder im Rachen • Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen • Sodbrennen • Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselausschlag • Müdigkeit • Beschwerden im Brustraum • Engegefühl im Rachen • Rötung im Mund • Schwierigkeiten beim Schlucken Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages • veränderter Geschmack • Augenrötung oder -reizung • Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren • Taubheit im Rachen, schmerzhaftes Schlucken • Vergrößerung der Mandeln • schwerwiegende allergische Reaktionen • trockener Mund • Lippenbläschen, Lippenentzündung, Lippengeschwüre • Vergrößerung der Speicheldrüsen oder verstärkte Speichelsekretion • Magenschleimhautentzündung, Würgegefühl • Fremdkörpergefühl im Hals • Rötung der Haut • Schwellung des Gesichts • Entzündung der Zunge • allergische Reaktionen • prickelndes Gefühl der Haut • Beschwerden im Magen • Schwellung des Rachens • Tränenfluss • Heiserkeit • Rötung des Rachens • Bläschen im Mund Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): • Verengung der unteren Atemwege • Ohrenschwellung