GRAZAX

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Einnahme von GRAZAX zusammen mit anderen Arzneimitteln ® Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere GRAZAX Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch 75.000 SQ-T, Lyophilisat zur sublingualen wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Anwendung, Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung dieser Medikamente besprechen. Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense) Einnahme von GRAZAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Nach der Einnahme von GRAZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts essen mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält oder trinken. wichtige Informationen. ˗ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit später nochmals lesen. Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von ˗ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt GRAZAX während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit GRAZAX oder Apotheker. sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Wenn ˗ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Behandlung fortsetzen können. wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Zurzeit liegen über die Anwendung von GRAZAX während der Stillzeit ˗ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren keine klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in Säugling zu erwarten. dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Was in dieser Packungsbeilage steht: Sie selbst sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit oder Ihrer 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? Fähigkeit zur Durchführung von Präzisionsarbeiten verantwortlich. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten? Wirkungen oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln können diese 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? Fähigkeit beeinflussen und sind in anderen Abschnitten dieser 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Gebrauchsinformation beschrieben. Wir empfehlen Ihnen daher, alle 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? Informationen in dieser Gebrauchsinformation sorgfältig zu lesen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? Die Behandlung mit GRAZAX hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von GRAZAX ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Text Maschinen. bezeichnet als Lyo-Tablette) und enthält Allergene aus Gräserpollen. GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? Behandlung von Heuschnupfen (Rhinitis) und Bindehautentzündung (Konjunktivitis) angewendet, die durch Gräserpollen hervorgerufen Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem werden (spezifische Immuntherapie). GRAZAX bewirkt eine nachhaltige Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich Verbesserung des Krankheitsverlaufs, indem die Toleranz des nicht sicher sind. Immunsystems gegenüber Gräserpollen erhöht wird. Wieviel von GRAZAX ist einzunehmen? Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung in der Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. Behandlung allergischer Erkrankungen bei Kindern haben, gestellt. Anwendung von GRAZAX Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung wird der Arzt Ihre Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten Sie mit der Einnahme des allergischen Symptome beurteilen und einen Hautpricktest oder eine Arzneimittels 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Blutuntersuchung durchführen. Gräserpollensaison beginnen. Es wird empfohlen, GRAZAX über einen Da jeder Patient unterschiedlich auf die Behandlung reagieren kann, Zeitraum von 3 Jahren einzunehmen. sollte die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht eingenommen Die erste Einnahme von GRAZAX soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. werden. Diese Vorsichtsmaßnahme gibt Ihnen die Möglichkeit, Nach der ersten Einnahme sollen Sie für etwa eine halbe Stunde unter eventuelle Nebenwirkungen und das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt zu ärztlicher Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um besprechen. Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Es gibt Ihnen auch GRAZAX darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu Behandlung allergischer Erkrankungen haben. besprechen. Behalten Sie die tägliche Einnahme von GRAZAX bei, auch wenn es 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten? einige Zeit dauert, bis sich Ihre Allergie bessert. Wenn sich Ihre GRAZAX darf nicht eingenommen werden, Allergiesymptome während der ersten Gräserpollensaison nach Beginn − wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten der Behandlung nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fortsetzung der Behandlung zu besprechen. − wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben. Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit dem Arzneimittel − wenn Sie schweres Asthma haben (nach ärztlicher Beurteilung). immer trocken sind. − wenn Sie Krebs haben. Nehmen Sie GRAZAX wie folgt ein: − wenn Sie eine schwere Entzündung im Mund haben. 1. Reißen Sie den mit Dreiecken Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gekennzeichneten Streifen am Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GRAZAX einnehmen, oberen Rand des Blisterstreifens − wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde oder andere ab. Operationen im Mund durchgeführt wurden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage unterbrochen werden, damit Zeit für die Abheilung Ihrer Mundhöhle gegeben ist. − wenn Sie eine schwere Fischallergie haben. − wenn Sie schon früher eine allergische Allgemeinreaktion nach einer 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Injektion eines Gräserpollenallergenextraktes hatten. Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus. − wenn Sie Asthma haben und eine akute Infektion der oberen Atemwege auftritt. Die Behandlung mit GRAZAX sollte bis zum Abklingen der Infektion ausgesetzt werden. Einige Nebenwirkungen können schwer sein und benötigen umgehend medizinische Versorgung. Symptome sind in Abschnitt 4 aufgelistet. Kinder 3. Klappen Sie die markierte Ecke der − wenn ein Milchzahn ausgefallen ist. In diesem Fall sollte die Folie zurück und ziehen an dieser Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage ausgesetzt werden, damit Zeit Stelle die Folie ab. Drücken Sie das für die Abheilung der Mundhöhle gegeben ist. Arzneimittel nicht durch die Folie Wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen und heraus, da es dadurch leicht Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme zerbrechen kann. von GRAZAX bitte mit Ihrem Arzt. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von GRAZAX bei älteren Patienten (> 65 Jahre) vor.  4. Nehmen Sie das Arzneimittel • Vergrößerung der Mandeln vorsichtig aus dem Blister heraus • schwerwiegende allergische Reaktionen und legen Sie es sofort unter die • trockener Mund Zunge. • Lippenbläschen, Lippenentzündung, Lippengeschwüre • Vergrößerung der Speicheldrüsen oder verstärkte Speichelsekretion • Magenschleimhautentzündung, Würgegefühl • Fremdkörpergefühl im Hals 5. Lassen Sie das Arzneimittel unter • Rötung der Haut der Zunge, bis es sich aufgelöst hat. • Schwellung des Gesichts Vermeiden Sie es, während der • Entzündung der Zunge ersten Minute zu schlucken. Für • allergische Reaktionen mindestens 5 Minuten nach der • prickelndes Gefühl der Haut Einnahme des Arzneimittels dürfen • Beschwerden im Magen Sie nichts essen oder trinken. • Schwellung des Rachens • Tränenfluss Wenn Sie eine größere Menge von GRAZAX eingenommen haben, • Heiserkeit als Sie sollten • Rötung des Rachens Wenn Sie zu viele GRAZAX Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu allergischen Reaktionen einschließlich lokaler Symptome in Mund • Bläschen im Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): suchen Sie bitte umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. • Verengung der unteren Atemwege Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben • Ohrenschwellung Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben, holen Sie sie Augenreizung, Rötung des Rachens, Bläschen im Mund, im späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die Ohrenschmerzen und Ohrenschwellung wurden bei Kindern häufiger doppelte Dosis ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette berichtet als bei Erwachsenen. nachzuholen. Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der über eine möglicherweise für Sie erforderliche Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX abbrechen Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika Wenn Sie GRAZAX nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die entscheiden wird. Behandlung möglicherweise keine Wirkung. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, Meldung von Nebenwirkungen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. In den meisten Fällen halten die Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Nebenwirkungen nach der Einnahme von GRAZAX Minuten bis Stunden Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, an und gehen meist innerhalb von 1 bis 7 Tagen von selbst zurück. Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de Schwerwiegende Nebenwirkungen: 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? Beenden Sie die Einnahme von GRAZAX und suchen Sie umgehend Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Symptome bei Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen nach sich bemerken: „EXP:“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen ˗ rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf ˗ Schwierigkeiten beim Schlucken den letzten Tag des angegebenen Monats. ˗ Schwierigkeiten beim Atmen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen ˗ Nesselausschlag erforderlich. ˗ Veränderungen der Stimme Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. ˗ Verschlechterung eines bestehenden Asthmas Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn ˗ starkes Unwohlsein Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. bei. Weitere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen • Schwellung im Mund Was GRAZAX enthält • Juckreiz im Mund oder der Ohren Der Wirkstoff ist ein SQ-standardisierter Allergenextrakt aus • Gefühl der Rachenreizung Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense). Die Wirkstärke Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): pro Lyo-Tablette wird mit Hilfe der Einheit SQ-T* ausgedrückt. Eine Lyo- • prickelndes Gefühl oder Taubheit des Mundes Tablette enthält 75.000 SQ-T. Der Gehalt des Allergens Phl p 5 beträgt 6 Mikrogramm pro Lyo-Tablette. • Juckreiz der Augen, der Lippen oder der Nase * [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)] • Entzündung der Augen oder des Mundes Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (aus Fisch gewonnen), • Kurzatmigkeit, Husten oder Niesen Mannitol und Natriumhydroxid. • trockener Rachen • laufende Nase Wie GRAZAX aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer • Schwellung der Augen oder der Lippen Seite. • Mundgeschwüre Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem • Bläschenbildung, Schmerzen oder andere Beschwerden im Mund Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo-Tabletten. Die folgenden oder im Rachen Packungen stehen zur Verfügung: Packungen mit 30 (3 x 10) oder • Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen 100 (10 x 10) Lyo-Tabletten. • Sodbrennen • Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselausschlag Pharmazeutischer Unternehmer • Müdigkeit Importiert, umgepackt und vertrieben von: • Beschwerden im Brustraum Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH • Engegefühl im Rachen Friedrich-Bergius-Str. 13, D-41516 Grevenbroich • Rötung im Mund Hersteller • Schwierigkeiten beim Schlucken ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, 28037 Madrid, Spanien Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): GRAZAX® ist eine eingetragene Marke der ALK-Abelló A/S, Hørsholm, • Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages Dänemark • veränderter Geschmack Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024. • Augenrötung oder -reizung PIL-GRX-G-ALL-C • Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren • Taubheit im Rachen, schmerzhaftes Schlucken